Por: Carlos A. FERREYROS SOTO
Doctor en Derecho
Universidad de Montpellier I Francia.
RESUMEN
Entre las principales Conclusiones y Recomendaciones
del Dictamen, el CESE sobre el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer: hacia la seguridad del abastecimiento
de radioisótopos para uso médico considera que para garantizar la igualdad de acceso a la asistencia sanitaria, el CESE pide a los Estados miembros, en particular a los centros de investigación y los
hospitales, una colaboración más estrecha, a pesar que el acceso a las radioterapias
sigue sin ser equivalente en todos los Estados miembros, sobre todo en las fases
experimentales y de estudio piloto. El objetivo es proporcionar un acceso más rápido
a los medicamentos en fase de investigación o de uso compasivo y mejorar el acceso
de los hospitales pequeños que puedan carecer de experiencia e infraestructura.
Tal acceso puede ser vital para algunos pacientes.
El CESE aboga por reforzar la concienciación sobre la medicina nuclear a lo
largo de la cadena de suministro, en particular del personal médico y sanitario
y los pacientes. Esto puede evitar cuellos de botella y facilitar la elección terapéutica.
El CESE insiste en la necesidad de otorgar prioridad a la financiación europea destinada
a la investigación, el desarrollo y la innovación de la medicina nuclear, en particular
en el marco del programa Horizonte y de Euratom. El CESE acoge con satisfacción
los nuevos proyectos en curso en la UE y recomienda estudiar la interacción con
el sector de la producción de electricidad y garantizar que los nuevos reactores
e instalaciones de producción contribuyan a generar radioisótopos para uso médico,
en particular en combinación con aceleradores. El objetivo es desarrollar una red
coordinada de investigación que se base en los nuevos radionucleidos médicos.
El CESE recomienda trabajar con socios mundiales de confianza en materia de
investigación, desarrollo, innovación y suministro, empezando por los países vecinos
de la zona geográfica europea.
En Perú, el Director General de la Agencia Internacional de Energía Atómica,
Rafael Mariano Grossi, en su visita oficial el 2
de junio de 2024, declaró que: "A través del
Programa Rayos de Esperanza, apoyará los
esfuerzos del Perú para mejorar las capacidades de tratamiento del cáncer proporcionando
equipos adicionales para fortalecer los servicios de radioterapia”. Se necesita
apoyo en un país que, según las estimaciones del Observatorio Mundial del Cáncer
(Globocan) del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer, IARC, tiene
la cuarta incidencia más grande de cáncer en Latinoamérica.
A fin de acceder a normas similares y estándares
europeos, las empresas, organizaciones públicas y privados interesados en asesorías,
consultorías, capacitaciones, estudios, evaluaciones, auditorías sobre el tema,
sírvanse comunicar al correo electrónico:cferreyros@hotmail.com
____________________________________________________________________
 | Diario Oficial | ES Serie C |
C/2024/4661 | 9.8.2024 |
Dictamen del Comité Económico y Social Europeo Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer: hacia la seguridad del abastecimiento de radioisótopos para uso médico
(Dictamen de iniciativa)
(C/2024/4661)
Ponente:
Alena MASTANTUONOCoponente:
Philippe CHARRYAsesores | Thierry STORA (por la ponente) Véronique CHAPPELART (por el coponente) |
Decisión de la Asamblea | 18 de enero de 2024 |
Base jurídica | Artículo 52, apartado 2, del Reglamento interno |
Sección competente | Transportes, Energía, Infraestructuras y Sociedad de la Información |
Aprobado en sección | 16.5.2024 |
Aprobado en el pleno | 31.5.2024 |
Pleno n.o | 588 |
Resultado de la votación (a favor/en contra/abstenciones) | 148/3/5 |
1. Conclusiones y recomendaciones
1.1. La medicina nuclear salva millones de
vidas. En el marco de la lucha contra el cáncer esta tecnología ha suscitado enormes
expectativas, lo que conlleva una serie de requisitos previos que constituyen el
objeto mismo de nuestras conclusiones y recomendaciones.
1.2.
El Comité Económico y Social Europeo (CESE) subraya la importancia de satisfacer
las necesidades de los pacientes en Europa y garantizar a todos ellos la igualdad
de acceso a los tratamientos contra el cáncer. Habida cuenta del aumento de los
diagnósticos de cáncer y de la mayor capacidad de respuesta que ofrecen los avances
tecnológicos, los Estados miembros deben tomar las decisiones políticas y financieras
adecuadas en los próximos cinco años. Financiar las tecnologías radiológicas y nucleares
para uso médico debe figurar entre las prioridades de sus políticas de salud pública.
1.3.
En Europa se realizan diez millones de intervenciones al año con radiofármacos para
diagnóstico y terapia, cifra que va en aumento. El CESE pide a la Comisión que incluya
de manera más destacada la medicina nuclear moderna en el Plan Europeo de Lucha
contra el Cáncer. Debe darse prioridad a las terapias específicas con radionucleidos,
ya que son precisas y a menudo menos nocivas que otros tratamientos.
1.4.
Europa es líder en el suministro de radioisótopos para la medicina. Satisface el
60 % de la demanda mundial y genera nuevos radioisótopos para la investigación.
Al mismo tiempo, presenta dependencias críticas de terceros países en lo que se
refiere a determinadas materias primas fundamentales y a su transformación.
1.5.
Los Estados miembros deben apoyar en mayor medida las capacidades que Europa ha
perdido en las últimas décadas debido a decisiones económicas y políticas. Por este
motivo, el CESE pide incentivos a la producción que garanticen una mayor autonomía
estratégica en el suministro de radioisótopos. A este respecto, pide a la Alianza
de Medicamentos Esenciales (1) que
supervise atentamente el suministro de radioisótopos en Europa y apoye el refuerzo
de la competitividad industrial en este sector.
1.6.
Los radioisótopos son perecederos y algunos deben utilizarse pocos días o incluso
horas después de su producción, lo que ejerce una enorme presión para poder gestionarlos
con fluidez y eficacia en términos de logística, transporte y almacenamiento. Por
consiguiente, el CESE pide a los Estados miembros que cooperen y eliminen los obstáculos
normativos que puedan crear cuellos de botella a lo largo de la cadena de suministro.
1.7.
En lo referente al transporte, todos los Estados miembros deben aceptar las certificaciones
de los contenedores de forma mutua y sencilla: es preciso reconocer el carácter
de mercancía perecedera y adaptar los trámites aduaneros.
1.8.
Para garantizar la igualdad de acceso a la asistencia sanitaria, el CESE pide a
los Estados miembros, en particular a los centros de investigación y los hospitales,
que colaboren más estrechamente. El acceso a las radioterapias sigue sin ser equivalente
en todos los Estados miembros, sobre todo en las fases experimentales y de estudio
piloto. El objetivo es proporcionar un acceso más rápido a los medicamentos en fase
de investigación o de uso compasivo (2) y mejorar
el acceso de los hospitales pequeños que puedan carecer de experiencia e infraestructura.
Tal acceso puede ser vital para algunos pacientes.
1.9.
El CESE aboga por reforzar la concienciación sobre la medicina nuclear a lo largo
de la cadena de suministro, en particular del personal médico y sanitario y los
pacientes. Esto puede evitar cuellos de botella y facilitar la elección terapéutica.
1.10.
El CESE insiste en la necesidad de otorgar prioridad a la financiación europea destinada
a la investigación, el desarrollo y la innovación de la medicina nuclear, en particular
en el marco del programa Horizonte y de Euratom, y permitir las sinergias entre
ambos programas. Propone financiar proyectos estratégicos de interés común en este
ámbito dentro del futuro marco financiero plurianual (MFP) de la UE.
1.11.
El envejecimiento del parque de reactores de investigación influye decisivamente
en la producción de radioisótopos. El CESE recomienda que se garantice una gestión
eficaz para aprovechar su potencial durante el mayor tiempo posible desde el punto
de vista técnico e invertir en nuevas capacidades que puedan satisfacer una mayor
demanda, como aceleradores o reactores modulares pequeños, sin olvidar sustituir
los antiguos reactores.
1.12.
A este respecto, el CESE acoge con satisfacción los nuevos proyectos en curso en
la UE y recomienda estudiar la interacción con el sector de la producción de electricidad
y garantizar que los nuevos reactores e instalaciones de producción contribuyan
a generar radioisótopos para uso médico, en particular en combinación con aceleradores.
El objetivo es desarrollar una red coordinada de investigación que se base en los
nuevos radionucleidos médicos.
1.13.
El CESE apoya la estrategia Samira y la Iniciativa del Centro Europeo de Radioisótopos
(ICER) en relación con el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer y desea que se
logren avances tangibles. Espera que la ICER ayude a abordar las dependencias con
mayor eficacia y crear capacidades en materia de uranio poco enriquecido de alta
concentración y de isótopos estables en Europa.
1.14.
El CESE pide que se garantice el cumplimiento de las medidas de seguridad y protección
del personal a lo largo de la cadena de suministro.
1.15.
El CESE aboga por realizar inversiones urgentes en la planificación, la educación,
la formación y la movilidad del personal necesario en este sector.
1.16.
El CESE recomienda trabajar con socios mundiales de confianza en materia de investigación,
desarrollo, innovación y suministro, empezando por los países vecinos de la zona
geográfica europea.
2. Contexto general
2.1.
Cada año, hasta diez millones de pacientes europeos (3) se benefician
de las imágenes obtenidas mediante medicina nuclear para el diagnóstico de diversas
patologías, como el cáncer o las enfermedades cardíacas. Las tecnologías radiológicas
y nucleares son esenciales en la lucha contra el cáncer en todas las etapas de la
asistencia, la detección precoz, el diagnóstico, el tratamiento y los cuidados paliativos.
2.2.
El Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer, publicado en febrero de 2021, recoge
el compromiso político de adoptar medidas contra el cáncer. Existen muchos tipos
de tratamiento contra esta enfermedad en función del tipo de cáncer, de su estado
de desarrollo y de la respuesta del paciente. La terapia por radiación (radioterapia)
es un tratamiento que utiliza dosis elevadas de radiación localizada para destruir
las células cancerosas con el fin de reducir y eliminar los tumores, mientras que
la radioterapia molecular permite dirigir la radiación cuando se trata de cánceres
dispersos, lo que minimiza los efectos secundarios observados en otras formas de
tratamiento.
2.3.
Los investigadores y las empresas de Europa crean tratamientos innovadores contra
el cáncer con radionucleidos recientes, como los medicamentos destinados al cáncer
endocrino y al cáncer de próstata que se basan en el lutecio-177 (4). Esos
tratamientos se aplican localmente y a menudo son menos nocivos para el organismo
que otros. Decenas de miles de pacientes confían en la terapia con radionucleidos
dirigida para cánceres que con frecuencia no tienen tratamiento alternativo. Este
esfuerzo colaborativo sigue en curso, y los investigadores y las empresas están
desarrollando activamente nuevos tratamientos, por ejemplo, la terapia con partículas
alfa dirigida que recurre a nuevos radionucleidos con propiedades de radiación más
concentradas.
2.4.
La mayoría de los radioisótopos se producen en reactores nucleares y aceleradores.
en Europa hay siete reactores de investigación que producen radioisótopos (5). La
cadena completa de suministro de radioisótopos para tratamientos médicos es muy
compleja. Abarca el suministro de materias primas y su almacenamiento, irradiación,
transformación, logística y aplicación. Una vez producidos, los radioisótopos deben
transformarse, expedirse y utilizarse en un plazo relativamente corto, algunos el
día mismo y otros durante solo unos pocos días, en función de su vida media (6). Por
lo tanto, la cadena de suministro depende de estas propiedades y de los patrones
de producción en reactor o acelerador, de su transformación y de su entrega al hospital.
2.5.
Aunque es líder mundial en cuanto al suministro de radioisótopos para uso médico,
la UE depende por completo de Estados Unidos y Rusia para su aprovisionamiento en
uranio metálico poco enriquecido de alta concentración, usado como combustible en
los reactores de investigación, y de algunos isótopos enriquecidos para actuar como
blancos con vistas a la producción de radioisótopos. Sin embargo, la dependencia
de Rusia está disminuyendo, ya que algunos reactores recurren a otros tipos de suministros.
Aun así, la UE sigue dependiendo en gran medida del suministro de blancos de isótopos
estables que permitan producir determinados radioisótopos de radioterapia molecular
moderna o en desarrollo, como el iterbio-176 utilizado para producir lutecio-177.
2.6.
La UE también se enfrenta a otro tipo de retos en materia de suministro: el envejecimiento
de los reactores de investigación utilizados para producir radioisótopos y su posible
paralización en el futuro. Por lo tanto, es necesario crear programas de inversión
adecuados para gestionar y prolongar su vida útil. Se están llevando a cabo nuevas
iniciativas que tienen en cuenta las previsiones actuales (7) y mantienen
a Europa en su posición de liderazgo en materia de innovación.
2.7.
El Plan de Acción Samira ha sido aprobado como un plan de acción global de la UE
para apoyar el uso seguro, fiable y de alta calidad de la tecnología radiológica
y nuclear en la atención sanitaria y define las intervenciones en tres ámbitos prioritarios:
garantizar el suministro de radioisótopos para uso médico, mejorar la calidad y
la seguridad de las radiaciones en la medicina y facilitar la innovación y el desarrollo
tecnológico de las aplicaciones médicas de la radiación ionizante.
2.8.
La prioridad que otorga el Plan de Acción Samira a la seguridad del suministro sustenta
el proceso de establecimiento de la Iniciativa del Centro Europeo de Radioisótopos
(ICER) para mantener el liderazgo mundial de la UE en el abastecimiento de radioisótopos
para uso médico y contribuir a acelerar el desarrollo y la introducción de nuevos
radioisótopos y métodos de producción. Esta prioridad atiende a varias Conclusiones
del Consejo (por ejemplo, de mayo de 2019) en las que se pide reducir la dependencia
de países extranjeros en lo que respecta a la cadena de suministro de radioisótopos
para uso médico. La resiliencia de la UE en cuanto al suministro de isótopos ha
aumentado desde que Rusia inició su guerra de agresión contra Ucrania.
2.9.
Se están desarrollando cinco proyectos en el marco de la hoja de ruta de la ICER
centrados en el desarrollo de la capacidad de producción de uranio metálico poco
enriquecido de alta concentración e isótopos estables enriquecidos en la UE, el
desarrollo de la producción centralizada de radionucleidos para uso médico, la ampliación
del Programa Europeo de Radionucleidos Médicos (PRISMAP) y el establecimiento de
un seguimiento más fiable de la oferta y la demanda.
2.10. El uso de tecnologías nucleares y radiológicas no destinadas a la producción
de energía se rige por la legislación de Euratom y de los Estados miembros. La Agencia
de Abastecimiento de Euratom ejerce determinada función en el suministro de materiales
nucleares básicos utilizados como combustible en los reactores de investigación
y como blancos para la producción de radioisótopos de uso médico. Asimismo, copreside
con representantes de este sector el Observatorio europeo sobre el abastecimiento
de radioisótopos para uso médico, que supervisa la cadena de producción de radioisótopos
para uso médico. Además, la utilización de radioisótopos debe respetar la normativa
de Euratom, que incluye las normas de seguridad básicas y las Directivas sobre gestión
de residuos, cuya transposición debe hacerse mediante normativas de aplicación nacional.
Las normas nacionales a veces crean obstáculos al suministro o transporte de radioisótopos
entre los Estados miembros. Sin embargo, en la producción de molibdeno-99 cada etapa
tiene sus propias normas de seguridad para el transporte (8): desde
la irradiación del blanco en el reactor, cuyo transporte lleva entre tres y doce
horas, hasta las instalaciones de tratamiento de molibdeno por tierra o aire, y
luego al generador de molibdeno y, por último, a los hospitales. Esto significa
que cada minuto entre la producción y la utilización en un hospital cuenta.
Los cuatro pilares fundamentales del transporte
de radioisótopos para uso médico son seguridad, rapidez, fiabilidad y eficacia.
Cualquier cambio en la normativa, en particular en relación con los Requisitos de
Seguridad Específicos n.o SSR-6 - Reglamento para el Transporte Seguro
de Materiales Radiactivos del OIEA - puede tener importantes repercusiones técnicas
en la presentación de expedientes, entre ellas la imposibilidad de actualizar o
formular una solicitud de certificación. La existencia de certificaciones multilaterales
o plurinacionales para un contenedor designado para el transporte aumenta el riesgo
de retrasos en cada nueva certificación y genera costes adicionales. En otras palabras,
sin contenedores certificados no hay transporte ni radiofármacos para los pacientes.
Por consiguiente, las licencias deben concederse a escala de la UE y no nacional,
al objeto de que el transporte sea más eficaz en beneficio de los pacientes.
2.11.
Los radioisótopos de diagnóstico se utilizan en la obtención de imágenes moleculares
y son una herramienta importante para el diagnóstico. Entre las distintas herramientas
de diagnóstico, los métodos basados en la gammagrafía y en la tomografía computarizada,
por emisión monofotónica (SPECT-TC) y de positrones (PET-TC), siguen siendo métodos
de primera elección que no tienen sustituto. Los radionucleidos terapéuticos se
emplean en productos farmacéuticos, bien para el alivio del dolor, bien como parte
de un tratamiento paliativo o curativo. Los recientes avances en el campo de la
radiofarmacia no cuentan, por el momento, con tratamientos equivalentes.
3. Observaciones generales
3.1.
Habida cuenta de las necesidades potencialmente crecientes del sector sanitario
para los tratamientos basados en radioisótopos, la Unión tiene que garantizar el
suministro de radioisótopos para uso médico a largo plazo a fin de que los pacientes
de la UE puedan seguir teniendo acceso a procedimientos médicos vitales y apoyar
el desarrollo de nuevos tratamientos contra el cáncer.
3.2.
Los intereses de los pacientes deben constituir el núcleo de cualquier iniciativa
de los Estados miembros y la UE. En opinión del CESE, el objetivo principal debe
ser ofrecer una respuesta eficaz a la aspiración de la ciudadanía europea de contar
con medios de prevención y detección precoz y con tratamientos contra el cáncer
que sean asequibles y, además, mejoren la calidad de vida de los pacientes oncológicos.
Ello requiere inversiones sustanciales en infraestructuras, habida cuenta de las
importantes disparidades en el acceso a las tecnologías médicas y a los radionucleidos
para usos diagnósticos y terapéuticos en toda la UE
3.3.
Así pues, el suministro de radioisótopos se enfrenta a cuatro retos: la creciente
demanda de radioisótopos por parte del sector sanitario, la elevada dependencia
respecto de terceros países para obtener determinados materiales básicos esenciales,
el envejecimiento del parque de reactores de investigación y el retraso en los planes
de instalación de reactores de irradiación de investigación, así como la falta de
armonización a escala de la UE en cuanto a la aplicación de la normativa vigente
(nuclear, farmacéutica y de transporte).
3.4.
El suministro seguro y estable de radioisótopos presupone un acceso garantizado
a las materias primas, su procesamiento o transformación, su transporte, distribución
y almacenamiento y unas instalaciones y laboratorios con las licencias oportunas,
además de su administración a pacientes por parte del personal médico. En este sentido,
la cuestión incumbe a distintos sectores de la sociedad civil, como la industria,
los pacientes, la comunidad científica e investigadora y el personal médico.
3.5. El envejecimiento del parque de reactores de investigación de la UE es
preocupante y exige un uso óptimo de esos reactores en los Estados miembros y unos
programas de gestión adecuados. A este respecto, el CESE apoya la estrategia Samira
y la ICER. Considera esencial el acceso de los pacientes a los procedimientos médicos
y apoya el desarrollo de nuevos tratamientos para contribuir a la lucha contra el
cáncer prevista en la estrategia Samira.
Pide que se mejore la protección y la seguridad de los pacientes y el personal
médico frente a la radiación y respalda la plena implantación de normas estrictas
de calidad y seguridad para las aplicaciones médicas de las radiaciones en los Estados
miembros. Pide que después de 2025 se mantengan los proyectos pertinentes (como
PRISMAP) y se refuerce su integración.
La Directiva sobre normas de seguridad básicas
(9) proporciona
ya un marco claro de protección contra las radiaciones. No obstante, deben realizarse
esfuerzos por armonizar la aplicación de esta Directiva y conciliarla con la legislación
farmacéutica en proceso de revisión, ya que estos dos conjuntos de actos legislativos
regulan el uso de radiofármacos con fines diagnósticos y terapéuticos.
3.6.
Aparte del uso óptimo de los reactores de investigación, los Estados miembros también
deben cooperar en materia de investigación e innovación. A algunos pacientes no
se les propone ninguna solución frente a formas agresivas o raras de cáncer, por
lo que se necesitan nuevos avances innovadores. Están surgiendo tratamientos innovadores
en la medicina de precisión, como la terapia dirigida con radionucleidos y la inmunoterapia.
3.7.
El programa UEproSalud apoya la calidad y la seguridad de la tecnología de radiación
en el diagnóstico y el tratamiento del cáncer. El programa de investigación y formación
de Euratom, que promueve la protección médica radiológica, el suministro fiable
de radionucleidos médicos, la investigación sobre su uso seguro en aplicaciones
sanitarias y su materialización en una asistencia sanitaria innovadora para los
pacientes, podría aportar sinergias con el polo «Salud» del programa Horizonte Europa
en el futuro, siempre que los servicios de la Comisión trabajen de manera verdaderamente
coordinada.
3.8.
A fin de mitigar las dependencias y fortalecer las capacidades, es necesario aumentar
el compromiso a escala de la UE. Por consiguiente, el CESE propone iniciativas conjuntas
en el marco del próximo MFP en todos los ámbitos mencionados anteriormente para
que los pacientes elegibles puedan acceder a las tecnologías basadas en radionucleidos
médicos.
3.9.
Algunas innovaciones nucleares en el sector sanitario han sido desarrolladas por
laboratorios nacionales, internacionales o académicos y por centros de investigación,
como el Centro Común de Investigación de la Comisión Europea. Algunos ejemplos de
ellos son las herramientas de diagnóstico PET-CT o los tratamientos con los radionucleidos
lutecio-177-DOTATATE y actinio-225-PSMA. Se desarrollaron en infraestructuras de
investigación públicas y privadas muy dispares y requieren una mayor racionalización
y armonización. Esta racionalización debe incluir un mayor desarrollo de herramientas
y orientaciones armonizadas para los ensayos clínicos en fase temprana, en particular
el diagnóstico, el tratanóstico y los radiofármacos terapéuticos.
3.10.
La adecuada expedición, manipulación y gestión de los residuos incumbe a distintas
autoridades de ámbito nacional, europeo y, en ocasiones, internacional. La falta
de armonización y la dificultad de interpretar el corpus jurídico obstaculizan el
acceso a radionucleidos para uso médico en la investigación clínica. Por consiguiente,
el CESE aboga por una mejor coordinación entre los marcos legislativos y reglamentarios
en los distintos ámbitos políticos pertinentes que permita ofrecer soluciones europeas
coordinadas.
3.11.
Asimismo, el CESE recomienda buscar formas de reciclar los materiales después de
la irradiación e investigar alternativas, como la combinación de materiales naturales
para los blancos y métodos de separación física, con el fin de asegurar un mejor
acceso a determinados isótopos enriquecidos.
3.12.
Europa ha perdido una generación de trabajadores cualificados en el sector nuclear
y debe recuperarse del retraso. Es necesario reforzar el personal científico y médico
especializado en ciencias nucleares, combinando la formación farmacéutica y médica.
Resulta fundamental mejorar las capacidades de todos los profesionales, desde los
especialistas en medicina nuclear y los ingenieros hasta los técnicos de producción
y logística.
3.13.
El CESE apoya los esfuerzos coordinados que tienen por objetivo evaluar las capacidades
nacionales, hacer balance de la metodología aplicada por los miembros del Observatorio
Europeo de Recursos Humanos en el Sector Nuclear, suscitar una mano de obra capaz
de mantener el liderazgo de la UE en materia de suministro de radioisótopos para
uso médico y promover la innovación.
3.14.
La UE no puede permanecer aislada, por lo que el CESE reitera su llamamiento en
favor de una mejor cooperación con sus socios en el escenario internacional, como
el OIEA, en materia de investigación, innovación (10) y suministro,
lo cual podría materializarse en diversos proyectos privados y públicos.
4. Observaciones específicas
4.1.
En 2018, estudios científicos analizaron la relación entre el número de máquinas
de tratamiento de radioterapia y la mortalidad por cáncer (11). Se
encontró una relación inversa: cuantas más máquinas hay, menor es la mortalidad.
Por lo tanto, es importante invertir más en infraestructuras y personal.
4.2.
El CESE pide que se apliquen estrictamente las normas de seguridad al personal que
participa en el suministro de materias primas, la irradiación, la transformación,
el envasado, la entrega en el hospital y la atención al paciente, sin olvidar la
gestión de los residuos. Los profesionales sanitarios, en especial los que trabajan
en radiología y medicina nuclear, son fundamentales para gestionar y administrar
los radioisótopos de forma segura para los pacientes. Su experiencia es esencial
para utilizar de manera eficaz estos recursos vitales, lo que destaca la necesidad
de una formación continua en torno a las últimas tecnologías radioisotópicas y los
protocolos de seguridad más recientes.
4.3. Satisfacer las necesidades de los pacientes es esencial y los hospitales (12) desempeñan un importante papel a la hora de garantizar que cada paciente reciba el tratamiento más conveniente, al menor precio y con la mejor política de reembolso. Dado que el paciente debe estar en el centro de las políticas de salud pública, la seguridad de los pacientes constituye un aspecto primordial, por lo que el CESE pide que se tomen medidas para informarles mejor sobre los tratamientos que reciben.
El CESE también recomienda que todos los agentes de la cadena de suministro conozcan la importancia y las características específicas de los radioisótopos, lo que permitirá transportar de forma adecuada estos productos, que salvan vidas.
Pide que se consulte a los profesionales
y los interlocutores sociales a hora de elaborar las políticas en el ámbito de la
asistencia sanitaria.
Bruselas, 31 de mayo de 2024
. |
El Presidente
del Comité Económico y Social Europeo
Oliver RÖPKE
(1) Critical Medicines Alliance.
(2) Consiste en proponer un tratamiento en fase de investigación cuando se hayan agotado todos los tratamientos homologados.
(3) Plan de Acción Samira (Comisión Europea).
(4) Los radionucleidos y los radioisótopos son átomos de una sustancia química con propiedades radiactivas; ambos términos tienen significados ligeramente diferentes,
(5) Maria (1974) en Polonia, HFR (1961) en los Países Bajos, BR2 (1961) en Bélgica, FRM-II (2004) en Alemania, LVR-15 (1957) en Chequia, BRR (1959) en Hungría, RHF-ILL (1971) en Francia.
(6) Tiempo necesario para que su nivel inicial de actividad disminuya en un 50 %.
(7) Nuevos reactores como PALLAW, FRM-II, RJH, MYRRHA, Arthur. Nuevas infraestructuras europeas como ESS, IFMIF-DONES, consideradas en el marco de un programa PRISMAP+.
(8) El transporte de mercancías peligrosas está regulado por las Naciones Unidas y sus agencias (por ejemplo, el Organismo Internacional de Energía Atómica, OIEA) y por las normas de las asociaciones internacionales de transporte (la Asociación de Transporte Aéreo Internacional, IATA, en el caso de las aeronaves).
(9) Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom ( DO L 13 de 17.1.2014, p. 1
(10) Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo — Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer [COM(2021) 44 final] ( DO C 341 de 24.8.2021, p. 76).
(11) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6163015/pdf/clep-10-1249.pdf.
(12) La investigación clínica suele tener lugar en grandes hospitales universitarios.
ANEXO
Las enmiendas siguientes, que obtuvieron al menos una cuarta parte de los votos emitidos, fueron rechazadas en el transcurso del debate (artículo 74, apartado 3, del Reglamento interno):
ENMIENDA 2
TEN/833 — Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer: hacia la seguridad del abastecimiento de radioisótopos para uso médico
Punto 1.11
Modifíquese de la manera siguiente:
Dictamen de la Sección | Enmienda |
El envejecimiento del parque de reactores de investigación influye decisivamente en la producción de radioisótopos. El CESE recomienda que se garantice una gestión eficaz para aprovechar su potencial durante el mayor tiempo posible desde el punto de vista técnico e invertir en nuevas capacidades que puedan satisfacer una mayor demanda, como aceleradores o reactores modulares pequeños, sin olvidar sustituir los antiguos reactores. | El envejecimiento del parque de reactores de investigación influye decisivamente en la producción de radioisótopos. El CESE recomienda que se garantice una gestión eficaz para aprovechar su potencial durante el mayor tiempo posible desde el punto de vista técnico e invertir en nuevas capacidades que puedan satisfacer una mayor demanda, como aceleradores o reactores modulares pequeños, sin olvidar sustituir los antiguos reactores. A este respecto, el CESE acoge con satisfacción los nuevos proyectos en curso en la UE El objetivo debe ser desarrollar una red coordinada de investigación que se base en los nuevos radionucleidos médicos. |
Exposición de motivos
Véase la enmienda 3.
ENMIENDA 3
TEN/833 — Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer: hacia la seguridad del abastecimiento de radioisótopos para uso médico
Punto 1.12
Suprímase:
Dictamen de la Sección | Enmienda |
A este respecto, el CESE acoge con satisfacción los nuevos proyectos en curso en la UE y recomienda estudiar la interacción con el sector de la producción de electricidad y garantizar que los nuevos reactores e instalaciones de producción contribuyan a generar radioisótopos para uso médico, en particular en combinación con aceleradores. El objetivo es desarrollar una red coordinada de investigación que se base en los nuevos radionucleidos médicos. |
|
Exposición de motivos
Se añaden la primera y la última frases al punto 1.11 y se suprime la segunda.
La justificación de mayor peso es que hasta ahora no se ha demostrado que exista ningún vínculo entre la fabricación de productos necesarios para la medicina nuclear y la producción de energía nuclear. Por lo tanto, el CESE debería ser prudente a la hora de pedir «garantizar» que los nuevos reactores (para la producción de energía) también suministren radioisótopos para uso médico.
Una justificación que tiene que ver más con aspectos formales sería que, en el primer epígrafe de sus dictámenes (el resumen con las conclusiones y recomendaciones), el CESE debería presentar tan solo las cuestiones y peticiones que se describieran con mayor detalle en los epígrafes sucesivos. Ahora bien, los aspectos descritos en el punto 1.12 no se abordan ni siquiera someramente en los epígrafes 2 a 4.
Resultado de la votación
A favor: | 52 |
En contra: | 89 |
Abstenciones: | 6 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4661/oj
ISSN 1977-0928 (electronic edition)
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