or: Carlos A. FERREYROS SOTO
El 28 de febrero de 2023, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó el Dictamen del Comité Económico y Social Europeo (CESE) sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a la aplicación humana y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE.
La sangre, los tejidos, las células y los órganos se utilizan en diversas terapias médicas. Los tratamientos basados en estas sustancias de origen humano, SOHO, por sus siglas en ingles Substances of human origin, salvan o mejoran la calidad de vida.
El Comité Económico y Social Europeo apoya la propuesta de la Comisión Europea de
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas de calidad y seguridad
de las sustancias de origen humano destinadas al uso humano y por el que se derogan
las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/ CE, dada su vital importancia para la protección
de la salud pública, el bienestar de los pacientes en los países de la Unión Europea
y el potencial innovador de la UE.
La definición de normas básicas comunes de calidad y seguridad para las sustancias de origen humano (Substances of human origin, SoHO) en consonancia con el nivel actual de la ciencia médica es útil, y el CESE está de acuerdo en que se necesitan nuevas normas coherentes en este ámbito.
El CESE
considera adecuado definir el ámbito de aplicación de la regulación de forma que
tenga en cuenta no solo los SoHO aún no regulados a nivel europeo (por ejemplo,
la leche materna), sino también cualquier SoHO que pueda utilizarse en el futuro.
El Comité
apoya los cambios legislativos que reducirán los costes para las instituciones de
la UE, los Estados miembros y los ciudadanos, en particular eliminando de la legislación
las pruebas obsoletas y las pruebas sistemáticas de detección. La eficacia de las
disposiciones del reglamento debe ser objeto de un seguimiento continuo, teniendo
en cuenta la necesidad de preservar la seguridad y la calidad de los SoHO y de respetar
las normas derivadas de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
El CESE
acoge con satisfacción la introducción de normas básicas uniformes para llevar registros
de entidades SoHO. Estos se verán reforzados por la creación de una Plataforma SoHO
de la UE, que ayudará a mejorar la seguridad de la salud pública de la UE a través
del intercambio continuo y rápido de información.
El Comité
apoya la adopción de soluciones que fortalezcan los derechos de los donantes de
SoHO y aborden las deficiencias de las reglas existentes. En este sentido, el CESE
destaca que la reafirmación en el borrador del principio de donación gratuita de
SoHO es fundamental para la eliminación del abuso y la seguridad del abastecimiento
de SoHO. El Comité destaca que el estricto cumplimiento de este principio es un
requisito del artículo 3, apartado 2, letra c), de la Carta de los Derechos Fundamentales
de la UE, según el cual los campos de la medicina y la biología deben respetar «la
prohibición de realizar cuerpo humano y sus partes como fuente de ganancias económicas».
En opinión del CESE, debe prestarse especial atención a la necesidad de un seguimiento fiable y sistemático de las entidades SoHO en relación con la seguridad, la calidad y la forma en que se obtienen los SoHO. De particular importancia es el seguimiento y control continuo del correcto funcionamiento de las entidades importadoras de SoHOs. Los SoHO importados de fuera de la Unión Europea deben cumplir con los mismos estándares de calidad y seguridad que los que se obtienen dentro de la UE.
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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a la aplicación humana y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE
(COM(2022) 338 – 2022/0216 (COD))
(2023/C 75/22)
Relator general: | Tymoteusz Adam ZYCH |
Remisión | Parlamento Europeo, 12.9.2022 Consejo de la Unión Europea, 22.7.2022 |
Base legal | Artículo 168, apartado 4, y artículo 304 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea |
Sección responsable | Sección de Empleo, Asuntos Sociales y Ciudadanía |
Aprobado en el Pleno | 27.10.2022 |
Sesión plenaria No | 573 |
resultado de la votacion (a favor/en contra/abstenciones) | 151/0/0 |
1. Conclusiones y recomendaciones
1.1. El Comité Económico y Social Europeo apoya la propuesta de la Comisión Europea de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas al uso humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/ CE ( 1 ) , dada su vital importancia para la protección de la salud pública, el bienestar de los pacientes en los países de la Unión Europea y el potencial innovador de la UE.
1.2. La definición de normas básicas comunes de calidad y seguridad para las sustancias de origen humano (SoHO) en consonancia con el nivel actual de la ciencia médica es útil, y el CESE está de acuerdo en que se necesitan nuevas normas coherentes en este ámbito.
1.3. El CESE considera adecuado definir el ámbito de aplicación de la regulación de forma que tenga en cuenta no solo los SoHO aún no regulados a nivel europeo (por ejemplo, la leche materna), sino también cualquier SoHO que pueda utilizarse en el futuro.
1.4. El Comité apoya los cambios legislativos que reducirán los costes para las instituciones de la UE, los Estados miembros y los ciudadanos, en particular eliminando de la legislación las pruebas obsoletas y las pruebas sistemáticas de detección. La eficacia de las disposiciones del reglamento debe ser objeto de un seguimiento continuo, teniendo en cuenta la necesidad de preservar la seguridad y la calidad de los SoHO y de respetar las normas derivadas de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
1.5. El CESE acoge con satisfacción la introducción de normas básicas uniformes para llevar registros de entidades SoHO. Estos se verán reforzados por la creación de una Plataforma SoHO de la UE, que ayudará a mejorar la seguridad de la salud pública de la UE a través del intercambio continuo y rápido de información.
1.6. El Comité apoya la adopción de soluciones que fortalezcan los derechos de los donantes de SoHO y aborden las deficiencias de las reglas existentes. En este sentido, el CESE destaca que la reafirmación en el borrador del principio de donación gratuita de SoHO es fundamental para la eliminación del abuso y la seguridad del abastecimiento de SoHO. El Comité destaca que el estricto cumplimiento de este principio es un requisito del artículo 3, apartado 2, letra c), de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, según el cual los campos de la medicina y la biología deben respetar «la prohibición de realizar cuerpo humano y sus partes como fuente de ganancias económicas».
1.7. En opinión del CESE, debe prestarse especial atención a la necesidad de un seguimiento fiable y sistemático de las entidades SoHO en relación con la seguridad, la calidad y la forma en que se obtienen los SoHO. De particular importancia es el seguimiento y control continuo del correcto funcionamiento de las entidades importadoras de SoHOs. Los SoHO importados de fuera de la Unión Europea deben cumplir con los mismos estándares de calidad y seguridad que los que se obtienen dentro de la UE.
2. Introducción
2.1. Este dictamen se refiere a la propuesta de la Comisión Europea de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a la aplicación humana y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE («la Reglamento SoHO').
2.2. Como se indica en la exposición de motivos, el Reglamento SoHO proporcionará las siguientes garantías y beneficios: (1) garantizar la seguridad y la calidad de los pacientes tratados con terapias SoHO y su protección total frente a los riesgos evitables relacionados con los SoHO; (2) garantizar la seguridad y la calidad para los donantes de SoHO y para los niños nacidos de óvulos, esperma o embriones donados; (3) fortalecer y permitir la armonización de las prácticas de vigilancia entre los Estados Miembros; (4) facilitar el desarrollo de terapias SoHO innovadoras seguras y eficaces; y (5) mejorar la resiliencia del sector y mitigar el riesgo de escasez. Las soluciones propuestas responden a la protección incompleta de los pacientes, donantes de sangre, tejidos y células, y los hijos nacidos de células o embriones donados de riesgos evitables asociados a normas técnicas obsoletas,
3. Comentarios generales
3.1. El CESE es consciente de las demandas de los nuevos avances en la ciencia médica, en particular la biotecnología, que ofrecen nuevas oportunidades para el uso de SoHO en muchas formas de terapia de pacientes en toda la UE. Al mismo tiempo, el Comité observa que, debido al desarrollo de nuevos tratamientos, algunas de las normas existentes ya no son válidas.
3.2. Por tanto, el CESE acoge con satisfacción la propuesta de la Comisión Europea de un Reglamento SoHO. Esto se debe a que el Reglamento propuesto cubre los SoHO de forma general como "sangre, tejidos y células". Este es un enfoque apropiado y con visión de futuro, ya que las sustancias de las que actualmente no tenemos conocimiento y que pueden aplicarse terapéuticamente en el futuro estarán cubiertas por las disposiciones legales de seguridad y calidad existentes.
3.3. El CESE acoge con satisfacción la armonización del marco jurídico con el principio de neutralidad financiera recomendado por el Comité de Bioética del Consejo de Europa. La propuesta también armoniza el marco legal vigente y, en particular, refuerza las disposiciones sobre protección y seguimiento de donantes y la notificación de condiciones genéticas en niños nacidos de reproducción médicamente asistida.
3.4. El CESE considera adecuada y apoya la propuesta de aplicar un único enfoque normativo en todos los Estados miembros. Esto ayudará directamente a garantizar que los estándares de calidad y seguridad de SoHO se respeten en todos los países de la UE.
3.5. El CESE acoge con satisfacción los efectos esperados de la entrada en vigor del Reglamento, incluida la definición de normas generales comunes de seguridad y calidad; la inclusión dentro del alcance de la regulación de todos los SoHO que actualmente no están regulados; facilitación del intercambio de SoHO entre los Estados miembros; la introducción de obligaciones para garantizar medidas de preparación para crisis a nivel de entidad y nacional y para monitorear el suministro; y la creación de un entorno regulatorio que sea favorable a la innovación, mejore la seguridad, la accesibilidad y la eficacia de los SoHO y esté preparado para el futuro.
3.6. El CESE acoge con especial satisfacción el hecho de que las orientaciones técnicas se basen en las conclusiones de los organismos de expertos europeos. Esta es la forma más efectiva de garantizar que la legislación se mantenga actualizada, en línea con el enfoque médico basado en la evidencia.
3.7. El CESE acoge con satisfacción el hecho de que el principio de las donaciones voluntarias y no remuneradas, tal como se expresa claramente en las normas vigentes sobre donaciones de sangre, se haya extendido a todos los demás SoHO actualmente en uso (por ejemplo, leche materna) y a los SoHO que actualmente no se pueden definir pero que podrían utilizarse en el futuro. Cabe señalar que la regulación permite la compensación para garantizar que los donantes no se vean perjudicados financieramente por su donación, al tiempo que establece que esta compensación nunca debe constituir un incentivo que pueda inducir a los donantes potenciales a proporcionar información falsa o donar con más frecuencia de lo permitido. En este contexto, se debe recordar que el principio de la donación gratuita de SoHO es esencial para la eliminación del abuso y la seguridad del abastecimiento de SoHO. El Comité destaca que el estricto cumplimiento de este principio es un requisito del artículo 3, apartado 2, letra c), de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, según el cual los campos de la medicina y la biología deben respetar «la prohibición de realizar cuerpo humano y sus partes como fuente de ganancias económicas». Los Estados miembros deben tener esto en cuenta al definir las normas sobre la concesión de dichas prestaciones en su legislación nacional.
3.8. El CESE apoya la introducción de normas básicas uniformes para el mantenimiento de registros de entidades SoHO por parte de los Estados miembros. Estos se verán reforzados por la creación de una Plataforma SoHO de la UE, que ayudará a mejorar la seguridad de la salud pública de la UE a través del intercambio continuo y rápido de información. También se acoge con beneplácito el establecimiento de una Junta de Coordinación de SoHO, ya que puede ser un instrumento eficaz para implementar de manera efectiva los estándares de calidad y seguridad que surgen de la regulación.
3.9. La propuesta indica que la responsabilidad de las decisiones éticas y organizativas recae en los Estados miembros. Esta posición debe considerarse adecuada a la luz del ámbito de competencias de la UE y de los Estados miembros basado en el Tratado, y lógica en el contexto del ámbito de aplicación del reglamento propuesto, que es de carácter organizativo y técnico. El objetivo del Reglamento SoHO es garantizar la calidad, seguridad y disponibilidad de los SoHO y el control de sus procesos de fabricación y transporte. Sin embargo, el CESE quisiera señalar que, al igual que con los controles de seguridad y calidad, el desarrollo de la biotecnología debe evaluarse a la luz de las normas establecidas en la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE.
3.10. El reglamento propuesto define las competencias del personal de las autoridades competentes y de las personas que llevan a cabo actividades de supervisión. El reglamento hace referencia a una formación profesional adecuada y una formación regular, incluso a nivel de la UE. Sin embargo, el reglamento no establece detalles relacionados con la formación y la experiencia del personal (con la excepción del artículo 51, que define las calificaciones de los médicos designados por los establecimientos del SoHO). Sin embargo, la naturaleza específica del trabajo con SoHO requiere la colaboración de muchos especialistas dentro de un equipo; en unos casos las competencias pertinentes estarán a cargo de un biotecnólogo, en otros de un médico de la especialización adecuada, y en ocasiones puede ser necesario el apoyo de un especialista en ética o un abogado.
4. Nivel y alcance de la regulación
4.1. El CESE se complace en señalar que el Reglamento respeta debidamente el principio de subsidiariedad. De hecho, los objetivos establecidos por el Reglamento serían mucho más difíciles de alcanzar por los propios Estados miembros o no podrían alcanzarse de una manera comparablemente eficiente. Por tanto, el Reglamento aporta un claro valor añadido. Los beneficios incluyen, en particular, basar la implementación de estándares y pautas en el trabajo de organismos expertos como el ECDC o EDQM y el intercambio de datos a través de la plataforma EU SoHO.
4.2. La definición propuesta de 'reproducción médicamente asistida' es 'la facilitación de la concepción mediante la inseminación intrauterina de esperma, la fertilización in vitro o cualquier otra intervención médica o de laboratorio que promueva la concepción'. En opinión del CESE, esto podría aclararse. Parece lógico que el ámbito de aplicación de la regulación abarque los procedimientos en los que se utilizan los SoHO o durante los que se crean los SoHO. Sin embargo, el uso de la frase 'cualquier otra […] intervención médica que promueva la concepción' en la definición anterior lleva a la inclusión en su alcance de otros métodos no relacionados con el uso de SoHO y no vinculados a los estándares de la regulación.
5. Seguridad de preparaciones y control de entidades SoHO
5.1. El CESE acoge con satisfacción la aclaración de las normas de calidad y seguridad del SoHO y la introducción de mecanismos de control efectivos en relación con las entidades del SoHO. Las soluciones propuestas mejorarán el acceso de los pacientes a un tratamiento de calidad y tendrán un impacto positivo en el estado de la salud pública en la Unión Europea.
5.2. En este sentido, el Comité señala que las normas de calidad y seguridad deberían aplicarse a todos los SoHO utilizados en la Unión Europea, incluidos los SoHO importados de fuera de la UE. El CESE llama la atención sobre la necesidad de una aplicación eficaz y sistemática de los mecanismos de control previstos en el Reglamento en relación con las entidades importadoras de SoHO, en particular en lo que se refiere a la calidad y seguridad de los preparados. Esto es particularmente importante en vista de facilitar las importaciones de SoHO desde fuera de la UE. El CESE pide a las autoridades de la UE que tomen todas las medidas necesarias para evitar el desarrollo de una industria de donación de células y tejidos remunerada, como la que se está desarrollando en algunas partes del mundo.
5.3. De acuerdo con las disposiciones del proyecto de reglamento, cuando un Estado miembro opta por permitir una nueva práctica, la seguridad y la calidad de esta práctica se rigen por las normas de la UE sobre calidad y seguridad contenidas en el Reglamento SoHO. El CESE señala que las nuevas prácticas implementadas fuera de la UE también deben ser objeto de una evaluación continua por parte de los organismos de expertos competentes a nivel de la Unión Europea.
5.4. El artículo 7 del reglamento propuesto exige que las autoridades competentes garanticen la imparcialidad de su personal para evitar situaciones de conflicto de intereses. Para lograr este objetivo de manera efectiva, el CESE propone que este requisito se amplíe al período inmediatamente anterior a la toma de posesión del personal.
5.5. El artículo 29, apartado 7, del reglamento propuesto establece las facultades de los inspectores para verificar que las entidades del SoHO cumplen las normas sobre protección de donantes y receptores, suministro de información y carácter voluntario y no remunerado de las donaciones. En opinión del CESE, los poderes de los inspectores deberían reforzarse y deberían implicar un procedimiento de inspección completo.
6. Derechos de los donantes de SoHO
6.1. El CESE acoge con satisfacción la inclusión en el proyecto de Reglamento del SoHO de soluciones que refuerzan sistemáticamente los derechos de los donantes del SoHO y colman las lagunas de la legislación vigente.
6.2. En el artículo 53, que establece normas para la protección de los donantes, el punto 1(b) establece que la información facilitada a los donantes oa las personas que actúen en su nombre deberá comunicarse de forma adecuada a su capacidad de comprensión. Para evitar cualquier duda en cuanto a la interpretación, el CESE considera que la información facilitada debe ser completa y comunicada de forma clara para permitir que se cumpla la condición del consentimiento informado, generalmente aceptado en medicina.
6.3. El artículo 55, apartado 3, letra c), establece la obligación de los operadores de proporcionar información a los donantes sobre el derecho a retirar el consentimiento y cualquier restricción al derecho a retirar el consentimiento. En opinión del CESE, el derecho a retirar el consentimiento solo puede limitarse por circunstancias de hecho, por ejemplo, en el caso de un procedimiento ya iniciado. Para evitar la vulneración de uno de los derechos fundamentales del paciente, como es el derecho a la autonomía, parece razonable establecer una lista exhaustiva de situaciones en las que se puede restringir el derecho a retirar el consentimiento.
7. Protección de datos
7.1. El CESE acoge con satisfacción que el Reglamento reafirme la necesidad de mantener estrictos requisitos de confidencialidad derivados del Reglamento general de protección de datos ( 2 ) (RGPD) en relación con el tratamiento de datos personales de los donantes y receptores del SoHO, incluida la limitación de la finalidad del tratamiento datos y minimización de datos.
7.2. En opinión del CESE, es razonable distinguir entre el requisito de consentimiento libre e informado para la donación contenido en el proyecto de reglamento y el requisito separado de consentimiento para el tratamiento de datos personales relativos a la salud del donante en el sentido del RGPD. Los dos requisitos no son idénticos.
Bruselas, 27 de octubre de 2022.
El presidente del Comité Económico y Social Europeo
Christa SCHWENG
( 1 ) COM(2022) 338.
( 2 ) Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y por el que se deroga la Directiva 95/ 46/CE (Reglamento general de protección de datos) ( DO L 119 de 4.5.2016, p. 1 ).
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