lunes, 6 de marzo de 2023

NUEVA AGENDA DE INNOVACIÓN PARA EUROPA - DICTAMEN DEL COMITE EUROPEO DE LAS REGIONES

  Por: Carlos A. FERREYROS SOTO

Doctor en Derecho
Universidad de Montpellier I Francia.

cferreyros@hotmail.com

Resumen

En julio de 2022 la Comisión Europea adoptó una nueva Agenda Europea de Innovación para situar a Europa a la vanguardia de la nueva oleada de innovación de tecnología profunda y empresas emergentes. La nueva Agenda Europea de Innovación establece veinticinco acciones específicas en el marco de cinco iniciativas emblemáticas: 1. Financiamiento de innovaciones emergentes en expansión, 2. Facilitación de la innovación a través de espacios de experimentación y contratación pública, 3. Aceleración y el refuerzo de la innovación en los ecosistemas de innovación europeos de toda la UE, 4. Fomentar, atraer y retener el talento en el ámbito de la tecnología profunda y 5. Mejorar las herramientas de elaboración de políticas.

En marzo de 2023 el Comité Europeo de las Regiones, CER emitió un Dictamen sobre dicha Agenda en el cual acoge con satisfacción la Nueva Agenda Europea de Innovación para impulsar el pensamiento innovador y estimular la acción para la innovación con el objetivo de que Europa lidere el camino en la ciencia, la base industrial, los ecosistemas emergentes vibrantes, las condiciones para la innovación y la base de talento. Considera, no obstante, que esta comunicación debería haber propuesto nuevos campos y un enfoque más profundo de la innovación en las políticas europeas. En el contexto de múltiples desafíos (globalización, medio ambiente, salud, envejecimiento de la población, despoblación de grandes zonas rurales y paz/guerra), la Comisión debería aprovechar las lecciones de estas crisis y abrir un debate sobre el tipo de innovación que necesitaría una sociedad europea resiliente. Es particularmente significativa la necesidad de incrementar el foco en las innovaciones societarias y sociales, tanto las directamente relacionadas con los desafíos mencionados, como otras, como el empleo, especialmente el empleo juvenil.

El CER propone que la Comisión Europea añada sin demora a la Nueva Agenda Europea de Innovación otras medidas complementarias centradas en cuestiones sociales, sociales y energéticas e integre estas medidas para acelerar las transformaciones sociales hacia el crecimiento sostenible. 

A fin de acceder a normas similares y estándares europeos, las empresas, organizaciones públicas y privados interesadas en asesorías, consultorías, capacitaciones, estudios, evaluaciones, auditorías sobre el tema, sírvanse comunicar al correo electrónico : cferreyros@hotmail.com

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Dictamen del Comité Europeo de las Regiones sobre una Nueva Agenda de Innovación para Europa

(2023/C 79/09)

Relator :

Markku MARKKULA (FI/PPE), Presidente de la Región de Helsinki

Documento de  referencia :

Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones Una nueva agenda europea de innovación

COM(2022) 332 final

RECOMENDACIONES DE POLÍTICA

EL COMITÉ EUROPEO DE LAS REGIONES (CdR),

¿Por qué es crucial? La Agenda de Innovación puede ser fundamental para acelerar la transformación

 1. acoge con satisfacción la Nueva Agenda Europea de Innovación para impulsar el pensamiento innovador y estimular la acción para la innovación con el objetivo de que Europa lidere el camino en la ciencia, la base industrial, los ecosistemas emergentes vibrantes, las condiciones para la innovación y la base de talento. El CDR destaca que los ambiciosos objetivos de la política de innovación de la UE pueden alcanzarse evitando la fragmentación y orquestando medidas influyentes mediante una colaboración eficaz entre la industria, el mundo académico, las iniciativas sociales y las administraciones regionales y locales, a nivel local, regional y transregional, abordando los desafíos sociales. provocado por el cambio climático, la necesidad de una mayor resiliencia a las amenazas para la salud y la transformación digital, por nombrar algunos;

 

 2. considera, no obstante, que esta comunicación debería haber propuesto nuevos campos y un enfoque más profundo de la innovación en las políticas europeas. En el contexto de múltiples desafíos (globalización, medio ambiente, salud, envejecimiento de la población, despoblación de grandes zonas rurales y paz/guerra), la Comisión debería aprovechar las lecciones de estas crisis, pensar fuera de la caja y, entre otras cosas, abrir un debate sobre el tipo de innovación que necesitaría una sociedad europea resiliente. Es particularmente significativa la necesidad de incrementar el foco en las innovaciones societarias y sociales, tanto las directamente relacionadas con los desafíos mencionados, como otras, como el empleo, especialmente el empleo juvenil;

 

 3. propone que la Comisión Europea añada sin demora a la Nueva Agenda Europea de Innovación medidas complementarias centradas en cuestiones sociales, sociales y energéticas e integre estas medidas para acelerar las transformaciones sociales hacia el crecimiento sostenible;

 

 4. señala que las medidas políticas deben incluir objetivos claros para cerrar dos brechas en la innovación: en varias áreas de la política de innovación, Europa está muy por detrás de los líderes mundiales (EE. UU. y Asia) y dentro de la UE, en muchas regiones no se tiene en cuenta la importancia crucial de la innovación. suficientemente, las regiones con mejor desempeño son hasta nueve veces más innovadoras que las de menor desempeño. El CDR recuerda que no todas las regiones disponen de los mismos recursos técnicos, humanos y financieros para mejorar sus resultados en el ámbito de la innovación;

 

 5. destaca que la implementación de la Nueva Agenda de Innovación requiere medidas más radicales que las que la UE suele adoptar en sus iniciativas políticas a nivel europeo, y que los procesos de innovación deben ser más sistémicos y más arriesgados. El objetivo debe ser claro, realista, desafiante y medible para duplicar el impacto y reducir a la mitad el tiempo de procesamiento;

 

 6. destaca que la Agenda de Innovación debe ser una señal fundamental para que toda la UE adopte medidas concretas y de impacto, tanto inmediatas como a largo plazo, para abordar las brechas de innovación y promover ecosistemas de innovación locales y regionales basados ​​en el lugar;

 

 7. está de acuerdo con la Comisión Europea en que la nueva ola de innovación (innovación de tecnología profunda) tiene sus raíces en la ciencia, la tecnología y la ingeniería de vanguardia, que a menudo combinan avances en las esferas física, biológica y digital y tienen el potencial de ofrecer soluciones transformadoras para satisfacer desafíos globales. El CDR destaca que el propósito de esta nueva ola debe ser acelerar los procesos multidisciplinarios de cocreación que aumentarán las innovaciones sociales ( 1 ) y sociales ( 2 ) para mejorar el bienestar de las personas y las comunidades, y que estas acciones tener firmemente en cuenta los aspectos humanos, para que Europa obtenga más del desarrollo de la mentalidad de liderazgo empresarial universal;

 

 8. acoge con satisfacción el reconocimiento de la acción piloto de Asociaciones para la Innovación Regional (PRI) y, más concretamente, el reconocimiento del papel del PRI en la promoción de valles regionales de innovación tecnológica profunda conectados, entre regiones, y de inversiones interregionales en innovación;

 

 9. lamenta que la Comisión Europea haya perdido la oportunidad de destacar la necesidad de un vínculo sólido entre los ecosistemas de innovación locales y el Espacio Europeo de Investigación a través de los centros del Espacio ( 3 ) ;

 

 10 pide a la Comisión Europea y a los Estados miembros de la UE que intensifiquen la creación de centros ERA como parte del plan de acción ERA, para garantizar que las asociaciones y acciones de I+D+i se actualicen como áreas prioritarias en las agendas de los líderes políticos locales y regionales;

¿Por qué las innovaciones y el liderazgo de la UE en tecnología profunda son más críticos ahora que nunca?

 11 destaca el potencial de Europa para convertirse en un líder mundial en innovación en las siguientes áreas: energías renovables, hidrógeno bajo en carbono, baterías, tecnologías digitales, drones e inteligencia artificial (IA), computación de alto rendimiento, producción y diseño de semiconductores, Industry Commons, salud y alimentos , contratación de innovación y colaboración entre la industria y la universidad a través de programas de la UE. El CDR también señala que las empresas de la UE son líderes mundiales en patentes ecológicas de alto valor y en patentes ecológicas en industrias que consumen mucha energía. Además, una quinta parte de todas las publicaciones científicas mundiales de alta calidad se producen en la UE. Sin embargo, convertirse en un líder mundial en negocios e I+D+i requiere la plena implementación de muchos instrumentos políticos ambiciosos;

 

 12 destaca que el éxito solo puede lograrse a través de una acción local/regional conectada. El CDR destaca el hecho de que Europa sigue estando a la zaga de EE. UU. y China en la financiación de todo el proceso de innovación. La inversión privada está creciendo más rápido que en otros lugares, pero los capitalistas de riesgo europeos todavía son relativamente reacios al riesgo cuando se trata de realizar inversiones significativas en comparación con los de EE. UU. y China;

 

 13 pide que se aprendan las lecciones de las doce agendas de innovación de la UE anteriores durante las últimas décadas, que no han cambiado suficientemente el patrón de innovación en:

— pasar a la cultura de la innovación y la creatividad orientada a un propósito;

 

— pasar de clústeres relativamente cerrados a auténticos ecosistemas de innovación abiertos;

 

— desarrollar la mentalidad de liderazgo empresarial;

 

— promover programas específicos desde la escuela, centrándose en particular en mujeres y niñas;

 

— permanecer centrado en las empresas de nueva creación a costa de la ampliación y el crecimiento de las empresas;

 

— aumentar la gestión del conocimiento, la orquestación y las sinergias entre proyectos;

 

— colaborar con la innovación local/regional, ecosistemas temáticos y basados ​​en el lugar;

 

— benchmarking y benchmarking de buenas prácticas y conceptos de transformación sistémica a nivel global;

 

— compartir sinergias y conocimientos entre los programas de la UE y otras iniciativas para cerrar las brechas de innovación;

 

— crear asociaciones europeas y gobernanza multinivel y transformación sistémica;

 

 14 alienta a las ciudades y regiones a adoptar un enfoque basado en la misión para abordar los desafíos sociales críticos y establecer sus misiones, como las hojas de ruta y los planes de acción de Green Deal Going Local y Digitalization. Estos deben tener en cuenta las estrategias regionales de especialización inteligente y utilizar instrumentos de financiación de la UE, nacionales, regionales y locales, tanto públicos como privados. Es imprescindible aumentar las sinergias entre el FEDER, el programa Europa Digital y el programa Horizon, especialmente para fortalecer la cooperación entre las pymes, las universidades, los centros tecnológicos y las organizaciones de investigación e innovación. Impulsar la red de Centros Europeos de Innovación Digital (EDIH) ayuda a orquestar ecosistemas regionales de innovación y establecer corredores y redes europeos para el liderazgo global;

 

 15. se refiere a iniciativas exitosas y mejores prácticas de ciudades y regiones, incluidas campañas de la UE con el CDR, como Diálogos con ciudadanos, Campamentos de innovación, Regiones empresariales europeas y Regiones de encuentro de ciencia, que han demostrado cómo la integración local ayuda a iniciar un diálogo centrado en desafíos con redes locales de diversos actores para superar las barreras institucionales y de mentalidad al abordar los desafíos sociales;

 

 16.. recuerda que la tecnología profunda está dirigida al progreso social y que debe tenerse en cuenta la noción de aceptabilidad social y utilidad. Esto requiere aumentar las inversiones en I+D+i públicas y privadas, lo que conduce a la neutralidad tecnológica y evita la dependencia de una tecnología específica. El CDR hace hincapié en que la innovación social implica capacidades de resolución de problemas y aspectos empresariales a la hora de abordar las disrupciones para crear valor y evitar reveses y costes negativos para la sociedad. Por lo tanto, la implementación de la Agenda de Innovación debe prestar mayor atención a todos los actores de la I+D+i, incluidos los ciudadanos y, más ampliamente, la relación ciencia-sociedad y los procesos de co-construcción necesarios;

 

 17 señala que las redes mundiales de conocimiento y el aprendizaje colaborativo son esenciales y, por lo tanto, los actores locales que participan en redes internacionales, como científicos, empresas y ONG conectados a nivel mundial, pueden y deben aportar los conocimientos pertinentes y las posibles soluciones del exterior al contexto local;

 

 18 destaca que las estrategias de especialización inteligente desempeñan un papel central en el fortalecimiento de los ecosistemas regionales de innovación para estimular mejor el crecimiento económico sostenible y resolver los desafíos sociales de forma ascendente, colaborativa y dependiente del contexto, con las soluciones mejor investigadas El CDR acoge con satisfacción esfuerzos tales como la red Vanguard Initiative para construir cadenas de valor industriales europeas basadas en complementariedades en estrategias de especialización inteligente;

 

 19 argumenta que la gobernanza de la innovación debería beneficiarse de la diversidad en los patrones de liderazgo y gestión para desarrollar prácticas conductuales y de gestión para apoyar la transición a una mentalidad emprendedora y una sociedad del aprendizaje, que opere para todas las generaciones y a través de todas las fronteras, que sea eficaz en el codiseño, colaboración, intercambio de conocimientos y toma de decisiones basada en evidencia;

 

 20 considera que cuando las soluciones tecnológicas para un desafío social cuentan con un amplio apoyo y están bien probadas, como en el hermanamiento verde y digital, el nivel de la UE tiene un papel vital que desempeñar en la creación de condiciones para la ampliación, el intercambio y el establecimiento de normas con un enfoque en propósito e impacto, al tiempo que evita la regulación que conduciría a bloqueos tecnológicos. Este apoyo puede desarrollarse a través de una mayor participación ciudadana utilizando diversos instrumentos de comunicación;

 

 21 nos recuerda que existe una demanda cada vez mayor para cocrear políticas de innovación específicas dentro de las regiones y los sectores industriales, y que esto requiere un progreso más rápido en la tecnología profunda, el hermanamiento verde y digital y los ODS;

La naturaleza de la innovación: basada en el lugar, estructural, transformacional, con un enfoque en el impacto

 22 reafirma que la política europea de innovación, junto con la política europea de investigación, debe garantizar la disponibilidad de ciencia de alta calidad para impulsar la innovación y ayudar a la sociedad y las empresas a hacer frente a las crisis y desafíos a los que se enfrentan hoy en día todas las ciudades y regiones de la UE. El CDR destaca el importante papel que sigue desempeñando la financiación regional europea a través del FEDER y el Fondo de Transición Justa. El CDR insta a los gobiernos de los Estados miembros y a las ALR a tener en cuenta la declaración de la Comisión Europea ( 4 ) de que el marco normativo para 2021-2027 que rige los fondos de la política de cohesión en gestión compartida y los fondos en gestión directa permite fortalecer las sinergias entre el FEDER y Horizonte Europa ;

 

 23 señala que el plan de acción conjunto de la Comisión Europea y el CDR en el ámbito de la investigación, la innovación, la educación y las políticas conexas para aumentar los flujos de conocimiento a nivel europeo y el aprendizaje colaborativo en la elaboración de políticas ofrece oportunidades para capacitar a investigadores, empresarios y la sociedad civil para consolidar sus ecosistemas regionales de investigación e innovación y convertirse en parte integral de una red paneuropea de excelencia;

 

 24 señala que la financiación de la UE del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia (destinado sobre todo a la recuperación y la renovación económica posteriores a la COVID-19) y el Fondo de Transición Justa (destinado sobre todo a apoyar a las regiones carboníferas y a los demás territorios más afectados por la transición hacia la neutralidad climática) aún no puede generar su impacto total en el fomento de la innovación, sobre todo porque los procesos involucrados en la puesta en uso de los fondos son muy lentos y están sujetos a estrictas normas de ayuda estatal de la UE;

 

 25 destaca el papel de los entes locales y regionales y del CDR, que permite a los ciudadanos y sus representantes elegidos democráticamente influir en la dirección y el propósito de la innovación y desarrollar soluciones como usuarios innovadores. En este sentido, es importante habilitar y sostener en todas las formas a las autoridades locales y regionales y garantizar que las ALR estén bien preparadas para poder apoyar la innovación a nivel local;

 

 26 subraya la necesidad de vincular mejor la Agenda para la innovación y la Agenda para legislar mejor utilizando los resultados recientes de la red RegHub del CDR sobre contratación pública ( 5 ) y eliminando los obstáculos a la inversión pública ( 6 ) , e involucrando al desarrollo local y regional en la búsqueda de soluciones innovadoras soluciones regulatorias que promuevan la innovación. Aquí, el enfoque de la industria y los bienes comunes de la sociedad es esencial para integrar ambas agendas;

 

 27 en relación con la política de investigación de la UE, la agenda política de la ERA y el Foro ERA, pide que la toma de decisiones sea más abierta, con los ciudadanos como contribuyentes activos y actores que asuman plenamente la contribución del CDR y las partes interesadas conectadas regionalmente. Esto significa centrarse más en el valor público de la ciencia y la innovación al seleccionar los desafíos que debe abordar la UE y, al mismo tiempo, generar el apoyo público necesario para un mayor desarrollo e implementación;

Puntos específicos sobre las cinco áreas emblemáticas

Buque insignia en la financiación de ampliaciones de tecnología profunda

 28 señala que la mayoría de los países europeos tienen un mercado financiero en funcionamiento basado en mercados de capital de riesgo y capital privado respaldados por los gobiernos nacionales, y que el fondo propuesto por el Consejo Europeo de Innovación (EIC) que proporciona subvenciones públicas e inversión de capital paciente debería aportar valor adicional al mercado y evitar trastornar el existente;

 

 29 hace hincapié en que se necesita financiación para las iniciativas que crean condiciones favorables para que las empresas de base tecnológica nuevas e innovadoras sigan operando en su área local utilizando sinergias y desarrollando complementariedades adicionales con otras partes interesadas locales, como organizaciones de investigación y otras empresas;

 

 30 considera que los vínculos más sólidos entre la investigación y la innovación deberían incluir la difusión efectiva de los resultados de los proyectos realizados en el marco del programa de investigación Horizon, con especial énfasis en su valor para mejorar los ecosistemas regionales de innovación y el Triángulo del conocimiento (investigación, educación e innovación), y en la vida cotidiana de las ciudades, las regiones y los ciudadanos, en particular sobre el empleo y el bienestar. El CDR subraya la necesidad de difundir de forma eficaz los resultados de los proyectos de investigación de Horizon en los portales de datos abiertos de las instituciones;

 

 31 reafirma que el EIC y su cartera no son muy conocidos entre las industrias, las empresas emergentes, las empresas en expansión y las pymes de toda Europa. El acceso a sus servicios debería ser más simple y fácil de usar;

 

 32. pide que el papel del fondo EIC sea un catalizador, con un horizonte de tiempo prolongado pero limitado, e insta a que las salidas exitosas se logren mediante ofertas públicas iniciales;

 

 33. propone que la atención se centre en nuevos negocios y ecosistemas que requieran inversiones muy grandes con horizontes a largo plazo, como las baterías de automóviles eléctricos, el hidrógeno y los semiconductores, que tienden a no atraer financiación privada directa con la suficiente antelación; la inversión transformadora requiere financiación pública 'paciente' en lugar de financiación privada, que impulsa principalmente la innovación 'basada en el mercado';

 

 34. destaca que la 'tensión creativa' y la 'destrucción creativa' son medios efectivos para inventar algo notablemente nuevo: co-crear iniciativas potencialmente revolucionarias. Esto requiere el uso parcial de la financiación de la UE para retener, atraer y reorganizar talentos y recursos de iniciativas de economía de mercado de alta calidad que han abordado desafíos similares utilizando asociaciones experimentadas orientadas a empresas y/o público-privadas de larga duración;

 

 35. recuerda que Europa necesita acelerar todo el proceso de innovación sobre el terreno basado en la selección de ideas creativas, la experimentación, las pruebas, la creación de prototipos, el aprendizaje comparativo y la ampliación. La Comisión Europea debería mostrar su capacidad de innovación creando nuevas formas de financiación de actividades locales que muestren un potencial global innato en su fase inicial. Estos planes de financiación de la UE fomentarían la financiación de la viabilidad nacional y regional, incluido el uso activo de los fondos de cohesión;

 

 36. insta a la Comisión Europea a que tome la iniciativa y aborde el problema estructural más importante del mercado de valores al permitir que las empresas que cotizan en bolsa emitan nuevas acciones y las vendan al mercado sin un engorroso proceso de emisión de acciones;

 

 37. destaca que, si bien el éxito de cualquier agenda de innovación depende de la capacidad continua para reemplazar productos y servicios antiguos por otros nuevos, sus efectos disruptivos deben abordarse mediante el diseño conjunto y la construcción conjunta para garantizar una aceptación duradera, que también involucre a nivel local y local. actores regionales;

Emblemático en permitir la innovación tecnológica profunda a través de espacios de experimentación y contratación pública

 38. destaca la importancia del proceso de descubrimiento abierto y se refiere a un cuerpo de investigación y métodos probados para orquestar y gestionar procesos de colaboración y experimentación de varios niveles en una transformación sistémica radical. El CDR reconoce la necesidad de mejorar las capacidades profesionales y los lugares de trabajo para que se conviertan en entornos de aprendizaje que generen ideas prácticas, mediante la creación de condiciones favorables para la confianza y la experimentación en proyectos conjuntos con visión, objetivos, estrategias y planes de acción aprobados;

 

 39. destaca que en un enfoque basado en la cooperación multinivel, las soluciones a los problemas locales deberían, en la mayoría de los casos, desarrollarse conjuntamente con todas las partes interesadas de la cuádruple hélice de forma conectada en entornos del mundo real. Este desarrollo conducirá a un rápido aprendizaje, ampliación y correcciones rápidas en el camino de la innovación, mientras que ciertas partes de la coordinación y el seguimiento se llevan a cabo en forma de redes transregionales. El objetivo es reconocer 'lo que es posible' y extender las expectativas de lo que es posible para incluir hacer 'lo imposible posible', luego comparar prácticas alternativas y evaluar y aprender sobre caminos de experimentación exitosos y fallidos, así como alentar la difusión y adopción de la innovación fuera de su contexto original;

 

 40 reitera que el seguimiento y la evaluación adecuados de la innovación son esenciales para la aplicación eficaz de las políticas. El CDR recuerda ( 7 ) el uso y el desarrollo del cuadro de indicadores de la innovación regional en las políticas territoriales regionales. El CDR recuerda que se trata de una herramienta esencial para comparar los cambios en el rendimiento de las políticas regionales de innovación y organizar procesos de aprendizaje comparativo entre regiones, mejorando así los ecosistemas regionales de innovación y la especialización inteligente;

 

 41. destaca que la experimentación a gran escala requiere asociaciones europeas en el marco de Horizonte Europa, el uso de contratación pública innovadora y el apoyo del Consejo Europeo de Innovación (EIC) a lo largo de todo el ciclo de vida de la innovación, desde las primeras etapas de la investigación hasta la prueba de concepto, la transferencia de tecnología , y la financiación y escalado de experimentos, empresas y start-ups para tener éxito, como fuente de inspiración, en importantes proyectos de interés común europeo (IPCEIs) y los Valles del Hidrógeno;

Emblemático sobre la aceleración y el fortalecimiento de la innovación en los ecosistemas de innovación europeos en toda la UE y cómo abordar la brecha de innovación

 42. propone que los valles regionales de innovación, junto con los principales institutos de educación superior (HEI), se conviertan en catalizadores esenciales para el cambio social e industrial y permitan a las regiones con áreas similares de especialización colaborar y llevar adelante proyectos de innovación conjuntos. En este contexto, se requerirá un sistema integral, coordinado y descentralizado para el seguimiento y la evaluación del programa;

 

 43. observa que, para alcanzar los objetivos que se han fijado, Horizonte Europa (100 millones EUR) y las Inversiones Interregionales en Innovación (I3) (70 millones EUR) en el marco del FEDER solo proporcionarán recursos suficientes para el marco inicial, que debe contar con el apoyo de esfuerzos radicalmente más amplios y la subsiguiente financiación. El CDR insta a la Comisión Europea a desarrollar sinergias efectivas entre estos flujos de financiación basándose en iniciativas como las Asociaciones para la Innovación Regional (PRI) y la red de Centros Europeos de Innovación Digital (EDIH);

 

 44. acoge con satisfacción las medidas eficaces de la Comisión Europea para promover la dimensión regional en la política de la UE y los ecosistemas regionales de innovación como clave para fortalecer la competitividad de Europa y lograr la autonomía estratégica de la UE para un crecimiento inteligente y sostenible. El CDR señala que las IES se encuentran en el centro de los ecosistemas regionales de innovación con una fuerte cultura de creación de empresas y empresas. Todas las IES, especialmente las universidades de ciencias aplicadas y otras IES similares que operan en el desarrollo de la práctica de la vida real, deben fortalecer su papel como impulsores activos de la innovación en las regiones, garantizar la formación de profesionales muy necesarios, atraer nuevos talentos de la fundamentar y permitir la transferencia de importantes innovaciones tecnológicas a la economía local;

 

 45. destaca el importante papel de la formación profesional, centrada en la formación de técnicos y otros profesionales orientados a la práctica, en la aplicación de esta Agenda de Innovación;

 

 46. destaca el desafío fundamental de la agenda europea de innovación de tecnología profunda, que tiene incentivos, experiencias y recursos inadecuados para involucrar a las partes interesadas en una transición sistémica. También necesitamos incentivos para el cambio en las principales IES de 'publicar o perecer' a un mayor enfoque en cómo abordar los principales desafíos sociales apremiantes y apoyar la innovación tecnológica profunda y la transferencia de tecnología global en colaboración con la industria;

 

 47. propone que las instituciones de educación superior, junto con los demás actores de la cuádruple hélice, desarrollen las funciones y responsabilidades de orquestadores profesionales de ecosistemas locales en los que investigadores, estudiantes y empresas experimenten juntos y pongan a prueba nuevas tecnologías en la nueva cultura empresarial y de innovación;

 

 48. reitera la importancia de orientar y financiar las iniciativas para cerrar las dos brechas de innovación para facilitar asociaciones de múltiples actores orquestadas de nivel de excelencia a nivel mundial y abrir el acceso a estas también para socios de países y regiones de bajo rendimiento. Estos son cruciales para crear un ecosistema de innovación de la UE más sólido y cohesionado;

 

 49. reitera que los centros del EEI que conectan a los responsables de la toma de decisiones y los agentes de la I+D+i son un instrumento ideal para reconocer plenamente las ventajas de un enfoque local de la ciencia y la innovación a la hora de cocrear nuevas soluciones para hacer frente a las crisis actuales con un enfoque regional ascendente;

 

 50 recomienda acciones a través de Enterprise Europe Network en materia de transferencia tecnológica internacional y cooperación tecnológica en I+D+i;

Emblemático en el fomento, la atracción y la retención de talentos tecnológicos profundos

 51. insta a crear un plan de acción particular con incentivos y una financiación adecuada para animar a las instituciones de educación superior a desempeñar un papel activo en la resolución de los principales desafíos sociales, fomentando la innovación tecnológica profunda europea, la colaboración industrial y la integración y formando el talento necesario en Europa;

 

 52. destaca el papel de las IES, y especialmente de los estudiantes, como catalizadores entre la puesta en marcha y la mentalidad científica y las asociaciones entre la universidad y la industria para apoyar la innovación tecnológica profunda y la transferencia de tecnología; Las IES deben convertirse en los impulsores del cambio estructural necesario para acelerar la innovación tecnológica profunda para crear, conservar y mantener el talento en Europa. En este sentido, los centros tecnológicos podrían jugar un papel importante como mediadores y facilitadores;

 

 53. propone que las mejores instituciones de educación superior den ejemplo, como en los EE. UU., para los demás en el cambio de mentalidad hacia una sociedad que valore el espíritu empresarial, las empresas emergentes y en crecimiento, la colaboración entre la universidad y la industria, la tecnología profunda y la resolución de los desafíos sociales;

 

 54. reafirma que el Instituto Europeo de Innovación y Tecnología (EIT), sus Comunidades de Conocimiento e Innovación (CCI) y sus carteras aún no son muy conocidos entre las ciudades, regiones, estudiantes, ciudadanos y académicos de toda Europa;

Emblemático en la mejora de las herramientas de formulación de políticas

 55. recomienda profundizar en la comprensión de la naturaleza cambiante de la innovación en la elaboración de políticas locales y regionales a través de la iniciativa de Asociaciones para la Innovación Regional (PRI) y la colaboración entre el CCI, la DG RTD, la DG GROW, la DG REGIO y el CDR. Esto debe hacerse en cooperación con los territorios implicados en la acción piloto CDR-JRC PRI y con redes europeas experimentadas centradas en la innovación como EARTO, ERRIN y ENoLL;

 

 56. señala que este buque insignia incluye puntos de acción que son muy relevantes para las regiones y ciudades. El CDR está de acuerdo con las declaraciones de la Comisión Europea sobre el apoyo a las regiones en el diseño e implementación de mejores políticas de innovación y propone negociar un plan de implementación conjunto que tenga en cuenta diferentes elementos de la Agenda de Innovación y este dictamen;

 

 57. recuerda (a todas las regiones) que esta Nueva Agenda de Innovación es un esfuerzo vital y extenso para cocrear nuevos instrumentos para abordar los desafíos sociales candentes que requieren la colaboración europea, y recomienda que la Comisión Europea use PRI y otras herramientas para crear apoyo para ciudades y regiones preparar sus agendas regionales de innovación y acelerar las medidas de innovación con sus partes interesadas;

 

 58. está de acuerdo con la necesidad de definir y utilizar terminología clave, indicadores, taxonomía de datos y conjuntos de datos comparables para respaldar la formulación de políticas asistida por pruebas, que se publicarán en portales institucionales de datos abiertos para facilitar el acceso, el uso y la consulta;

Próximos pasos

 59. propone que el JRC cree un espacio de colaboración virtual europeo para compartir, experimentar y probar métodos, herramientas y prácticas en políticas y medidas de I+D+i que los Estados miembros, las regiones y los municipios puedan utilizar para elaborar y aplicar sus políticas de innovación;

 

 60 destaca que el proceso de la Agenda de Innovación requiere una evaluación periódica de los avances y ajustes con las partes interesadas;

 

 61. destaca la importancia crucial de aumentar la sinergia y la colaboración entre las principales iniciativas de la UE y mostrar cómo sucede esto en la práctica de la vida real en la implementación de la Nueva Agenda Europea de Innovación a nivel local y regional. En este sentido, la UE y los gobiernos de los Estados miembros deberían aumentar el uso sinérgico de diferentes fuentes de financiación europeas y nacionales dirigidas especialmente a fortalecer la base de innovación de las ciudades y regiones;

 

 62. destaca que multiplicar el desarrollo empresarial europeo en escala requiere que los líderes políticos a todos los niveles se comprometan a financiar la I+D+i mucho más que hasta ahora y, con esa ayuda, ampliar nuevas plataformas de crecimiento y ecosistemas de innovación abierta basados ​​en lugares influyentes en toda Europa. La fase pionera se puede crear utilizando las regiones y ciudades piloto del PRI;

 

 63. recomienda profundizar en el desarrollo metodológico para llevar a cabo en todos los niveles de gobernanza los procesos de transformación sistémica, que sobre todo se centren en las innovaciones transformadoras necesarias para enfrentar los desafíos globales. Uno de los objetivos es aumentar el uso del mejor conocimiento basado en la ciencia en estos procesos de transformación. El otro objetivo es cocrear las prácticas a nivel local para el liderazgo europeo en las fortalezas existentes, como el Greens Deal, el enfoque de transición gemela y el refuerzo de la resiliencia estratégica;

 

 64. insta a enfrentar la competencia global por el talento y el liderazgo en ciencia, tecnología, ingeniería, matemáticas y capacidad de innovación, tomando como referencia dos iniciativas estadounidenses: la nueva iniciativa de financiamiento de la Fundación Nacional de Ciencias (NSF), denominada Regional Innovation Engines, que es un programa que cataliza y fomenta los ecosistemas de innovación en los EE. UU., y el Programa de Aceleración del Emprendimiento Regional (REAP) del MIT, que es una iniciativa global y ayuda a las regiones a acelerar el crecimiento económico y promover el progreso social a través del espíritu empresarial impulsado por la innovación (IDE);

 

 sesenta y cinco. subraya que la Agenda de Innovación solo tendrá éxito si se evita la fragmentación y las medidas se aplican de manera efectiva. Europa se convertirá en el líder mundial en ciencia, la base industrial, los ecosistemas emergentes vibrantes, las condiciones para la innovación y la base de talento, y esto creará condiciones favorables para el Pacto Verde Europeo y los ODS de la ONU.

Bruselas, 1 de diciembre de 2022.

El presidente del Comité Europeo de las Regiones

Vasco ALVES CORDEIRO


( 1 ) PRI Playbook necesidad de transformaciones sociales y uso de la innovación social como uno de los instrumentos.

( 2 ) Definición de innovación social de la OCDE (https://www.oecd.org/regional/leed/social-innovation.htm).

( 3 ) Cabe recordar que en noviembre de 2021, el Consejo Europeo elaboró ​​20 acciones prioritarias, una de las cuales («Construir ecosistemas de I+i regionales y nacionales para mejorar la excelencia y la competitividad regionales/nacionales») destacaba la necesidad de definir y poner a prueba ERA Hubs para permitir el surgimiento de ecosistemas de I+D competitivos en toda la UE, cerrar las brechas territoriales y garantizar un flujo más fácil de talentos e inversiones.

( 4 ) Bruselas, 5.7.2022 C(2022) 4747 Anexo final de la Comunicación a la Comisión aprobación del contenido de un proyecto de Comunicación de la Comisión sobre las sinergias entre los programas FEDER y Horizonte Europa.

( 5 ) https://cor.europa.eu/en/engage/Documents/RegHub/report-consultation-01-public-procurement.pdf

( 6 ) https://cor.europa.eu/en/engage/Documents/RegHub/RegHub%20report%20on%2021%20century%20rules.pdf

( 7 ) CDR-517-2020.

 


PROPUESTA DE REGLAMENTO EUROPEO RELATIVO A LAS NORMAS DE CALIDAD Y SEGURIDAD DE SUSTANCIAS DE ORIGEN HUMANO DESTINADAS A LA APLICACIÓN HUMANA.

 or: Carlos A. FERREYROS SOTO

Doctor en Derecho
Universidad de Montpellier I Francia.

cferreyros@hotmail.com

Resumen

El 28 de febrero de 2023, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó el Dictamen del Comité Económico y Social Europeo (CESE) sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a la aplicación humana y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE. 

La sangre, los tejidos, las células y los órganos se utilizan en diversas terapias médicas. Los tratamientos basados en estas sustancias de origen humano, SOHO, por sus siglas en ingles Substances of human origin, salvan o mejoran la calidad de vida.

El Comité Económico y Social Europeo apoya la propuesta de la Comisión Europea de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas al uso humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/ CE, dada su vital importancia para la protección de la salud pública, el bienestar de los pacientes en los países de la Unión Europea y el potencial innovador de la UE.

 

La definición de normas básicas comunes de calidad y seguridad para las sustancias de origen humano (Substances of human origin, SoHO) en consonancia con el nivel actual de la ciencia médica es útil, y el CESE está de acuerdo en que se necesitan nuevas normas coherentes en este ámbito.

 

El CESE considera adecuado definir el ámbito de aplicación de la regulación de forma que tenga en cuenta no solo los SoHO aún no regulados a nivel europeo (por ejemplo, la leche materna), sino también cualquier SoHO que pueda utilizarse en el futuro.

 

El Comité apoya los cambios legislativos que reducirán los costes para las instituciones de la UE, los Estados miembros y los ciudadanos, en particular eliminando de la legislación las pruebas obsoletas y las pruebas sistemáticas de detección. La eficacia de las disposiciones del reglamento debe ser objeto de un seguimiento continuo, teniendo en cuenta la necesidad de preservar la seguridad y la calidad de los SoHO y de respetar las normas derivadas de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

 

El CESE acoge con satisfacción la introducción de normas básicas uniformes para llevar registros de entidades SoHO. Estos se verán reforzados por la creación de una Plataforma SoHO de la UE, que ayudará a mejorar la seguridad de la salud pública de la UE a través del intercambio continuo y rápido de información.

 

 El Comité apoya la adopción de soluciones que fortalezcan los derechos de los donantes de SoHO y aborden las deficiencias de las reglas existentes. En este sentido, el CESE destaca que la reafirmación en el borrador del principio de donación gratuita de SoHO es fundamental para la eliminación del abuso y la seguridad del abastecimiento de SoHO. El Comité destaca que el estricto cumplimiento de este principio es un requisito del artículo 3, apartado 2, letra c), de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, según el cual los campos de la medicina y la biología deben respetar «la prohibición de realizar cuerpo humano y sus partes como fuente de ganancias económicas».

 

En opinión del CESE, debe prestarse especial atención a la necesidad de un seguimiento fiable y sistemático de las entidades SoHO en relación con la seguridad, la calidad y la forma en que se obtienen los SoHO. De particular importancia es el seguimiento y control continuo del correcto funcionamiento de las entidades importadoras de SoHOs. Los SoHO importados de fuera de la Unión Europea deben cumplir con los mismos estándares de calidad y seguridad que los que se obtienen dentro de la UE.

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Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a la aplicación humana y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE

(COM(2022) 338 – 2022/0216 (COD))

(2023/C 75/22)

Relator general:

Tymoteusz Adam ZYCH

Remisión

Parlamento Europeo, 12.9.2022

Consejo de la Unión Europea, 22.7.2022

Base legal

Artículo 168, apartado 4, y artículo 304 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea

Sección responsable

Sección de Empleo, Asuntos Sociales y Ciudadanía

Aprobado en el Pleno

27.10.2022

Sesión plenaria No

573

resultado de la votacion

(a favor/en contra/abstenciones)

151/0/0

1.    Conclusiones y recomendaciones

1.1. El Comité Económico y Social Europeo apoya la propuesta de la Comisión Europea de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas al uso humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/ CE ​​1 ) , dada su vital importancia para la protección de la salud pública, el bienestar de los pacientes en los países de la Unión Europea y el potencial innovador de la UE.

 1.2. La definición de normas básicas comunes de calidad y seguridad para las sustancias de origen humano (SoHO) en consonancia con el nivel actual de la ciencia médica es útil, y el CESE está de acuerdo en que se necesitan nuevas normas coherentes en este ámbito.

 1.3. El CESE considera adecuado definir el ámbito de aplicación de la regulación de forma que tenga en cuenta no solo los SoHO aún no regulados a nivel europeo (por ejemplo, la leche materna), sino también cualquier SoHO que pueda utilizarse en el futuro.

 1.4. El Comité apoya los cambios legislativos que reducirán los costes para las instituciones de la UE, los Estados miembros y los ciudadanos, en particular eliminando de la legislación las pruebas obsoletas y las pruebas sistemáticas de detección. La eficacia de las disposiciones del reglamento debe ser objeto de un seguimiento continuo, teniendo en cuenta la necesidad de preservar la seguridad y la calidad de los SoHO y de respetar las normas derivadas de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

 1.5. El CESE acoge con satisfacción la introducción de normas básicas uniformes para llevar registros de entidades SoHO. Estos se verán reforzados por la creación de una Plataforma SoHO de la UE, que ayudará a mejorar la seguridad de la salud pública de la UE a través del intercambio continuo y rápido de información.

 1.6. El Comité apoya la adopción de soluciones que fortalezcan los derechos de los donantes de SoHO y aborden las deficiencias de las reglas existentes. En este sentido, el CESE destaca que la reafirmación en el borrador del principio de donación gratuita de SoHO es fundamental para la eliminación del abuso y la seguridad del abastecimiento de SoHO. El Comité destaca que el estricto cumplimiento de este principio es un requisito del artículo 3, apartado 2, letra c), de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, según el cual los campos de la medicina y la biología deben respetar «la prohibición de realizar cuerpo humano y sus partes como fuente de ganancias económicas».

 1.7. En opinión del CESE, debe prestarse especial atención a la necesidad de un seguimiento fiable y sistemático de las entidades SoHO en relación con la seguridad, la calidad y la forma en que se obtienen los SoHO. De particular importancia es el seguimiento y control continuo del correcto funcionamiento de las entidades importadoras de SoHOs. Los SoHO importados de fuera de la Unión Europea deben cumplir con los mismos estándares de calidad y seguridad que los que se obtienen dentro de la UE.

2. Introducción

 2.1. Este dictamen se refiere a la propuesta de la Comisión Europea de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a la aplicación humana y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE («la Reglamento SoHO').

 2.2. Como se indica en la exposición de motivos, el Reglamento SoHO proporcionará las siguientes garantías y beneficios: (1) garantizar la seguridad y la calidad de los pacientes tratados con terapias SoHO y su protección total frente a los riesgos evitables relacionados con los SoHO; (2) garantizar la seguridad y la calidad para los donantes de SoHO y para los niños nacidos de óvulos, esperma o embriones donados; (3) fortalecer y permitir la armonización de las prácticas de vigilancia entre los Estados Miembros; (4) facilitar el desarrollo de terapias SoHO innovadoras seguras y eficaces; y (5) mejorar la resiliencia del sector y mitigar el riesgo de escasez. Las soluciones propuestas responden a la protección incompleta de los pacientes, donantes de sangre, tejidos y células, y los hijos nacidos de células o embriones donados de riesgos evitables asociados a normas técnicas obsoletas,

3. Comentarios generales

 3.1. El CESE es consciente de las demandas de los nuevos avances en la ciencia médica, en particular la biotecnología, que ofrecen nuevas oportunidades para el uso de SoHO en muchas formas de terapia de pacientes en toda la UE. Al mismo tiempo, el Comité observa que, debido al desarrollo de nuevos tratamientos, algunas de las normas existentes ya no son válidas.

 3.2. Por tanto, el CESE acoge con satisfacción la propuesta de la Comisión Europea de un Reglamento SoHO. Esto se debe a que el Reglamento propuesto cubre los SoHO de forma general como "sangre, tejidos y células". Este es un enfoque apropiado y con visión de futuro, ya que las sustancias de las que actualmente no tenemos conocimiento y que pueden aplicarse terapéuticamente en el futuro estarán cubiertas por las disposiciones legales de seguridad y calidad existentes.

 3.3. El CESE acoge con satisfacción la armonización del marco jurídico con el principio de neutralidad financiera recomendado por el Comité de Bioética del Consejo de Europa. La propuesta también armoniza el marco legal vigente y, en particular, refuerza las disposiciones sobre protección y seguimiento de donantes y la notificación de condiciones genéticas en niños nacidos de reproducción médicamente asistida.

 3.4. El CESE considera adecuada y apoya la propuesta de aplicar un único enfoque normativo en todos los Estados miembros. Esto ayudará directamente a garantizar que los estándares de calidad y seguridad de SoHO se respeten en todos los países de la UE.

 3.5. El CESE acoge con satisfacción los efectos esperados de la entrada en vigor del Reglamento, incluida la definición de normas generales comunes de seguridad y calidad; la inclusión dentro del alcance de la regulación de todos los SoHO que actualmente no están regulados; facilitación del intercambio de SoHO entre los Estados miembros; la introducción de obligaciones para garantizar medidas de preparación para crisis a nivel de entidad y nacional y para monitorear el suministro; y la creación de un entorno regulatorio que sea favorable a la innovación, mejore la seguridad, la accesibilidad y la eficacia de los SoHO y esté preparado para el futuro.

 3.6. El CESE acoge con especial satisfacción el hecho de que las orientaciones técnicas se basen en las conclusiones de los organismos de expertos europeos. Esta es la forma más efectiva de garantizar que la legislación se mantenga actualizada, en línea con el enfoque médico basado en la evidencia.

 3.7. El CESE acoge con satisfacción el hecho de que el principio de las donaciones voluntarias y no remuneradas, tal como se expresa claramente en las normas vigentes sobre donaciones de sangre, se haya extendido a todos los demás SoHO actualmente en uso (por ejemplo, leche materna) y a los SoHO que actualmente no se pueden definir pero que podrían utilizarse en el futuro. Cabe señalar que la regulación permite la compensación para garantizar que los donantes no se vean perjudicados financieramente por su donación, al tiempo que establece que esta compensación nunca debe constituir un incentivo que pueda inducir a los donantes potenciales a proporcionar información falsa o donar con más frecuencia de lo permitido. En este contexto, se debe recordar que el principio de la donación gratuita de SoHO es esencial para la eliminación del abuso y la seguridad del abastecimiento de SoHO. El Comité destaca que el estricto cumplimiento de este principio es un requisito del artículo 3, apartado 2, letra c), de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, según el cual los campos de la medicina y la biología deben respetar «la prohibición de realizar cuerpo humano y sus partes como fuente de ganancias económicas». Los Estados miembros deben tener esto en cuenta al definir las normas sobre la concesión de dichas prestaciones en su legislación nacional.

 3.8. El CESE apoya la introducción de normas básicas uniformes para el mantenimiento de registros de entidades SoHO por parte de los Estados miembros. Estos se verán reforzados por la creación de una Plataforma SoHO de la UE, que ayudará a mejorar la seguridad de la salud pública de la UE a través del intercambio continuo y rápido de información. También se acoge con beneplácito el establecimiento de una Junta de Coordinación de SoHO, ya que puede ser un instrumento eficaz para implementar de manera efectiva los estándares de calidad y seguridad que surgen de la regulación.

 3.9. La propuesta indica que la responsabilidad de las decisiones éticas y organizativas recae en los Estados miembros. Esta posición debe considerarse adecuada a la luz del ámbito de competencias de la UE y de los Estados miembros basado en el Tratado, y lógica en el contexto del ámbito de aplicación del reglamento propuesto, que es de carácter organizativo y técnico. El objetivo del Reglamento SoHO es garantizar la calidad, seguridad y disponibilidad de los SoHO y el control de sus procesos de fabricación y transporte. Sin embargo, el CESE quisiera señalar que, al igual que con los controles de seguridad y calidad, el desarrollo de la biotecnología debe evaluarse a la luz de las normas establecidas en la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE.

 3.10. El reglamento propuesto define las competencias del personal de las autoridades competentes y de las personas que llevan a cabo actividades de supervisión. El reglamento hace referencia a una formación profesional adecuada y una formación regular, incluso a nivel de la UE. Sin embargo, el reglamento no establece detalles relacionados con la formación y la experiencia del personal (con la excepción del artículo 51, que define las calificaciones de los médicos designados por los establecimientos del SoHO). Sin embargo, la naturaleza específica del trabajo con SoHO requiere la colaboración de muchos especialistas dentro de un equipo; en unos casos las competencias pertinentes estarán a cargo de un biotecnólogo, en otros de un médico de la especialización adecuada, y en ocasiones puede ser necesario el apoyo de un especialista en ética o un abogado.

4. Nivel y alcance de la regulación

 4.1. El CESE se complace en señalar que el Reglamento respeta debidamente el principio de subsidiariedad. De hecho, los objetivos establecidos por el Reglamento serían mucho más difíciles de alcanzar por los propios Estados miembros o no podrían alcanzarse de una manera comparablemente eficiente. Por tanto, el Reglamento aporta un claro valor añadido. Los beneficios incluyen, en particular, basar la implementación de estándares y pautas en el trabajo de organismos expertos como el ECDC o EDQM y el intercambio de datos a través de la plataforma EU SoHO.

 4.2. La definición propuesta de 'reproducción médicamente asistida' es 'la facilitación de la concepción mediante la inseminación intrauterina de esperma, la fertilización in vitro o cualquier otra intervención médica o de laboratorio que promueva la concepción'. En opinión del CESE, esto podría aclararse. Parece lógico que el ámbito de aplicación de la regulación abarque los procedimientos en los que se utilizan los SoHO o durante los que se crean los SoHO. Sin embargo, el uso de la frase 'cualquier otra […] intervención médica que promueva la concepción' en la definición anterior lleva a la inclusión en su alcance de otros métodos no relacionados con el uso de SoHO y no vinculados a los estándares de la regulación.

5. Seguridad de preparaciones y control de entidades SoHO

 5.1. El CESE acoge con satisfacción la aclaración de las normas de calidad y seguridad del SoHO y la introducción de mecanismos de control efectivos en relación con las entidades del SoHO. Las soluciones propuestas mejorarán el acceso de los pacientes a un tratamiento de calidad y tendrán un impacto positivo en el estado de la salud pública en la Unión Europea.

 5.2. En este sentido, el Comité señala que las normas de calidad y seguridad deberían aplicarse a todos los SoHO utilizados en la Unión Europea, incluidos los SoHO importados de fuera de la UE. El CESE llama la atención sobre la necesidad de una aplicación eficaz y sistemática de los mecanismos de control previstos en el Reglamento en relación con las entidades importadoras de SoHO, en particular en lo que se refiere a la calidad y seguridad de los preparados. Esto es particularmente importante en vista de facilitar las importaciones de SoHO desde fuera de la UE. El CESE pide a las autoridades de la UE que tomen todas las medidas necesarias para evitar el desarrollo de una industria de donación de células y tejidos remunerada, como la que se está desarrollando en algunas partes del mundo.

 5.3. De acuerdo con las disposiciones del proyecto de reglamento, cuando un Estado miembro opta por permitir una nueva práctica, la seguridad y la calidad de esta práctica se rigen por las normas de la UE sobre calidad y seguridad contenidas en el Reglamento SoHO. El CESE señala que las nuevas prácticas implementadas fuera de la UE también deben ser objeto de una evaluación continua por parte de los organismos de expertos competentes a nivel de la Unión Europea.

 5.4. El artículo 7 del reglamento propuesto exige que las autoridades competentes garanticen la imparcialidad de su personal para evitar situaciones de conflicto de intereses. Para lograr este objetivo de manera efectiva, el CESE propone que este requisito se amplíe al período inmediatamente anterior a la toma de posesión del personal.

 5.5. El artículo 29, apartado 7, del reglamento propuesto establece las facultades de los inspectores para verificar que las entidades del SoHO cumplen las normas sobre protección de donantes y receptores, suministro de información y carácter voluntario y no remunerado de las donaciones. En opinión del CESE, los poderes de los inspectores deberían reforzarse y deberían implicar un procedimiento de inspección completo.

6. Derechos de los donantes de SoHO

 6.1. El CESE acoge con satisfacción la inclusión en el proyecto de Reglamento del SoHO de soluciones que refuerzan sistemáticamente los derechos de los donantes del SoHO y colman las lagunas de la legislación vigente.

 6.2. En el artículo 53, que establece normas para la protección de los donantes, el punto 1(b) establece que la información facilitada a los donantes oa las personas que actúen en su nombre deberá comunicarse de forma adecuada a su capacidad de comprensión. Para evitar cualquier duda en cuanto a la interpretación, el CESE considera que la información facilitada debe ser completa y comunicada de forma clara para permitir que se cumpla la condición del consentimiento informado, generalmente aceptado en medicina.

 6.3. El artículo 55, apartado 3, letra c), establece la obligación de los operadores de proporcionar información a los donantes sobre el derecho a retirar el consentimiento y cualquier restricción al derecho a retirar el consentimiento. En opinión del CESE, el derecho a retirar el consentimiento solo puede limitarse por circunstancias de hecho, por ejemplo, en el caso de un procedimiento ya iniciado. Para evitar la vulneración de uno de los derechos fundamentales del paciente, como es el derecho a la autonomía, parece razonable establecer una lista exhaustiva de situaciones en las que se puede restringir el derecho a retirar el consentimiento.

7. Protección de datos

 7.1. El CESE acoge con satisfacción que el Reglamento reafirme la necesidad de mantener estrictos requisitos de confidencialidad derivados del Reglamento general de protección de datos 2 ) (RGPD) en relación con el tratamiento de datos personales de los donantes y receptores del SoHO, incluida la limitación de la finalidad del tratamiento datos y minimización de datos.

 7.2. En opinión del CESE, es razonable distinguir entre el requisito de consentimiento libre e informado para la donación contenido en el proyecto de reglamento y el requisito separado de consentimiento para el tratamiento de datos personales relativos a la salud del donante en el sentido del RGPD. Los dos requisitos no son idénticos.

Bruselas, 27 de octubre de 2022.

El presidente del Comité Económico y Social Europeo

Christa SCHWENG


1 ) COM(2022) 338.

2 ) Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y por el que se deroga la Directiva 95/ 46/CE (Reglamento general de protección de datos) ( DO L 119 de 4.5.2016, p. 1 ).