Dictamen del Comité Económico y Social Europeo
La Estrategia Europea para las Ciencias de la Vida, junto con la Estrategia sobre Infraestructuras de Investigación y Tecnológicas, con especial atención al tratamiento de las enfermedades raras
(Dictamen exploratorio solicitado por la Presidencia chipriota del Consejo de la UE)
(C/2026/2541)
Ponente:
Milena ANGELOVAAsesora | Siyka KATSAROVA (por la ponente) |
Decisión del pleno | 18.2.2026 |
Base jurídica | Artículo 52, apartado 2, del Reglamento interno |
Consulta | Consulta de la Presidencia chipriota del Consejo de la UE, 13.10.2025 |
Base jurídica | Artículo 304 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea |
Sección competente | Transportes, Energía, Infraestructuras y Sociedad de la Información |
Aprobado en sección | 3.2.2026 |
Aprobado en el pleno | 18.2.2026 |
Pleno n.o | 603 |
Resultado de la votación (a favor/en contra/abstenciones) | 219/0/4 |
1. Conclusiones
y recomendaciones
El Comité Económico y Social Europeo (CESE):
1.1. acoge con satisfacción la Estrategia
Europea para las Ciencias de la Vida y la especial atención que
presta Chipre a las enfermedades raras; destaca que la adopción de un enfoque
integral y la creación de un entorno propicio pueden convertir a Europa en
líder mundial en el ámbito de las ciencias de la vida (en particular, en lo que
respecta a las enfermedades raras y la genómica), y apoya el llamamiento del
Parlamento Europeo a favor de la rápida adopción de un plan de acción
de la UE sobre enfermedades raras, también mediante la
revitalización y el ulterior desarrollo del llamamiento de
Tartu en pro de un estilo de vida saludable y la adopción
del enfoque de «Una
sola salud»;
1.2. pide que se armonice y aclare
rápidamente el modo en que se definen las «enfermedades raras», con el fin de
apoyar una ejecución coordinada de las iniciativas de la UE en este ámbito
(entre ellas, la Estrategia
Europea sobre Infraestructuras de Investigación y Tecnológicas y
la iniciativa «Elige Europa»). Las infraestructuras de investigación y
tecnológicas (incluidas las centradas en las enfermedades raras) constituyen un
elemento facilitador clave para el desarrollo de las ciencias de la vida y la
economía de la longevidad. Deben abarcar no solo la medicina, la genética, la biotecnología,
las infraestructuras asistenciales y la farmacia, sino toda la cultura de la
longevidad (en particular, la prevención, la alimentación sana, el estilo de
vida, la balneoterapia, el ocio, la salud física y mental y muchos otros
elementos) y todo el espectro de las «ciencias de la vida», que va más allá del
diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades (incluidas las enfermedades
raras). Las medidas de apoyo transversales deben incluir la promoción de
emprendedores jóvenes y con talento, la integración de datos, la protección de la
propiedad intelectual e industrial y la financiación de la
innovación en el marco financiero plurianual (MFP) 2028-2034;
1.3. subraya el papel clave que desempeña
la UE a la hora de coordinar la inversión en investigación, infraestructuras
(en especial para la técnica diagnóstica) y capacidades, a la par que se
respetan las competencias y particularidades de los Estados miembros, con el
fin de alcanzar la excelencia en las ciencias de la vida y reducir las
disparidades y desigualdades en el acceso a unos servicios médicos adecuados;
con esto en mente, propone un enfoque integral que comprenda métodos
científicos exhaustivos y basados en datos, que permitan diagnosticar y
comprender las causas de las enfermedades (en particular, de enfermedades raras
que guardan relación, por ejemplo, con la genética, los hábitos y estilos de
vida poco saludables, la contaminación, el estrés u otros factores), la
difusión de información en materia de prevención y diagnóstico precoz (por
ejemplo, antes de la concepción), el cribado y el tratamiento eficaz y
accesible, así como una atención de alta calidad e infraestructuras de apoyo
accesibles para los pacientes y sus familias. Estos ámbitos deben impulsarse a
través del desarrollo específico de la investigación e innovación (I+i), así
como de una financiación suficiente, un marco legislativo más sencillo,
preparado para el futuro y anclado en la realidad, y la promoción de la
competitividad, la excelencia, el talento y la digitalización;
1.4. subraya que las asociaciones
europeas son fundamentales para fomentar un compromiso constructivo y
estructurado de todo el espectro de partes interesadas, y pide que se prevean
mecanismos formales para su participación. La intervención estructurada, transparente
y sistemática de las organizaciones de pacientes, los interlocutores
sociales y las organizaciones de la sociedad civil y, en
particular, la representación obligatoria de todos ellos en los órganos de
gobernanza permitirán una consulta estructurada a la hora de establecer
prioridades y protocolos de datos, requisitos de transparencia para las
decisiones y el uso de datos, y un mecanismo que garantice que sus
contribuciones se tengan en cuenta de manera efectiva;
1.5. recomienda que, en cada Estado
miembro, se creen centros de investigación traslacional especializados en
enfermedades raras, con el fin de movilizar al personal médico, los pacientes,
los trabajadores sociales y los biobancos, y garantizar que todas estas partes
interesadas estén coordinadas y reciban apoyo a escala de la UE. Estas
estructuras pueden utilizarse para elaborar un enfoque más estructurado en la
lucha contra las enfermedades raras y fijar objetivos y prioridades más claros,
aplicando en la práctica el enfoque integral e integrado. Una parte esencial de
este proceso consiste en reforzar las redes europeas de referencia (RER) y
ampliar su alcance;
1.6. subraya que, en la Unión Europea,
las ciencias de la vida están evolucionando hacia ciencias de datos. Por lo
tanto, resulta esencial desarrollar el Espacio Europeo de Datos de Salud
(EEDS), la iniciativa «Más de un millón de genomas», la Infraestructura de
Investigación sobre Biobancos y Recursos Biomoleculares del Consorcio de
Infraestructuras de Investigación Europeas (BBMRI-ERIC) y el ecosistema
bioinformático de ELIXIR para ofrecer medicina de precisión, diagnósticos
basados en la genómica, soluciones de epidemiología molecular e investigación
traslacional.
2. Observaciones
generales
2.1. Los sistemas sanitarios de la UE
difieren considerablemente (en términos de práctica clínica, protocolos
asistenciales, desarrollo de datos, necesidades de la población y estructuras
de gobernanza), por lo que la UE debe adoptar un modelo que permita priorizar
la coordinación en lugar de la uniformidad, utilizando las especificidades
regionales para probar, validar y ampliar las innovaciones sanitarias.
2.1.1. La
UE debe apoyar la armonización de interfaces, la coordinación de objetivos y el
intercambio estructurado de pruebas y buenas prácticas, y velar por que los
flujos de datos sean interoperables y por que los datos clínicos y
reglamentarios sean comparables. Para ello, se necesitan elementos
facilitadores clave, como los entornos de datos conformes con el EEDS,
normas sobre pruebas interoperables en el ámbito de la sanidad electrónica,
herramientas de inteligencia artificial (IA), medicamentos de
terapia avanzada y diagnósticos, así como marcos metodológicos
compartidos en relación con las evaluaciones
clínicas conjuntas y las evaluaciones científicas conjuntas. Los
medicamentos de terapia avanzada, en particular los de las terapias génica,
celular y tisular, se encuentran entre los grupos terapéuticos más importantes
para las enfermedades raras, en concreto, para las de origen monogénico. El
desarrollo de dichos medicamentos debe considerarse una prioridad estratégica
de la UE. Los bancos de pruebas de medicamentos de terapia avanzada y los
espacios controlados de pruebas clínicas podrían constituir una red de nodos
especializados que apoye la experimentación en diversos contextos sanitarios y
permita la adopción a gran escala en todas las regiones de innovaciones
validadas.
2.1.2. La
Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los organismos de evaluación de las
tecnologías sanitarias (ETS) y los «organismos notificados» deben coordinar los
requisitos de prueba, el diálogo temprano y las consultas con mayor rapidez y
mejorar la flexibilidad de los procedimientos normalizados y los espacios
controlados de pruebas. De este modo, se garantizará que las innovaciones
puedan evaluarse en condiciones locales, que las pruebas se difundan, aunque
las prácticas difieran, y que las evaluaciones clínicas o científicas conjuntas
regionales contribuyan a una comprensión común a escala de la UE.
2.2. La genómica y la biología molecular
constituyen la base científica de las ciencias de la vida contemporáneas en la
UE y están cada vez más arraigadas en la práctica clínica, la vigilancia de la
salud pública y las asociaciones de I+i. La secuenciación genómica y exómica
completa y los enfoques transcriptómicos (secuenciación del ácido ribonucleico)
se utilizan tanto en la medicina de precisión como en la detección de
trastornos genéticos. La genómica (estudios y diagnósticos clínicos) debe
integrarse como componente transversal de la cooperación en materia de salud e
investigación en el seno de la UE. Los puntos nacionales de coordinación deben
supervisar las infraestructuras de secuenciación, la capacidad de
investigación, las competencias de la mano de obra y la preparación para la
integración de datos, y garantizar la armonización con las estrategias
sanitarias nacionales, los esfuerzos de digitalización y la iniciativa «Más de
un millón de genomas».
2.3. El CESE apoya un enfoque integral
para las ciencias de la vida y el marco de «Una sola salud»,
puesto que reconoce «la interconexión de la salud humana, animal y
medioambiental». El diagnóstico precoz, el cribado, el fomento de la I+i, los
estilos de vida saludables, la prevención y la mejora del acceso a la
asistencia son condiciones previas esenciales para la longevidad, la equidad y
la mejora de los protocolos para los pacientes. El MFP 2028-2034 debe
tener en cuenta las prioridades sanitarias, incluido el tratamiento de las
enfermedades raras, para evitar que se diluyan una vez integradas en el Fondo Europeo de
Competitividad (FEC) y Horizonte Europa.
2.4. Las RER constituyen un componente
clave del sistema de la UE para la gestión de las enfermedades raras, ya que
permiten consolidar los conocimientos especializados, las consultas clínicas
transfronterizas y el intercambio de datos. Su refuerzo e integración con el
EEDS y las iniciativas genómicas deben considerarse una prioridad estratégica,
a fin de ofrecer un acceso mejor y más fácil y fomentar la colaboración entre
los sistemas sanitarios nacionales. Deben actuar como centros de atención
transfronteriza basada en la genómica, a fin de promover la integración de los
flujos de trabajo de secuenciación de calidad clínica, cauces seguros para la
interpretación de variantes y comités genómicos multidisciplinares, así como
mecanismos para el intercambio estructurado de datos de casos anonimizados, en
particular de información genómica y fenotípica, entre todos los centros de las
RER, respetando las normas de protección de datos y de conformidad con el EEDS.
2.5. El CESE reitera su propuesta de
ampliar el mandato de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias
Sanitarias para abarcar las enfermedades raras, o de utilizarla como modelo
para una nueva autoridad de la UE para las enfermedades no transmisibles. El
objetivo es fomentar la coordinación, impulsar la solidaridad en la lucha
contra las enfermedades raras y ayudar a desarrollar y acelerar la adopción y
ejecución de un plan de acción de la UE sobre enfermedades raras. También pide
que se refuerce Orphanet para
que pueda publicar sus trabajos en todas las lenguas oficiales de la UE y
garantizar que los pacientes y profesionales dispongan de la información que
necesitan.
3. Observaciones
específicas
3.1. Enfermedades
raras
3.1.1. Las
enfermedades raras afectan aproximadamente a entre 36 y 39 millones de
personas en la UE, y se calcula que se han detectado entre 6 000 y
8 000 trastornos distintos. Entre el 70 y el 80 % de este tipo de
enfermedades son de origen genético. Debido al carácter reducido y disperso de
la población de pacientes y a la gran complejidad del diagnóstico, es necesario
coordinar las acciones a escala de la UE para mejorar el diagnóstico, la
investigación, los protocolos asistenciales y el acceso a la asistencia sanitaria.
3.1.2. Los
pacientes con enfermedades raras suelen verse obligados a pasar por una «odisea
diagnóstica» que dura por término medio entre cinco y siete años en Europa, a
menudo precedida de diagnósticos erróneos. Los diagnósticos basados en la
genómica reducen considerablemente este tiempo de espera y mejoran así el
acceso a los tratamientos y al apoyo necesarios.
3.1.3. El
acceso al tratamiento de enfermedades raras varía de un país a otro en la UE.
Las diferencias en el reembolso, los procedimientos de ETS y la organización de
los respectivos sistemas sanitarios generan desigualdades territoriales. Los
marcos armonizados de ETS, las evaluaciones clínicas conjuntas y los mecanismos
transfronterizos reforzados son esenciales para garantizar un acceso
equitativo.
3.1.4. El
CESE pide que se ponga más empeño en adoptar formatos de datos interoperables,
modelos de consentimiento armonizados y normas sobre metadatos para los datos
sobre enfermedades raras, en consonancia con el EEDS. Las normas comunes para
la generación de datos genómicos, el tratamiento de muestras conservadas en
biobancos, los modelos de metadatos y los mecanismos para establecer vínculos
entre los biobancos y los registros clínicos son fundamentales para armonizar
los procedimientos de los biobancos e integrar los datos genómicos en las
infraestructuras de biobancos y
registros pertinentes para las enfermedades raras. El trabajo de los comités de
acceso transfronterizo a los datos debe basarse en criterios de evaluación
unificados, lo que garantizará un acceso previsible y justo para los
investigadores académicos, clínicos e industriales.
3.1.5. El
CESE subraya que solo un enfoque integral e integrado y una cultura de
cooperación y colaboración pueden garantizar el éxito en el desarrollo de las
ciencias de la vida. Para ello, también es necesario integrar mejor las
terapias naturales y de base climática en la prevención y la rehabilitación. La
red de la UE de centros termales médicos, estaciones de cura climática y
entornos terapéuticos naturales ofrece balneología y climatoterapia basadas en
datos contrastados que complementan la innovación biomédica, apoyan la salud
mental y la rehabilitación y contribuyen a reducir los costes sanitarios a
largo plazo. La Comisión Europea debe reconocer estos activos como parte
integrante de la Estrategia Europea para las Ciencias de la Vida, promover la
investigación y las herramientas digitales conexas y vincular dichos activos a
objetivos más amplios en materia de envejecimiento saludable, prevención y
transición ecológica.
3.1.6. El potencial de innovación se ve cada vez más limitado por
barreras normativas estructurales que retrasan el acceso al mercado, aumentan
los costes de cumplimiento y reducen el atractivo de la UE como lugar para la
investigación y la inversión. Deben eliminarse los principales obstáculos que
dificultan la innovación, en particular mediante:
— la racionalización y simplificación de los
procesos de autorización, excesivamente largos, complejos y duplicados (que a
menudo duran entre dos y tres años), subsanando la falta de protocolos
proporcionados y basados en el riesgo;
— la eliminación de las ineficiencias en la
fase previa a la presentación, la de evaluación de riesgos y la de gestión de
riesgos;
— la reducción de los requisitos
desproporcionados que establece el Reglamento sobre transparencia;
— la realización de sólidas evaluaciones de
impacto, el establecimiento de normas proporcionadas y la debida toma en
consideración de los efectos de la nueva legislación y los procedimientos
administrativos en la competitividad y las pymes, y
— la adopción de medidas que animen a los
Estados miembros a respetar el principio de reconocimiento mutuo con el fin de
garantizar un nivel mínimo común de compatibilidad entre ellos.
4. Hacia
el liderazgo mundial de Europa en ciencias de la vida
4.1. A fin de abordar los retos relacionados
con el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades raras, el CESE propone
centrarse en:
— el establecimiento de protocolos individuales
para los pacientes;
— el diagnóstico precoz y eficaz, incluido el
cribado genético y la realización de pruebas antes de la concepción, en
cooperación con biobancos y organizaciones de enfermedades raras;
— la traducción de los avances científicos en
soluciones terapéuticas mediante la aceleración de los procesos de
autorización, también para los medicamentos huérfanos;
— la formación de especialistas (expertos y
asesores en genética clínica);
— la mejora de la comprensión pública de las
enfermedades raras, la detección precoz y la prevención temprana, y el fomento
en la mayor medida posible de la tendencia general hacia un estilo de vida más
saludable;
— la garantía de una financiación sostenible y
a largo plazo y el desarrollo coordinado de la investigación genómica y de
infraestructuras como centros de secuenciación, plataformas bioinformáticas,
entornos en la nube seguros y bases de datos de referencia, y
— la armonización de los protocolos de
tratamiento pediátrico y de adultos para garantizar un enfoque basado en el
ciclo de vida.
4.2. El CESE destaca la necesidad de
modernizar el marco legislativo y de facilitar el acceso al mercado y a nivel
mundial de los productos biotecnológicos, teniendo en cuenta el amplio espectro
de la biotecnología relacionada con la salud, incluidos los productos, las
tecnologías y las aplicaciones industriales. Los requisitos reglamentarios
deben establecerse de modo que reflejen los avances científicos recientes y
propicien y faciliten la innovación.
4.2.1. Es
preciso mantener el apoyo a las tecnologías avanzadas y punteras, como las
vacunas, las terapias de células T con CAR y la medicina personalizada, ya que son
potentes motores de la competitividad mundial. Es igualmente importante
mantener una base biotecnológica sólida (en particular en lo que respecta a la
inmunología y la oncología) y reconocer el papel fundamental de los
medicamentos biosimilares (1) como
opciones terapéuticas consolidadas para enfermedades crónicas y potencialmente
mortales, que contribuyen de manera significativa al acceso de los pacientes y
a la sostenibilidad del sistema sanitario. La EMA ha confirmado la equivalencia
clínica de los medicamentos biosimilares con los productos de referencia. Unas
normas más claras, previsibles y eficaces, adaptadas a las necesidades de los
pacientes y a la realidad de la innovación biotecnológica, pueden impulsar el
avance, el desarrollo y la aplicación de la biotecnología relacionada con la
salud (incluidos los medicamentos de terapia avanzada, los diagnósticos
moleculares y las modalidades terapéuticas novedosas), con vistas a alcanzar la
excelencia en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento. El uso
generalizado de medicamentos biosimilares en ámbitos terapéuticos con un coste
elevado puede ampliar el margen de maniobra presupuestario y aumentar la
capacidad de reembolso de terapias innovadoras, incluidos los medicamentos de
terapia avanzada.
4.2.2. Para
propiciar la innovación es necesario reducir los trámites burocráticos y
simplificar los procedimientos, especialmente en lo que se refiere a las
autorizaciones aceleradas, que podrían beneficiarse de protocolos más claros,
previsibles y racionalizados. A tal fin, debe potenciarse la labor de la EMA y
de la red de autoridades reguladoras de la UE, en particular para mejorar y
acelerar el reconocimiento normativo cuando participen autoridades no
pertenecientes a la UE. Es necesario simplificar el proceso de validación y
aceptación de modelos sin utilización de animales si se quiere acelerar la
innovación en I+D (en particular, de productos farmacéuticos), garantizar una
aplicación más sencilla de métodos de ensayo alternativos (sin utilización de
animales, como por ejemplo el análisis en células) y fomentar la sustitución de
los ensayos in vivo por alternativas éticas y escalables.
Además, se debe animar a los Estados miembros a actualizar los marcos de
fijación de precios y reembolso para que se tenga en cuenta la naturaleza
específica del desarrollo y la producción de biotecnología (inversión inicial,
ciclos de desarrollo largos y riesgo considerable), procurando establecer un
equilibrio entre la rentabilidad, el acceso al mercado y la seguridad del suministro.
4.2.3. Es
necesario redoblar los esfuerzos para convencer a los Estados miembros de que
aborden las ineficiencias sistémicas en la autorización y la gestión de los
ensayos clínicos (2),
con el fin de garantizar una autorización más rápida de las solicitudes de
ensayos clínicos y una menor carga administrativa a la hora de presentar
enmiendas a los ensayos en curso (modificaciones sustanciales, incluidas las
presentaciones paralelas). Debe fomentarse la confianza mutua en la evaluación
de los informes presentados por los Estados miembros y la coordinación entre
los comités de ética de toda la UE, a fin de mejorar la armonización del
proceso de autorización de los ensayos clínicos multinacionales. La eficiencia
normativa debe ir de la mano de la integridad científica y la competitividad, a
fin de garantizar en todo momento la seguridad de los pacientes y permitir el
acceso al mercado, en condiciones equitativas, de los medicamentos de alta
calidad (incluidos los medicamentos biosimilares).
4.2.4. La
normalización de los requisitos reglamentarios es fundamental para reducir la
incertidumbre de los desarrolladores y fabricantes de medicamentos. Habida
cuenta de la continua evolución de la biotecnología, la Farmacopea
Europea debe incluir un conjunto más amplio de sustancias
biológicas y biotecnológicas que refleje la diversidad en la UE de los
medicamentos modernos basados en la biotecnología. Las lagunas normativas en
materia de prácticas correctas de fabricación, por ejemplo en ámbitos como los
posbióticos, los probióticos o la validación de la limpieza, deben colmarse
mediante orientaciones específicas a escala de la UE, junto con criterios
sólidos desde el punto de vista científico que puedan ayudar a evaluar la
comparabilidad de las sustancias.
4.2.5. La
UE debe aprovechar la
interoperabilidad de las tecnologías digitales y de IA (a
través de factorías de IA) para impulsar la investigación y el desarrollo
clínico y garantizar al mismo tiempo el intercambio seguro de datos y el acceso
a ellos. Si se aplican eficazmente, el EEDS y el Reglamento de Inteligencia
Artificial podrían proporcionar al sector privado acceso a conjuntos de datos
críticos que liberen la innovación transformadora, a condición de que se
salvaguarden la propiedad intelectual e industrial y los secretos comerciales.
4.2.6. La
ampliación de la red de datos federada DARWIN-EU de
la EMA permitiría un uso más amplio de datos reales en la toma de decisiones,
siempre que la EMA y las autoridades nacionales cuenten con excelentes
conocimientos técnicos e infraestructuras en la nube para optimizar los flujos
de trabajo.
4.2.7. Para
apoyar esta expansión, se recomienda reforzar la protección de la propiedad
intelectual e industrial y la protección reglamentaria de los datos, así como
garantizar la eficacia de los procedimientos de autorización y auditoría (tanto
en el ámbito de la investigación como en el de la fabricación, por ejemplo, las
licencias de importación para plataformas biotecnológicas, sustancias de origen
humano y permisos medioambientales). El acceso a capital riesgo e instrumentos
como los proyectos importantes de interés común europeo, la financiación del
Banco Europeo de Inversiones, los mecanismos de contratación pública y los
incentivos fiscales pueden ayudar a colmar la brecha entre la investigación de
laboratorio y la producción a escala de prácticas correctas de fabricación.
4.3. Los medicamentos biosimilares deben
reconocerse no solo como herramientas para ahorrar costes, sino también como
productos innovadores que se elaboran por medio de procesos biotecnológicos muy
complejos. El CESE subraya la necesidad de garantizar:
— la seguridad del suministro a largo
plazo y la resiliencia industrial en la UE, haciendo que las prácticas de
contratación pública relativas a los medicamentos biosimilares vayan más allá
de una lógica puramente basada en los precios (ya que centrarse únicamente en
el precio más bajo plantea el riesgo de socavar la viabilidad económica de los
fabricantes de medicamentos biosimilares);
— la transparencia, la reducción de los
costes de desarrollo y la mejora de la reproducibilidad mediante un mayor
desarrollo de las orientaciones existentes relativas a los medicamentos
biosimilares por categoría terapéutica, incluidos los modelos de comparabilidad
farmacodinámica y la aplicación de herramientas de caracterización
fisicoquímica, y una revisión de las restricciones basadas en lagunas de
conocimiento históricas para permitir un uso más amplio de metodologías
eficientes y basadas en datos contrastados, y
— la creación de un centro de competencia
para la fabricación de productos farmacéuticos que pueda ayudar a atraer y
promover el talento y sea importante para apoyar la innovación en la producción
a escala industrial.
4.4. El Reglamento sobre
transparencia (3) ha
introducido requisitos que obstaculizan en gran medida la innovación, en
particular para las pymes. Además, ha reducido sustancialmente el alcance de
los datos que pueden mantenerse confidenciales, limitando la capacidad de los
solicitantes para proteger la información con derecho de propiedad registrado.
El proceso para solicitar la confidencialidad es excesivamente burocrático, lo
que genera importantes retrasos durante el proceso de validación, incluso antes
de que comience la evaluación científica. La obligación excesiva de
notificación de estudios plantea un problema adicional, que conlleva el riesgo
de sanciones o retrasos y dificulta las operaciones y el cumplimiento. Otra
cuestión que suscita preocupación es la publicación anticipada de las
solicitudes, lo que hace que los expedientes estén a disposición del público
desde el inicio de la evaluación, con excepción de las secciones
confidenciales, que a menudo se limitan a información de carácter personal y
otros elementos específicamente definidos. De este modo, los competidores
pueden detectar las innovaciones en curso y recopilar información para alcanzar
rápidamente el nivel del solicitante inicial, lo que permite a los operadores
de terceros países comercializar productos competidores incluso antes de que el
solicitante con sede en la UE haya obtenido su autorización.
4.5. El Reglamento
relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los
alimentos (4) constituye
un importante obstáculo a la innovación. Debido a la bajísima tasa de
aceptación, el número de nuevas solicitudes presentadas es prácticamente nulo.
Los umbrales probatorios científicos desproporcionados e insostenibles
establecidos en dicho Reglamento impiden el progreso científico, desincentivan
la inversión en investigación sobre los beneficios de los alimentos para la
salud, dada la escasa probabilidad de que se autoricen las solicitudes, y
limitan el acceso de los consumidores a información fiable. Sería útil revisar
este marco para colmar la brecha en materia de innovación que sigue existiendo
entre la UE y otras partes del mundo.
4.6 La red
europea de centros termales médicos, estaciones de cura climática y entornos
terapéuticos naturales ofrece modelos probados de balneología y climatoterapia
que aceleran la rehabilitación, refuerzan la resiliencia y contribuyen a
reducir los costes sanitarios a largo plazo. Por consiguiente, el CESE pide a
la Comisión que reconozca estos activos como parte de la Estrategia Europea
para las Ciencias de la Vida, que promueva la investigación y las herramientas
digitales para mejorar su accesibilidad, que vincule dichos activos a objetivos
más amplios en materia de envejecimiento saludable y prevención, y que integre
activamente las terapias naturales y de base climática en programas de
prevención estructurados y protocolos de recuperación eficientes.
Bruselas, 18 de febrero
de 2026.
El Presidente
del Comité Económico y Social Europeo
Séamus BOLAND
(1) Estos
medicamentos desempeñan un papel en el acceso a los sistemas sanitarios y su
estabilidad, pero no constituyen innovaciones tecnológicas de vanguardia.
(2) En
los últimos cinco años, aproximadamente 60 000 pacientes de la UE no han
podido participar en ensayos clínicos debido a obstáculos administrativos y a
la fragmentación de los sistemas de autorización.
(3) Reglamento
(UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad
de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria,
y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.° 178/2002, (CE)
n.° 1829/2003, (CE) n.° 1831/2003, (CE) n.° 2065/2003, (CE) n.° 1935/2004,
(CE) n.° 1331/2008, (CE) n.° 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la
Directiva 2001/18/CE (DO L 231
de 6.9.2019, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1381/oj).
(4) Reglamento
(CE) n o 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones
nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (DO L 404
de 30.12.2006, p. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1924/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/2541/oj
ISSN 1977-0928 (electronic edition)
