Por: Carlos A. FERREYROS SOTO
Doctor en Derecho
Universidad de Montpellier I Francia.
Resumen
La Propuesta de Reglamento tiene como objetivo regular los estándares de calidad y seguridad para las sustancias de origen humano destinadas a la aplicación humana ('SoHO') al garantizar la seguridad y la calidad de los pacientes tratados con terapias de Sustancias de origen Humano y protegerlos completamente de los riesgos evitables relacionados con los SoHO. Garantizar la seguridad y la calidad para los donantes de SoHO y para los niños nacidos de óvulos, esperma o embriones donados, fortalecer y permitir la armonización de las prácticas de supervisión entre los Estados miembros, facilitar el desarrollo de terapias SoHO innovadoras seguras y eficaces y mejorar la resiliencia del sector, mitigar riesgo de escasez.
El SEPD acoge con satisfacción que la Propuesta pretenda tener un impacto positivo en los derechos fundamentales de los ciudadanos, como la protección de la salud, la no discriminación, la privacidad y el consentimiento informado, al tiempo que señala positivamente que los programas que promuevan la donación de SoHO deben basarse en los principios de voluntariado y donación no remunerada, altruismo del donante y solidaridad entre donante y receptor.
Sobre ello, el SEPD propone en su Conclusiones algunas recomendaciones.
El texto completo de este Dictamen se encuentra en inglés, francés y alemán en el sitio web del SEPD https://edps.europa.eu
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Resumen de la Opinión del Supervisor Europeo de
Protección de Datos sobre la Propuesta de Reglamento relativo a las normas de
calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a la
aplicación humana y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y
2004/23/CE
(2022/C 450/06)
(El texto completo de este Dictamen se encuentra en
inglés, francés y alemán en el sitio web del SEPD https://edps.europa.eu)
El 14 de julio de 2022, la Comisión Europea emitió una
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las
normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a
la aplicación humana y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y
2004/23/ EC ( 1 ) ('la
Propuesta').
La Propuesta tiene como objetivo regular los
estándares de calidad y seguridad para las sustancias de origen humano
destinadas a la aplicación humana ('SoHO') al garantizar la seguridad y la
calidad de los pacientes tratados con terapias de Sustancias de origen humano y
protegerlos completamente de los riesgos evitables relacionados con los SoHO.
Garantizar la seguridad y la calidad para los donantes de SoHO y para los niños
nacidos de óvulos, esperma o embriones donados, fortalecer y permitir la
armonización de las prácticas de supervisión entre los Estados miembros,
facilitar el desarrollo de terapias SoHO innovadoras seguras y eficaces y
mejorar la resiliencia del sector, mitigar riesgo de escasez.
El SEPD acoge con satisfacción que la Propuesta
pretenda tener un impacto positivo en los derechos fundamentales de los
ciudadanos, como la protección de la salud, la no discriminación, la privacidad
y el consentimiento informado, al tiempo que señala positivamente que los
programas que promuevan la donación de SoHO deben basarse en el principio de
voluntariado y donación no remunerada, altruismo del donante y solidaridad
entre donante y receptor. En este sentido, el SEPD acoge con satisfacción las
referencias a principios específicos de protección de datos en el contexto de
la Plataforma SoHO, en particular las disposiciones que dan efecto a los
principios de limitación de la finalidad, minimización de datos, así como los
requisitos de necesidad y proporcionalidad.
El SEPD acoge con satisfacción que la Propuesta exija
que se dé libremente el consentimiento informado para la donación y que se
informe a los donantes o a sus representantes sobre el uso previsto del material
donado. Al mismo tiempo, el SEPD recuerda que el consentimiento informado del
donante para la donación de material en virtud del Reglamento SoHO, si bien es
un requisito ético y legal esencial, no es lo mismo que el consentimiento al
que se refiere el RGPD como una de las bases legales para el procesamiento de
datos personales.
Sobre la reutilización de datos, si bien el SEPD acoge
con satisfacción la identificación explícita de todas las categorías de datos
personales enumeradas en la Propuesta y la finalidad específica para la que se
procesarán, también considera que la finalidad específica para la que se
reutilizarían los datos debería ser claramente identificados en los términos de
la Propuesta.
Por último, el SEPD recomienda que el colegislador
defina claramente en la Propuesta la duración máxima durante la cual se pueden
almacenar los datos personales.
1. INTRODUCCIÓN
1. El 14 de julio de 2022, la Comisión Europea emitió una
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las
normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a
la aplicación humana y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y
2004/23/ CE.
2. La Propuesta incluye medidas que tienen como
objetivo:
— garantizar la seguridad y la calidad de los pacientes tratados con terapias de Sustancias de Origen Humano ('SoHO') y protegerlos completamente de los riesgos evitables relacionados con las SoHO;
— garantizar la seguridad y la calidad de los donantes del SoHO y de los niños nacidos de óvulos, esperma o embriones donados;
— fortalecer y permitir la armonización de las prácticas de supervisión entre los Estados Miembros;
— facilitar el desarrollo de terapias SoHO innovadoras seguras y eficaces;
— mejorar la resiliencia del sector, mitigando el riesgo de desabastecimiento ( 2 ) .
3. La propuesta es parte de la ambición de la UE de construir una Unión Europea de la Salud más fuerte, con el fin de: (1) proteger mejor la salud de nuestros ciudadanos (incluidos pacientes, donantes y descendientes); (2) equipar a la UE y a sus Estados miembros para prevenir y abordar mejor futuras pandemias (vigilancia, análisis de datos, evaluación de riesgos, alerta temprana y respuesta) y (3) mejorar la resiliencia de los sistemas sanitarios de la UE ( 3 ) .
4. El presente
dictamen del SEPD se emite en respuesta a una consulta realizada por la
Comisión Europea el 14 de julio de 2022, de conformidad con el artículo 42,
apartado 1, del Reglamento Europeo de Protección de Datos. El SEPD acoge con
satisfacción la referencia a esta consulta en el Considerando 51 de la
Propuesta. A este respecto, el SEPD también observa positivamente que ya se le
consultó informalmente con anterioridad de conformidad con el considerando 60
de la EUDPR.
4. CONCLUSIONES
30 A la luz
de lo anterior, el SEPD hace las siguientes recomendaciones:
(1) aclarar que el consentimiento informado para la donación de material en virtud del Reglamento SoHO no es lo mismo que el consentimiento mencionado en el RGPD como una de las bases legales para el procesamiento de datos personales;
(2) aclarar para qué fines específicos se prevé la reutilización de datos personales, si los hubiere, relacionados con donantes y receptores, y descendientes, de SoHO, teniendo en cuenta el principio ético y jurídico del consentimiento informado establecido en el artículo 3, apartado 2, de la Carta , y los elevados riesgos para las personas afectadas.
(3) aclarar en la Propuesta si el ECDC procesaría datos personales dentro de la Plataforma SoHO y, de ser así, identificar explícitamente su función en el sentido de la ley de protección de datos;
(4) identificar claramente en los términos de la Propuesta la finalidad específica para la que se reutilizarían dichos datos, teniendo especialmente en cuenta los altos riesgos para las personas afectadas y el principio clave de protección de datos de limitación de la finalidad;
(5) aclarar en los artículos 44, 45 y 47 de la Propuesta si se estaría realizando algún tratamiento de datos personales y, en caso afirmativo, especificar la finalidad de dicho tratamiento en el artículo 76 de la propia Propuesta;
(6) definir claramente en la propia Propuesta la duración máxima durante la cual se pueden almacenar los datos personales;
(7) insertar una referencia a los riesgos derivados del tratamiento de datos personales tanto en el artículo 52 de la Propuesta, sobre los objetivos de protección del donante del SoHO, como en el artículo 57 de la Propuesta, sobre los objetivos de protección del receptor del SoHO y de su descendencia;
(8) aclarar explícitamente en el artículo 55(g) de la Propuesta la información a ser procesada en este contexto, así como también cómo se llevaría a cabo la evaluación de la necesidad y la proporcionalidad.
Bruselas,
7 de septiembre de 2022.
Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI
( 1 ) COM (2022) 338 final.
( 2 ) COM (2022) 338 final, p. 6.
( 3 ) COM (2022) 338 final, pp. 2-3.
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