Por: Carlos A. FERREYROS SOTO
Université de Montpellier I Francia.
Resumen
La Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo tiene por objeto proteger a los trabajadores contra los
riesgos para su seguridad y su salud relacionados con la exposición a agentes
carcinógenos o mutágenos en el lugar de trabajo. En dicha Directiva se
establece un nivel uniforme de protección contra los riesgos relacionados con
la exposición profesional a agentes carcinógenos y mutágenos a través de un
marco de principios generales que permite a los Estados miembros garantizar la
aplicación coherente de los requisitos mínimos. La finalidad de estos
requisitos mínimos es proteger a los trabajadores a escala de la Unión. Los Estados miembros pueden fijar requisitos más estrictos.
Si
desea mayor información sobre el alcance de esta y anteriores propuestas a este
y otros Reglamentos similares y sus probables implicancias en el ámbito
empresarial e institucional, consúltenos al correo electrónico: cferreyros@ferreyros-ferreyros.com del Estudio Jurídico
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DIRECTIVA (UE) 2022/431 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
de 9 de marzo de 2022
por la que se modifica la Directiva 2004/37/CE,
relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados
con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN
EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea, y en particular su artículo 153, apartado 2, letra b), en relación con
su artículo 153, apartado 1, letra a),
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo
a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social
Europeo (1),
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento legislativo
ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) tiene por objeto
proteger a los trabajadores contra los riesgos para su seguridad y su salud
relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos en el lugar
de trabajo. En dicha Directiva se establece un nivel uniforme de protección
contra los riesgos relacionados con la exposición profesional a agentes
carcinógenos y mutágenos a través de un marco de principios generales que
permite a los Estados miembros garantizar la aplicación coherente de los
requisitos mínimos. La finalidad de estos requisitos mínimos es proteger a los
trabajadores a escala de la Unión. Los Estados miembros pueden fijar requisitos más
estrictos.
(2) Al establecer requisitos mínimos para la protección de los
trabajadores en toda la Unión, la Directiva 2004/37/CE mejora la claridad y
contribuye a crear unas condiciones de competencia más equitativas para los
agentes económicos de los sectores que utilizan las sustancias incluidas en el
ámbito de aplicación de dicha Directiva, demostrando así la importancia de la
actuación de la Unión en este ámbito.
(3) Según los datos científicos más recientes, los agentes
reprotóxicos pueden tener efectos adversos sobre la función sexual y la
fertilidad de hombres y mujeres adultos, así como sobre el desarrollo de los
descendientes. Al igual que los agentes carcinógenos o mutágenos, los agentes
reprotóxicos son sustancias extremadamente preocupantes, que pueden tener
efectos graves e irreversibles para la salud de los trabajadores. Por
consiguiente, los agentes reprotóxicos también deben regularse en la Directiva
2004/37/CE a fin de mejorar la coherencia con, entre otros, el Reglamento (CE)
n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y garantizar un
nivel de protección mínimo similar a escala de la Unión.
(4) En el caso de la mayoría de los agentes reprotóxicos, es
científicamente posible determinar los niveles por debajo de los cuales la
exposición a dichos agentes no daría lugar a efectos adversos para la salud.
Los requisitos de minimización de la exposición establecidos en la Directiva
2004/37/CE deben aplicarse únicamente a los agentes reprotóxicos para los que
no sea posible determinar un nivel de exposición seguro y que se señalen como
«sin umbral» en la columna de observaciones del anexo III de la Directiva
2004/37/CE. En el caso de todos los demás agentes reprotóxicos, los empresarios
deben garantizar que el riesgo asociado a la exposición de los trabajadores se
reduzca al mínimo.
(5) Según los datos científicos más recientes, en casos
específicos pueden ser necesarios valores límite biológicos para proteger a los
trabajadores frente a la exposición a determinados agentes carcinógenos,
mutágenos o reprotóxicos. Por consiguiente, los valores límite biológicos y las
disposiciones asociadas pertinentes deben incluirse en la Directiva 2004/37/CE.
(6) El principio n.o 10 del pilar europeo de derechos
sociales (5), proclamado de forma conjunta
por el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión en la Cumbre social en
favor del empleo justo y el crecimiento, que se celebró el 17 de noviembre de
2017, dispone que los trabajadores tienen derecho a un elevado nivel de
protección de la salud y la seguridad durante el trabajo, incluida la
protección frente a la exposición a agentes carcinógenos, mutágenos y
reprotóxicos en el lugar de trabajo.
(7) Unos valores límite de exposición profesional vinculantes que
no deben superarse constituyen un componente importante de las medidas
generales para la protección de los trabajadores que establece la Directiva
2004/37/CE. Deben fijarse valores límite y otras disposiciones directamente
vinculadas en lo que respecta a todos los agentes carcinógenos, mutágenos y
reprotóxicos para los que esto sea posible a partir de la información disponible,
incluidos datos científicos y técnicos actualizados.
(8) En el caso de los agentes mutágenos y la mayoría de los
agentes carcinógenos, no es científicamente posible determinar niveles por
debajo de los cuales la exposición no provoque efectos adversos para la salud.
Aunque establecer unos valores límite de exposición en el lugar de trabajo para
los agentes carcinógenos y mutágenos en la Directiva 2004/37/CE no elimina por
completo los riesgos para la seguridad y salud de los trabajadores derivados de
la exposición a dichos agentes en el trabajo (riesgo residual), sí contribuye a
una reducción significativa de los riesgos derivados de este tipo de
exposición, a través del enfoque de consecución gradual de los objetivos
adoptado en dicha Directiva.
(9) Los valores límite de exposición profesional vinculantes se
entienden sin perjuicio de otras obligaciones de los empresarios en virtud de
la Directiva 2004/37/CE, en particular la reducción del uso de agentes
carcinógenos, mutágenos y reprotóxicos en el lugar de trabajo, la prevención o
reducción de la exposición de los trabajadores a agentes carcinógenos,
mutágenos y reprotóxicos, o de las medidas que deban aplicarse a tal efecto.
Entre ellas deben incluirse, en la medida en que sea técnicamente posible, la
sustitución del agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico por una sustancia,
una mezcla o un procedimiento que no sean peligrosos para la salud de los
trabajadores o lo sean en menor grado, la utilización de un sistema cerrado y
otras medidas destinadas a reducir el nivel de exposición de los trabajadores.
(10) Es necesario que los trabajadores reciban formación suficiente y
adecuada cuando estén o puedan estar expuestos a agentes carcinógenos,
mutágenos o reprotóxicos, incluidos los contenidos en determinados medicamentos
peligrosos. La formación que el empresario debe proporcionar de conformidad con
el artículo 11 de la Directiva 2004//37/CE debe adaptarse para tener en cuenta
la aparición de nuevos riesgos o de cambios en los existentes, en particular
cuando los trabajadores estén expuestos a agentes carcinógenos, mutágenos o
reprotóxicos nuevos, o a una serie de diferentes agentes carcinógenos,
mutágenos o reprotóxicos, incluidos los contenidos en medicamentos peligrosos,
o en caso de que se produzcan cambios en las circunstancias relacionadas con el
trabajo.
(11) Algunos medicamentos peligrosos contienen una o más sustancias
que reúnen los criterios para su clasificación como carcinógenas (de categoría
1A o 1B), mutágenas (de categoría 1A o 1B) o tóxicas para la reproducción (de
categoría 1A o 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo
y del Consejo (6), por lo que entran en el ámbito
de aplicación de la Directiva 2004/37/CE. Sin embargo, los trabajadores, los
empresarios o las autoridades competentes no pueden acceder fácilmente a
información clara y actualizada sobre si un medicamento cumple dichos
criterios. A fin de garantizar la correcta aplicación de la Directiva
2004/37/CE y de aclarar el uso y los riesgos relacionados con la manipulación
de dichos medicamentos peligrosos, es necesario tomar medidas para ayudar a los
empresarios a identificarlos. La Comisión, en consonancia con la Comunicación
de la Comisión de 28 de junio de 2021 sobre un marco estratégico de la UE en
materia de salud y seguridad en el trabajo 2021-2027, facilitará guías, en
particular sobre formación, protocolos, vigilancia y supervisión para proteger
a los trabajadores frente a la exposición a medicamentos peligrosos.
(12) Por lo que se refiere a la evaluación de los riesgos establecida
en el artículo 3 de la Directiva 2004/37/CE, al evaluar la exposición a
medicamentos peligrosos incluidos en el ámbito de aplicación de dicha
Directiva, los empresarios deben prestar especial atención a garantizar que el
requisito de sustitución de dichos medicamentos no vaya en detrimento de la
salud de los pacientes.
(13) Con la presente Directiva se refuerza la protección de la
seguridad y la salud de los trabajadores en el lugar de trabajo. Es conveniente
establecer nuevos valores límite en la Directiva 2004/37/CE a la luz de la
información disponible, como los datos científicos y técnicos actualizados,
valores que también deben basarse en una evaluación exhaustiva del impacto socioeconómico
y de la disponibilidad de protocolos y técnicas para la medición del nivel de
exposición en el lugar de trabajo. De ser posible, dicha información debe
incluir datos sobre los riesgos residuales para la salud de los trabajadores,
dictámenes del Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de
Sustancias y Mezclas Químicas creada por el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y dictámenes del
Comité Consultivo para la Seguridad y la Salud en el Trabajo creado por
Decisión del Consejo de 22 de julio de 2003 (7) (CCSST). La
información relativa al riesgo residual que ha sido publicada a escala de la
Unión es de gran valor para cualquier futura labor destinada a limitar los
riesgos de la exposición profesional a agentes carcinógenos, mutágenos y
reprotóxicos.
(14) La Comisión debe encargar al CCSST que siga estudiando la
posibilidad de adoptar una metodología basada en el riesgo, sobre la base de la
información disponible, incluidos datos científicos y técnicos, con el fin de
fijar valores límite a un nivel de exposición correspondiente al riesgo de
desarrollar un efecto adverso para la salud, como un cáncer, incluida la opción
de establecerlos en el intervalo comprendido entre un nivel de riesgo superior
y otro inferior.
(15) En consonancia con las recomendaciones del Comité de Evaluación
del Riesgo y del CCSST, en la medida de lo posible, deben establecerse los
valores límite para la vía de exposición inhalatoria en relación con una media
ponderada temporalmente con un período de referencia de ocho horas (exposición
de larga duración) y, en el caso de determinados agentes carcinógenos,
mutágenos y reprotóxicos, con un período de referencia más corto, en general
con una media ponderada temporalmente a lo largo de quince minutos (exposición
de corta duración), a fin de limitar, en la medida de lo posible, los efectos
que se producen con una exposición de corta duración.
(16) Asimismo, es preciso considerar vías de absorción de todos los
agentes carcinógenos, mutágenos y reprotóxicos distintas a la inhalación,
incluida la vía dérmica, para garantizar el mejor nivel posible de protección.
En el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 se establecen más
observaciones relativas a las sustancias y mezclas peligrosas.
(17) La evaluación de los efectos en la salud de los agentes
carcinógenos objeto de la presente Directiva se basa en los conocimientos
científicos pertinentes facilitados por el Comité de Evaluación del Riesgo. En
virtud de un acuerdo de nivel de servicio firmado por la Dirección General de
Empleo, Asuntos Sociales e Inclusión de la Comisión y la Agencia Europea de
Sustancias y Mezclas Químicas, el Comité de Evaluación del Riesgo proporciona
evaluaciones científicas sobre el perfil toxicológico de cada una de las
sustancias químicas prioritarias seleccionadas por lo que se refiere a sus
efectos adversos en la salud de los trabajadores.
(18) El acrilonitrilo cumple los criterios para ser clasificado como
agente carcinógeno (de categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, por lo que debe
considerarse un carcinógeno en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. A partir
de la información de que se dispone, incluidos datos científicos y técnicos, es
posible fijar un valor límite de corta y larga duración para dicho agente
carcinógeno. El acrilonitrilo también puede absorberse a través de la piel. Por
consiguiente, procede establecer un valor límite para el acrilonitrilo en el
ámbito de la Directiva 2004/37/CE, y asignarle una observación «piel». Con
arreglo al dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo, el CCSST convino en
que el control biológico del acrilonitrilo sería de utilidad. Ello debe tenerse
en cuenta a la hora de desarrollar directrices sobre el uso práctico del
control biológico.
(19) En lo que respecta al acrilonitrilo, puede resultar difícil
cumplir a corto plazo el valor límite de 1 mg/m3 (0,45 ppm) y el valor límite de
corta duración de 4 mg/m3 (1,8 ppm). Por lo tanto, debe
introducirse un período de transición de cuatro años desde la fecha de entrada
en vigor de la presente Directiva, a partir del cual se apliquen dichos valores
límite de exposición profesional.
(20) Los compuestos de níquel cumplen los criterios para ser
clasificados como agentes carcinógenos (de categoría 1A) de conformidad con el
Reglamento (CE) n.o 1272/2008, por lo que deben considerarse carcinógenos
en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. A partir de la información de que se
dispone, incluidos datos científicos y técnicos, es posible determinar valores
límite para ese grupo de agentes carcinógenos. La exposición a compuestos de
níquel en el lugar de trabajo puede dar lugar también a una sensibilización
cutánea y una sensibilización de las vías respiratorias. Por consiguiente,
procede establecer valores límite para las fracciones inhalable y respirable de
los compuestos de níquel en el ámbito de la Directiva 2004/37/CE, y asignar una
observación «sensibilización cutánea y respiratoria».
(21) En lo que respecta a los compuestos de níquel, puede resultar
difícil cumplir los valores límite de 0,01 mg/m3 para la fracción respirable y de
0,05 mg/m3 para la fracción inhalable en diversos sectores o
procesos, en particular la fundición, las refinerías y la soldadura. Por otro
lado, dado que pueden utilizarse medidas de gestión de riesgos idénticas para
los compuestos de cromo (VI) y los compuestos de níquel, es conveniente
armonizar las medidas transitorias que tienen por finalidad reducir la
exposición a estos dos grupos de agentes carcinógenos. Por consiguiente, debe
introducirse un período de transición hasta el 17 de enero de 2025 inclusive,
durante el cual se aplique el valor límite de 0,1 mg/m3 a la fracción inhalable de los
compuestos de níquel. El período de transición garantizaría la armonización con
la fecha de aplicación del valor límite de exposición profesional respecto a
los compuestos de cromo (VI) que se adoptó en la Directiva (UE) 2017/2398 del
Parlamento Europeo y del Consejo (8).
(22) El benceno cumple los criterios para ser clasificado como agente
carcinógeno (de categoría 1A) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, por lo que debe
considerarse un carcinógeno en el sentido de la Directiva 2004/37/CE. El
benceno también puede absorberse a través de la piel. Debe revisarse el valor
límite establecido para el benceno en el anexo III de la Directiva 2004/37/CE a
la luz de los datos científicos más recientes y conviene mantener la
observación «piel». Sobre la base del dictamen del Comité de Evaluación del
Riesgo, el CCSST convino en que el control biológico del benceno sería de
utilidad. Ello debe tenerse en cuenta a la hora de desarrollar directrices
sobre el uso práctico del control biológico.
(23) En lo que respecta al benceno, puede resultar difícil cumplir a
corto plazo el valor límite revisado de 0,2 ppm (66 mg/m3) en algunos sectores. Debe
introducirse, por lo tanto, un período de transición de cuatro años desde la
entrada en vigor de la presente Directiva. Como medida transitoria, el valor
límite de 1 ppm (3,25 mg/m3) establecido en la Directiva
(UE) 2019/130 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) debe seguir
aplicándose hasta el 5 de abril de 2024 y debe aplicarse un valor límite
transitorio de 0,5 ppm (1,65 mg/m3) desde el 5 de abril de 2024
hasta el 5 de abril de 2026.
(24) Debe revisarse, a la luz de las evaluaciones de la Comisión
efectuadas en virtud de la Directiva 2004/37/CE y de los datos científicos y
técnicos más recientes, el valor límite para el polvo respirable de sílice
cristalina establecido en el anexo III de la Directiva (UE) 2017/2398.
(25) La Comisión ha llevado a cabo una consulta en dos fases con los
interlocutores sociales y las organizaciones patronales a escala de la Unión de
conformidad con el artículo 154 del Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea. También ha consultado al CCSST, que ha adoptado dictámenes respecto a
todas las sustancias prioritarias incluidas en el ámbito de aplicación de la
presente Directiva, recomendado uno o varios valores límite de exposición
profesional vinculantes respecto a cada una de ellas, así como las
observaciones correspondientes, en su caso.
(26) Los valores límite establecidos en la presente Directiva deben
verificarse y revisarse periódicamente para velar por su coherencia con el
Reglamento (CE) n.o 1907/2006. En particular, por lo que se refiere al
benceno, la Comisión, en estrecha cooperación con el CCSST, evaluará la
viabilidad de una nueva reducción del valor límite de exposición profesional,
teniendo en cuenta el dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo de 2018 y
cualquier nueva información pertinente.
(27) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, la
protección de los trabajadores contra los riesgos para su seguridad y su salud
derivados o que puedan derivarse de la exposición durante el trabajo a agentes
carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos, incluida la prevención de tales
riesgos, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros,
sino que, debido a sus dimensiones y efectos, puede lograrse mejor a escala de
la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de
subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De
conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo
artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho
objetivo.
(28) Dado que la presente Directiva se refiere a la protección de la
seguridad y la salud de los trabajadores en el lugar de trabajo, debe
transponerse en el plazo de dos años a partir de la fecha de su entrada en
vigor.
(29) Procede, por tanto, modificar la Directiva 2004/37/CE en
consecuencia.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Modificaciones de la Directiva
2004/37/CE
La Directiva 2004/37/CE se modifica como sigue:
1) El
título se sustituye por el texto siguiente:
«DIRECTIVA 2004/37/CE DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 29 de abril de 2004, relativa a la
protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la
exposición durante el trabajo a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos
(sexta Directiva específica con arreglo al artículo 16, apartado 1, de la
Directiva 89/391/CEE del Consejo)».
2) En el
artículo 1, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«1. La presente Directiva tiene por objeto la
protección de los trabajadores contra los riesgos para su seguridad y su salud,
incluida la prevención de tales riesgos, derivados o que puedan derivarse de la
exposición durante el trabajo a agentes carcinógenos, mutágenos o
reprotóxicos.».
3) El
artículo 2 se modifica como sigue:
a) se
insertan las letras siguientes:
«b bis) “agente reprotóxico”: una sustancia o mezcla que cumpla los
criterios para su clasificación como agente tóxico para la reproducción de
categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;
b ter) “agente reprotóxico sin umbral”: un agente reprotóxico para el que
no exista un nivel de exposición seguro para la salud de los trabajadores y que
se señale como tal en la columna de observaciones del anexo III;
b quater) “agente reprotóxico con umbral”: un agente reprotóxico para el que exista un nivel de exposición seguro por debajo del cual no haya riesgos para la salud de los trabajadores y que se señale como tal en la columna de observaciones del anexo III;»;
b) la
letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c) “valor límite”: salvo que se especifique lo contrario, el límite de la media ponderada en el tiempo de la concentración de un agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico en el aire dentro de la zona en la que respira el trabajador en relación con un período de referencia específico tal como se establece en el anexo III;»;
c) se
añaden las letras siguientes:
«d) “valor límite biológico”: el límite de la concentración, en el
medio biológico adecuado, del agente de que se trate, su metabolito o un
indicador de efecto;
e) “vigilancia de la salud”: el examen de cada trabajador para determinar su estado de salud, en relación con la exposición durante el trabajo a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos específicos.».
4) El
artículo 3 se modifica como sigue:
a) el
apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. La presente Directiva se aplicará a las
actividades en las que los trabajadores estén o puedan estar expuestos a
agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos como consecuencia de su
trabajo.»;
b) en el
apartado 2, los párrafos primero y segundo se sustituyen por el texto
siguiente:
«2. En toda
actividad que pueda suponer un riesgo de exposición a agentes carcinógenos,
mutágenos o reprotóxicos, se determinarán la naturaleza, el grado y la duración
de la exposición de los trabajadores, para poder evaluar los riesgos que corren
la seguridad y la salud de los trabajadores y poder determinar las medidas que
proceda adoptar.
Esta evaluación se repetirá
periódicamente y, en cualquier caso, cada vez que se produzca un cambio en las
condiciones que pueda afectar a la exposición de los trabajadores a agentes
carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos.»;
c) el
apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. En la evaluación de riesgos, los empresarios prestarán especial atención a los posibles efectos para la seguridad o la salud de los trabajadores especialmente sensibles a tales riesgos y tendrán en cuenta, entre otras cosas, la conveniencia de que dichos trabajadores no trabajen en zonas en las que puedan estar en contacto con agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos.».
5) En el
artículo 4, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. En la medida en que sea técnicamente
posible, los empresarios reducirán la utilización en el trabajo de agentes
carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos, en particular mediante su sustitución,
por una sustancia, mezcla o procedimiento que, en las condiciones de
utilización, no sea peligroso, o lo sea en menor grado, para la salud la
seguridad de los trabajadores, según el caso.».
6) El
artículo 5 se modifica como sigue:
a) los
apartados 2, 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:
«2. En caso de
que no sea técnicamente posible sustituir el agente carcinógeno, mutágeno o
reprotóxico por una sustancia, mezcla o procedimiento que, en las condiciones
de utilización, no sea peligroso, o lo sea en menor grado, para la salud o la
seguridad el empresario garantizará que el agente carcinógeno, mutágeno o
reprotóxico se produzca y utilice en un sistema cerrado, en la medida en que
sea técnicamente posible.
3. En caso de
que no sea técnicamente posible aplicar un sistema cerrado, el empresario
garantizará que el nivel de exposición de los trabajadores al agente
carcinógeno, mutágeno o reprotóxico sin umbral se reduzca a un valor tan bajo
como sea técnicamente posible.
3 bis. En
caso de que no sea técnicamente posible utilizar o producir un agente
reprotóxico con umbral en un sistema cerrado, el empresario garantizará que el
riesgo relacionado con la exposición de los trabajadores a dicho agente
reprotóxico con umbral se reduzca al mínimo.
3 ter. El
empresario aplicará el apartado 3 bis del presente artículo en relación
con los agentes reprotóxicos distintos de los agentes reprotóxicos sin umbral y
de los agentes reprotóxicos con umbral. En tal caso, cuando realice la
evaluación de los riesgos a que se refiere el artículo 3, el empresario tendrá
debidamente en cuenta la posibilidad de que pudiera no existir un nivel de
exposición seguro para la salud de los trabajadores en el caso de un agente
reprotóxico de ese tipo y tomará las medidas adecuadas al respecto.
4. La exposición no superará el valor límite de
un agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico fijado en el anexo III.»;
b) el
apartado 5 se modifica como sigue:
i) la
parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«5. En todos los casos en que se utilice un
agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico, el empresario aplicará todas las
medidas siguientes:»,
ii) la
letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) la limitación de las cantidades de un agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico en el lugar de trabajo;»,
iii) las
letras c), d) y e) se sustituyen por el texto siguiente:
«c) el diseño de los procesos de trabajo y de las medidas técnicas
con objeto de evitar o reducir al mínimo la formación de agentes carcinógenos,
mutágenos o reprotóxicos en el lugar de trabajo;
d) la evacuación de los agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos
en origen, la aspiración local o ventilación general, métodos todos ellos
adecuados y compatibles con la necesidad de proteger la salud pública y el
medio ambiente;
e) la utilización de los métodos de medición existentes adecuados para agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos, en particular para la pronta detección de exposiciones anormales debidas a imprevistos o accidentes;»,
iv) la
letra j) se sustituye por el texto siguiente:
«j) la delimitación de las zonas de riesgo y la utilización de señales adecuadas de aviso y de seguridad, incluidas las señales de “prohibido fumar” en las zonas en las que los trabajadores estén expuestos o puedan estar expuestos a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos;».
7) En el
artículo 6, párrafo primero, las letras a) y b) se sustituyen por el texto
siguiente:
«a) las actividades y/o los procedimientos industriales aplicados,
incluidas las razones por las cuales se utilizan agentes carcinógenos,
mutágenos o reprotóxicos;
b) las cantidades fabricadas o utilizadas de sustancias o mezclas que contengan agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos;».
8) En el
artículo 10, el apartado 1 se modifica como sigue:
a) la
parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«1. En todas las actividades en las que exista
riesgo de contaminación por agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos, los
empresarios tomarán las medidas adecuadas para alcanzar los objetivos
siguientes:»;
b) la
letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) que los trabajadores no coman, beban ni fumen en aquellas zonas de trabajo en que exista riesgo de contaminación por agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos;».
9) El
artículo 11 se modifica como sigue:
a) en el
apartado 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Dicha formación:
— se
adaptará a fin de tener en cuenta la aparición de nuevos riesgos o de cambios
en los existentes, en particular cuando los trabajadores estén o puedan estar
expuestos a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos nuevos, o a una
serie de agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos distintos, incluidos
los contenidos en medicamentos peligrosos, o en caso de que se produzcan
cambios en las circunstancias relacionadas con el trabajo,
— se
impartirá periódicamente en contextos sanitarios a todos los trabajadores que
estén expuestos a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos, en particular
cuando se utilicen nuevos medicamentos peligrosos que contengan dichos agentes,
y
— se repetirá periódicamente en otros contextos si fuera necesario.»;
b) el
apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Los
empresarios informarán a los trabajadores sobre las instalaciones y sus
recipientes anejos que contengan agentes carcinógenos, mutágenos o
reprotóxicos, velarán para que todos los recipientes, envases e instalaciones
que contengan agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos estén etiquetados
de manera clara y legible y colocarán señales de peligro claramente visibles.
Cuando se haya fijado un valor límite biológico en el anexo III bis, la vigilancia de la salud será obligatoria para el trabajo con el agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico de que se trate, de conformidad con los procedimientos establecidos en dicho anexo. Se informará a los trabajadores de dicho requisito antes de que se les asigne la tarea que entraña un riesgo de exposición a los agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos indicados.».
10) El
artículo 14 se modifica como sigue:
a) en el
apartado 3, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«3. Si un trabajador se ve afectado por una
anomalía que pueda deberse a la exposición a agentes carcinógenos, mutágenos o
reprotóxicos, o si se detecta que se ha superado un valor límite biológico, el
médico o la autoridad responsable de la vigilancia de la salud de los
trabajadores podrá exigir que otros trabajadores que hayan estado expuestos de
forma similar sean objeto de dicha vigilancia.»;
b) el
apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. En los casos en que se tenga lugar la
vigilancia de la salud, se llevará un historial médico individual y el médico o
la autoridad responsable de dicha vigilancia determinará cuantas medidas
individuales de protección o de prevención se hayan de tomar para cada
trabajador en particular. El control biológico y los requisitos conexos podrán
formar parte de la vigilancia de la salud.»;
c) en el
apartado 8, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«8. Se comunicarán a la autoridad responsable todos los casos de cáncer, efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de trabajadores y trabajadoras adultos o toxicidad para el desarrollo de los descendientes, determinados con arreglo a la legislación o a los usos nacionales, resultantes de la exposición a un agente carcinógeno, mutágeno o reprotóxico durante el trabajo.».
11) En el
artículo 15, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. En cuanto
a los agentes carcinógenos y mutágenos, la lista mencionada en el artículo 12,
letra c), y el historial médico a que se refiere el artículo 14, apartado 4, se
conservarán durante por lo menos cuarenta años después de terminada la
exposición, con arreglo a la legislación o a los usos nacionales.
1 bis. En cuanto a los agentes reprotóxicos, la
lista mencionada en el artículo 12, letra c), y el historial médico a que se
refiere el artículo 14, apartado 4, se conservarán durante por lo menos cinco
años después de terminada la exposición, con arreglo a la legislación o a los
usos nacionales.».
12) El
artículo 16 se modifica como sigue:
a) el
apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. El Parlamento Europeo y el Consejo, con
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 153, apartado 2, letra b),
del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), establecerán mediante
directivas sobre la base de la información disponible, incluidos los datos
científicos y técnicos, los valores límite respecto de todos aquellos agentes
carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos para los que sea posible y, cuando sea
necesario, otras disposiciones directamente relacionadas.»;
b) se
añaden los apartados siguientes:
«3. El
Parlamento Europeo y el Consejo, con arreglo al procedimiento establecido en el
artículo 153, apartado 2, letra b), del TFUE, establecerán mediante directivas
los valores límite biológicos sobre la base de la información disponible,
incluidos los datos científicos y técnicos, junto con otra información
pertinente en materia de vigilancia de la salud.
4. Los valores límite biológicos y otra información pertinente en materia de vigilancia de la salud figuran en el anexo III bis.».
13) Se
inserta el artículo siguiente:
«Artículo 16 bis
Determinación de
agentes reprotóxicos sin umbral y con umbral
El Parlamento Europeo y el
Consejo, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 153, apartado
2, letra b), del TFUE, determinarán, sobre la base de los datos científicos y
técnicos disponibles, en la columna de observaciones del anexo III de la
presente Directiva si un agente reprotóxico es sin umbral o con umbral.».
14) En el
artículo 17, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«La Comisión estará facultada
para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 17 bis con el fin
de introducir modificaciones de carácter estrictamente técnico en el anexo II,
para tener en cuenta el progreso técnico, la evolución de las normativas o
especificaciones internacionales y los nuevos conocimientos relativos a agentes
carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos.».
15) El
artículo 18 bis se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 18 bis
Evaluación
Como parte de la próxima evaluación de la aplicación
de la presente Directiva en el contexto de la evaluación prevista en el
artículo 17 bis de la Directiva 89/391/CEE, la Comisión evaluará
asimismo si es necesario modificar el valor límite para el polvo respirable de
sílice cristalina. La Comisión iniciará este proceso en 2022 y, en su caso,
propondrá a continuación las modificaciones necesarias en relación con dicho
agente en una revisión posterior de la presente Directiva.
A más tardar el 11 de julio de 2022, la Comisión
evaluará la posibilidad de modificar la presente Directiva para incluir
disposiciones relativas a una combinación de un límite de exposición
profesional ambiental con un valor límite biológico para el cadmio y sus
compuestos inorgánicos.
A más tardar el 31 de diciembre de 2022, cuando
proceda, previa consulta al Comité Consultivo para la Seguridad y la Salud en
el Trabajo (CCSST) y habida cuenta de las recomendaciones existentes de
diferentes organismos, partes interesadas y de la Organización Mundial de la
Salud sobre agentes carcinógenos, mutágenos y reprotóxicos prioritarios para
los que se requieren valores límite, la Comisión presentará un plan de acción
para fijar o revisar valores límite de exposición profesional para al menos
veinticinco agentes, grupos de agentes o agentes generados por procesos. Cuando
proceda, la Comisión presentará sin demora propuestas legislativas con arreglo
al artículo 16, teniendo en cuenta dicho plan de acción, los últimos avances en
los conocimientos científicos, y previa consulta al CCSST.
Cuando proceda y a más tardar el 5 de abril de 2025,
la Comisión desarrollará, teniendo en cuenta los últimos avances en los
conocimientos científicos y tras las consultas adecuadas con las partes
interesadas pertinentes, una definición y establecerá una lista indicativa de
medicamentos peligrosos o de los agentes contenidos en ellos que cumplan los
criterios previstos para su clasificación como agentes carcinógenos de
categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, como agente mutágeno
o como agente reprotóxico.
A más tardar el 31 de diciembre de 2022, la Comisión,
tras las consultas adecuadas con las partes interesadas pertinentes, preparará
directrices de la Unión para la preparación, administración y eliminación de
medicamentos peligrosos en el lugar de trabajo. Esas directrices se publicarán
en el sitio web de la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el
Trabajo y se divulgarán en todos los Estados miembros por las autoridades competentes
pertinentes.
Cuando proceda, tras recibir el dictamen del CCSST, la
Comisión, teniendo en cuenta la metodología existente para establecer los
valores límite de los agentes carcinógenos en algunos Estados miembros y el
dictamen del CCSST, fijará los niveles de riesgo superior e inferior. A más
tardar doce meses después de recibir la opinión del CCSST, la Comisión, tras
las consultas adecuadas con las partes interesadas pertinentes, preparará
directrices de la Unión sobre la metodología que habrá de emplearse para
establecer valores límite basados en el análisis de riesgos. Esas directrices
se publicarán en el sitio web de la Agencia Europea para la Seguridad y la
Salud en el Trabajo y se divulgarán en todos los Estados miembros por las
autoridades competentes pertinentes.
A más tardar el 31 de diciembre
de 2024, la Comisión, teniendo en cuenta los últimos avances en los
conocimientos científicos y previa consulta adecuada con las partes interesadas
pertinentes, propondrá, cuando proceda, un valor límite para el cobalto y los
compuestos inorgánicos de cobalto.».
16) En el
anexo II, el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. El médico o la autoridad responsable de la vigilancia de la salud de los trabajadores expuestos a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos estará familiarizado con las condiciones o las circunstancias de exposición de cada uno de los trabajadores.».
17) El anexo III se modifica con arreglo a lo dispuesto en el
anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Transposición
1. Los Estados miembros pondrán en
vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias
para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el
5 de abril de 2024. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán
una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia
en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de
la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán
a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que
adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación
en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros
Hecho en Estrasburgo, el 9 de marzo de 2022.
Por el Parlamento Europeo
El Presidente
R. METSOLA
Por el Consejo
El Presidente
C. BEAUNE
(1) DO C 56 de 16.2.2021, p. 63.
(2) Posición del Parlamento Europeo de
17 de febrero de 2022 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y
Decisión del Consejo de 3 de marzo de 2022.
(3) Directiva 2004/37/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los
trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes
carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (sexta Directiva específica con
arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) (DO L 158 de 30.4.2004, p. 50).
(4) Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y
la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea
la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva
1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva
76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE
de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
(5) DO C 428 de 13.12.2017, p. 10.
(6) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de
sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas
67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(7) Decisión del Consejo, de 22 de julio
de 2003, relativa a la creación de un Comité consultivo para la seguridad y la
salud en el trabajo (DO C 218 de 13.9.2003, p. 1).
(8) Directiva (UE) 2017/2398 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2017, por la que se
modifica la Directiva 2004/37/CE, relativa a la protección de los trabajadores
contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o
mutágenos durante el trabajo (DO L 345 de 27.12.2017, p. 87).
(9) Directiva (UE) 2019/130 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de enero de 2019, por la que se
modifica la Directiva 2004/37/CE relativa a la protección de los trabajadores
contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o
mutágenos durante el trabajo (DO L 30 de 31.1.2019, p. 112).
ANEXO
Los anexos de la Directiva 2004/37/CE se modifican
como sigue:
|
1) |
En el anexo III, la parte A se modifica como
sigue:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
Se inserta el siguiente anexo: «ANEXO III bis VALORES LÍMITE BIOLÓGICOS
VINCULANTES Y MEDIDAS DE VIGILANCIA DE LA SALUD (Artículo 16,
apartado 4)
». |
(1) El número CE, es decir, EINECS,
ELINCS o NLP, es el número oficial de la sustancia en la Unión Europea, tal
como se define en la parte 1, sección 1.1.1.2, del anexo VI del Reglamento (CE)
n.o 1272/2008.
(2) N.o CAS: número de registro del Chemical Abstracts Service (Servicio de resúmenes de productos químicos).
(3) Medido o calculado en relación con
una media ponderada temporalmente con un período de referencia de ocho horas.
(4) Límite de exposición de corta
duración. Valor límite a partir del cual no debe producirse ninguna exposición
y que hace referencia a un período de 15 minutos, salvo que se especifique lo
contrario.
(5) mg/m3 = miligramos por metro cúbico de aire a 20 °C y 101,3
kPa (760 mm de presión de mercurio).
(6) ppm = partes por millón en volumen
de aire (ml/m3).
(7) f/ml = fibras por mililitro.
(8) Posible contribución importante a
la carga corporal total por exposición cutánea.
(9) La sustancia puede provocar
sensibilización cutánea.
(10) Fracción respirable, medida como
níquel.
(11) Fracción inhalable, medida como
níquel.
(12) La sustancia puede provocar
sensibilización cutánea y de las vías respiratorias.
(13) Fracción inhalable.».
Declaración conjunta del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre el ámbito de aplicación de la Directiva 2004/37/CE
El Parlamento Europeo y el Consejo están de acuerdo
en que los medicamentos peligrosos que contienen una o varias sustancias que
reúnen los criterios para ser clasificadas como carcinógenas (categorías 1A o 1B),
mutágenas (categorías 1A o 1B) o tóxicas para la reproducción (categorías 1A o 1B)
de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 están incluidos en el ámbito de
aplicación de la Directiva 2004/37/CE. Todos los requisitos de la Directiva 2004/37/CE
son aplicables por tanto a los medicamentos peligrosos.
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