Doctor en Derecho
Université de Montpellier I Francia.
RESUMEN
El
presente Reglamento Delegado es un Reglamento
sin carácter legislativo de la Comisión cuyo objeto es completar o
modificar elementos no esenciales de un acto legislativo, adoptado por
delegación normativa del Consejo y del Parlamento Europeo.
Este
Reglamento completa la Directiva
2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 relativa
a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la
comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la
Directiva 1999/5/CE en lo que respecta a la aplicación de los requisitos
esenciales contemplados en el artículo 3, apartado 3, letras d), e) y f), de
dicha Directiva:
d) el equipo radioeléctrico no dañe la red ni su funcionamiento ni
utilice inadecuadamente los recursos de la red de manera que cause una
degradación inaceptable del servicio;
e) el equipo radioeléctrico contenga salvaguardias que garanticen la
protección de los datos personales y la privacidad del usuario y del abonado;
f) el equipo radioeléctrico sea compatible con determinadas
funcionalidades que garanticen la protección contra el fraude;
Sobre ello, algunos de los Considerandos del Reglamento Delegado,
toman en cuenta algunos aspectos relacionados a la cíberseguridad, el daño, la conexión
a Internet, protección de los datos personales, protección contra el fraude, aquí
algunas referencias:
En el Considerando (4), el
Reglamento Delegado expresa que el nivel de seguridad aplicable con arreglo a
los requisitos esenciales de la Unión establecidos en el artículo 3, apartado
3, letras d), e) y f), para garantizar la protección de la red, las salvaguardias
para la protección de los datos personales y de la privacidad y la protección
contra el fraude no menoscabará el elevado nivel de seguridad exigido a escala
nacional para las redes inteligentes descentralizadas en el ámbito de la
energía en las que vayan a utilizarse contadores inteligentes sujetos a dichos
requisitos, ni para los equipos de redes 5G utilizados por los proveedores de
redes públicas de comunicaciones electrónicas y servicios de comunicaciones
electrónicas disponibles para el público en el sentido de la Directiva (UE)
2018/1972 del Parlamento Europeo y del Consejo.
El Considerando (5) del
Reglamento Delegado expresa numerosas preocupaciones en relación con el aumento
de los riesgos de ciberseguridad como consecuencia del mayor uso por parte de
profesionales y consumidores, incluidos los niños, de equipos radioeléctricos
que: i) pueden comunicarse por internet, independientemente de si se comunican
directamente o a través de cualquier otro equipo («equipo radioeléctrico
conectado a internet»), es decir, dichos equipos funcionan con protocolos
necesarios para intercambiar datos con internet, ya sea directamente o mediante
un equipo intermedio; ii) pueden ser un juguete con función radioeléctrica que
también entra en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/48/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo o están diseñados o destinados exclusivamente
al cuidado infantil, como monitores de bebés, o iii) están diseñados o
destinados, exclusivamente o no, a ser llevados, ajustados o colgados de cualquier
parte del cuerpo humano (cabeza, cuello, tronco, brazos, manos, piernas o pies)
o cualquier prenda de vestir (incluidos los accesorios para el cabello, para
las manos o el calzado) que lleve la persona, como equipos de radio en forma de
reloj de pulsera, anillos, cintas, auriculares o gafas («equipos
radioelectrónicos ponibles»).
El Considerando (6) del Reglamento Delegado señala que deben
considerarse equipos radioeléctricos conectados a internet todos los equipos
radioeléctricos para el cuidado de niños, los equipos radioeléctricos
contemplados en la Directiva 2009/48/CE o los equipos radioeléctricos ponibles,
capaces de comunicarse por internet, independientemente de que se comuniquen
directamente o a través de cualquier otro equipo.
El Considerando (7) del Reglamento Delegado tiene en cuenta de las
preocupaciones planteadas por el hecho de que los equipos radioeléctricos no
garantizan la protección contra los elementos de riesgo para la ciberseguridad,
es necesario hacer aplicables a los equipos radioeléctricos de determinadas
categorías o clases los requisitos esenciales de la Directiva 2014/53/UE
asociados a la protección contra los daños a la red, la protección de datos
personales y la privacidad de los usuarios y de los abonados, así como la protección
contra el fraude.
El Considerando (9) del Reglamento Delegado se refiere igualmente a
los daños a la red o a su funcionamiento o al uso inadecuado de los recursos de
red, la degradación inaceptable de los servicios puede deberse a equipos
radioeléctricos conectados a internet que no garanticen que las redes no se
vean perjudicadas o utilizadas indebidamente.
El Considerando (10) del Reglamento Delegado también ha planteado
preocupaciones en relación con la protección de los datos personales y la
privacidad de los usuarios y los abonados de equipos radioeléctricos conectados
a internet debido a la capacidad de dichos equipos radioeléctricos para grabar,
almacenar y compartir información, interactuar con el usuario, incluidos los
niños, cuando dichos equipos radioeléctricos tienen incorporados altavoces,
micrófonos y otros sensores. Estas preocupaciones se refieren, en particular, a
la capacidad de dichos equipos radioeléctricos para grabar fotos, vídeos, datos
de localización, datos relacionados con la experiencia del juego, así como el
ritmo cardíaco, los hábitos de sueño u otros datos personales.
El Considerando (11) del Reglamento Delegado destaca que es importante
que los equipos radioeléctricos conectados a internet que se introduzcan en el
mercado de la Unión incorporen salvaguardias para garantizar la protección de
los datos personales y de la privacidad cuando puedan tratar datos personales,
tal como se definen en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679 del
Parlamento Europeo y del Consejo, o datos, tal como se definen en el artículo 2,
letras b) y c), de la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
En consecuencia, el artículo 3, apartado 3, letra e), de la Directiva
2014/53/UE debe aplicarse a los equipos radioeléctricos conectados a internet.
Se incluye en esta nota no solo
el texto integral del Reglamento Delegado sino también la Directiva
2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Este
artículo puede aportar algunas precisiones sobre el Proyecto de Ley 415-2021-CR presentado por el congresista José
Luna Gálvez, a propósito de modificar diversos artículo del Código de Protección
y Defensa del Consumidor, Ley 29571, para la protección del comercio
electrónico, la seguridad de productos y servicios.
_________________________________________
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/30
DE LA COMISIÓN
de 29 de octubre de 2021
que completa la Directiva
2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la
aplicación de los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3, apartado
3, letras d), e) y f), de dicha Directiva
(Texto pertinente a efectos del
EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea,
Vista la Directiva 2014/53/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonización de
las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos
radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 3,
párrafo segundo, en relación con su artículo 3, apartado 3, párrafo primero,
letras d), e) y f),
Considerando lo siguiente:
(1) La protección de la red o su funcionamiento frente a los
daños, la protección de los datos personales y la privacidad de los usuarios y
de los abonados y la protección contra el fraude son los elementos en los que
se basa la protección contra los riesgos de ciberseguridad.
(2) Como se indica en el considerando 13 de la Directiva
2014/53/UE, la protección de datos personales y de la privacidad de los
usuarios y de los abonados a equipos radioeléctricos, así como la protección
contra el fraude, pueden mejorarse mediante funciones especiales de los equipos
radioeléctricos. Por tanto, según dicho considerando, los equipos radioeléctricos
deben diseñarse de manera que sean compatibles con las funciones necesarias
para acceder a tales servicios.
(3) La red 5G desempeñará un papel clave en el desarrollo de la
economía y la sociedad digitales de la Unión en los próximos años y podrá afectar
a casi todos los aspectos de la vida de los ciudadanos de la Unión. El
documento titulado «Ciberseguridad de las redes 5G: conjunto de instrumentos de
la UE para las medidas de reducción del riesgo» (2) identifica un posible conjunto común de medidas
capaces de mitigar los principales riesgos de ciberseguridad de las redes 5G y
proporciona orientaciones para la selección de medidas que deben priorizarse en
los planes de mitigación a escala nacional y de la Unión. Además de esas
medidas, es muy importante seguir un enfoque armonizado de los requisitos
esenciales relativos a los elementos de protección de la ciberseguridad
aplicables a los equipos radioeléctricos 5G cuando se introduzcan en el mercado
de la Unión.
(4) El nivel de seguridad aplicable con arreglo a los requisitos
esenciales de la Unión establecidos en el artículo 3, apartado 3, letras d), e)
y f), para garantizar la protección de la red, las salvaguardias para la
protección de los datos personales y de la privacidad y la protección contra el
fraude no menoscabará el elevado nivel de seguridad exigido a escala nacional para
las redes inteligentes descentralizadas en el ámbito de la energía en las que
vayan a utilizarse contadores inteligentes sujetos a dichos requisitos, ni para
los equipos de redes 5G utilizados por los proveedores de redes públicas de
comunicaciones electrónicas y servicios de comunicaciones electrónicas
disponibles para el público en el sentido de la Directiva (UE) 2018/1972 del
Parlamento Europeo y del Consejo (3).
(5) También se han expresado numerosas preocupaciones en relación
con el aumento de los riesgos de ciberseguridad como consecuencia del mayor uso
por parte de profesionales y consumidores, incluidos los niños, de equipos
radioeléctricos que: i) pueden comunicarse por internet, independientemente de
si se comunican directamente o a través de cualquier otro equipo («equipo
radioeléctrico conectado a internet»), es decir, dichos equipos funcionan con
protocolos necesarios para intercambiar datos con internet, ya sea directamente
o mediante un equipo intermedio; ii) pueden ser un juguete con función
radioeléctrica que también entra en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/48/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo (4) o están diseñados o destinados exclusivamente al
cuidado infantil, como monitores de bebés, o iii) están diseñados o destinados,
exclusivamente o no, a ser llevados, ajustados o colgados de cualquier parte
del cuerpo humano (cabeza, cuello, tronco, brazos, manos, piernas o pies) o cualquier
prenda de vestir (incluidos los accesorios para el cabello, para las manos o el
calzado) que lleve la persona, como equipos de radio en forma de reloj de
pulsera, anillos, cintas, auriculares o gafas («equipos radioelectrónicos
ponibles»).
(6) A este respecto, deben considerarse equipos radioeléctricos
conectados a internet todos los equipos radioeléctricos para el cuidado de
niños, los equipos radioeléctricos contemplados en la Directiva 2009/48/CE o
los equipos radioeléctricos ponibles, capaces de comunicarse por internet,
independientemente de que se comuniquen directamente o a través de cualquier
otro equipo. Los implantes, por ejemplo, no deben considerarse equipos
radioeléctricos ponibles, ya que no se llevan, se ajustan o se cuelgan de
ninguna parte del cuerpo humano o de ninguna prenda de vestir. No obstante,
debe considerarse que los implantes son equipos radioeléctricos conectados a
internet si son capaces de comunicarse por internet, independientemente de si
se comunican directamente o a través de cualquier otro equipo.
(7) Habida cuenta de las preocupaciones planteadas por el hecho de
que los equipos radioeléctricos no garantizan la protección contra los
elementos de riesgo para la ciberseguridad, es necesario hacer aplicables a los
equipos radioeléctricos de determinadas categorías o clases los requisitos
esenciales de la Directiva 2014/53/UE asociados a la protección contra los
daños a la red, la protección de datos personales y la privacidad de los
usuarios y de los abonados, así como la protección contra el fraude.
(8) La Directiva 2014/53/UE se aplica a los productos que se
ajustan a la definición de «equipo radioeléctrico» del artículo 2 de dicha
Directiva, sin perjuicio de las exclusiones específicas indicadas en el
artículo 1, apartado 2, y en el artículo 1, apartado 3, de dicha Directiva. Si
bien la definición de equipo radioeléctrico que figura en el artículo 2 de la
Directiva 2014/53/UE se refiere a los equipos que pueden comunicarse mediante
ondas radioeléctricas, ningún requisito de la Directiva 2014/53/UE establece
una distinción entre las funciones radioeléctricas y no radioeléctricas de los
equipos radioeléctricos y, por tanto, todos los aspectos y partes de los
equipos deben cumplir los requisitos esenciales establecidos en el presente
Reglamento Delegado.
(9) Por lo que se refiere a los daños a la red o a su
funcionamiento o al uso inadecuado de los recursos de red, la degradación
inaceptable de los servicios puede deberse a equipos radioeléctricos conectados
a internet que no garanticen que las redes no se vean perjudicadas o utilizadas
indebidamente. Por ejemplo, un atacante puede inundar maliciosamente la red de
internet para impedir el tráfico legítimo de la red, perturbar las conexiones
entre dos productos radioeléctricos, impidiendo así el acceso a un servicio,
impedir que una persona concreta acceda a un servicio, perturbar un servicio a
un sistema o persona determinado o perturbar la información. En consecuencia,
la degradación de los servicios en línea puede dar lugar a ciberataques
malintencionados, lo que provocará mayores costes, inconvenientes o riesgos
para los operadores, los proveedores de servicios o los usuarios. Por
consiguiente, el artículo 3, apartado 3, letra d), de la Directiva 2014/53/UE,
que exige que los equipos radioeléctricos no dañen la red ni su funcionamiento,
ni utilicen inadecuadamente los recursos de la red de manera que cause una
degradación inaceptable del servicio, debe aplicarse a los equipos
radioeléctricos conectados a internet.
(10) También se han planteado preocupaciones en relación con la
protección de los datos personales y la privacidad de los usuarios y los
abonados de equipos radioeléctricos conectados a internet debido a la capacidad
de dichos equipos radioeléctricos para grabar, almacenar y compartir
información, interactuar con el usuario, incluidos los niños, cuando dichos
equipos radioeléctricos tienen incorporados altavoces, micrófonos y otros
sensores. Estas preocupaciones se refieren, en particular, a la capacidad de
dichos equipos radioeléctricos para grabar fotos, vídeos, datos de
localización, datos relacionados con la experiencia del juego, así como el
ritmo cardíaco, los hábitos de sueño u otros datos personales. Por ejemplo, se
puede acceder a los ajustes avanzados de los equipos radioeléctricos a través
de una contraseña predeterminada si la conexión o los datos no están cifrados o
si no existe un mecanismo de autenticación fuerte.
(11) Por tanto, es importante que los equipos radioeléctricos
conectados a internet que se introduzcan en el mercado de la Unión incorporen
salvaguardias para garantizar la protección de los datos personales y de la
privacidad cuando puedan tratar datos personales, tal como se definen en el
artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del
Consejo (5), o datos, tal como se definen en el artículo 2,
letras b) y c), de la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(6). En consecuencia, el artículo 3, apartado 3, letra
e), de la Directiva 2014/53/UE debe aplicarse a los equipos radioeléctricos
conectados a internet.
(12) Además, por lo que se refiere a la protección de los datos
personales y la privacidad, los equipos radioeléctricos para el cuidado de
niños, los equipos radioeléctricos contemplados en la Directiva 2009/48/CE y
los equipos radioeléctricos ponibles plantean riesgos de seguridad incluso en
ausencia de conexión a internet. Los datos personales pueden interceptarse
cuando el equipo radioeléctrico emite o recibe ondas de radio y carece de
salvaguardias que garanticen la protección de datos personales y de la
privacidad. Los equipos radioeléctricos para el cuidado de niños, los equipos
radioeléctricos contemplados en la Directiva 2009/48/CE y los equipos
radioeléctricos ponibles pueden controlar y registrar una serie de datos
(personales) sensibles del usuario a lo largo del tiempo y retransmitirlos
mediante tecnologías de comunicación que pueden resultar poco seguras. Los
equipos radioeléctricos para el cuidado de niños, los equipos radioeléctricos
contemplados en la Directiva 2009/48/CE y los equipos radioeléctricos ponibles
también deben garantizar la protección de datos personales y de la privacidad cuando
sean capaces de tratar, en el sentido del artículo 4, punto 2, del Reglamento
(UE) 2016/679, datos personales, tal como se definen en el artículo 4, punto 1,
del Reglamento (UE) 2016/679, o datos de tráfico y localización, tal como se
definen en el artículo 2, letras b) y c), de la Directiva 2002/58/CE. En
consecuencia, el artículo 3, apartado 3, letra e), de la Directiva 2014/53/UE
debe aplicarse a dichos equipos radioeléctricos.
(13) Por lo que se refiere al fraude, la información que incluye
datos personales puede sustraerse de equipos radioeléctricos conectados a
internet que no garanticen la protección contra el fraude. Los tipos
específicos de fraude se refieren a los equipos radioeléctricos conectados a
internet cuando se utilizan para realizar pagos a través de internet. Los
costes pueden ser elevados y no solo afectan a la persona que ha sufrido el
fraude, sino también a la sociedad en su conjunto (por ejemplo, el coste de la
investigación policial, los costes de los servicios a las víctimas, los costes
de los juicios para determinar responsabilidades). Por este motivo, es
necesario garantizar transacciones fiables y minimizar el riesgo de contraer
pérdidas económicas por parte de los usuarios de equipos radioeléctricos
conectados a internet que ejecuten el pago a través de dicho equipo
radioeléctrico y del receptor del pago efectuado a través de dicho equipo
radioeléctrico.
(14) Los equipos radioeléctricos conectados a internet introducidos
en el mercado de la Unión deben incluir características que garanticen la
protección contra el fraude cuando permitan al titular o usuario transferir
dinero, valor monetario o monedas virtuales, tal como se definen en el artículo
2, letra d), de la Directiva (UE) 2019/713 del Parlamento Europeo y del Consejo
(7). En consecuencia, el artículo 3, apartado 3, letra
f), de la Directiva 2014/53/UE debe aplicarse a dichos equipos radioeléctricos.
(15) El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo
(8) establece normas sobre los productos sanitarios y
el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) establece normas sobre los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro. Ambos Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE)
2017/746 abordan determinados elementos de los riesgos de ciberseguridad
asociados a los riesgos contemplados en el artículo 3, apartado 3, letras d),
e) y f), de la Directiva 2014/53/UE. En consecuencia, los equipos
radioeléctricos a los que se apliquen cualquiera de esos Reglamentos no deben
pertenecer a las categorías o clases de equipos radioeléctricos que deben
cumplir los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, apartado 3,
letras d), e) y f), de la Directiva 2014/53/UE.
(16) El Reglamento (UE) 2019/2144 del Parlamento Europeo y del
Consejo (10) establece requisitos para la homologación de tipo
de los vehículos, así como de sus sistemas y componentes. Asimismo, el
principal objetivo del Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del
Consejo (11) es establecer y mantener un nivel de seguridad
aérea elevado y uniforme en la Unión. Además, la Directiva (UE) 2019/520 del
Parlamento Europeo y del Consejo (12) establece las condiciones para la
interoperabilidad de los sistemas de telepeaje de carretera y para facilitar el
intercambio transfronterizo de información sobre el impago de cánones de
carretera en la Unión. Los Reglamentos (UE) 2019/2144 y (UE) 2018/1139 y la
Directiva (UE) 2019/520 abordan elementos de los riesgos de ciberseguridad
asociados a los riesgos establecidos en el artículo 3, apartado 3, letras e) y
f), de la Directiva 2014/53/UE. Por tanto, los equipos radioeléctricos a los
que se aplican los Reglamentos (UE) 2019/2144 y (UE) 2018/1139 o la Directiva
(UE) 2019/520 no deben pertenecer a las categorías o clases de equipos
radioeléctricos que deben cumplir los requisitos esenciales establecidos en el
artículo 3, apartado 3, letras e) y f), de la Directiva 2014/53/UE.
(17) El artículo 3 de la Directiva 2014/53/UE establece los
requisitos esenciales que deben cumplir los agentes económicos. Para facilitar
la evaluación de la conformidad con dichos requisitos, establece una presunción
de conformidad para los equipos radioeléctricos que cumplan las normas
armonizadas voluntarias que se adopten con arreglo al Reglamento (UE) n.o
1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) a fin de establecer especificaciones técnicas
detalladas de esos requisitos. Las especificaciones tendrán en cuenta y
abordarán el nivel de riesgo que corresponda al uso previsto de cada categoría
o clase de equipo radioeléctrico a que se refiere el presente Reglamento.
(18) Los agentes económicos deben disponer de tiempo suficiente para
adaptarse a los requisitos del presente Reglamento. Por tanto, debe aplazarse
la aplicación del presente Reglamento. El presente Reglamento no impedirá que
los agentes económicos lo cumplan a partir de la fecha de su entrada en vigor.
(19) La Comisión ha llevado a cabo las consultas oportunas durante
los trabajos preparatorios de las medidas establecidas en el presente
Reglamento y ha consultado al Grupo de Expertos sobre Equipos Radioeléctricos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo
1
1. El
requisito esencial establecido en el artículo 3, apartado 3, letra d), de la
Directiva 2014/53/UE se aplicará a todo equipo radioeléctrico que pueda
comunicarse por internet, ya sea directamente o a través de cualquier otro
equipo («equipo radioeléctrico conectado a internet»).
2. El
requisito esencial establecido en el artículo 3, apartado 3, letra e), de la
Directiva 2014/53/UE se aplicará a cualquiera de los siguientes equipos
radioeléctricos, si son capaces de tratar, en el sentido del artículo 4, punto
2, del Reglamento (UE) 2016/679, datos personales, tal como se definen en el
artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679, o datos de tráfico y de
localización, tal como se definen en el artículo 2, letras b) y c), de la
Directiva 2002/58/CE:
a) equipos
radioeléctricos conectados a internet distintos de los mencionados en las
letras b), c) o d);
b) equipos
radioeléctricos diseñados o destinados exclusivamente al cuidado de niños;
c) equipos radioeléctricos regulados por la Directiva 2009/48/CE;
d) equipos
radioeléctricos diseñados o destinados, exclusivamente o no, a llevarse,
ajustarse o colgar de cualquiera de los elementos siguientes:
i) cualquier
parte del cuerpo humano, como la cabeza, el cuello, el tronco, los brazos, las
manos y los pies,
ii) todas las prendas de vestir, como accesorios para el
cabello, para las manos y el calzado que pueda llevar una persona.
3. El
requisito esencial establecido en el artículo 3, apartado 3, letra f), de la
Directiva 2014/53/UE se aplicará a todo equipo radioeléctrico conectado a
internet, si dicho equipo permite al titular o usuario transferir dinero, valor
monetario o monedas virtuales, tal como se definen en el artículo 2, letra d),
de la Directiva (UE) 2019/713.
Artículo
2
1. No
obstante lo dispuesto en el artículo 1, los requisitos esenciales establecidos
en el artículo 3, apartado 3, letras d), e) y f), de la Directiva 2014/53/UE no
se aplicarán a los equipos radioeléctricos a los que también se apliquen
cualquiera de los siguientes actos legislativos de la Unión:
a) el
Reglamento (UE) 2017/745;
b) el Reglamento (UE) 2017/746.
2. No
obstante lo dispuesto en el artículo 1, apartado 2, y en el artículo 1,
apartado 3, los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, apartado
3, letras e) y f), de la Directiva 2014/53/UE no se aplicarán a los equipos
radioeléctricos a los que también se apliquen cualquiera de los siguientes
actos legislativos de la Unión:
a) el
Reglamento (UE) 2018/1139;
b) el
Reglamento (UE) 2019/2144;
c) la Directiva (UE) 2019/520.
Artículo
3
El presente Reglamento entrará en vigor a los
veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de agosto de 2024.
El
presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente
aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de octubre de 2021.
Por
la Comisión
La
Presidenta
Ursula
VON DER LEYEN
(1) DO L 153 de 22.5.2014, p. 62.
(2) Cybersecurity
of 5G networks-EU Toolbox of risk mitigating measures [Ciberseguridad de
las redes 5G: conjunto de instrumentos de la UE para las medidas de reducción
del riesgo], 29 de enero de 2020 (en inglés).
https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/cybersecurity-5g-networks-eu-toolbox-risk-mitigating-measures.
(3) Directiva
(UE) 2018/1972 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de
2018, por la que se establece el Código Europeo de las Comunicaciones
Electrónicas (versión refundida) (DO L 321 de 17.12.2018, p. 36).
(4) Directiva
2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre
la seguridad de los juguetes (DO L 170 de 30.6.2009, p. 1).
(5) Reglamento
(UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016,
relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al
tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por
el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de
datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(6) Directiva
2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002,
relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la
intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la
privacidad y las comunicaciones electrónicas) (DO L 201 de 31.7.2002, p. 37).
(7) Directiva
(UE) 2019/713 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019,
sobre la lucha contra el fraude y la falsificación de medios de pago distintos
del efectivo y por la que se sustituye la Decisión Marco 2001/413/JAI del
Consejo (DO L 123 de 10.5.2019, p. 18).
(8) Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017,
sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva
2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o
1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del
Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(9) Reglamento
(UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017,
sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se
derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(10) Reglamento
(UE) 2019/2144 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de
2019, relativo a los requisitos de homologación de tipo de los vehículos de
motor y de sus remolques, así como de los sistemas, componentes y unidades
técnicas independientes destinados a esos vehículos, en lo que respecta a su
seguridad general y a la protección de los ocupantes de los vehículos y de los
usuarios vulnerables de la vía pública, por el que se modifica el Reglamento
(UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos
(CE) n.o 78/2009, (CE) n.o 79/2009 y (CE) n.o
661/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o
631/2009, (UE) n.o 406/2010, (UE) n.o 672/2010, (UE) n.o
1003/2010, (UE) n.o 1005/2010, (UE) n.o 1008/2010, (UE)
n.o 1009/2010, (UE) n.o 19/2011, (UE) n.o
109/2011, (UE) n.o 458/2011, (UE) n.o 65/2012, (UE) n.o
130/2012, (UE) n.o 347/2012, (UE) n.o 351/2012, (UE) n.o
1230/2012 y (UE) 2015/166 de la Comisión (DO L 325 de 16.12.2019, p. 1).
(11) Reglamento
(UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018,
sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una
Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican
los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008,
(UE) n.o 996/2010, (UE) n.o 376/2014 y las Directivas
2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los
Reglamentos (CE) n.o 552/2004 y (CE) n.o 216/2008 del
Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.o 3922/91
del Consejo (DO L 212 de 22.8.2018, p. 1).
(12) Directiva
(UE) 2019/520 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de marzo de 2019,
relativa a la interoperabilidad de los sistemas de telepeaje de carretera y por
la que se facilita el intercambio transfronterizo de información sobre el
impago de cánones de carretera en la Unión (DO L 91 de 29.3.2019, p. 45).
(13) Reglamento
(UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de
octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las
Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE,
94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y
2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la
Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
___________________________________
DIRECTIVA 2014/53/UE DEL
PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 16 de abril de 2014
relativa a la armonización de las
legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos
radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE
(Texto pertinente a efectos del
EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN
EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea y, en particular, su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo
a los Parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social
Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento legislativo
ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) se ha modificado sustancialmente en varias
ocasiones. Dado que es necesario realizar nuevas modificaciones, conviene
proceder a su sustitución en aras de la claridad.
(2) El Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento
Europeo y del Consejo (4) regula la acreditación de los organismos de
evaluación de la conformidad, adopta un marco para la vigilancia del mercado de
los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros
países y establece los principios generales del marcado CE.
(3) La Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo (5) establece principios comunes y disposiciones de
referencia aplicables a toda la legislación sectorial con el fin de establecer
una base coherente para la revisión o refundición de dicha legislación. Por
tanto, conviene adaptar la Directiva 1999/5/CE a dicha Decisión.
(4) Los requisitos esenciales establecidos en la Directiva
1999/5/CE que son pertinentes para los equipos terminales fijos, es decir, para
garantizar la protección de la salud y la seguridad de las personas y los
animales domésticos y la protección de los bienes y un nivel adecuado de
compatibilidad electromagnética, están regulados adecuadamente por la Directiva
2014/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), y la Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo
y del Consejo (7). Por tanto, la presente Directiva no debe
aplicarse a los equipos terminales fijos.
(5) Las cuestiones de competencia en el mercado de los equipos
terminales están adecuadamente reguladas por la Directiva 2008/63/CE de la
Comisión (8), en particular por lo que respecta a la obligación
de las autoridades reguladoras nacionales de velar por la publicación de las
características técnicas de la interfaz de acceso a la red. Por tanto, no es
necesario incluir en la presente Directiva requisitos que faciliten la
competencia en el mercado de los equipos terminales regulados por la Directiva
2008/63/CE.
(6) Los equipos que emiten o reciben intencionadamente ondas
radioeléctricas a fines de radiocomunicación o radiodeterminación utilizan
sistemáticamente el espectro radioeléctrico. A fin de garantizar el uso
eficiente del espectro radioeléctrico de manera que se eviten interferencias
perjudiciales, todos estos equipos deben entrar en el ámbito de aplicación de
la presente Directiva.
(7) Los objetivos relativos a los requisitos de seguridad
establecidos en la Directiva 2014/35/UE son suficientes para regular los
equipos radioeléctricos, por lo que la presente Directiva debe remitir a ellos
y hacer que sean aplicables. Para evitar duplicidades innecesarias de
disposiciones, aparte de las relativas a dichos requisitos, la Directiva
2014/35/UE no debe ser aplicable a los equipos radioeléctricos.
(8) Los requisitos esenciales en el ámbito de la compatibilidad
electromagnética establecidos en la Directiva 2014/30/UE son suficientes para
regular los equipos radioeléctricos, por lo que la presente Directiva debe
remitir a ellos y hacer que sean aplicables. Para evitar duplicidades
innecesarias de disposiciones, aparte de las relativas a los requisitos
esenciales, la Directiva 2014/30/UE no debe ser aplicable a los equipos
radioeléctricos.
(9) La presente Directiva debe aplicarse a toda forma de
suministro, incluida la venta a distancia.
(10) A fin de garantizar que los equipos radioeléctricos hagan y
favorezcan un uso eficiente del espectro radioeléctrico, deben fabricarse de
modo que: en el caso de un transmisor, cuando su instalación y mantenimiento
sean los correctos y su utilización responda a los fines previstos, emita ondas
radioeléctricas que no creen interferencias perjudiciales, mientras que la
emisión de ondas radioeléctricas no deseadas generadas por un transmisor (por
ejemplo, en canales adyacentes) y con un posible impacto negativo en los
objetivos de la política del espectro radioeléctrico deben limitarse a un nivel
tal que, de acuerdo con el estado de la técnica, se eviten interferencias
perjudiciales; y, en el caso de un receptor, tenga un nivel de rendimiento que
le permita funcionar según lo previsto y lo proteja del riesgo de
interferencias perjudiciales, en particular de las procedentes de canales
compartidos o adyacentes, contribuyendo así a mejorar el uso eficiente de
canales compartidos o adyacentes.
(11) Si bien los receptores por sí solos no causan interferencias
perjudiciales, la capacidad de recepción constituye un factor cada día más
importante para garantizar el uso eficiente del espectro radioeléctrico
mediante una resistencia cada vez mayor de los receptores a las interferencias
perjudiciales y señales no deseadas con arreglo a los requisitos esenciales
pertinentes de la legislación de armonización de la Unión.
(12) En algunos casos es necesaria la interconexión por medio de
redes con otros equipos radioeléctricos, así como la conexión con interfaces
del tipo adecuado en todo el territorio de la Unión. La interoperabilidad entre
equipos radioeléctricos y accesorios, como los cargadores, simplifica el uso de
equipos radioeléctricos y reduce gastos y costes innecesarios. Es necesario redoblar
los esfuerzos para desarrollar un cargador común para determinadas categorías o
clases de equipos radioeléctricos, en particular en beneficio de los
consumidores y otros usuarios finales; por lo tanto, la presente Directiva debe
incluir requisitos específicos en ese sentido. Concretamente, los teléfonos
móviles comercializados deben ser compatibles con un cargador común.
(13) Es posible mejorar la protección de datos personales y la
privacidad de los usuarios de equipos radioeléctricos y de los abonados, así
como la protección contra el fraude, dotando a los equipos radioeléctricos de
funciones especiales. Por tanto, cuando resulte adecuado, los equipos
radioeléctricos deben diseñarse de manera que sean compatibles con tales
funciones.
(14) Los equipos radioeléctricos pueden ser decisivos en el acceso a
servicios de emergencia. Por tanto, cuando resulte adecuado, los equipos
radioeléctricos deben diseñarse de manera que sean compatibles con las
funciones necesarias para acceder a tales servicios.
(15) Los equipos radioeléctricos son importantes para el bienestar y
el empleo de las personas con discapacidad, que representan una parte
sustancial y cada vez mayor de la población de los Estados miembros. Por tanto,
cuando resulte adecuado, los equipos radioeléctricos deben diseñarse de manera
que puedan ser utilizados por las personas con discapacidad sin necesidad de
adaptación o con una adaptación mínima.
(16) La conformidad de algunas categorías de equipos radioeléctricos
con los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva puede verse
afectada por la inclusión de software o por la modificación de su software
actual. Únicamente debe permitirse que el usuario, el equipo radioeléctrico o
un tercero incorporen software al equipo radioeléctrico cuando dicho software
no comprometa la conformidad de ese equipo radioeléctrico con los requisitos
esenciales aplicables.
(17) A fin de completar o modificar algunos elementos no esenciales
de la presente Directiva, deben delegarse en la Comisión los poderes para
adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea (TFUE). Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo
las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con
expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar
que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo
de manera simultánea, oportuna y adecuada.
(18) A fin de abordar eficazmente las necesidades en materia de interoperabilidad,
la protección de los datos personales y privacidad de los usuarios y abonados,
protección contra el fraude, acceso a servicios de emergencia, utilización por
parte de usuarios con discapacidad o prevención de la utilización de
combinaciones no conformes de equipos radioeléctricos y software, deben
delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo
290 del TFUE por lo que respecta a la determinación de las categorías o clases
de equipos radioeléctricos que deben cumplir uno o más de los requisitos
esenciales adicionales establecidos en la presente Directiva que responden a
dichas necesidades.
(19) No debe abusarse de la determinación de la conformidad de la
combinación de un equipo radioeléctrico con un software para evitar que
dicho equipo se utilice con otro software suministrado por partes
independientes. La puesta a disposición de las autoridades públicas, los
fabricantes y los usuarios de información sobre la conformidad de las
combinaciones previstas de equipos radioeléctricos y software debe
contribuir a facilitar la competencia. A fin de alcanzar esos objetivos, deben
delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo
290 del TFUE por lo que respecta a la determinación de las categorías o clases
de equipos radioeléctricos en relación con las cuales los fabricantes han de
suministrar información sobre la conformidad de las combinaciones previstas de
equipos radioeléctricos y software con los requisitos esenciales
establecidos en la presente Directiva.
(20) El requisito de registrar en un sistema central los equipos
radioeléctricos que se van a introducir en el mercado puede mejorar la eficacia
y la efectividad de la vigilancia del mercado y contribuir así a garantizar un
elevado nivel de conformidad con la presente Directiva. Este requisito conlleva
una carga adicional para los agentes económicos, por lo que debe establecerse
únicamente para las categorías de equipos radioeléctricos que no hayan
alcanzado un nivel de conformidad elevado. A fin de garantizar la aplicación de
tal requisito, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos
con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la determinación de
las categorías de equipos radioeléctricos que los fabricantes deben registrar
en un sistema central y los elementos de documentación técnica que deban
proporcionarse sobre la base de la información relativa a la conformidad del
equipo radioeléctrico que han de facilitar los Estados miembros, previa
evaluación del riesgo de la no aplicación de los requisitos esenciales.
(21) Debe permitirse que los equipos radioeléctricos que cumplan los
requisitos esenciales pertinentes circulen libremente. Asimismo, debe
permitirse que tales equipos entren en servicio y se utilicen para los fines
previstos, en su caso, de conformidad con las normas sobre autorización del uso
del espectro radioeléctrico y la prestación del servicio correspondiente.
(22) A fin de evitar barreras innecesarias al comercio de equipos
radioeléctricos en el mercado interior, los Estados miembros deben notificar a
los demás Estados miembros y a la Comisión, con arreglo a la Directiva 98/34/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo (9), sus proyectos en el ámbito de los reglamentos
técnicos, como las interfaces radioeléctricas, a menos que dichos reglamentos
técnicos permitan a los Estados miembros dar cumplimiento a actos vinculantes
de la Unión como las decisiones relativas al uso armonizado del espectro
radioeléctrico adoptadas por la Comisión con arreglo a la Decisión no
676/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10), o cuando se refieran a equipos radioeléctricos
que pueden ponerse en servicio y utilizarse sin restricciones dentro de la
Unión.
(23) El suministro de información sobre la equivalencia de interfaces
radioeléctricas reguladas y sus condiciones de uso reduce las barreras al
acceso de los equipos radioeléctricos al mercado interior. Por tanto, la
Comisión debe evaluar y establecer la equivalencia de las interfaces
radioeléctricas reguladas y ofrecer esta información en forma de clases de
equipos radioeléctricos.
(24) De conformidad con la Decisión 2007/344/CE de la Comisión (11), los Estados miembros deben utilizar el Sistema de
Información sobre Frecuencias (EFIS) de la Oficina Europea de Comunicaciones
(ECO), a fin de poner a disposición del público, a través de internet,
información comparable sobre el uso del espectro radioeléctrico en cada Estado
miembro. Los fabricantes pueden buscar en EFIS información sobre frecuencias
relativa a todos los Estados miembros antes de introducir en el mercado equipos
radioeléctricos y, por lo tanto, determinar si el equipo en cuestión puede ser
utilizado en cada Estado miembro y en qué condiciones. Así pues, no es
necesario incluir en la presente Directiva disposiciones adicionales, como la
notificación previa, que permitan a los fabricantes estar informados sobre las
condiciones de uso de equipos radioeléctricos que utilicen bandas de frecuencia
no armonizadas.
(25) Con fines de promoción de actividades de investigación y
demostración, y en el contexto de ferias comerciales, exposiciones y eventos
similares, se deben poder exponer equipos radioeléctricos que no cumplan con la
presente Directiva y no puedan introducirse en el mercado, siempre y cuando los
expositores ofrezcan información suficiente al público visitante.
(26) Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad
de los equipos radioeléctricos con la presente Directiva, con arreglo a la
función que desempeñen respectivamente en la cadena de suministro, de modo que
puedan garantizar un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de
las personas y los animales domésticos, y la protección de los bienes, un nivel
adecuado de compatibilidad electromagnética y un uso eficaz y eficiente del
espectro radioeléctrico, así como, cuando sea necesario, un nivel elevado de
protección de otros intereses públicos, y garantizar la competencia leal dentro
del mercado de la Unión.
(27) Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de
suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse
de que solo comercializan equipos radioeléctricos conformes con la presente
Directiva. Es necesario establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones
que corresponden respectivamente a cada agente económico en la cadena de
suministro y distribución.
(28) A fin de facilitar la comunicación entre los agentes económicos,
las autoridades de vigilancia del mercado y los consumidores, los Estados miembros
han de alentar a los agentes económicos a indicar una dirección de Internet,
además de la dirección postal.
(29) El fabricante, que dispone de conocimientos pormenorizados sobre
el diseño y el proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo el
procedimiento de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, la evaluación de
la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante.
(30) El fabricante debe proporcionar información suficiente sobre el
uso previsto del equipo radioeléctrico, de manera que este pueda utilizarse de
conformidad con los requisitos esenciales. Puede ser necesario que esta
información incluya la descripción de accesorios como las antenas y de
componentes como el software, así como especificaciones del proceso de
instalación del equipo radioeléctrico.
(31) Se ha observado que el requisito previsto en la Directiva
1999/5/CE consistente en incluir con el equipo una declaración UE de
conformidad ha simplificado y mejorado la información y la eficacia de la vigilancia
del mercado. La posibilidad de presentar una declaración UE de conformidad
simplificada ha permitido reducir la carga derivada de este requisito sin que
disminuya su eficacia, por lo que debe contemplarse en la presente Directiva.
Además, para garantizar un acceso fácil y eficaz a la declaración UE de
conformidad, incluida la declaración UE de conformidad simplificada, esta debe
poder colocarse en el embalaje del equipo radioeléctrico en cuestión.
(32) Es necesario garantizar que los equipos radioeléctricos
procedentes de terceros países que entren en el mercado de la Unión cumplan la
presente Directiva y, en particular, que los fabricantes hayan llevado a cabo
los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados con respecto a
esos equipos. Deben, por lo tanto, establecerse disposiciones para que los
importadores se aseguren de que los equipos radioeléctricos que introducen en
el mercado cumplen los requisitos de la presente Directiva y de que no
introducen en el mercado equipos radioeléctricos que no cumplan dichos
requisitos o presenten un riesgo. Asimismo se debe establecer que los
importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de
evaluación de la conformidad y de que el marcado de los equipos radioeléctricos
y la documentación elaborada por los fabricantes están disponibles para su
inspección por parte de las autoridades nacionales competentes.
(33) Al introducir equipos radioeléctricos en el mercado, los
importadores deben indicar en ellos su nombre, su nombre comercial registrado o
marca registrada y la dirección postal en la que se les puede contactar. Se
deben prever excepciones en casos en que el tamaño o la naturaleza del equipo
radioeléctrico no lo permitan. Esto incluye los supuestos en los que el importador
se ve obligado a abrir el embalaje para colocar su nombre y dirección en el
equipo.
(34) El distribuidor comercializa equipos radioeléctricos después de
que el fabricante o el importador los haya introducido en el mercado, y debe
actuar con la diligencia debida para garantizar que su manipulación no afecte
negativamente a su conformidad.
(35) Cualquier agente económico que introduzca equipos
radioeléctricos en el mercado con su propio nombre o marca o los modifique de
manera que pueda afectar al cumplimiento de la presente Directiva debe
considerarse su fabricante y asumir las obligaciones que como tal le
correspondan.
(36) Los distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado,
deben participar en las tareas de vigilancia del mercado realizadas por las
autoridades nacionales competentes y estar dispuestos a participar activamente
facilitando a dichas autoridades toda la información necesaria sobre los
equipos radioeléctricos de que se trate.
(37) La garantía de trazabilidad de los equipos radioeléctricos a lo
largo de toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más
eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita a
las autoridades de vigilancia del mercado la labor de identificación de los agentes
económicos responsables de la comercialización de productos no conformes. Al
conservar la información requerida por la presente Directiva para la
identificación de otros agentes económicos, no ha de exigirse a los agentes
económicos que actualicen dicha información respecto de otros agentes
económicos que les hayan suministrado un equipo radioeléctrico o a quienes
ellos hayan suministrado tal equipo.
(38) La presente Directiva debe limitarse a establecer los requisitos
esenciales. A fin de facilitar la evaluación de la conformidad con dichos
requisitos, es necesario disponer una presunción de conformidad para los
equipos radioeléctricos que estén en conformidad con las normas armonizadas que
se adoptan con arreglo al Reglamento (UE) no 1025/2012 del Parlamento
Europeo y del Consejo (12), a fin de establecer las especificaciones técnicas
detalladas de estos requisitos.
(39) El Reglamento (UE) no 1025/2012 establece un
procedimiento de presentación de objeciones sobre las normas armonizadas para
el supuesto de que estas normas no cumplan plenamente los requisitos de la
presente Directiva.
(40) A fin de que los agentes económicos puedan demostrar, y las
autoridades competentes garantizar, que los equipos radioeléctricos
comercializados cumplen los requisitos esenciales, es necesario establecer
procedimientos de evaluación de la conformidad. La Decisión no
768/2008/CE establece módulos de procedimientos de evaluación de la
conformidad, de menos a más estricto, proporcionales al nivel de riesgo
existente y al nivel de seguridad requerido. Para garantizar la coherencia
intersectorial y evitar variantes ad hoc, los procedimientos de
evaluación de la conformidad deben elegirse entre dichos módulos.
(41) Los fabricantes deben elaborar una declaración UE de conformidad
a fin de aportar la información requerida en virtud de la presente Directiva
sobre la conformidad de los equipos radioeléctricos con los requisitos de la
presente Directiva y de otra legislación pertinente de armonización de la
Unión.
(42) Para garantizar el acceso efectivo a la información con fines de
vigilancia del mercado, la información requerida para identificar todos los
actos de la Unión aplicables ha de estar disponible en una única declaración UE
de conformidad. A fin de reducir la carga administrativa para los agentes
económicos, dicha única declaración UE de conformidad puede consistir en un
expediente compuesto por las correspondientes declaraciones de conformidad
individuales.
(43) El marcado CE, que indica la conformidad de un equipo
radioeléctrico, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la
evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que
rigen el marcado CE se establecen en el Reglamento (CE) no 765/2008.
La presente Directiva debe establecer normas que regulen la colocación del
marcado CE.
(44) El requisito de colocar el marcado CE en los productos es
importante para informar a los consumidores y a las autoridades públicas. La
posibilidad prevista en la Directiva 1999/5/CE de colocar un marcado CE
reducido en los equipos de tamaño pequeño, siempre y cuando sea visible y
legible, ha permitido simplificar la aplicación de dicho requisito sin reducir
su eficacia, por lo que debe incluirse en la presente Directiva.
(45) Se ha observado que el requisito previsto en la Directiva
1999/5/CE consistente en colocar el marcado CE en el embalaje del equipo ha
simplificado la tarea de vigilancia del mercado, por lo que debe incluirse en
la presente Directiva.
(46) Los Estados miembros han de adoptar todas las medidas necesarias
para garantizar que los equipos radioeléctricos solo se comercialicen si,
habiendo sido instalados y mantenidos de manera adecuada y utilizados para los
fines previstos, cumplen los requisitos esenciales establecidos en la presente
Directiva, y, en el caso del requisito esencial relativo a la protección de la
salud y la seguridad de las personas y de los animales domésticos, y la
protección de los bienes, se hace asimismo en condiciones de uso que se puedan
prever razonablemente. Los equipos radioeléctricos deben considerarse no
conformes a dicho requisito esencial únicamente en condiciones de uso que
puedan preverse razonablemente, es decir, cuando su uso resulte de un
comportamiento humano legítimo y fácilmente previsible.
(47) Habida cuenta de la rapidez con la que se producen los cambios
tecnológicos hacia un entorno sin soporte de papel, cuando el equipo
radioeléctrico esté dotado de una pantalla integrada, la Comisión debe
examinar, en el marco de la revisión de la aplicación de la presente Directiva,
si es viable sustituir los requisitos de colocación relativos al nombre del
fabricante, al nombre comercial registrado o a la marca registrada y a un punto
único o una dirección postal de contacto, así como al marcado CE y a la
declaración UE de conformidad, por una función gracias a la cual dicha
información aparezca automáticamente en la pantalla al encender el equipo
radioeléctrico o mediante la cual el usuario final pueda seleccionar la
visualización de la información pertinente. Además, al examinar si lo anterior
es viable, y en caso de que el equipo radioeléctrico dotado de una pantalla
interna funcione con una batería integrada sin carga inicial, la Comisión debe
también plantearse la posibilidad de que dicha pantalla lleve una etiqueta
transparente amovible en la que se indique la misma información.
(48) Algunos procedimientos de evaluación de la conformidad
establecidos en la presente Directiva requieren la intervención de organismos
de evaluación de la conformidad, que los Estados miembros notifican a la
Comisión.
(49) La experiencia indica que los criterios establecidos en la
Directiva 1999/5/CE que deben cumplir los organismos de evaluación de la
conformidad para ser notificados a la Comisión no son suficientes para
garantizar un nivel de rendimiento uniformemente elevado de los organismos
notificados en toda la Unión. Sin embargo, es esencial que todos los organismos
notificados desempeñen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de
competencia leal. Es necesario, pues, el establecimiento de requisitos de
obligado cumplimiento por parte de los organismos de evaluación de la
conformidad que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de
la conformidad.
(50) Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que
cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas, se debe suponer
que cumple los requisitos correspondientes establecidos en la presente
Directiva.
(51) Para garantizar un nivel de calidad coherente en la evaluación
de la conformidad también es necesario establecer los requisitos que deben
cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la
evaluación, la notificación y el seguimiento de los organismos notificados.
(52) El sistema establecido en la presente Directiva debe
complementarse con el sistema de acreditación previsto en el Reglamento (CE) no
765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para verificar la
competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe fomentarse
su uso también a efectos de notificación.
(53) Una acreditación transparente, con arreglo a lo dispuesto en el
Reglamento (CE) no 765/2008, que garantice el nivel de confianza
necesario en los certificados de conformidad, debe ser considerada por las
autoridades públicas nacionales de toda la Unión la forma más adecuada de
demostrar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la
conformidad. No obstante, las autoridades nacionales pueden considerar que
poseen los medios adecuados para llevar a cabo dicha evaluación por sí mismas.
En tales casos, con el fin de velar por el nivel apropiado de credibilidad de
la evaluación efectuada por otras autoridades nacionales, las autoridades
nacionales deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las
pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la
conformidad evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinentes.
(54) Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad
subcontraten parte de las actividades relacionadas con la evaluación de la
conformidad o que recurran a una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de
protección que se exige para introducir equipos radioeléctricos en el mercado
de la Unión, es fundamental que los subcontratistas y las filiales que vayan a
realizar tareas de evaluación de la conformidad cumplan los mismos requisitos
que los organismos notificados. Por lo tanto, es importante que la evaluación
de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse, y
el seguimiento de los ya notificados, se apliquen también a las actividades de
los subcontratistas y las filiales.
(55) Es preciso aumentar la eficacia y transparencia del
procedimiento de notificación y, en particular, adaptarlo a las nuevas
tecnologías para hacer posible la notificación en línea.
(56) Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios
en todo el territorio de la Unión, es conveniente ofrecer a los demás Estados
miembros y a la Comisión la oportunidad de formular objeciones acerca de dichos
organismos. A este respecto, es importante establecer un plazo en el que pueda
aclararse cualquier duda o preocupación sobre la competencia de los organismos
de evaluación de la conformidad antes de que empiecen a trabajar como
organismos notificados.
(57) En interés de la competitividad, es fundamental que los
organismos notificados apliquen los procedimientos de evaluación de la
conformidad sin imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Por el
mismo motivo, y para garantizar la igualdad de trato de los agentes económicos,
debe garantizarse la coherencia de la aplicación técnica de los procedimientos
de evaluación de la conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar una
coordinación y una cooperación adecuadas entre organismos notificados.
(58) Para garantizar la seguridad jurídica, es preciso aclarar que
las normas sobre vigilancia del mercado de la Unión y sobre control de los
productos que entran en dicho mercado establecidas en el Reglamento (CE) no
765/2008 son aplicables a los equipos radioeléctricos regulados por la presente
Directiva. La presente Directiva no debe impedir que los Estados miembros
elijan las autoridades competentes que desempeñan esas tareas.
(59) La Directiva 1999/5/CE establece ya un procedimiento de
salvaguardia que interviene únicamente en caso de desacuerdo entre los Estados
miembros sobre las medidas adoptadas por uno de ellos. Para aumentar la
transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el
actual procedimiento de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y
aprovechar los conocimientos disponibles en los Estados miembros.
(60) Entre las decisiones adoptadas por la Comisión en virtud de la
Decisión 676/2002/CE pueden incluirse condiciones para la disponibilidad y el
uso eficiente del espectro radioeléctrico que pueden conllevar la limitación
del número total de equipos radioeléctricos puestos en servicio, tales como una
fecha de expiración, un índice máximo de penetración o un número máximo de
equipos radioeléctricos en cada Estado miembro o dentro de la Unión. Gracias a
estas condiciones se puede abrir el mercado a nuevos equipos radioeléctricos al
tiempo que se limita el riesgo de interferencias perjudiciales debido a la
acumulación de un número demasiado elevado de equipos radioeléctricos puestos
en servicio, aun cuando cada uno de dichos equipos cumpla los requisitos
esenciales establecidos en la presente Directiva. La infracción de esas
condiciones puede comprometer los requisitos esenciales, en particular con el
riesgo de interferencias perjudiciales.
(61) El sistema actual debe complementarse con un procedimiento que
permita a las partes interesadas estar informadas de las medidas previstas por
lo que respecta a los equipos radioeléctricos que presentan un riesgo para la
salud o la seguridad de las personas o para otros aspectos de protección del
interés público amparados por la presente Directiva. También debe permitir a
las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes
económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a estos
equipos radioeléctricos.
(62) Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la
justificación de una medida adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse
otra intervención de la Comisión excepto en los casos en que la no conformidad
pueda atribuirse a las insuficiencias de la norma armonizada.
(63) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución de la
presente Directiva, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución.
Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no
182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (13).
(64) Debe utilizarse el procedimiento consultivo para la adopción de
actos de ejecución que especifiquen cómo se ha de presentar la información en
casos en los que existan restricciones para la puesta en servicio o requisitos
relativos a la autorización de uso, y por los que se solicite al Estado miembro
notificante que tome las medidas correctoras necesarias respecto de organismos
notificados que no cumplan o hayan dejado de cumplir los requisitos para su
notificación.
(65) El procedimiento de examen debe utilizarse para la adopción de
actos de ejecución: por los que se determine si determinadas categorías de
productos eléctricos o electrónicos se ajustan a la definición de «equipo
radioeléctrico»; se dispongan las normas que rigen la puesta a disposición de
la información relativa a la conformidad; se establezcan las normas para
realizar el registro y las relativas a la colocación del número de registro en
el equipo radioeléctrico, y se establezca la equivalencia entre interfaces
radioeléctricas notificadas y se asigne una clase de equipo radioeléctrico.
También debe utilizarse respecto de equitos radioeléctricos conformes que
presenten un riesgo para la salud y la seguridad de las personas u otros
aspectos de protección del interés público.
(66) La Comisión debe adoptar actos de ejecución inmediatamente
aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con equipos
radioeléctricos conformes que presentan un riesgo para la salud y la seguridad
de las personas, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.
(67) Conforme a la práctica establecida, el Comité creado por la
presente Directiva puede desempeñar una función útil en el examen de cuestiones
relativas a la aplicación de la misma que puedan plantear tanto su presidencia
como el representante de un Estado miembro de acuerdo con las normas previstas
por su reglamento interno.
(68) Cuando se examinen, por ejemplo en grupos de expertos de la
Comisión, cuestiones relativas a la presente Directiva distintas de la
aplicación o los incumplimientos de la misma, el Parlamento Europeo debe
recibir, de acuerdo con la práctica existente, información y documentación
completas y, en su caso, una invitación para asistir a esas reuniones.
(69) La Comisión debe determinar, mediante actos de ejecución y, dada
su especial naturaleza, sin que se le aplique el Reglamento (UE) no
182/2011, si las medidas adoptadas por los Estados miembros respecto de equipos
radioeléctricos no conformes están o no justificadas.
(70) Los Estados miembros deben establecer las normas relativas a las
sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones del Derecho
nacional adoptadas de conformidad con la presente Directiva y garantizar su
aplicación. Las sanciones
establecidas deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.
(71) Es necesario establecer medidas transitorias que permitan la
comercialización y puesta en servicio de equipos radioeléctricos que ya hayan
sido introducidos en el mercado con arreglo a la Directiva 1999/5/CE.
(72) El Supervisor Europeo de Protección de Datos ha sido consultado.
(73) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, velar
por que los equipos radioeléctricos que se comercializan cumplan los requisitos
que proporcionan un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad, un
nivel adecuado de compatibilidad electromagnética y un uso eficaz y eficiente
del espectro radioeléctrico para evitar interferencias perjudiciales,
garantizando al mismo tiempo el correcto funcionamiento del mercado interior,
no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que,
debido a su dimensión y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión,
esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad
establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad
con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la
presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
(74) Procede derogar la Directiva 1999/5/CE.
(75) De conformidad con la Declaración política conjunta, de 28 de
septiembre de 2011, de los Estados miembros y de la Comisión sobre los
documentos explicativos (14), en casos justificados, los Estados miembros se
comprometen a adjuntar a la notificación de las medidas de transposición uno o
varios documentos que expliquen la relación entre los componentes de una
directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de
transposición. Tratándose de la presente Directiva, el legislador considera
justificada la transmisión de dichos documentos.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES
GENERALES
Artículo
1
Objeto
y ámbito de aplicación
1. La
presente Directiva establece un marco regulador para la comercialización y la
puesta en servicio en la Unión de equipos radioeléctricos.
2. La
presente Directiva no se aplicará a los equipos enumerados en el anexo I.
3. La
presente Directiva no se aplicará a los equipos radioeléctricos utilizados
exclusivamente en actividades relacionadas con la seguridad pública, la
defensa, la seguridad del Estado, incluido el bienestar económico del Estado en
el caso de actividades relacionadas con cuestiones de seguridad, y en
actividades del Estado en el ámbito del Derecho penal.
4. Los
equipos radioeléctricos que entran dentro del ámbito de aplicación de la
presente Directiva no estarán sujetos a la Directiva 2014/35/UE, salvo por lo
dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra a), de la presente Directiva.
Artículo
2
Definiciones
1. A
efectos de la presente Directiva se entenderá por:
1) «equipo radioeléctrico»: el producto eléctrico o electrónico
que emite o recibe intencionadamente ondas radioeléctricas a fines de
radiocomunicación o radiodeterminación, o el producto eléctrico o electrónico
que debe ser completado con un accesorio, como una antena, para emitir o
recibir intencionadamente ondas radioeléctricas a fines de radiocomunicación o
radiodeterminación;
2) «radiocomunicación»: la comunicación por medio de ondas
radioeléctricas;
3) «radiodeterminación»: la determinación de una posición, de
la velocidad o de otras características de un objeto, o la obtención de información
relativa a dichos parámetros, gracias a las propiedades de propagación de las
ondas radioeléctricas;
4) «ondas radioeléctricas»: las ondas electromagnéticas de
frecuencias inferiores a los 3 000 GHz, propagadas por el espacio sin guía
artificial;
5) «interfaz radioeléctrica»: la especificación del uso
regulado del espectro radioeléctrico;
6) «clase de equipo radioeléctrico»: la clase que designa
categorías particulares de equipos radioeléctricos que, con arreglo a la
presente Directiva, se consideran similares y las interfaces radioeléctricas
para las que están diseñados dichos equipos;
7) «interferencia perjudicial»: interferencia perjudicial con
arreglo a la definición del artículo 2, letra r), de la Directiva 2002/21/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo (15);
8) «perturbación electromagnética»: perturbación electromagnética
con arreglo a la definición del artículo 3, apartado 1, punto 5, de la
Directiva 2014/30/UE;
9) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito,
de equipos radioeléctricos para su distribución, consumo o utilización en el
mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;
10) «introducción en el mercado»: la primera comercialización de
un equipo radioeléctrico en el mercado de la Unión;
11) «puesta en servicio»: la primera utilización del equipo
radioeléctrico en la Unión por parte del usuario final;
12) «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrique
equipos radioeléctricos, o que encargue el diseño o la fabricación de los
mismos, y los comercialice bajo su nombre o marca registrada;
13) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica
establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante
para actuar en su nombre en tareas específicas;
14) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la
Unión que introduzca en el mercado de la Unión equipos radioeléctricos
procedentes de un tercer país;
15) «distribuidor»: toda persona, física o jurídica integrada en
la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que
comercialice equipos radioeléctricos;
16) «agentes económicos»: el fabricante, el representante
autorizado, el importador y el distribuidor;
17) «especificación técnica»: un documento en el que se definen
los requisitos técnicos de un equipo radioeléctrico;
18) «norma armonizada»: norma armonizada con arreglo a la
definición del artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) no
1025/2012;
19) «acreditación»: acreditación con arreglo a la definición del
artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) no 765/2008;
20) «organismo nacional de acreditación»: organismo nacional de
acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 11, del
Reglamento (CE) no 765/2008;
21) «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se
evalúa si se satisfacen los requisitos esenciales de la presente Directiva en
relación con un equipo radioeléctrico;
22) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que
desempeña actividades de evaluación de la conformidad;
23) «recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la
devolución de un equipo radioeléctrico ya puesto a disposición del usuario
final;
24) «retirada»: cualquier medida destinada a impedir la
comercialización de un equipo radioeléctrico que se encuentra en la cadena de
suministro;
25) «legislación de armonización de la Unión»: toda legislación de
la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los
productos;
26) «marcado CE»: un marcado por el que el fabricante indica que
el equipo radioeléctrico es conforme a los requisitos aplicables establecidos
en la legislación de armonización de la Unión que prevé su colocación.
2. La
Comisión podrá adoptar actos de ejecución para determinar si algunas categorías
de productos eléctricos o electrónicos cumplen la definición establecida en el
apartado 1, punto 1, del presente artículo. Dichos actos de ejecución se
adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el
artículo 45, apartado 3.
Artículo
3
Requisitos
esenciales
1. Los
equipos radioeléctricos se fabricarán de manera que se garantice lo siguiente:
a) la protección de la salud y la seguridad de las personas y
los animales domésticos, y la protección de los bienes, incluidos los objetivos
respecto de los requisitos en materia de seguridad establecidos en la Directiva
2014/35/UE, pero sin aplicar límites de tensión;
b) un nivel adecuado de compatibilidad electromagnética con
arreglo a la Directiva 2014/30/UE.
2. Los
equipos radioeléctricos se fabricarán de manera que hagan y favorezcan un uso
eficiente del espectro radioeléctrico a fin de evitar interferencias
perjudiciales.
3. Los
equipos radioeléctricos correspondientes a determinadas categorías o clases se
fabricarán de manera que cumplan los requisitos esenciales siguientes:
a) el equipo radioeléctrico interactúe con accesorios, en
particular con los dispositivos de carga comunes;
b) el equipo radioeléctrico interactúe con otros equipos
radioeléctricos a través de redes;
c) el equipo radioeléctrico pueda conectarse a interfaces del
tipo adecuado en toda la Unión;
d) el equipo radioeléctrico no dañe la red ni su funcionamiento
ni utilice inadecuadamente los recursos de la red de manera que cause una
degradación inaceptable del servicio;
e) el equipo radioeléctrico contenga salvaguardias que
garanticen la protección de los datos personales y la privacidad del usuario y
del abonado;
f) el equipo radioeléctrico sea compatible con determinadas
funcionalidades que garanticen la protección contra el fraude;
g) el equipo radioeléctrico sea compatible con determinadas
funcionalidades que garanticen el acceso a servicios de emergencia;
h) el equipo radioeléctrico sea compatible con determinadas
funcionalidades que faciliten su utilización por parte de usuarios con
discapacidad;
i) el equipo radioeléctrico sea compatible con determinadas
funcionalidades que garanticen que solo pueda incorporarse software si
ha quedado demostrada la conformidad de la combinación de equipo radioeléctrico
y software.
Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 44 a los efectos de determinar a qué
categorías o clases de equipos radioeléctricos se aplica cada uno de los
requisitos establecidos en el párrafo primero, letras a) a i), del presente
apartado.
Artículo
4
Información
sobre la conformidad de las combinaciones de equipos radioeléctricos y software
1. Los
fabricantes de equipos radioeléctricos y de software que permita que los
equipos radioeléctricos se utilicen de la manera prevista facilitarán a los
Estados miembros y a la Comisión información sobre la conformidad de las
combinaciones previstas de equipos radioeléctricos y software con los
requisitos esenciales establecidos en el artículo 3. Dicha información se
obtendrá a partir de una evaluación de la conformidad llevada a cabo con
arreglo al artículo 17, y se proporcionará en la forma de una declaración de
conformidad que incluya los elementos contemplados en el anexo VI. Atendiendo a
las distintas combinaciones específicas de equipo radioeléctrico y software,
dicha información identificará de forma precisa el equipo radioeléctrico y el software
que se han evaluado, y será objeto de una actualización permanente.
2. Se
otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al
artículo 44 a los efectos de determinar a qué categorías o clases de equipos
radioeléctricos se aplica cada uno de los requisitos establecidos en el
apartado 1 del presente artículo.
3. La
Comisión adoptará actos de ejecución para establecer las normas que rigen la
puesta a disposición de la información relativa a la conformidad, con respecto
a las categorías y clases determinadas por los actos delegados adoptados en
virtud del apartado 2 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se
adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el
artículo 45, apartado 3.
Artículo
5
Registro
de tipos de equipos radioeléctricos de algunas categorías
1. A partir
del 12 de junio de 2018, los fabricantes registrarán en el sistema central
contemplado en el apartado 3 los tipos de equipos radioeléctricos de las
categorías de equipos que presenten un bajo nivel de conformidad con los
requisitos esenciales establecidos en el apartado 4 del presente artículo,
antes de la introducción en el mercado de los equipos radioeléctricos de dichas
categorías. Al registrar dichos tipos de equipos radioeléctricos, los
fabricantes facilitarán algunos o, en casos justificados, todos los elementos
de la documentación técnica contemplados en las letras a), d), e), f), g), h) e
i), del anexo V. La Comisión asignará a cada uno de los tipos de equipos
radioeléctricos registrados un número de registro de los equipos
radioeléctricos, que los fabricantes colocarán en los equipos radioeléctricos
introducidos en el mercado.
2. Se
otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al
artículo 44 a los efectos de determinar a qué categorías de equipos
radioeléctricos se aplica el requisito establecido en el apartado 1 del
presente artículo, así como los elementos de la documentación técnica que se
han de presentar, teniendo en cuenta la información sobre la conformidad del
equipo radioeléctrico facilitada por los Estados miembros con arreglo al
artículo 47, apartado 1, y tras haberse procedido a evaluar el riesgo de la no
aplicación de los requisitos esenciales.
3. La
Comisión adoptará actos de ejecución para establecer las normas que rigen el
registro y la colocación del número de registro en el equipo radioeléctrico,
con respecto a las categorías determinadas por los actos delegados adoptados en
virtud del apartado 2 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se
adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el
artículo 45, apartado 3.
4. La
Comisión pondrá a disposición de los fabricantes un sistema central que les
permita registrar la información solicitada. Dicho sistema garantizará un
control adecuado del acceso a la información de carácter confidencial.
5. Tras la
fecha de aplicabilidad de un acto delegado adoptado con arreglo al apartado 2
del presente artículo, se procederá a evaluar su impacto en los informes
elaborados de conformidad con el artículo 47, apartados 1 y 2.
Artículo
6
Comercialización
Los Estados miembros adoptarán las medidas
adecuadas para garantizar que solo se comercialicen los equipos radioeléctricos
que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.
Artículo
7
Puesta
en servicio y utilización
Los Estados miembros permitirán la puesta en
servicio y la utilización de equipos radioeléctricos que cumplan lo dispuesto
en la presente Directiva, cuando estén instalados y mantenidos correctamente y
se utilicen para los fines previstos. Sin perjuicio de sus obligaciones con
arreglo a la Decisión no 676/2002/CE y de las condiciones en que se
conceden autorizaciones para el uso de frecuencias de conformidad con el
Derecho de la Unión, en particular en virtud de lo dispuesto en el artículo 9,
apartados 3 y 4, de la Directiva 2002/21/CE, los Estados miembros solo podrán
introducir requisitos adicionales relativos a la puesta en servicio y/o la
utilización de equipos radioeléctricos por motivos relacionados con el uso
eficaz y eficiente del espectro radioeléctrico, con la necesidad de evitar
interferencias perjudiciales o perturbaciones electromagnéticas, o con
cuestiones relativas a la salud pública.
Artículo
8
Notificación
de especificaciones relativas a la interfaz radioeléctrica y asignación de
clases de equipos radioeléctricos
1. Los
Estados miembros notificarán, de conformidad con el procedimiento establecido
en la Directiva 98/34/CE, las interfaces radioeléctricas que tienen la
intención de regular, exceptuando:
a) las interfaces radioeléctricas que cumplen plenamente y sin
apartarse de ningún modo de las decisiones relativas al uso armonizado del
espectro radioeléctrico adoptadas por la Comisión con arreglo a la Decisión no
676/2002/CE, y
b) las interfaces radioeléctricas que, de conformidad con los
actos de ejecución adoptados con arreglo al apartado 2 del presente artículo,
corresponden a los equipos radioeléctricos que pueden ponerse en servicio y
utilizarse dentro de la Unión sin restricciones.
2. La
Comisión adoptará actos de ejecución para establecer la equivalencia entre
interfaces notificadas y asignar una clase de equipo radioeléctrico,
información que se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de
examen a que se refiere el artículo 45, apartado 3.
Artículo
9
Libre
circulación de equipos radioeléctricos
1. Los
Estados miembros no impedirán, por motivos relacionados con los aspectos
regulados en la presente Directiva, la comercialización en su territorio de
equipos radioeléctricos que cumplan la presente Directiva.
2. Los
Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a la presentación en ferias
comerciales, exposiciones y actos similares de equipos radioeléctricos que no
cumplan lo dispuesto en la presente Directiva, siempre y cuando una indicación
visible señale claramente que tales equipos no pueden comercializarse ni
ponerse en servicio mientras no sean conformes con la presente Directiva. Las
pruebas de demostración de equipos radioeléctricos solo podrán tener lugar si
se toman las medidas adecuadas, según lo establecido por los Estados miembros,
para evitar interferencias perjudiciales, perturbaciones electromagnéticas o
riesgos para la salud o la seguridad de las personas y los animales domésticos
o para los bienes.
CAPÍTULO II
OBLIGACIONES
DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
Artículo
10
Obligaciones
de los fabricantes
1. Cuando
introduzcan equipos radioeléctricos en el mercado, los fabricantes garantizarán
que han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos
esenciales establecidos en el artículo 3.
2. Los
fabricantes garantizarán que los equipos radioeléctricos se fabriquen de modo
que puedan funcionar en al menos un Estado miembro sin incumplir los requisitos
aplicables al uso del espectro radioeléctrico.
3. Los
fabricantes elaborarán la documentación técnica a que se refiere el artículo 21
y llevarán a cabo el correspondiente procedimiento de evaluación de la
conformidad a que se refiere el artículo 17 o velarán por que se lleve a cabo.
Cuando mediante ese procedimiento de evaluación de
la conformidad se haya demostrado que un equipo radioeléctrico cumple los
requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de
conformidad y colocarán el marcado CE.
4. Los
fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de
conformidad hasta diez años después de la introducción en el mercado del equipo
radioeléctrico.
5. Los fabricantes se asegurarán de que existan
procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad con la
presente Directiva. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en
el diseño o las características de los equipos radioeléctricos y los cambios en
las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas con arreglo a las
cuales se declaran su conformidad.
Siempre que se considere oportuno con respecto a
los riesgos que presente un equipo radioeléctrico, para la protección de la
salud y la seguridad de los usuarios finales, los fabricantes someterán a
ensayo muestras de equipos comercializados, investigarán y, en su caso,
llevarán un registro de las reclamaciones, de los equipos radioeléctricos no
conformes y de las recuperaciones de equipos radioeléctricos, y mantendrán
informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.
6. Los
fabricantes se asegurarán de que los equipos radioeléctricos que hayan
introducido en el mercado lleven un número de tipo, lote o serie o cualquier
otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del
equipo radioeléctrico no lo permite, de que la información requerida figura en
el embalaje o en un documento que acompañe al equipo.
7. Los
fabricantes indicarán en el equipo radioeléctrico su nombre, nombre comercial
registrado o marca registrada y su dirección postal de contacto o, cuando el
tamaño o la naturaleza del equipo radioeléctrico no lo permita, en el embalaje
o en un documento que acompañe al equipo. La dirección indicará un único lugar
en el que pueda contactarse con el fabricante. Los datos de contacto figurarán
en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales y las
autoridades de vigilancia del mercado.
8. Los
fabricantes garantizarán que el equipo radioeléctrico vaya acompañado de
instrucciones y de información relativa a la seguridad en una lengua fácilmente
comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según lo que
determine el Estado miembro de que se trate. Las instrucciones incluirán la
información necesaria para utilizar el equipo radioeléctrico de acuerdo con el
uso previsto. Esta información incluirá, en su caso, una descripción de los
accesorios y componentes, incluido el software, que permiten que el
equipo radioeléctrico funcione según lo previsto. Dichas instrucciones e
información relativa a la seguridad, así como todo etiquetado, serán claros,
comprensibles e inteligibles.
En el caso de equipos radioeléctricos que emitan
intencionadamente ondas radioeléctricas, se incluirá asimismo la siguiente
información:
a) banda o bandas de frecuencia en las que opera el equipo
radioeléctrico;
b) potencia máxima de radiofrecuencia transmitida en la banda o
bandas de frecuencia en las que opera el equipo radioeléctrico.
9. Los
fabricantes garantizarán que cada unidad de equipo radioeléctrico vaya
acompañada de un ejemplar de la declaración UE de conformidad o de una
declaración UE de conformidad simplificada. Cuando se trate de una declaración
UE de conformidad simplificada, esta contendrá la dirección exacta de internet
en la que pueda obtenerse el texto íntegro de la declaración UE de conformidad.
10. En
casos en los que existan restricciones para la puesta en servicio o requisitos
relativos a la autorización de uso, la información que figure en el embalaje
deberá permitir la identificación de los Estados miembros o el área geográfica
del Estado miembro en los que se aplican esas restricciones o requisitos. Esta
información se completará en las instrucciones que acompañen al equipo
radioeléctrico. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución en los que se
especifique el modo de presentar esa información. Dichos actos de ejecución se
adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el
artículo 45, apartado 2.
11. Los
fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo
radioeléctrico que han introducido en el mercado no es conforme con la presente
Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que
sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando
el equipo radioeléctrico presente un riesgo, los fabricantes informarán
inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados
miembros en los que lo comercializaron y proporcionarán detalles, en
particular, sobre la no conformidad, las medidas correctoras adoptadas y los
resultados obtenidos.
12. Sobre
la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los
fabricantes facilitarán, en papel o formato electrónico, toda la información y
documentación necesarias para demostrar la conformidad del equipo
radioeléctrico con la presente Directiva, en una lengua fácilmente comprensible
para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en
cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantee el equipo
radioeléctrico que han introducido en el mercado.
Artículo
11
Representantes
autorizados
1. Los
fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a un representante
autorizado.
Las obligaciones establecidas en el artículo 10,
apartado 1, y la obligación de elaborar la documentación técnica establecida en
el artículo 10, apartado 3, no formarán parte del mandato del representante
autorizado.
2. El
representante autorizado efectuará las tareas especificadas en el mandato
recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado
realizar como mínimo las tareas siguientes:
a) mantener la declaración UE de conformidad y la documentación
técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado
durante un período de diez años a contar desde la introducción en el mercado
del equipo radioeléctrico;
b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad
nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y
documentación necesarias para demostrar la conformidad del equipo
radioeléctrico;
c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a
petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que
plantee el equipo radioeléctrico objeto del mandato del representante
autorizado.
Artículo
12
Obligaciones
de los importadores
1. Los
importadores solo introducirán en el mercado equipos radioeléctricos conformes.
2. Antes de
introducir un equipo radioeléctrico en el mercado, los importadores se
asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo el debido procedimiento de
evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 17 y de que dicho
equipo se ha fabricado de modo que pueda funcionar en al menos un Estado
miembro sin incumplir los requisitos aplicables al uso del espectro
radioeléctrico. Los importadores se asegurarán de que el fabricante ha
elaborado la documentación técnica, de que el equipo radioeléctrico lleva el
marcado CE y va acompañado de la información y los documentos a que se refiere
el artículo 10, apartados 8, 9 y 10, y de que el fabricante ha respetado los
requisitos establecidos en el artículo 10, apartados 6 y 7.
Cuando un importador considere o tenga motivos para
pensar que un equipo radioeléctrico no es conforme con los requisitos
esenciales establecidos en el artículo 3, no lo introducirá en el mercado hasta
que sea conforme. Por otro lado, cuando el equipo radioeléctrico presente un
riesgo, el importador informará de ello al fabricante y a las autoridades de
vigilancia del mercado.
3. Los
importadores indicarán en el equipo radioeléctrico su nombre, su nombre
comercial registrado o marca registrada y su dirección postal de contacto o,
cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al equipo
radioeléctrico. Esto incluye los casos en los que el tamaño del equipo
radioeléctrico no lo permite, o cuando los importadores tengan que abrir el
embalaje para indicar su nombre y dirección en el equipo radioeléctrico. Los
datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los
usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado.
4. Los
importadores garantizarán que el equipo radioeléctrico vaya acompañado de
instrucciones y de información relativa a la seguridad en una lengua fácilmente
comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según lo que
determine el Estado miembro de que se trate.
5. Mientras
sean responsables de un equipo radioeléctrico, los importadores se asegurarán
de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el
cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3.
6. Siempre
que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presente un equipo radioeléctrico,
para proteger la salud y la seguridad de los usuarios finales, los fabricantes
someterán a ensayo muestras del equipo radioeléctrico comercializado,
investigarán y, en su caso, llevarán un registro de las reclamaciones, de los
equipos radioeléctricos no conformes y de las recuperaciones de equipos
radioeléctricos, y mantendrán informados a los distribuidores de todo
seguimiento de este tipo.
7. Los
importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo
radioeléctrico que han introducido en el mercado no es conforme con la presente
Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que
sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando
el equipo radioeléctrico presente un riesgo, los importadores informarán
inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados
miembros en los que lo comercializaron y proporcionarán detalles, en
particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
8. Durante
un período de diez años a contar desde la introducción del equipo
radioeléctrico en el mercado, los importadores mantendrán una copia de la
declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia
del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban
una copia de la documentación técnica.
9. Sobre la
base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los
importadores facilitarán, en papel o formato electrónico, toda la información y
documentación necesarias para demostrar la conformidad del equipo
radioeléctrico, en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad.
Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción
destinada a evitar los riesgos que plantee el equipo radioeléctrico que han
introducido en el mercado.
Artículo
13
Obligaciones
de los distribuidores
1. Al
comercializar un equipo radioeléctrico, los distribuidores actuarán con la
debida diligencia en relación con los requisitos de la presente Directiva.
2. Antes de
comercializar un equipo radioeléctrico, los distribuidores se asegurarán de que
lleve el marcado CE y vaya acompañado de los documentos requeridos por la
presente Directiva y de instrucciones e información relativa a la seguridad, en
una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios
finales del Estado miembro en el que vaya a comercializarse, y de que el
fabricante y el importador hayan cumplido los requisitos establecidos en el
artículo 10, apartados 2 y 6 a 10, y en el artículo 12, apartado 3,
respectivamente.
Cuando un distribuidor considere o tenga motivos
para pensar que un equipo radioeléctrico no es conforme con los requisitos
esenciales establecidos en el artículo 3, no lo comercializará hasta que sea conforme.
Por otro lado, cuando el equipo radioeléctrico presente un riesgo, el
distribuidor informará de ello al fabricante o al importador, así como a las
autoridades de vigilancia del mercado.
3. Mientras
sean responsables de un equipo radioeléctrico, los distribuidores se asegurarán
de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el
cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3.
4. Los
distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo
radioeléctrico que han comercializado no es conforme con la presente Directiva
velarán por que se adopten las medidas correctoras necesarias para que sea
conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el
equipo radioeléctrico presente un riesgo, los distribuidores informarán
inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados
miembros en los que lo comercializaron y proporcionarán detalles, en
particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
5. Sobre la
base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los
distribuidores facilitarán, en papel o formato electrónico, toda la información
y documentación necesarias para demostrar la conformidad del equipo radioeléctrico.
Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción
destinada a evitar los riesgos que plantee el equipo radioeléctrico que han
comercializado.
Artículo
14
Casos
en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y
los distribuidores
A los efectos de la presente Directiva, se
considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones
del fabricante con arreglo al artículo 10, un importador o distribuidor que
introduzca un equipo radioeléctrico en el mercado con su nombre o marca o que
modifique un equipo radioeléctrico que ya se haya introducido en el mercado de
forma que pueda quedar afectada su conformidad con la presente Directiva.
Artículo
15
Identificación
de los agentes económicos
Previa solicitud, los agentes económicos
identificarán ante las autoridades de vigilancia del mercado:
a) a cualquier agente económico que les haya suministrado equipos
radioeléctricos;
b) a cualquier agente económico al que hayan suministrado equipos
radioeléctricos.
Los agentes económicos deberán poder presentar la
información a que se refiere el párrafo primero durante un período de diez años
a contar desde que se les hayan suministrado los equipos radioeléctricos y
durante un período de diez años a contar desde que hayan suministrado los
equipos radioeléctricos.
CAPÍTULO III
CONFORMIDAD
DE LOS EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS
Artículo
16
Presunción
de conformidad de los equipos radioeléctricos
Los equipos radioeléctricos que sean conformes con
normas armonizadas o partes de estas cuyas referencias se han publicado en el Diario
Oficial de la Unión Europea se presumirán conformes con los requisitos
esenciales establecidos en el artículo 3 a los que se apliquen dichas normas o
partes de estas.
Artículo
17
Procedimientos
de evaluación de la conformidad
1. El
fabricante efectuará una evaluación de la conformidad del equipo radioeléctrico
al objeto de cumplir los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3.
Dicha evaluación tendrá en cuenta todas las condiciones de funcionamiento
previstas y, respecto del requisito esencial establecido en el artículo 3,
apartado 1, letra a), también las condiciones que puedan preverse
razonablemente. Cuando el equipo radioeléctrico pueda tener varias
configuraciones, la evaluación de la conformidad confirmará si dicho equipo
cumple los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3 en todas las
configuraciones posibles.
2. Los
fabricantes demostrarán que los equipos radioeléctricos cumplen los requisitos
esenciales establecidos en el artículo 3, apartado 1, mediante uno de los
procedimientos de evaluación de la conformidad siguientes:
a) control interno de la producción establecido en el anexo II;
b) examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo
basada en el control interno de la producción, establecido en el anexo III;
c) conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad
establecido en el anexo IV.
3. Cuando,
al evaluar la conformidad de los equipos radioeléctricos con los requisitos
esenciales establecidos en el artículo 3, apartados 2 y 3, el fabricante haya
aplicado normas armonizadas, cuya referencia se haya publicado en el Diario
Oficial de la Unión Europea, dicho fabricante recurrirá a cualquiera de los
procedimientos siguientes:
a) control interno de la producción establecido en el anexo II;
b) examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo
basada en el control interno de la producción, establecido en el anexo III;
c) conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad
establecido en el anexo IV.
4. Cuando,
al evaluar la conformidad de los equipos radioeléctricos con los requisitos
esenciales establecidos en el artículo 3, apartados 2 y 3, el fabricante no
haya aplicado normas armonizadas cuya referencia se haya publicado en el Diario
Oficial de la Unión Europea o solo las haya aplicado parcialmente, o cuando
no existan tales normas armonizadas, la conformidad de los equipos
radioeléctricos respecto de dichos requisitos esenciales se evaluará con
arreglo a uno de los procedimientos siguientes:
a) examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo
basada en el control interno de la producción, establecido en el anexo III;
b) conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad
establecido en el anexo IV.
Artículo
18
Declaración
UE de conformidad
1. La
declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de
los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3.
2. La
declaración UE de conformidad se ajustará a la estructura del modelo establecido
en el anexo VI, contendrá los elementos que se especifican en dicho anexo y se
mantendrá actualizada. Se traducirá a la lengua o lenguas requeridas por el
Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o comercialice el equipo
radioeléctrico.
La declaración UE de conformidad simplificada
contemplada en el artículo 10, apartado 9, contendrá los elementos que se
especifican en el anexo VII y se mantendrá actualizada. Se traducirá a la
lengua o lenguas requeridas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca
o comercialice el equipo radioeléctrico. El texto íntegro de la declaración UE
de conformidad estará disponible en la dirección de internet a que se refiere
la declaración UE de conformidad simplificada en la lengua o lenguas requeridas
por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o comercialice el equipo
radioeléctrico.
3. Cuando
un equipo radioeléctrico esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una
declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad
única con respecto a todos esos actos de la Unión. Esta declaración contendrá
la identificación de los actos de la Unión correspondientes, incluidas sus
referencias de publicación.
4. Al
elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la
responsabilidad de la conformidad del equipo radioeléctrico con los requisitos
establecidos en la presente Directiva.
Artículo
19
Principios
generales del marcado CE
1. El
marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo
30 del Reglamento (CE) no 765/2008.
2. Habida
cuenta de la naturaleza de los equipos radioeléctricos, la altura del marcado
CE colocado en ellos podrá ser inferior a 5 mm, siempre y cuando siga siendo
visible y legible.
Artículo
20
Reglas
y condiciones para la colocación del marcado CE y del número de identificación
del organismo notificado
1. El
marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el equipo
radioeléctrico o en su placa de identificación, salvo cuando no sea posible o
no pueda garantizarse debido a la naturaleza del equipo. El marcado CE también
se colocará de manera visible y legible en el embalaje.
2. El
marcado CE se colocará antes de la introducción en el mercado del equipo
radioeléctrico.
3. El
marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado
cuando se recurra al procedimiento de evaluación de la conformidad establecido
en el anexo IV.
El número de identificación del organismo
notificado tendrá la misma altura que el marcado CE.
El número de identificación del organismo
notificado será notificado por el propio organismo o, siguiendo las
instrucciones de este, por el fabricante o su representante autorizado.
4. Los
Estados miembros se basarán en los mecanismos existentes para garantizar la
correcta aplicación del régimen que regula el marcado CE y adoptarán las
medidas adecuadas en caso de uso indebido de dicho marcado.
Artículo
21
Documentación
técnica
1. La
documentación técnica contendrá todos los datos o detalles pertinentes sobre los
medios utilizados por el fabricante para garantizar la conformidad del equipo
radioeléctrico con los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3.
Contendrá, como mínimo, los elementos contemplados en el anexo V.
2. La
documentación técnica se redactará antes de introducir en el mercado el equipo
radioeléctrico y se actualizará permanentemente.
3. La
documentación técnica y la correspondencia relacionada con cualquiera de los
procedimientos del examen UE de tipo se redactarán en una lengua oficial del
Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado, o en una
lengua aceptable para este último.
4. Cuando
la documentación técnica no cumpla lo dispuesto en el apartado 1, 2 o 3 del
presente artículo y, por tanto, no presente suficientes datos pertinentes o los
medios utilizados para garantizar la conformidad del equipo radioeléctrico con
los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, la autoridad de
vigilancia del mercado podrá pedir al fabricante o al importador que encargue a
un organismo aceptable para dicha autoridad la realización, dentro de un plazo
determinado, de un ensayo a cargo del fabricante o del importador para
verificar la conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el
artículo 3.
CAPÍTULO IV
NOTIFICACIÓN
DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo
22
Notificación
Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a
los demás Estados miembros los organismos autorizados para realizar tareas de
evaluación de la conformidad para terceros con arreglo a la presente Directiva.
Artículo
23
Autoridades
notificantes
1. Los
Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de
establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y
notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y del
seguimiento de los organismos notificados, incluido el cumplimiento de lo
dispuesto en el artículo 28.
2. Los
Estados miembros podrán encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados
en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, en el sentido del
Reglamento (CE) no 765/2008 y de conformidad con este.
3. Cuando
la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la
evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un
organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica
y cumplirá, mutatis mutandis, los requisitos establecidos en el artículo
24. Además, adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades
derivadas de sus actividades.
4. La
autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas
por el organismo mencionado en el apartado 3.
Artículo
24
Requisitos
relativos a las autoridades notificantes
1. La
autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de
interés con los organismos de evaluación de la conformidad.
2. La
autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la
objetividad e imparcialidad de sus actividades.
3. La
autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la
notificación del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por
personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.
4. La
autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen
los organismos de evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de
carácter comercial o competitivo.
5. La
autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información
obtenida.
6. La
autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar
adecuadamente sus tareas.
Artículo
25
Obligación
de información sobre las autoridades notificantes
Los Estados miembros informarán a la Comisión de
sus procedimientos de evaluación y notificación de organismos de evaluación de
la conformidad y de seguimiento de los organismos notificados, así como de
cualquier cambio en estos.
La Comisión hará pública esa información.
Artículo
26
Requisitos
relativos a los organismos notificados
1. A
efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá
cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.
2. El
organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el
Derecho interno del Estado miembro y tendrá personalidad jurídica.
3. El
organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización
o del equipo radioeléctrico que evalúa.
Se puede considerar organismo de evaluación de la
conformidad a un organismo perteneciente a una asociación comercial o una
federación profesional que represente a las empresas que participan en el
diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de
los equipos radioeléctricos que evalúa, a condición de que se demuestre su
independencia y la ausencia de conflicto de intereses.
4. El
organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal
responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no
serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador,
el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos
radioeléctricos que deben evaluarse ni el representante autorizado de ninguno
de ellos. Ello no es óbice para que utilicen los equipos radioeléctricos
evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo de
evaluación de la conformidad o para que utilicen dichos equipos radioeléctricos
con fines personales.
El organismo de evaluación de la conformidad, sus
máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de
evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la
manufactura o fabricación, la comercialización, la instalación, el uso o el
mantenimiento de estos equipos radioeléctricos ni representarán a las partes
que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda
entrar en conflicto con su independencia de criterio y su integridad en
relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que están
notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de consultoría.
El organismo de evaluación de la conformidad se
asegurará de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a
la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de
evaluación de la conformidad.
5. El
organismo de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las
actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad
profesional y con la competencia técnica exigida en el ámbito específico y
estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole
financiera, que pueda influir en su apreciación o en el resultado de sus
actividades de evaluación de la conformidad, en particular por parte de
personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de
estas actividades.
6. El
organismo de evaluación de la conformidad será capaz de realizar todas las
tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con
lo dispuesto en los anexos III y IV y para las que ha sido notificado,
independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen
en su nombre y bajo su responsabilidad.
En todo momento, para cada procedimiento de
evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de equipos
radioeléctricos para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de
la conformidad dispondrá:
a) del personal necesario con conocimientos técnicos y
experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la
conformidad;
b) de las descripciones de los procedimientos con arreglo a los
cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la
transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos, y de
estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas
que desempeña como organismo notificado y cualquier otra actividad;
c) de los procedimientos necesarios para llevar a cabo sus
actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector
en el que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del
equipo radioeléctrico y el carácter masivo o en serie del proceso de
producción.
El organismo de evaluación de la conformidad deberá
tener los medios necesarios para llevar a cabo de forma adecuada las tareas
técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la
conformidad.
7. El
personal que efectúe las tareas de evaluación de la conformidad tendrá:
a) una buena formación técnica y profesional para realizar
todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que el organismo
de evaluación de la conformidad ha sido notificado;
b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las
evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para efectuarlas;
c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los
requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, de las normas armonizadas
aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización
de la Unión, así como de la legislación nacional;
d) la capacidad necesaria para la elaboración de los
certificados de examen UE de tipo o de las aprobaciones de sistemas de calidad,
los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las
evaluaciones.
8. Se
garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de
sus máximos directivos y del personal responsable de la realización de las
tareas de evaluación de la conformidad.
La remuneración de los máximos directivos y del
personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la
conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del
número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.
9. El
organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de
responsabilidad civil, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo
al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable
de la evaluación de la conformidad.
10. El
personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el
secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus
tareas, con arreglo a los anexos III y IV o a cualquier disposición de Derecho
interno por la que se apliquen, salvo con respecto a las autoridades
competentes del Estado miembro en que realice sus actividades. Se protegerán
los derechos de propiedad.
11. El
organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades
pertinentes de normalización, las actividades de regulación en el ámbito de los
equipos radioeléctricos y la planificación de frecuencias, así como en las
actividades del grupo de coordinación de los organismos notificados establecido
con arreglo a la legislación de armonización de la Unión pertinente, o se
asegurará de que su personal responsable de la realización de las tareas de
evaluación de la conformidad esté informado al respecto, y aplicará a modo de
directrices generales las decisiones administrativas y los documentos que
resulten de las labores de dicho grupo.
Artículo
27
Presunción
de conformidad de los organismos notificados
Si un organismo de evaluación de la conformidad
demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas
pertinentes o en partes de las mismas, cuyas referencias se hayan publicado en
el Diario Oficial de la Unión Europea, se supondrá que cumple los
requisitos establecidos en el artículo 26 en la medida en que las normas
armonizadas aplicables cubran estos requisitos.
Artículo
28
Subcontrataciones
y filiales de los organismos notificados
1. Cuando
el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la
evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el
subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo
26 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.
2. El
organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas
por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su
sede.
3. Las
actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo
consentimiento del cliente.
4. El
organismo notificado mantendrá a disposición de las autoridades notificantes
los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del
subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con
arreglo a los anexos III y IV.
Artículo
29
Solicitud
de notificación
1. Los
organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de
notificación a la autoridad notificante del Estado miembro en el que estén
establecidos.
2. La
solicitud de notificación irá acompañada de una descripción de las actividades
de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la
conformidad y de los equipos radioeléctricos en relación con los cuales el
organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación,
si lo hay, expedido por un organismo nacional de acreditación, que declare que
el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos
en el artículo 26.
3. Cuando
el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un
certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las
pruebas documentales necesarias para la verificación, el reconocimiento y el
seguimiento periódico del cumplimiento de los requisitos establecidos en el
artículo 26.
Artículo
30
Procedimiento
de notificación
1. Las
autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la
conformidad que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 26.
2. Los
notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de
notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.
3. La
notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de
la conformidad, el módulo o módulos de evaluación de la conformidad, los
equipos radioeléctricos evaluados y la certificación de competencia pertinente.
4. Si la
notificación no está basada en el certificado de acreditación contemplado en el
artículo 29, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a
los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la
competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones
existentes destinadas a garantizar que se controlará periódicamente al
organismo y que este continuará cumpliendo los requisitos establecidos en el
artículo 26.
5. El
organismo en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo
notificado si la Comisión o los demás Estados miembros no han formulado ninguna
objeción en el plazo de dos semanas a partir de la notificación, en caso de que
se utilice un certificado de acreditación, y de dos meses a partir de la
notificación, en caso de que no se utilice la acreditación.
Solo ese organismo será considerado organismo
notificado a efectos de la presente Directiva.
6. La
autoridad notificante notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros
de cualquier cambio ulterior pertinente con respecto a la notificación.
Artículo
31
Números
de identificación y listas de organismos notificados
1. La
Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.
Asignará un solo número incluso si el organismo es
notificado con arreglo a varios actos de la Unión.
2. La
Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo a la
presente Directiva, junto con los números de identificación que les hayan sido
asignados y las actividades para las que hayan sido notificados.
La Comisión velará por que la lista se mantenga
actualizada.
Artículo
32
Cambios
en las notificaciones
1. Cuando
una autoridad notificante compruebe o sea informada de que un organismo
notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 26 o no está
cumpliendo sus obligaciones, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o
retirará la notificación, según el caso, dependiendo de la gravedad del
incumplimiento de los requisitos u obligaciones. Informará de ello
inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.
2. En caso
de restricción, suspensión o retirada de la notificación, o si el organismo
notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas
oportunas para garantizar que los expedientes de dicho organismo sean tratados
por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades
notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los
soliciten.
Artículo
33
Cuestionamiento
de la competencia de organismos notificados
1. La
Comisión investigará todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que
un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las
responsabilidades a los que esté sujeto.
2. El
Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda
la información en que se fundamente la notificación o el mantenimiento de la
competencia del organismo notificado.
3. La
Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información sensible
recabada en el transcurso de sus investigaciones.
4. Cuando
la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de
cumplir los requisitos de su notificación, adoptará un acto de ejecución por el
que solicite al Estado miembro notificante que adopte las medidas correctoras
necesarias, que pueden consistir, cuando sea necesario, en la retirada de la
notificación.
Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad
con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 45, apartado 2.
Artículo
34
Obligaciones
operativas de los organismos notificados
1. Los
organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los
procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos III y
IV.
2. Las
evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada,
evitando cargas innecesarias para los agentes económicos. Los órganos de
evaluación de la conformidad llevarán a cabo sus actividades teniendo debidamente
en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en el que operan, su estructura,
el grado de complejidad de la tecnología del equipo radioeléctrico y el
carácter masivo o en serie del proceso de producción.
Para ello, respetarán, sin embargo, el grado de
rigor y el nivel de protección requerido para que el equipo radioeléctrico
cumpla con la presente Directiva.
3. Si un
organismo notificado comprueba que un fabricante no cumple los requisitos
esenciales establecidos en el artículo 3 o las normas armonizadas u otras
especificaciones técnicas correspondientes, instará al fabricante a adoptar las
medidas correctoras oportunas y no expedirá ningún certificado de examen UE de
tipo ni de aprobación de sistema de calidad.
4. Si, en
el transcurso del seguimiento de la conformidad posterior a la expedición del
certificado de examen UE de tipo o de aprobación de sistema de calidad, un
organismo notificado constata que el equipo radioeléctrico ya no es conforme,
instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras oportunas y, si es
necesario, suspenderá o retirará el certificado de examen UE de tipo o de
aprobación de sistema de calidad.
5. Si no se
adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo
notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado de examen
UE de tipo o de aprobación de sistema de calidad, según el caso.
Artículo
35
Recurso
frente a las decisiones de los organismos notificados
Los Estados miembros velarán por que exista un
procedimiento de recurso frente a las decisiones del organismo notificado.
Artículo
36
Obligación
de información de los organismos notificados
1. Los
organismos notificados comunicarán a la autoridad notificante:
a) cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un
certificado de examen UE de tipo o de aprobación de sistema de calidad con
arreglo a las condiciones establecidas en los anexos III y IV;
b) cualquier circunstancia que afecte al ámbito o a las condiciones de
notificación;
c) cualquier solicitud de información sobre las actividades de
evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de
vigilancia del mercado;
d) previa solicitud, las actividades de evaluación de la
conformidad realizadas dentro del ámbito para el que han sido notificados y
cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades y la
subcontratación transfronterizas.
2. Con
arreglo a los requisitos establecidos en los anexos III y IV, los organismos
notificados proporcionarán a los demás organismos que hayan sido notificados
con arreglo a la presente Directiva y que realicen actividades de evaluación de
la conformidad similares de las mismas categorías de equipos radioeléctricos
información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos
y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la
conformidad.
3. Los
organismos notificados cumplirán las obligaciones en materia de información de
los anexos III y IV.
Artículo
37
Intercambio
de experiencias
La Comisión dispondrá que se organice el
intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados
miembros responsables de la política de notificación.
Artículo
38
Coordinación
de los organismos notificados
La Comisión se asegurará de que se instaura y se
gestiona convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los
organismos notificados con arreglo a la presente Directiva en forma de grupo
sectorial de organismos notificados.
Los Estados miembros se asegurarán de que los
organismos por ellos notificados participan en el trabajo de este grupo
directamente o por medio de representantes designados.
CAPÍTULO V
VIGILANCIA
DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS QUE ENTRAN EN
DICHO MERCADO Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIÓN
Artículo
39
Vigilancia
del mercado de la Unión y control de los equipos radioeléctricos que entran en
el mismo
Se aplicarán a los equipos radioeléctricos el
artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) no
765/2008.
Artículo
40
Procedimiento
en el caso de los equipos radioeléctricos que presentan un riesgo a nivel
nacional
1. Cuando
las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos
suficientes para pensar que un equipo radioeléctrico sujeto a la presente Directiva
presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u otros
aspectos de protección del interés público amparados por la presente Directiva,
llevarán a cabo una evaluación relacionada con el equipo radioeléctrico en
cuestión atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en la
presente Directiva. A tal fin, los agentes económicos correspondientes
cooperarán en función de las necesidades con las autoridades de vigilancia del
mercado.
Cuando, en el transcurso de la evaluación mencionada
en el párrafo primero, las autoridades de vigilancia del mercado constaten que
el equipo radioeléctrico no cumple los requisitos establecidos en la presente
Directiva, pedirán sin demora al agente económico pertinente que adopte todas
las medidas correctoras adecuadas para adaptar el equipo radioeléctrico a los
citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo
razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.
Las autoridades de vigilancia del mercado
informarán en consecuencia al organismo notificado correspondiente.
El artículo 21 del Reglamento (CE) no
765/2008 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del
presente apartado.
2. Cuando
las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no
se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han
pedido al agente económico que adopte.
3. El
agente económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras
oportunas en relación con todos los equipos radioeléctricos afectados que haya
comercializado en la Unión.
4. Si el
agente económico en cuestión no adopta las medidas correctoras oportunas en el
plazo de tiempo contemplado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades
de vigilancia del mercado adoptarán todas la medidas provisionales adecuadas
para prohibir o restringir la comercialización del equipo radioeléctrico en el
mercado nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo.
Las autoridades de vigilancia del mercado
informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de tales
medidas.
5. La
información a que se refiere el apartado 4, párrafo segundo, incluirá todos los
detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación
de los equipos radioeléctricos no conformes, el origen de dichos equipos, la
naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y
duración de las medidas nacionales adoptadas y los argumentos expuestos por el
agente económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del
mercado indicarán si la no conformidad se debe a alguno de los motivos
siguientes:
a) el equipo radioeléctrico no cumple los correspondientes
requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, o
b) existen deficiencias en las normas armonizadas contempladas
en el artículo 16 por las que se otorga presunción de conformidad.
6. Los
Estados miembros distintos del que inició el procedimiento previsto en el
presente artículo informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados
miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la no
conformidad del equipo radioeléctrico en cuestión que tengan a su disposición
y, en caso de desacuerdo con la medida nacional adoptada, presentarán sus
objeciones al respecto.
7. Si en el
plazo de tres meses a partir de la recepción de la información indicada en el
apartado 4, párrafo segundo, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan
objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la
medida se considerará justificada.
8. Los
Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas
adecuadas respecto del equipo radioeléctrico de que se trate, tales como su
retirada del mercado.
Artículo
41
Procedimiento
de salvaguardia de la Unión
1. Si una
vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 40, apartados 3 y 4,
se formulan objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro o si la
Comisión considera que una medida nacional vulnera la legislación de la Unión,
consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos
en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre la base
de los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución
por el que se determine si la medida nacional está o no justificada.
La Comisión destinará su decisión a todos los
Estados miembros y la comunicará inmediatamente a estos y al agente o agentes
económicos en cuestión.
2. Si se
considera que la medida nacional está justificada, todos los Estados miembros
adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada o la recuperación
dentro de su mercado del equipo radioeléctrico no conforme e informarán de ello
a la Comisión. Si se considera que la medida nacional no está justificada, el
Estado miembro en cuestión la retirará.
3. Cuando
la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del equipo
radioeléctrico se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las
que se refiere el artículo 40, apartado 5, letra b), de la presente Directiva,
la Comisión aplicará el procedimiento previsto en el artículo 11 del Reglamento
(UE) no 1025/2012.
Artículo
42
Equipos
radioeléctricos conformes que conllevan un riesgo
1. Si tras
efectuar una evaluación con arreglo al artículo 40, apartado 1, un Estado
miembro comprueba que un equipo radioeléctrico, si bien es conforme con la
presente Directiva, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las
personas o para otros aspectos de la protección del interés público amparados
por la presente Directiva, dicho Estado miembro pedirá al agente económico
pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para garantizar que el equipo
radioeléctrico en cuestión no presente ese riesgo cuando se introduzca en el
mercado, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo
razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que determine.
2. El agente
económico velará por que se adopten medidas correctoras con respecto a todos
los equipos radioeléctricos que haya comercializado en toda la Unión.
3. El
Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados
miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles
disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación de los
equipos radioeléctricos en cuestión y determinar su origen, la cadena de
suministro de dichos equipos, la naturaleza del riesgo planteado y la
naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.
4. La
Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes
económicos en cuestión y procederá a la evaluación de las medidas nacionales
adoptadas. Sobre la base de los resultados de dicha evaluación, la Comisión
decidirá mediante actos de ejecución si las medidas nacionales están o no
justificadas y, en su caso, propondrá medidas adecuadas.
Los actos de ejecución a los que se hace referencia
en el párrafo primero del presente apartado se adoptarán de conformidad con el
procedimiento de examen previsto en el artículo 45, apartado 3.
Por razones imperiosas de urgencia debidamente
justificadas relacionadas con la protección de la salud y la seguridad de las
personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con
arreglo al procedimiento previsto en el artículo 45, apartado 4.
5. La
Comisión destinará su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará
inmediatamente a estos y al agente o agentes económicos en cuestión.
Artículo
43
Incumplimiento
formal
1. Sin
perjuicio de lo dispuesto en el artículo 40, si un Estado miembro constata una
de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico
correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:
a) se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artículo 30 del
Reglamento (CE) no 765/2008 o el artículo 20 de la presente
Directiva;
b) no se ha colocado el marcado CE;
c) el número de identificación del organismo notificado, cuando
se recurra al procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el
anexo IV, se ha colocado infringiendo lo dispuesto en el artículo 20 o no se ha
colocado;
d) no se ha establecido la declaración UE de conformidad;
e) no se ha establecido correctamente la declaración UE de conformidad;
f) la documentación técnica no está disponible o es incompleta;
g) la información mencionada en el artículo 10, apartados 6 o
7, o en el artículo 12, apartado 3, falta, es falsa o está incompleta;
h) el equipo radioeléctrico no va acompañado de la información
sobre el uso al que está destinado, la declaración UE de conformidad o las
restricciones de utilización como se establece en el artículo 10, apartados 8,
9 y 10;
i) no se cumplen los requisitos de identificación de los
agentes económicos establecidos en el artículo 15;
j) no se cumple lo dispuesto en el artículo 5.
2. Si la
falta de conformidad a que se refiere el apartado 1 persiste, el Estado miembro
en cuestión adoptará todas las medidas oportunas para restringir o prohibir la
comercialización del equipo radioeléctrico de que se trate o garantizar su
recuperación o retirada del mercado.
CAPÍTULO VI
ACTOS
DELEGADOS Y DE EJECUCIÓN Y COMITÉ
Artículo
44
Ejercicio
de la delegación
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para
adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente
artículo.
2. Los
poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 3, apartado 3,
párrafo segundo, el artículo 4, apartado 2, y el artículo 5, apartado 2, se
otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 11 de junio de
2014. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más
tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La
delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica
duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha
prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La
delegación de poderes mencionada en el artículo 3, apartado 3, párrafo segundo,
el artículo 4, apartado 2, y el artículo 5, apartado 2, podrá ser revocada en
cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de
revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se
especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en
el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada
en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en
vigor.
4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto
delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
5. Los
actos delegados adoptados en virtud del artículo 3, apartado 3, párrafo
segundo, el artículo 4, apartado 2, y el artículo 5, apartado 2, entrarán en
vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al
Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo
formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno
como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se
prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo
45
Procedimiento
de comité
1. La
Comisión estará asistida por el Comité de Vigilancia del Mercado y Evaluación
de la Conformidad en materia de Telecomunicaciones. Dicho comité será un comité
en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011.
2. En los
casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4
del Reglamento (UE) no 182/2011.
3. En los
casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5
del Reglamento (UE) no 182/2011.
4. En los
casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8
del Reglamento (UE) no 182/2011, en relación con su artículo 5.
5. La
Comisión consultará al Comité sobre cualquier asunto en que el Reglamento (UE)
no 1025/2012 o cualquier otro acto legislativo de la Unión requieran
la consulta de expertos del sector.
El Comité podrá examinar además cualquier otra
cuestión relativa a la aplicación de la presente Directiva que puedan plantear
tanto su Presidencia como el representante de un Estado miembro de conformidad
con su reglamento interno.
CAPÍTULO VII
DISPOSICIONES
TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo
46
Sanciones
Los Estados miembros determinarán el régimen de
sanciones aplicables a las infracciones cometidas por los agentes económicos en
relación con las disposiciones de Derecho interno adoptadas en aplicación de la
presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su
aplicación. Dichas normas podrán incluir sanciones penales en caso de
infracción grave.
Las sanciones previstas deberán ser eficaces,
proporcionadas y disuasorias.
Artículo
47
Revisión
e informes
1. Los
Estados miembros presentarán a la Comisión informes periódicos sobre la
aplicación de la presente Directiva a más tardar el 12 de junio de 2017 y como
mínimo cada dos años a partir de esa fecha. Los informes contendrán una
presentación de las actividades de vigilancia del mercado realizadas por los
Estados miembros y precisarán si se cumplen los requisitos de la presente
Directiva y en qué medida, en particular los requisitos sobre la identificación
de los agentes económicos.
2. La
Comisión examinará el funcionamiento de la presente Directiva e informará del
mismo al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar el 12 de junio de 2018 y
cada cinco años a partir de esa fecha. En el informe se indicarán los avances
logrados en la elaboración de las normas pertinentes, así como todos los
problemas que hayan surgido en el transcurso de la aplicación. Asimismo, el
informe incluirá un resumen de las actividades del Comité de Vigilancia del
Mercado y Evaluación de la Conformidad en materia de Telecomunicaciones,
evaluará los avances en el establecimiento de un mercado competitivo y abierto
de equipos radioeléctricos en la Unión y examinará la forma de desarrollar el
marco reglamentario para la introducción en el mercado y la puesta en servicio
de dichos equipos, al objeto de:
a) garantizar el establecimiento de un sistema coherente a
nivel de la Unión para todos los equipos radioeléctricos;
b) permitir la convergencia del sector de las
telecomunicaciones, el audiovisual y el de las tecnologías de la información;
c) permitir que las medidas regulatorias se armonicen a nivel
internacional;
d) lograr un alto nivel de protección de los consumidores;
e) garantizar que los equipos radioeléctricos portátiles
interactúen con los accesorios, en particular con los dispositivos de carga
comunes;
f) permitir, cuando los aparatos radioeléctricos estén dotados
de una pantalla integral, que se presente en ella la información requerida.
Artículo
48
Disposiciones
transitorias
Los Estados miembros no impedirán, para los
aspectos contemplados en la presente Directiva, la comercialización ni la
puesta en servicio de equipos radioeléctricos regulados por la misma que sean
conformes con la correspondiente legislación de armonización de la Unión
aplicable antes del 13 de junio de 2016 y que hayan sido introducidos en el
mercado antes del 13 de junio de 2017.
Artículo
49
Transposición
1. Los
Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 12 de junio de 2016,
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Comunicarán
inmediatamente a la Comisión el texto de dichas medidas.
Aplicarán dichas medidas a partir del 13 de junio
de 2016.
Cuando los Estados miembros adopten dichas medidas,
estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de
dicha referencia en su publicación oficial. Incluirán igualmente una mención en
la que se precise que las referencias hechas, en las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas vigentes, a la Directiva derogada por la
presente Directiva se entenderán hechas a la presente Directiva. Los Estados
miembros establecerán las modalidades de dicha referencia y el modo en que se
formule la mención.
2. Los
Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales
disposiciones de Derecho nacional que adopten en el ámbito regulado por la
presente Directiva.
Artículo
50
Derogación
Queda derogada la Directiva 1999/5/CE con efectos a
partir del 13 de junio de 2016.
Las referencias a la Directiva derogada se
entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de
correspondencias que figura en el anexo VIII.
Artículo
51
Entrada
en vigor
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte
días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo
52
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los
Estados miembros.
Hecho
en Estrasburgo, el 16 de abril de 2014.
Por
el Parlamento Europeo
El
Presidente
M.
SCHULZ
Por
el Consejo
El
Presidente
D.
KOURKOULAS
(1) DO C 133 de 9.5.2013, p. 58.
(2) Posición
del Parlamento Europeo de 13 de marzo de 2014 (no publicada aún en el Diario
Oficial) y Decisión del Consejo de 14 de abril de 2014.
(3) Directiva
1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre
equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y
reconocimiento mutuo de su conformidad (DO L 91 de 7.4.1999, p. 10).
(4) Reglamento
(CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio
de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia
del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se
deroga el Reglamento (CEE) no 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).
(5) Decisión no
768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre
un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga
la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
(6) Directiva
2014/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014,
sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia
de comercialización de material eléctrico destinado a utilizarse con
determinados límites de tensión (DO L 96 de 29.3.2014, p. 357).
(7) Directiva
2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014,
sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia
de compatibilidad electromagnética (DO L 96 de 29.3.2014, p. 79).
(8) Directiva
2008/63/CE de la Comisión, de 20 de junio de 2008, relativa a la competencia en
los mercados de equipos terminales de telecomunicaciones (DO L 162 de 21.6.2008, p. 20).
(9) Directiva
98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la
que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y
reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la
sociedad de la información (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37).
(10) Decisión no
676/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, sobre
un marco regulador de la política del espectro radioeléctrico en la Comunidad
Europea (Decisión «espectro radioeléctrico») (DO L 108 de 24.4.2002, p. 1).
(11) Decisión
2007/344/CE de la Comisión, de 16 de mayo de 2007, relativa a la disponibilidad
armonizada de información sobre el uso del espectro en la Comunidad (DO L 129 de 17.5.2007, p. 67).
(12) Reglamento
(UE) no 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de
octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las
Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE,
94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y
2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la
Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión no 1673/2006/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
(13) Reglamento
(UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales
relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del
ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(14) DO C 369 de 17.12.2011, p. 14.
(15) Directiva
2002/21/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, relativa
a un marco regulador común de las redes y los servicios de comunicaciones
electrónicas (Directiva marco) (DO L 108 de 24.4.2002, p. 33).
ANEXO
I
EQUIPOS
NO SUJETOS A LA PRESENTE DIRECTIVA
1. Equipos
radioeléctricos utilizados por radioaficionados en el sentido del artículo 1,
definición 56, del Reglamento de Radiocomunicaciones de la Unión Internacional
de Telecomunicaciones (UIT), salvo que estén disponibles en el mercado.
Se considerará que los equipos siguientes no se
comercializan:
a) kits de montaje de radio para radioaficionados;
b) equipos radioeléctricos modificados por radioaficionados para uso
propio;
c) equipos construidos por radioaficionados particulares con
fines experimentales y científicos relacionados con la radioafición.
2. Equipos marinos que entran en el ámbito de aplicación de la
Directiva 96/98/CE del Consejo (1).
3. Productos, componentes y equipos destinados a ser usados en
aeronaves y que entran en el ámbito de aplicación del artículo 3 del Reglamento
(CE) no 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).
4. Kits personalizados de evaluación destinados a profesionales
para su uso exclusivo en instalaciones de investigación y desarrollo orientado
hacia estos objetivos.
(1) Directiva
96/98/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 1996, sobre equipos marinos (DO L 46 de 17.2.1997, p. 25).
(2) Reglamento
(CE) no 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero
de 2008, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se
crea una Agencia Europea de Seguridad Aérea, y se deroga la Directiva
91/670/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1592/2002 y la
Directiva 2004/36/CE (DO L 79 de 19.3.2008, p. 1).
ANEXO
II
EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD: MÓDULO A
CONTROL
INTERNO DE LA PRODUCCIÓN
1. El
control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la
conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas
en los puntos 2, 3 y 4, del presente anexo, y garantiza y declara, bajo su
exclusiva responsabilidad, que el equipo radioeléctrico en cuestión cumple los
requisitos esenciales establecidos en el artículo 3.
2. Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación técnica
con arreglo a lo dispuesto en el artículo 21.
3. Fabricación
El fabricante adoptará todas las medidas necesarias
para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad
del equipo radioeléctrico fabricado con la documentación técnica contemplada en
el punto 2 del presente anexo y con los requisitos esenciales pertinentes
establecidos en el artículo 3.
4. Marcado CE y declaración UE de conformidad
4.1. El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo dispuesto
en los artículos 19 y 20, en cada unidad de equipo radioeléctrico que cumpla
los requisitos aplicables de la presente Directiva.
4.2. El
fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo
radioeléctrico y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a
disposición de las autoridades nacionales durante los diez años siguientes a la
introducción del equipo en el mercado. En la declaración UE de conformidad se
identificará el producto que es objeto de la misma.
Se facilitará una copia de la
declaración UE de conformidad a las autoridades competentes, previa solicitud.
5. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el
punto 4 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su
responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
ANEXO
III
EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD: MÓDULOS B Y C
EXAMEN
UE DE TIPO Y CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA
PRODUCCIÓN
Cuando se haga referencia al presente anexo, el
procedimiento de evaluación de la conformidad se ajustará a los módulos B
(examen UE de tipo) y C (conformidad con el tipo basada en el control interno
de la producción) que figuran a continuación del presente anexo.
Módulo
B
Examen
UE de tipo
1. El
examen UE de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad
en la cual un organismo notificado examina el diseño técnico del equipo
radioeléctrico y verifica que dicho diseño cumple los requisitos esenciales
establecidos en el artículo 3.
2. El
examen UE de tipo se efectuará valorando la adecuación del diseño técnico del
equipo radioeléctrico mediante el examen de la documentación técnica y la documentación
de apoyo a que se hace referencia en el punto 3, sin examen de muestra (tipo de
diseño).
3. El
fabricante presentará una solicitud de examen UE de tipo ante un único
organismo notificado de su elección.
Dicha solicitud comprenderá:
a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud
la presenta el representante autorizado, también el nombre y la dirección de
este;
b) una declaración escrita de que no se ha presentado la misma
solicitud ante ningún otro organismo notificado;
c) la documentación técnica; esta permitirá evaluar la
conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la presente
Directiva e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos;
especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea
pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento
del equipo radioeléctrico; esta contendrá, siempre que sea aplicable, los
elementos establecidos en el anexo V;
d) la documentación de apoyo para la adecuación de la solución
de diseño técnico; esta documentación de apoyo mencionará todos los documentos
que se hayan utilizado, en particular en caso de que las normas armonizadas
pertinentes no se hayan aplicado o no se hayan aplicado íntegramente; incluirá,
en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados con arreglo a otras
especificaciones técnicas pertinentes por el laboratorio apropiado del
fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su
responsabilidad.
4. El
organismo notificado examinará la documentación técnica y la documentación de
apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico del equipo radioeléctrico.
5. El
organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las
actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin
perjuicio de sus obligaciones con arreglo al punto 8, el organismo notificado
solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegro o en parte, con el
acuerdo del fabricante.
6. Cuando
el tipo cumpla los requisitos de la presente Directiva que sean aplicables al
equipo radioeléctrico en cuestión, el organismo notificado expedirá al
fabricante el certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluirá el
nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, los aspectos
de los requisitos esenciales cubiertos por el examen, las condiciones de
validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo evaluado.
Se podrán adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo.
El certificado de examen UE de tipo y sus anexos
contendrán toda la información pertinente para permitir la evaluación de la
conformidad del equipo radioeléctrico manufacturado con el tipo examinado y la
realización del control interno.
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos
aplicables de la presente Directiva, el organismo notificado se negará a
expedir un certificado de examen UE de tipo e informará de ello al solicitante,
explicando detalladamente su negativa.
7. El
organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado de la
técnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede
cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinará si
tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo
notificado informará al fabricante en consecuencia.
El fabricante informará al organismo notificado que
tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado de examen UE
de tipo sobre cualquier modificación del tipo aprobado que pueda afectar a la
conformidad del equipo radioeléctrico con los requisitos esenciales de la
presente Directiva o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales
modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de añadido al
certificado original de examen UE de tipo.
8. Cada
organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre los
certificados de examen UE de tipo y/o sobre cualquier añadido a los mismos que
haya expedido o retirado y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a
disposición de su autoridad notificante la lista de certificados y/o añadidos a
los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los demás
organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre
los añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o
restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre los certificados y/o los
añadidos a los mismos que haya expedido.
Cada organismo notificado informará a los Estados
miembros sobre los certificados de examen UE de tipo que haya expedido y/o
sobre los añadidos a los mismos en los casos en que existan normas armonizadas
cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea
que no se hayan aplicado o que no se hayan aplicado plenamente. Los Estados
miembros, la Comisión y los demás organismos notificados podrán, previa
solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo y/o de
sus añadidos. Previa solicitud, los Estados miembros y la Comisión podrán
obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes
efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado conservará una
copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como
el expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante
durante los diez años siguientes a la evaluación del equipo radioeléctrico o
hasta el final de la validez del certificado.
9. El
fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, junto con la
documentación técnica, durante los diez años siguientes a la introducción del
equipo radioeléctrico en el mercado.
10. El
representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se
refiere el punto 3 y cumplir las obligaciones establecidas en los puntos 7 y 9,
siempre que estén especificadas en su mandato.
Módulo
C
Conformidad
con el tipo basada en el control interno de la producción
1. La
conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la
parte del procedimiento de evaluación de la conformidad en la que el fabricante
cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 3 y garantiza y declara
que el equipo radioeléctrico en cuestión es conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y cumple los requisitos de la presente
Directiva que le son de aplicación.
2. Fabricación
El fabricante tomará todas las medidas necesarias
para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad
del equipo radioeléctrico fabricado con el tipo aprobado descrito en el
certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva
que le son de aplicación.
3. Marcado CE y declaración UE de conformidad
3.1. El fabricante colocará el marcado CE, de conformidad con los
artículos 19 y 20, en cada unidad de equipo radioeléctrico que sea conforme con
el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que cumpla los
requisitos aplicables de la presente Directiva.
3.2. El
fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo
radioeléctrico y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales
durante los diez años siguientes a la introducción del equipo radioeléctrico en
el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el equipo
radioeléctrico que es objeto de la misma.
Se facilitará una copia de la
declaración UE de conformidad a las autoridades competentes, previa solicitud.
4. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante establecidas en el
punto 3 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su
responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
ANEXO
IV
EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD: MÓDULO H
CONFORMIDAD
BASADA EN EL PLENO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
1. La
conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento
de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones
establecidas en los puntos 2 y 5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva
responsabilidad, que el equipo radioeléctrico en cuestión cumple los requisitos
de la presente Directiva que le son de aplicación.
2. Fabricación
El fabricante gestionará un sistema de calidad
aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección del equipo
radioeléctrico acabado, así como el ensayo del equipo radioeléctrico en
cuestión, tal como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la
supervisión especificada en el punto 4.
3. Sistema de calidad
3.1. El
fabricante presentará, en relación con el equipo radioeléctrico de que se
trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo
notificado de su elección.
Dicha solicitud comprenderá:
a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud
la presenta el representante autorizado, también el nombre y la dirección de
este;
b) la documentación técnica de cada tipo de equipo
radioeléctrico que se pretenda fabricar; esta contendrá, siempre que sea
aplicable, los elementos establecidos en el anexo V;
c) la documentación relativa al sistema de calidad;
d) una declaración escrita de que no se ha presentado la misma
solicitud ante ningún otro organismo notificado.
3.2. El
sistema de calidad garantizará la conformidad del equipo radioeléctrico con los
requisitos de la presente Directiva que le son de aplicación.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones
adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en
una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones por
escrito. Esta documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación
coherente de los programas, planes, manuales y registros de calidad.
Contendrá, en particular, una descripción adecuada
de:
a) los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las
responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto al diseño y la
calidad del producto;
b) las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las
normas, que se van a aplicar y, cuando no se vayan a aplicar íntegramente las
correspondientes normas armonizadas, los medios que se van a utilizar para
garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la presente
Directiva aplicables a los equipos radioeléctricos;
c) las técnicas de control y verificación del diseño y los
procesos y medidas sistemáticas que van a utilizarse en el diseño de los
equipos radioeléctricos pertenecientes al tipo de equipo radioeléctrico en
cuestión;
d) las técnicas correspondientes de fabricación y de control y
aseguramiento de la calidad, así como los procesos y actuaciones sistemáticas
que se van a utilizar;
e) los exámenes y ensayos que se van a efectuar antes, durante
y después de la fabricación, así como la frecuencia con la que tendrán lugar;
f) los expedientes de calidad, como informes de inspección y
datos de ensayo, datos de calibración, informes sobre la cualificación del
personal, etc.;
g) los medios para controlar que se ha obtenido el diseño y la
calidad deseados del producto, así como el funcionamiento eficaz del sistema de
calidad.
3.3. El
organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple
los requisitos a que se refiere el punto 3.2.
Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos
de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones
correspondientes de la norma armonizada aplicable.
Además de experiencia en sistemas de gestión de la
calidad, el equipo de auditores contará por lo menos con un miembro con experiencia
como evaluador en el campo y la tecnología de los equipos radioeléctricos, así
como conocimientos de los requisitos aplicables de la presente Directiva. La
auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante.
El equipo de auditores revisará la documentación técnica mencionada en el punto
3.1, letra b), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los
requisitos aplicables de la presente Directiva y de efectuar los exámenes
necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.
La decisión será notificada al fabricante o a su
representante autorizado.
La notificación contendrá las
conclusiones de la auditoría y la decisión de evaluación motivada.
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se
derivan del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo
adecuado y eficiente.
3.5. El
fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el
sistema de calidad sobre cualquier cambio previsto en el mismo.
El organismo notificado evaluará los cambios
propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo
los requisitos a que se refiere el punto 3.2, o si es necesario realizar una
nueva evaluación.
El organismo notificará su
decisión al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del examen y
la decisión de evaluación motivada.
4. Supervisión bajo la responsabilidad del
organismo notificado.
4.1. El objetivo de la supervisión es asegurarse de que el fabricante
cumple debidamente las obligaciones que se derivan del sistema de calidad
aprobado.
4.2. A
efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder
a los lugares de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento y le
proporcionará toda la información necesaria, en particular:
a) la documentación sobre el sistema de calidad;
b) los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema
de calidad dedicada al diseño, como los resultados de análisis, cálculos,
ensayos, etc.;
c) los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema
de calidad dedicada a la fabricación; por ejemplo, informes de inspección y
datos de ensayo, datos de calibración, informes sobre la cualificación del
personal, etc.
4.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías
para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y
proporcionará al fabricante un informe de la auditoría.
4.4. El organismo notificado podrá, además, efectuar visitas
inesperadas al fabricante. Durante tales visitas, el organismo notificado
podrá, si es necesario, realizar ensayos de equipos radioeléctricos, o mandar
que se realicen, para comprobar el funcionamiento adecuado del sistema de
calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han
efectuado ensayos, un informe sobre los mismos.
5. Marcado CE y declaración UE de conformidad
5.1. El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo dispuesto
en los artículos 19 y 20, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a
que se refiere el punto 3.1, el número de identificación de este último, en
cada unidad de equipo radioeléctrico que cumpla los requisitos aplicables
establecidos en el artículo 3.
5.2. El
fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo
radioeléctrico y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales
durante los diez años siguientes a la introducción del equipo radioeléctrico en
el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el equipo
radioeléctrico que es objeto de la misma.
Se facilitará una copia de la
declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.
6. Durante
un período de diez años a partir de la fecha de introducción del equipo
radioeléctrico en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las
autoridades nacionales:
a) la documentación técnica a que se refiere el punto 3.1;
b) la documentación relativa al sistema de calidad a que se refiere el
punto 3.1;
c) los cambios a que se refiere el punto 3.5 que hayan sido aprobados;
d) las decisiones y los informes del organismo notificado a que
se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
7. Cada
organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las
aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o
previa solicitud, pondrá a su disposición la lista de aprobaciones de sistemas
de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los demás
organismos notificados sobre las aprobaciones de los sistemas de calidad que
haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones
de sistemas de calidad que haya expedido.
8. Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante establecidas en los
puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su
nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su
mandato.
ANEXO
V
CONTENIDO
DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
Cuando proceda, la documentación técnica contendrá,
al menos, los siguientes elementos:
a) una
descripción general del equipo radioeléctrico que incluya:
i) fotografías o ilustraciones de las características
exteriores, el marcado y la configuración interna,
ii) versiones del software o el firmware que
afecte al cumplimiento de los requisitos esenciales,
iii) información para el usuario e instrucciones de instalación;
b) dibujos del diseño conceptual y de fabricación y esquemas de
componentes, subconjuntos, circuitos y otros elementos similares pertinentes;
c) las descripciones y explicaciones necesarias para la
comprensión de estos dibujos y esquemas, así como del funcionamiento del equipo
radioeléctrico;
d) una lista de las normas armonizadas aplicadas total o
parcialmente cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la
Unión Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la
descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales
establecidos en el artículo 3, junto con una lista de las otras
especificaciones técnicas pertinentes aplicadas; en el caso de normas
armonizadas aplicadas parcialmente, se especificarán en la documentación
técnica las partes que se han aplicado;
e) una copia de la declaración UE de conformidad;
f) cuando se haya aplicado el módulo de evaluación de la
conformidad del anexo III, una copia del certificado de examen UE de tipo y sus
anexos, expedidos por el organismo notificado en cuestión;
g) los resultados de los cálculos de diseño efectuados, los
exámenes realizados y otros elementos similares pertinentes;
h) los informes sobre los ensayos;
i) una declaración del cumplimiento de los requisitos
establecidos en el artículo 10, apartado 2, y de la inclusión o no inclusión de
información en el embalaje de conformidad con el artículo 10, apartado 10.
ANEXO
VI
DECLARACIÓN
UE DE CONFORMIDAD (No XXXX) (1)
1. Equipo radioeléctrico (producto, tipo, lote o número de serie):
2. Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado:
3. La presente declaración de conformidad se expide bajo la
exclusiva responsabilidad del fabricante.
4. Objeto de la declaración (identificación del equipo
radioeléctrico que permita la trazabilidad; puede incluir, cuando sea
necesario, una imagen en color de claridad suficiente para la identificación
del equipo radioeléctrico):
5. El
objeto de la declaración descrito anteriormente es conforme con la legislación
de armonización pertinente de la Unión:
Directiva
2014/53/UE
Otra
legislación de armonización de la Unión, cuando sea aplicable
6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas
o referencias a las otras especificaciones técnicas en relación con las cuales
se declara la conformidad. Las referencias se enumerarán con su número de
identificación y su versión y, en su caso, la fecha de emisión.
7. Cuando proceda: El organismo notificado … (nombre, número) …
ha efectuado … (descripción de la intervención) … y expedido el certificado de
examen UE de tipo: …
8. Cuando proceda, descripción de los accesorios y componentes,
incluido el software, que permiten que el equipo radioeléctrico funcione
como estaba previsto y esté amparado por la declaración UE de conformidad:
9. Información
adicional:
Firmado
en nombre de: …
(lugar
y fecha de expedición):
(nombre, cargo) (firma):
(1) El
fabricante podrá asignar un número a la declaración UE de conformidad, si lo
desea.
ANEXO
VII
DECLARACIÓN
UE DE CONFORMIDAD SIMPLIFICADA
La declaración UE de conformidad simplificada a que
se refiere el artículo 10, apartado 9, se ajustará a lo siguiente:
Por
la presente, [nombre del fabricante] declara que el tipo de equipo
radioeléctrico [designación del tipo de equipo radioeléctrico] es conforme con
la Directiva 2014/53/UE.
El
texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la
dirección Internet siguiente:
ANEXO
VIII
TABLA
DE CORRESPONDENCIAS
Directiva 1999/5/CE La presente Directiva
Artículo 1 Artículo
1
Artículo 2 Artículo
2
Artículo 3, apartados 1 y 2 Artículo 3, apartados 1 y 2
Artículo 3, apartado 3, y artículo 15 bis Artículo 3, apartado 3, salvo el artículo
3, apartado 3, letra i), y artículo 44
Artículo 4, apartado 1, y artículos 13 a 15 Artículos 8 y 45
Artículo 4, apartado 2 —
Artículo 5, apartado 1 Artículo 16
Artículo 5, apartados 2 y 3 —
Artículo 6, apartado 1 Artículo 6
Artículo 6, apartado 2 —
Artículo 6, apartado 3 Artículo 10, apartados 8, 9 y 10
Artículo 6, apartado 4 —
Artículo 7, apartados 1 y 2 Artículo 7
Artículo 7, apartados 3, 4 y 5 —
Artículo 8, apartados 1 y 2 Artículo 9
Artículo 8, apartado 3 —
Artículo 9 Artículos
39 a 43
Artículo 10 Artículo
17
Artículo 11 Artículos
22 a 38
Artículo 12 Artículos
19 y 20 y artículo 10, apartados 6 y 7
Artículo 16 —
Artículo 17 Artículo
47
Artículo 18 Artículo
48
Artículo 19 Artículo
49
Artículo 20 Artículo
50
Artículo 21 Artículo
51
Artículo 22 Artículo
52
Anexo I Anexo
I
Anexo II Anexo
II
Anexo III —
Anexo IV Anexo
III
Anexo V Anexo
IV
Anexo VI Artículo
26
Anexo VII, puntos 1 a 4 Artículos 19 y 20
Anexo VII, punto 5 Artículo
10, apartado 10
DECLARACIÓN
DEL PARLAMENTO EUROPEO
El Parlamento Europeo considera que solo cuando —y
en la medida en que— un acto de ejecución en el sentido del Reglamento (UE) no
182/2011 sea objeto de un examen en las reuniones de los comités, estos pueden
ser considerados «comités de comitología», de conformidad con el anexo I del
Acuerdo marco sobre las relaciones entre el Parlamento Europeo y la Comisión
Europea. Así, las reuniones de los comités solo recaerán en el ámbito de
aplicación del punto 15 del Acuerdo marco cuando en ellas se examinen otros
asuntos.
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