2da Parte
B. REGULACIÓN JURÍDICA
1. FUENTES
PRELIMINARES
a.- Ley General de Salud Ley N° 26842
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA POR CUANTO:
El Congreso de la República ha dado la Ley siguiente:
EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA
Ha dado la Ley siguiente:
LEY GENERAL DE SALUD CONTENIDO
TITULO PRELIMINAR
TITULO PRIMERO:
Derechos, deberes y responsabilidades concernientes a la salud individual.
TITULO SEGUNDO: De los
deberes, restricciones y responsabilidades en consideración a la salud de
terceros.
Capítulo I: Del
ejercicio de las profesiones médicas y afines y de las actividades técnicas y
auxiliares en el campo de la salud.
Capítulo II: De los
establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo.
Capítulo III: De los
productos farmacéuticos y galénicos, y de los recursos terapéuticos naturales.
Capítulo IV: Del control
nacional e internacional de las enfermedades transmisibles.
Capítulo V: De los
alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares, insumos, instrumental y
equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico, productos sanitarios y
productos de higiene personal y doméstica.
Capítulo VI: De las
sustancias y productos peligrosos para la salud.
Capítulo VII: De la
higiene y seguridad en los ambientes de trabajo.
Capítulo VIII: De la
protección del ambiente para la salud.
TITULO TERCERO: Del fin
de la vida.
TITULO CUARTO: De la
información en salud y su difusión.
TITULO QUINTO: De la
Autoridad de Salud.
TITULO SEXTO: De las
medidas de seguridad, infracciones y sanciones.
Capítulo I: De las
medidas de seguridad.
Capítulo II: De las
infracciones y sanciones
DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
TITULO PRELIMINAR
I. La salud es condición
indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el
bienestar individual y colectivo.
II. La protección de la
salud es de interés público. Por tanto, es responsabilidad del Estado
regularla, vigilarla y promoverla.
III. Toda persona tiene
derecho a la protección de su salud en los términos y condiciones que establece
la ley. El derecho a la protección de la salud es irrenunciable.
El concebido es sujeto
de derecho en el campo de la salud.
IV. La salud pública es
responsabilidad primaria del Estado.
La responsabilidad en
materia de salud individual es compartida por el individuo, la sociedad y el
Estado.
V. Es responsabilidad
del Estado vigilar, cautelar y atender los problemas de desnutrición y de salud
mental de la población, los de salud ambiental, así como los problemas de salud
del discapacitado, del niño, del adolescente, de la madre y del anciano en
situación de abandono social.
VI. Es de interés
público la provisión de servicios de salud, cualquiera sea la persona o
institución que los provea.
Es responsabilidad del
Estado promover las condiciones que garanticen una adecuada cobertura de
prestaciones de salud a la población, en términos socialmente aceptables de
seguridad, oportunidad y calidad.
Es irrenunciable la
responsabilidad del Estado en la provisión de servicios de salud pública. El
Estado interviene en la provisión de servicios de atención médica con arreglo a
principios de equidad.
VII. El Estado promueve
el aseguramiento universal y progresivo de la población para la protección de
las contingencias que pueden afectar su salud y garantiza la libre elección de
sistemas previsionales, sin perjuicio de un sistema obligatoriamente impuesto
por el Estado para que nadie quede desprotegido.
VIII. El financiamiento
del Estado se orienta preferentemente a las acciones de salud pública y a
subsidiar total o parcialmente la atención médica a las poblaciones de menores
recursos, que no gocen de la cobertura de otro régimen de prestaciones de
salud, público o privado.
IX. La norma de salud es
de orden público y regula materia sanitaria, así como la protección del
ambiente para la salud y la asistencia médica para la recuperación y
rehabilitación de la salud de las personas.
Nadie puede pactar en
contra de ella.
X. Toda persona dentro
del territorio nacional está sujeta al cumplimiento de la norma de salud.
Ningún extranjero puede invocar su ley territorial en materia de salud.
XI. En caso de defecto o
deficiencia de la norma de salud, se aplican los principios generales del
derecho.
XII. El ejercicio del
derecho a la propiedad, a la inviolabilidad del domicilio, al libre tránsito, a
la libertad de trabajo, empresa, comercio e industria así como el ejercicio del
derecho de reunión están sujetos a las limitaciones que establece la ley en
resguardo de la salud pública.
Las razones de
conciencia o de creencia no pueden ser invocadas para eximirse de las
disposiciones de la Autoridad de Salud cuando de tal exención se deriven
riesgos para la salud de terceros.
XIII. El uso o usufructo
de los bienes en condiciones higiénicas y sanitarias inaparentes para el fin al
que están destinadas, constituye un abuso del derecho, cualquiera que sea el
régimen a que están sujetas.
XIV. La información en
salud es de interés público.
Toda persona está
obligada a proporcionar a la Autoridad de Salud la información que le sea
exigible de acuerdo a ley.
La que el Estado tiene
en su poder es de dominio público, con las excepciones que establece la ley.
XV. El Estado promueve
la investigación científica y tecnológica en el campo de la salud, así como la
formación, capacitación y entrenamiento de recursos humanos para el cuidado de
la salud.
XVI. El Estado promueve
la educación en salud en todos los niveles y modalidades.
XVII. La promoción de la
medicina tradicional es de interés y atención preferente del Estado.
XVIII. El Estado
promueve la participación de la comunidad en la gestión de los servicios
públicos de salud.
TITULO I
DE LOS DERECHOS DEBERES
Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL
Artículo 1o.- Toda
persona tiene el derecho al libre acceso a prestaciones de salud y a elegir el
sistema previsional de su preferencia.
Artículo 2o.- Toda
persona tiene derecho a exigir que los bienes destinados a la atención de su
salud correspondan a las características y atributos indicados en su
presentación y a todas aquellas que se acreditaron para su autorización.
Así mismo, tiene derecho
a exigir que los servicios que se le prestan para la atención de su salud
cumplan con los estándares de calidad aceptados en los procedimientos y
prácticas institucionales y profesionales.
Artículo 3o.- Toda
persona tiene derecho a recibir, en cualquier establecimiento de salud,
atención médico- quirúrgica de emergencia cuando la necesite y mientras
subsista el estado de grave riesgo para su vida o su salud.
El reglamento establece
los criterios para la calificación de la situación de emergencia, las
condiciones de reembolso de gastos y las responsabilidades de los conductores
de los establecimientos.
Artículo 4o.- Ninguna
persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su
consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si
correspondiere o estuviere impedida de hacerlo.
Se exceptúa de este
requisito las intervenciones de emergencia.
La negativa a recibir
tratamiento médico o quirúrgico exime de responsabilidad al médico tratante y
al establecimiento de salud, en su caso.
En caso que los
representantes legales de los absolutamente incapaces o de los relativamente
incapaces, a que se refieren los numerales 1 al 3 del Artículo 44o del Código
Civil, negaren su consentimiento para el tratamiento médico o quirúrgico de las
personas a su cargo, el médico tratante o el establecimiento de salud, en su
caso, debe comunicarlo a la autoridad judicial competente para dejar expeditas
las acciones a que hubiere lugar en salvaguarda de la vida y la salud de los
mismos.
El reglamento establece
los casos y los requisitos de formalidad que deben observarse para que el
consentimiento se considere válidamente emitido.
Artículo 5o.- Toda
persona tiene derecho a ser debida y oportunamente informada por la Autoridad
de Salud sobre medidas y prácticas de higiene, dieta adecuada, salud mental,
salud reproductiva, enfermedades transmisibles, enfermedades crónico degenerativas,
diagnóstico precoz de enfermedades y demás acciones conducentes a la promoción
de estilos de vida saludable. Tiene derecho a recibir información sobre los
riesgos que ocasiona el tabaquismo, el alcoholismo, la drogadicción, la
violencia y los accidentes.
Así mismo, tiene derecho
a exigir a la Autoridad de Salud a que se le brinde, sin expresión de causa,
información en materia de salud, con arreglo a lo que establece la presente
ley.
Artículo 6o.- Toda
persona tiene el derecho a elegir libremente el método anticonceptivo de su
preferencia, incluyendo los naturales, y a recibir, con carácter previo a la
prescripción o aplicación de cualquier método anticonceptivo, información
adecuada sobre los métodos disponibles, sus riesgos, contraindicaciones,
precauciones, advertencias y efectos físicos, fisiológicos o psicológicos que
su uso o aplicación puede ocasionar.
Para la aplicación de
cualquier método anticonceptivo se requiere del consentimiento previo del
paciente. En caso de métodos definitivos, la declaración del consentimiento
debe constar en documento escrito.
Artículo 7o.- Toda
persona tiene derecho a recurrir al tratamiento de su infertilidad, así como a
procrear mediante el uso de técnicas de reproducción asistida, siempre que la
condición de madre genética y de madre gestante recaiga sobre la misma persona.
Para la aplicación de técnicas de reproducción asistida, se requiere del
consentimiento previo y por escrito de los padres biológicos.
Está prohibida la
fecundación de óvulos humanos con fines distintos a la procreación, así como la
clonación de seres humanos.
Artículo 8o.- Toda
persona tiene derecho a recibir órganos o tejidos de seres humanos vivos, de
cadáveres o de animales para conservar su vida o recuperar su salud.
Puede, así mismo,
disponer a título gratuito de sus órganos y tejidos con fines de transplante,
injerto o transfusión, siempre que ello no ocasione grave perjuicio a su salud
o comprometa su vida.
La disposición de
órganos y tejidos de seres humanos vivos está sujeta a consentimiento expreso y
escrito del donante.
Los representantes de
los incapaces, comprendidos dentro de los alcances del Artículo 4o de esta ley,
carecen de capacidad legal para otorgarlo.
Para la disposición de
órganos y tejidos de cadáveres se estará a lo declarado en el Documento
Nacional de Identidad, salvo declaración posterior en contrario hecha en vida
por el fallecido que conste de manera indubitable y los casos previstos en el
Artículo 110o de la presente ley.
En caso de muerte de una
persona, sin que ésta haya expresado en vida su voluntad de donar sus órganos o
tejidos, o su negativa de hacerlo, corresponde a sus familiares más cercanos
disponerlo.
Artículo 9o.- Toda
persona que adolece de discapacidad física, mental o sensorial tiene derecho al
tratamiento y rehabilitación. El Estado da atención preferente a los niños y
adolescentes.
Las personas con
discapacidad severa, afectadas además por una enfermedad, tienen preferencia en
la atención de su salud.
Artículo 10o.- Toda
persona tiene derecho a recibir una alimentación sana y suficiente para cubrir
sus necesidades biológicas.
La alimentación de las
personas es responsabilidad primaria de la familia.
En los programas de
nutrición y asistencia alimentaria, el Estado brinda atención preferente al
niño, a la madre gestante y lactante, al adolescente y al anciano en situación
de abandono social.
Artículo 11o.- Toda
persona tiene derecho a la recuperación, rehabilitación y promoción de su salud
mental. El alcoholismo, la farmacodependencia, los trastornos psiquiátricos y
los de violencia familiar se consideran problemas de salud mental. La atención
de la salud mental es responsabilidad primaria de la familia y del Estado.
Artículo 12o.- Las
obligaciones a que se refieren los artículos 10o y 11o de la presente ley, son
exigibles, por el Estado o por quienes tengan legítimo interés, a los
responsables o familiares, con arreglo a lo que establecen los Artículos 473 y
siguientes del Libro Tercero, Sección Cuarta, Título I, Capítulo I, de los “Alimentos",
del Código Civil. Tratándose de niños o adolescentes se estará a lo que dispone
la ley de la materia.
En los casos que, por
ausencia de familia, la persona se encuentre desprotegida, el Estado deberá
asumir su protección.
Artículo 13o.- Toda persona
tiene derecho a que se le extienda la certificación de su estado de salud
cuando lo considere conveniente.
Ninguna autoridad
pública podrá exigir a las personas la certificación de su estado de salud,
carné sanitario, carné de salud o documento similar, como condición para el
ejercicio de actividades profesionales, de producción, comercio o afines.
Lo dispuesto en la
presente disposición no exime a las personas del cumplimiento de las
disposiciones relacionadas con el carnet o certificado de vacunaciones, de
conformidad con lo que establece la norma de salud, ni de aquellas relacionadas
con la certificación de su estado de salud como requisito para obtener
licencias para conducir vehículos, naves y aeronaves, o manejar armas o
explosivos con arreglo a la ley de la materia.
Artículo 14o.- Toda
persona tiene el derecho de participar individual o asociadamente en programas
de promoción y mejoramiento de la salud individual o colectiva.
Artículo 15o.- Toda
persona, usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:
a) Al respeto de su
personalidad, dignidad e intimidad;
b) A exigir la reserva
de la información relacionada con el acto médico y su historia clínica, con las
excepciones que la ley establece;
c) A no ser sometida,
sin su consentimiento, a exploración, tratamiento o exhibición con fines
docentes;
d) A no ser objeto de
experimentación para la aplicación de medicamentos o tratamientos sin ser
debidamente informada sobre la condición experimental de éstos, de los riesgos
que corre y sin que medie previamente su consentimiento escrito o el de la
persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere, o si estuviere impedida
de hacerlo;
e) A no ser discriminado
en razón de cualquier enfermedad o padecimiento que le afectare;
f) A que se le brinde
información veraz, oportuna y completa sobre las características del servicio,
las condiciones económicas de la prestación y demás términos y condiciones del
servicio;
g) A que se le dé en
términos comprensibles información completa y continuada sobre su proceso,
incluyendo el diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento, así como
sobre los riesgos, contraindicaciones, precauciones y advertencias de los
medicamentos que se le prescriban y administren;
h) A que se le comunique
todo lo necesarios para que pueda dar su consentimiento informado, previo a la
aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento, así como negarse a éste;
i) A que se le entregue
el informe de alta al finalizar su estancia en el establecimiento de salud y,
si lo solicita, copia de la epicrisis y de su historia clínica;
Artículo 16o.- Toda
persona debe velar por el mejoramiento, la conservación y la recuperación de su
salud y la de las personas a su cargo.
El deber personal de
atender y conservar la propia salud sólo puede ser exigido cuando tal omisión
es susceptible de incidir negativamente en la salud pública o en la de terceras
personas.
Artículo 17o.- Ninguna
persona puede actuar o ayudar en prácticas que signifiquen peligro, menoscabo o
daño para la salud de terceros o de la población.
Artículo 18o.- Toda
persona es responsable frente a terceros por el incumplimiento de las prácticas
sanitarias y de higiene destinadas a prevenir la aparición y propagación de
enfermedades transmisibles, así como por los actos o hechos que originen
contaminación del ambiente.
Artículo 19o.- Es
obligación de toda persona cumplir con las normas de seguridad que establecen
las disposiciones pertinentes y participar y colaborar en la prevención y
reducción de los riesgos por accidentes.
Artículo 20o.- Es deber
de toda persona participar en el mejoramiento de la cultura sanitaria de su
comunidad.
Artículo 21o.- Toda
persona tiene el deber de participar y cooperar con las autoridades públicas en
la prevención y solución de los problemas ocasionados por situaciones de
desastre.
TITULO II
DE LOS DEBERES,
RESTRICCIONES Y RESPONSABILIDADES EN CONSIDERACION A LA SALUD DE TERCEROS
CAPITULO I DEL EJERCICIO
DE LAS PROFESIONES MÉDICAS Y AFINES Y DE LAS ACTIVIDADES TECNICAS Y AUXILIARES
EN EL CAMPO DE LA SALUD
Artículo 22o.- Para
desempeñar actividades profesionales propias de la medicina, odontología,
farmacia o cualquier otra relacionada con la atención de la salud, se requiere
tener título profesional en los casos que la ley así lo establece y cumplir con
los requisitos de colegiación, especialización, licenciamiento y demás que
dispone la ley.
Artículo 23o.- Las
incompatibilidades, limitaciones y prohibiciones así como el régimen de
sanciones aplicables a los profesionales a que se refiere el presente Capítulo,
se rigen por los Códigos de Ética y normas estatutarias de los Colegios
Profesionales correspondientes.
Artículo 24o.- La
expedición de recetas, certificados e informes directamente relacionados con la
atención de pacientes, la ejecución de intervenciones quirúrgicas, la
prescripción o experimentación de drogas, medicamentos o cualquier producto,
sustancia o agente destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de
enfermedades, se reputan actos del ejercicio profesional de la medicina y están
sujetos a la vigilancia de los Colegios Profesionales correspondientes.
Artículo 25o.- Toda
información relativa al acto médico que se realiza, tiene carácter reservado.
El profesional de la
salud, el técnico o el auxiliar que proporciona o divulga, por cualquier medio,
información relacionada al acto médico en el que participa o del que tiene
conocimiento, incurre en responsabilidad civil o penal, según el caso, sin
perjuicio de las sanciones que correspondan en aplicación de los respectivos Códigos
de Ética Profesional.
Se exceptúan de la
reserva de la información relativa al acto médico en los casos siguientes:
a) Cuando hubiere
consentimiento por escrito del paciente;
b) Cuando sea requerida
por la autoridad judicial competente;
c) Cuando fuere
utilizada con fines académicos o de investigación científica, siempre que la
información obtenida de la historia clínica se consigne en forma anónima;
d) Cuando fuere
proporcionada a familiares o allegados del paciente con el propósito de
beneficiarlo, siempre que éste no lo prohíba expresamente;
e) Cuando versare sobre
enfermedades y daños de declaración y notificación obligatorias, siempre que
sea proporcionada a la Autoridad de Salud;
f) Cuando fuere
proporcionada a la entidad aseguradora o administradora de financiamiento
vinculada con la atención prestada al paciente siempre que fuere con fines de
reembolso, pago de beneficios, fiscalización o auditoría; y,
g) Cuando fuere
necesaria para mantener la continuidad de la atención médica al paciente.
La información sobre el
diagnóstico de las lesiones o daños en los casos a que se refiere el Artículo
30o de esta ley, deberá ser proporcionada a la autoridad policial o al
Ministerio Público a su requerimiento.
Artículo 26o.- Sólo los
médicos pueden prescribir medicamentos. Los cirujanos-dentistas y las
obstetrices sólo pueden prescribir medicamentos dentro del área de su
profesión.
Al prescribir
medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominación Común
Internacional (DCI), el nombre de marca si lo tuviere, la forma farmacéutica,
posología, dosis y periodo de administración. Así mismo, están obligados a
informar al paciente sobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones adversas
e interacciones que su administración puede ocasionar y sobre las precauciones
que debe observar para su uso correcto y seguro.
Artículo 27o.- El médico
tratante, así como el cirujano-dentista y la obstetriz están obligados a
informar al paciente sobre el diagnóstico, pronóstico, tratamiento y manejo de
su problema de salud, así como sobre los riesgos y consecuencias de los mismos.
Para aplicar
tratamientos especiales, realizar pruebas riesgosas o practicar intervenciones
que puedan afectar psíquica o físicamente al paciente, el médico está obligado
a obtener por escrito su consentimiento informado.
Artículo 28o.- La
investigación experimental con personas debe ceñirse a la legislación especial
sobre la materia y a los postulados éticos contenidos en la Declaración de
Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados.
Artículo 29o.- El acto
médico debe estar sustentado en una historia clínica veraz y suficiente que
contenga las prácticas y procedimientos aplicados al paciente para resolver el
problema de salud diagnosticado.
La información mínima
que debe contener la historia clínica se rige por el reglamento de la presente
ley.
El médico y el
cirujano-dentista quedan obligados a proporcionar copia de la historia clínica
al paciente en caso que éste o su representante lo solicite. El interesado
asume el costo que supone el pedido.
Artículo 30o.- El médico
que brinda atención médica a una persona por herida de arma blanca, herida de
bala, accidente de tránsito o por causa de otro tipo de violencia que
constituya delito perseguible de oficio o cuando existan indicios de aborto
criminal, está obligado a poner el hecho en conocimiento de la autoridad
competente.
Artículo 31o.- Es
responsabilidad del médico tratante, del médico legista que practica la
necropsia o del médico señalado por el establecimiento de salud en el que
ocurre el fallecimiento de la persona, el extender debidamente el certificado
de defunción correspondiente.
Artículo 32o.- Los
profesionales de la salud, técnicos y auxiliares están obligados a informar a
la Autoridad de Salud los casos de enfermedades y daños de declaración y
notificación obligatorias.
Artículo 33o.- El
químico-farmacéutico es responsable de la dispensación y de la información y
orientación al usuario sobre la administración, uso y dosis del producto farmacéutico,
su interacción con otros medicamentos, sus reacciones adversas y sus
condiciones de conservación.
Asimismo, está facultado
para ofrecer al usuario alternativas de medicamentos química y
farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma
farmacéutica y dosis.
Artículo 34o.- Los
profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que
revistan gravedad, están obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud de
nivel nacional o a quien ésta delegue, bajo responsabilidad.
Artículo 35o.- Quienes
desarrollan actividades profesionales, técnicas o auxiliares relacionadas con
la salud de las personas, se limitarán a ejercerlas en el área que el título,
certificado o autorización legalmente expedidos determine.
Artículo 36o.- Los
profesionales, técnicos y auxiliares a que se refiere este Capítulo, son
responsables por los daños y perjuicios que ocasionen al paciente por el
ejercicio negligente, imprudente e imperito de sus actividades.
CAPITULO II
DE LOS ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD Y SERVICIOS MEDICOS DE APOYO
Artículo 37o.- Los
establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo, cualquiera sea su
naturaleza o su modalidad de gestión, deben cumplir los requisitos que disponen
los reglamentos y normas técnicas que dicta la Autoridad de Salud de nivel
nacional en relación a planta física, equipamiento, personal asistencial,
sistemas de saneamiento y control de riesgos relacionados con los agentes
ambientales físicos, químicos, biológicos y ergonómicos y demás que proceden
atendiendo a la naturaleza y complejidad de los mismos.
La Autoridad de Salud de
nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará periódicamente el
cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
Artículo 38o.- Los
establecimientos de salud y servicios a que se refiere el presente Capítulo,
quedan sujetos a la evaluación y control periódicos y a las auditorías que
dispone la Autoridad de Salud de nivel nacional.
La Autoridad de Salud de
nivel nacional dicta las normas de evaluación y control y de auditoría
correspondientes.
Artículo 39o.- Los
establecimientos de salud, sin excepción, están obligados a prestar atención
médico- quirúrgica de emergencia, a quien la necesita y mientras subsista el
estado de grave riesgo para su vida o salud, en la forma y condiciones que
establece el reglamento.
Artículo 40o.- Los
establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo tienen el deber de
informar al paciente y sus familiares sobre las características del servicio,
las condiciones económicas de la prestación y demás términos y condiciones del
servicio, así como los aspectos esenciales vinculados con el acto médico.
Ningún establecimiento
de salud o servicio médico de apoyo podrá efectuar acciones que correspondan a
actos que no hayan sido previamente autorizados por el paciente o por la
persona llamada legalmente a hacerlo, si correspondiere, o estuviere impedido
de hacerlo, de conformidad con lo que establece el reglamento de la presente
ley.
Se exceptúa de lo
dispuesto en el párrafo precedente la atención de emergencia destinada a
enfrentar la situación que pone en peligro inminente la vida o la salud del
paciente.
Artículo 41o.- Todo
establecimiento de salud deberá, al momento de la admisión, consignar por
escrito la voluntad del paciente de donar, en caso de muerte, sus órganos y
tejidos para fines de transplante, injerto, docencia o investigación, o, en su
caso, la negativa de hacerlo. Se exceptúa de lo dispuesto en la presente
disposición la admisión de emergencia.
Artículo 42o.- Todo acto
médico que se lleve a cabo en un establecimiento de salud o servicio médico de
apoyo es susceptible de auditorías internas y externas en las que puedan
verificarse los diversos procedimientos a que es sometido el paciente, sean
estos para prevenir, diagnosticar, curar, rehabilitar o realizar acciones de
investigación.
Artículo 43o.- Son de
aplicación a los establecimientos de salud, el Artículo 25o y el primer y
segundo párrafo del Artículo 29o de la presente ley.
En los casos previstos
en el Artículo 30o de esta ley, el médico tratante informará al Director del
establecimiento, quien deberá poner en conocimiento de la autoridad competente
el hecho correspondiente.
Artículo 44o.- Al egreso
del paciente, el responsable del establecimiento de salud está obligado a
entregar al paciente o a su representante el informe de alta que contiene el
diagnóstico de ingreso, los procedimientos efectuados, el diagnóstico de alta,
pronóstico y recomendaciones del padecimiento que ameritó el internamiento.
Así mismo, cuando el
paciente o su representante lo solicite, debe proporcionarle copia de la
epicrisis y de la historia clínica, en cuyo caso el costo será asumido por el
interesado.
Artículo 45o.- La
ablación de órganos o tejidos con fines de transplante o injerto sólo puede
realizarse en establecimientos de salud debidamente habilitados o en
instituciones médico-legales, cumpliendo, en cada caso, los procedimientos que
la ley establece. Los transplantes de órganos o injertos de tejidos sólo pueden
efectuarse en establecimientos de salud que cuenten con servicios
especializados debidamente acreditados para tal fin.
La ablación de órganos y
tejidos así como el transplante o injerto de los mismos se rigen por la
presente ley, la ley de la materia y su reglamento.
Los establecimientos de
salud sólo podrán disponer de órganos y tejidos con fines de transplante o
injerto a título gratuito.
Los establecimientos de
salud que la Autoridad de Salud de nivel nacional autorice, podrán instalar y
mantener, para fines terapéuticos, bancos físicos de órganos y tejidos.
Artículo 46o.- Las
actividades de obtención, donación, conservación, transfusión y suministro de
sangre humana, sus componentes y derivados, así como el funcionamiento de
bancos de sangre, centros de hemoterapia y plantas de hemoderivados, se rigen
por la ley de la materia y su reglamento y están sujetas a la supervisión y
fiscalización por parte de la Autoridad de Salud de nivel nacional o de a quien
ésta delegue.
Artículo 47o.- Los
establecimientos de salud, que cuenten con servicios de internamiento de
pacientes, están obligados a practicar la necropsia por razones clínicas para
vigilar la calidad de la atención que proveen, siempre que cuenten con la
autorización previa del paciente o de sus familiares, a falta de declaración
hecha en vida por éste, con arreglo a lo dispuesto en el Artículo 13o del
Código Civil.
No procede practicar
necropsias por razones clínicas cuando las circunstancias de la muerte del
paciente suponen la obligación de practicar la necropsia de ley.
Artículo 48o.- El
establecimiento de salud o servicio médico de apoyo es solidariamente
responsable por los daños y perjuicios que se ocasionan al paciente, derivados
del ejercicio negligente, imprudente o imperito de las actividades de los
profesionales, técnicos o auxiliares que se desempeñan en éste con relación de
dependencia.
Es exclusivamente
responsable por los daños y perjuicios que se ocasionan al paciente por no
haber dispuesto o brindado los medios que hubieren evitado que ellos se
produjeran, siempre que la disposición de dichos medios sea exigible atendiendo
a la naturaleza del servicio que ofrece.
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y GALENICOS, Y DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES
Artículo 49o.- La Autoridad
de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los
productos farmacéuticos y galénicos, así como de velar por el cumplimiento de
las disposiciones que sobre la materia se establecen en la presente ley y el
reglamento.
Artículo 50o.- Todos los
productos comprendidos en el presente Capítulo requieren de Registro Sanitario
para su fabricación, importación, distribución o expendio. Toda modificación
debe, igualmente, constar en dicho Registro.
Sólo se podrá inscribir
o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las fórmulas
farmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en sus últimas ediciones y
suplementos:
-
USP
-
Farmacopea Británica
-
Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la
Salud
-
Formulario Nacional Británico
-
Farmacopea Alemana
-
Farmacopea Francesa
-
Farmacopea Belga
-
Farmacopea Europea
-
USP-DI
-
Farmacopea Helvética
-
Farmacopea Japonesa
Para la obtención del
Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condición será exigible por la
autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos previos ni
condicionalidad de clase alguna, que los señalados a continuación, bajo
responsabilidad:
- Solicitud con carácter de declaración jurada consignando el número correspondiente al Registro Unificado de la persona natural o jurídica solicitante, y garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto.
- Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas autorizadas.
- Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de origen, expedido por la autoridad competente.
Alternativamente ambas certificaciones podrán constar en un solo documento.
- Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español.
También podrán
inscribirse los productos cuya formulación aún no se encuentre comprendida en
las obras antes señaladas, que se encuentren autorizados por las autoridades
competentes del país de origen. En este caso serán exigibles los requisitos
establecidos en los literales a), c) y d) del presente artículo. En lo que
respecta al protocolo de análisis referido en el literal b), éste deberá
sustentarse en las metodologías aplicadas en su país de origen, que servirá de
base para el posterior control de calidad.
La inscripción en el
Registro Sanitario de medicamentos es automática, con la sola presentación de
los documentos establecidos en la presente disposición, teniendo la autoridad
de salud un plazo máximo de 7 días útiles para expedir el documento que
acredite el número de registro.
Artículo 51o.- La
Autoridad de Salud de Nivel Nacional aprueba el Formulario Nacional de
Medicamentos, el cual contiene la lista de medicamentos que cuentan con
registro sanitario en el país. Dicho Formulario incorpora de manera automática
a los productos registrados.
El Formulario Nacional
será elaborado por una Comisión de Expertos, cuya conformación y funciones será
determinada por el reglamento correspondiente, y precisará, la forma
farmacéutica, dosis, indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas,
advertencias y otras especificaciones que garanticen la eficacia y seguridad
para el uso de los medicamentos.
Los lineamientos para la
elaboración y actualización del citado Formulario se establecen en el
reglamento.
Artículo 52o.- Para la
importación de productos farmacéuticos y galénicos, las Aduanas de la
República, bajo responsabilidad, procederán al despacho de los mismos exigiendo
únicamente una declaración jurada consignando lo siguiente:
a) el número de registro
sanitario, o en su defecto la fecha de presentación de la solicitud
correspondiente; y
b) identificación del
embarque por lote de producción y fecha de vencimiento del medicamento; sin
perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones.
Adicionalmente, tratándose de productos farmacéuticos derivados de sangre
humana se exigirá, por cada lote de fabricación, un Certificado Analítico de
negatividad de los virus de inmuno deficiencia humana y hepatitis virales A y
B.
La razón social y el
registro unificado del importador o distribuidor general deberán figurar
obligatoriamente por impresión o etiquetado en cada envase de venta al
consumidor, conjuntamente con la fecha de vencimiento del medicamento.
La Autoridad de Salud de
nivel nacional podrá autorizar provisionalmente, en casos debidamente
calificados, la importación y venta, sin previo registro, de los productos
comprendidos en el presente capítulo que correspondan, para usos medicinales de
urgencia.
Artículo 53o.- Para
fines exclusivos de investigación podrá autorizarse la importación, producción
y uso de medicamentos no registrados, de conformidad con las disposiciones
reglamentarias correspondientes.
Artículo 54o.- El
Registro Sanitario es temporal y renovable cada cinco años.
La Autoridad de Salud de
nivel nacional podrá suspender o cancelar el Registro de los productos que no
cumplen con las especificaciones técnicas que amparan su otorgamiento.
Así mismo procederá la
suspensión o cancelación del Registro Sanitario cuando informaciones
científicas provenientes de la Organización Mundial de la Salud determinen que
el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue
autorizado su registro.
Artículo 55o.- Queda
prohibida la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia a
cualquier título, de productos farmacéuticos y demás que señale el reglamento,
contaminados, adulterados, falsificados, alterados y expirados.
Los productos antes
señalados deben ser inmediatamente retirados del mercado y destruidos
apropiadamente, bajo responsabilidad.
Artículo 56o.- Para
desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas que se dedican
a la fabricación o almacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten parte
de los procesos que éstas comprenden, deben disponer de locales, equipo técnico
y de control adecuados y suficientes según lo establece el reglamento. Así
mismo, deben ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio y de
Almacenamiento recomendadas por la Organización Mundial de la Salud o a las que
dicte la Autoridad de Salud de nivel nacional, y a las normas técnicas de
fabricación según corresponda.
La Autoridad de Salud de
nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará periódicamente el
cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
Artículo 57o.- El
responsable de la calidad de los productos farmacéuticos es la empresa
fabricante, si son elaborados en el país. Tratándose de productos elaborados en
el extranjero la responsabilidad es del importador o distribuidor.
Cuando se trate de
laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta de terceros, ya sea en
su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de producción, la
responsabilidad por la calidad del producto es asumida solidariamente por éste
y por la empresa titular del Registro.
Las distribuidoras y los
establecimientos de venta al público de productos farmacéuticos, cada uno en su
ámbito de comercialización, están obligados a conservar y vigilar el
mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios, bajo
responsabilidad.
Artículo 58o.- Los
productos farmacéuticos que se comercializan en el país y demás que
correspondan, deben responder en sus análisis cualitativos y cuantitativos a la
fórmula y composición declarada por el fabricante y autorizada para su fabricación
y expendio al otorgarse el Registro Sanitario.
Artículo 59o.- El
control de calidad de los productos farmacéuticos y demás productos que
correspondan es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar su calidad,
las empresas fabricantes, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de
control de calidad, que abarque todos los aspectos del proceso de elaboración,
desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados.
Artículo 60o.- La
Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de
los productos comprendidos en este Capítulo. El control se efectúa mediante
inspecciones en las empresas fabricantes, distribuidoras y dispensadoras y la
ejecución de análisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de sus
etapas de elaboración, distribución y expendio.
Artículo 61o.- Los
estupefacientes, psicotrópicos y precursores de uso médico incluidos en los
Convenios Internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad de
Salud de nivel nacional, se rigen por esta ley y por su legislación especial.
Artículo 62o.- La
Autoridad de Salud a nivel nacional establece un listado de plantas medicinales
de uso restringido o prohibido por razón de su toxicidad o peligrosidad.
Artículo 63o.- La
comercialización de plantas medicinales y sus preparados obtenidos en forma de
extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra
preparación galénica con finalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva en la
condición de fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos, se
sujeta a los requisitos y condiciones que establece el reglamento.
Las plantas medicinales
que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o
preventivas, pueden comercializarse libremente.
Artículo 64o.- Las
personas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de
productos farmacéuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los
requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento, y ceñirse a
las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación que dicta la Autoridad de
Salud de nivel nacional.
La Autoridad de Salud de
nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará periódicamente el
cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
Artículo 65o.- Queda
prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos. Con excepción de lo
dispuesto en el inciso d) del Artículo 68o de la presente ley, el comercio de
productos farmacéuticos sólo podrá efectuarse en establecimientos farmacéuticos,
los que deben estar bajo la responsabilidad de un profesional químico
farmacéutico. En los lugares donde no existan químicos farmacéuticos en número
suficiente, se estará a lo que establece el reglamento.
Artículo 66o.- El
profesional químico-farmacéutico que asume la dirección técnica o regencia de
cualquier establecimiento farmacéutico es responsable de cuanto afecte la
identidad, pureza y buen estado de los productos que se elaboran, preparan,
manipulan, almacenan o suministran en éstos.
Así mismo, responde de
que la distribución o adquisición de los productos farmacéuticos en los
establecimientos que dirigen o regentan, sólo se efectúe a y en
establecimientos farmacéuticos, según el caso.
La responsabilidad del
director técnico o del regente, no excluye, en ningún caso, la responsabilidad
del establecimiento farmacéutico.
Artículo 67o.- Los
medicamentos deberán ser identificados con su nombre de marca si lo tuvieren, y
con su Denominación Común Internacional (DCI), establecida por la Organización
Mundial de la Salud.
No podrán registrarse
como marcas, para distinguir medicamentos, las DCI o aquellas otras
denominaciones que puedan confundirse con éstas.
Artículo 68o.- La
Autoridad de Salud de nivel nacional clasificará los productos farmacéuticos para
efectos de su expendio en las siguientes categorías:
a) De venta con
presentación de receta especial numerada, que sólo pueden ser expendidos en
farmacias y boticas, las que cumplirán con las exigencias que determinan los
convenios internacionales en los que el Perú es parte, la ley de la materia y
su reglamento;
b) De venta bajo receta
médica que sólo pueden ser expendidos en farmacias y boticas;
c) De venta sin receta
médica que se expenden exclusivamente en farmacias y boticas; y,
d) De venta sin receta
médica que pueden ser comercializados en establecimientos no farmacéuticos.
Artículo 69o.- Pueden
ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del
público en general, los productos farmacéuticos que cuentan con Registro
Sanitario en el país y autorizados para su venta sin receta médica.
Además de lo dispuesto
en las normas generales sobre publicidad en defensa del consumidor, el anuncio
publicitario destinado al público en general, no deberá contener exageraciones
sobre sus propiedades que puedan inducir a error al consumidor.
Sólo por excepción y
atendiendo a razones debidamente justificadas, la Autoridad de Salud de nivel
nacional podrá determinar los productos farmacéuticos de venta bajo receta
médica que pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren
al alcance del público en general. En este caso la publicidad remitirá al
consumidor a leer las instrucciones contenidas en el prospecto o inserto que
acompañan al producto farmacéutico.
Articulo 70o.- Queda
prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rótulos, empaques, insertos o
prospectos que acompañan a los productos farmacéuticos de venta bajo receta
médica.
Artículo 71o.- La
promoción y la publicidad de productos farmacéuticos autorizados para venta
bajo receta médica, se encuentra restringida a los profesionales que los
prescriben y dispensan. En el caso de tratarse de publicidad gráfica podrá
hacerse únicamente a través de revistas especializadas, folletos, prospectos o
cualquier otra forma impresa que contenga información técnica y científica.
Por excepción está
permitida la difusión de anuncios de introducción y recordatorios dirigidos a
los profesionales de los Cuerpos Médico y Farmacéutico a través de medios al
alcance del público en general. El contenido de la información que se brinde
está sujeta a la norma que la Autoridad de Salud de nivel nacional dicte sobre
esta materia.
La información contenida
en la publicidad de los productos farmacéuticos en general, debe arreglarse a
lo autorizado en el Registro Sanitario.
Artículo 72o.- La
publicidad engañosa de medicamentos está sujeta a rectificación.
Artículo 73o.- Los
productores y distribuidores de medicamentos están obligados a informar a la
Autoridad de Salud de Nivel nacional las reacciones adversas de las que tengan
conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos que
fabrican o comercializan, bajo responsabilidad.
Artículo 74o.- La
Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre las
reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y
adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la
población.
Artículo 75o.- La
Autoridad de Salud de nivel nacional vela por el uso racional de medicamentos,
promoviendo la provisión de medicamentos esenciales.
CAPITULO IV
DEL CONTROL NACIONAL E
INTERNACIONAL DE LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES
Artículo 76o.- La
Autoridad de Salud de nivel nacional es responsable de dirigir y normar las
acciones destinadas a evitar la propagación y lograr el control y erradicación
de las enfermedades transmisibles en todo el territorio nacional, ejerciendo la
vigilancia epidemiológica e inteligencia sanitaria y dictando las disposiciones
correspondientes.
Así mismo tiene la
potestad de promover y coordinar con personas e instituciones públicas o
privadas la realización de actividades en el campo epidemiológico y sanitario.
Artículo 77o.- La
Autoridad de Salud competente es responsable del control de las enfermedades
transmisibles en el ámbito de su jurisdicción.
Artículo 78o.- La
Autoridad de Salud de nivel nacional determinará las enfermedades transmisibles
de declaración y notificación obligatorias.
Todas las personas
naturales o jurídicas están obligadas a proporcionar dicha información
epidemiológica, dentro de los términos de responsabilidad, clasificación,
periodicidad, destino y claridad que señala el reglamento.
Artículo 79o.- La
Autoridad de Salud queda facultada a dictar las medidas de prevención y control
para evitar la aparición y propagación de enfermedades transmisibles. Todas las
personas naturales o jurídicas, dentro del territorio, quedan obligadas al
cumplimiento de dichas medidas, bajo sanción.
Artículo 80o.- Sólo por
razones médicas o biológicas podrá establecerse excepciones a la vacunación y
revacunación obligatorias, establecida por la Autoridad de Salud de nivel
nacional.
Artículo 81o.- Las
autoridades administrativas, municipales, militares y policiales, así como los
particulares, están obligados a prestar el apoyo requerido por la Autoridad de
Salud para controlar la propagación de enfermedades transmisibles en los
lugares del territorio nacional en los que éstas adquieran características
epidémicas graves.
Artículo 82o.- En la
lucha contra las epidemias, la Autoridad de Salud queda facultada para disponer
la utilización de todos los recursos médico-asistenciales de los sectores
público y privado existentes en las zonas afectadas y en las colindantes.
Artículo 83o.- La
Autoridad de Salud es responsable de la vigilancia y control sanitario de las
fronteras, así como de todos los puertos marítimos, aéreos, fluviales,
lacustres o terrestres en el territorio nacional.
Artículo 84o.-
Transitoriamente, y sólo por razones de salud pública, la Autoridad de Salud
puede restringir, la realización de actividades de producción de bienes y
servicios y las de comercio, así como el tránsito de personas, animales,
vehículos, objetos y artículos que representen un grave riesgo para la salud de
la población.
Artículo 85o.- Los
servicios de sanidad internacional se rigen por las disposiciones de esta ley,
sus reglamentos y las normas técnicas que dicta la Autoridad de Salud de nivel
nacional, así como por los tratados y convenios internacionales en los que el
Perú es parte.
Artículo 86o.- Las
personas naturales o jurídicas que trabajan con virus, hongos, bacterias o sus
componentes y, en general, con agentes biológicos peligrosos para la salud
humana, deberán cumplir con las medidas de bioseguridad correspondientes.
Sus actividades están
sujetas a vigilancia de la Autoridad de Salud competente.
Artículo 87o.- Para
evitar la transmisión de enfermedades a las personas, los propietarios o
poseedores de animales domésticos, domesticados o en cautiverio deben cumplir las
medidas sanitarias que la Autoridad de Salud competente determine.
Son responsables frente
a terceros los propietarios o poseedores de animales que transmitan
enfermedades a las personas. La producción del daño motiva la pérdida de su
propiedad o su posesión, debiendo la Autoridad de Salud competente disponer del
mismo en la forma que señale el reglamento.
La Autoridad de Salud
competente tiene la libre disposición de los animales sin dueño o abandonados
aunque no representen riesgo inmediato para la salud humana.
CAPITULO V
DE LOS ALIMENTOS Y
BEBIDAS, PRODUCTOS COSMETICOS Y SIMILARES, INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE
USO MEDICO-QUIRURGICO U ODONTOLOGICO, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL Y DOMESTICA
Artículo 88o.- La
producción y comercio de alimentos y bebidas destinados al consumo humano así
como de bebidas alcohólicas están sujetos a vigilancia higiénica y sanitaria,
en protección de la salud.
Artículo 89o.- Un
alimento es legalmente apto para el consumo humano cuando cumple con las
características establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas
por la Autoridad de Salud de nivel nacional.
Artículo 90o.- Queda
estrictamente prohibido importar, fabricar, fraccionar, elaborar, comerciar,
traspasar a título gratuito, distribuir y almacenar alimentos y bebidas
alterados, contaminados, adulterados o falsificados.
Artículo 91o.- Todo
alimento y bebida elaborados industrialmente, de producción nacional o
extranjera, sólo podrán expenderse previo Registro Sanitario.
Artículo 92o.- La
Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de
los alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares, así como de insumos,
instrumental y equipo de uso médico- quirúrgico u odontológico, productos
sanitarios y productos de higiene personal y doméstica.
El Registro Sanitario de
alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares, así como de insumos,
instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico, productos
sanitarios y productos de higiene personal y doméstica, será automático con la
sola presentación de una solicitud con carácter de declaración jurada
consignando el número de registro unificado de la persona natural o jurídica
solicitante, y la certificación de libre comercialización y de uso, pudiendo
constar ambas en un sólo documento, emitido por la autoridad competente del
país de origen o de exportación del producto.
La inscripción en el
referido Registro Sanitario es automática, con la sola presentación de los
documentos establecidos en la presente disposición, teniendo la autoridad de
salud un plazo máximo de 7 días útiles para expedir el documento que acredite
el número de registro.
El mencionado Registro
Sanitario es temporal y renovable.
Las Aduanas de la
República procederán al despacho de las mercancías a que se refiere el presente
artículo, exigiendo además de las documentación general requerida para la
importación, sólo la declaración jurada del importador consignando el número de
registro sanitario, o en su defecto la fecha de presentación de la solicitud
correspondiente, así como la fecha de vencimiento en el caso de alimentos
envasados, la misma que debe figurar por impresión o etiquetado en los envases
de venta al consumidor, conjuntamente con la razón social y Registro Unificado
del importador o distribuidor general.
Queda prohibida la venta
ambulatoria de insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u
odontológico.
Artículo 93o.- Se
prohíbe la importación de todo alimento o bebida cuyo comercio, distribución y
consumo no estén permitidos en el país de origen por constituir riesgo para la
salud.
Artículo 94o.- El
personal que intervenga en la producción, manipulación, transporte,
conservación, almacenamiento, expendio y suministro de alimentos está obligado
a realizarlo en condiciones higiénicas y sanitarias para evitar su
contaminación.
Artículo 95o.- La
fabricación, elaboración, fraccionamiento, almacenamiento y expendio de
alimentos y bebidas debe realizarse en locales que reúnan las condiciones de
ubicación, instalación y operación sanitariamente adecuadas, y cumplir con las
exigencias establecidas en el reglamento que dicta la Autoridad de Salud de
nivel nacional.
La Autoridad de Salud de
nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará periódicamente el cumplimiento
de lo establecido en la presente disposición.
CAPITULO VI
DE LAS SUSTANCIAS Y
PRODUCTOS PELIGROSOS PARA LA SALUD
Artículo 96o.- En la
importación, fabricación, almacenamiento, transporte, comercio, manejo y
disposición de sustancias y productos peligrosos, deben tomarse todas las
medidas y precauciones necesarias para prevenir daños a la salud humana, animal
o al ambiente, de acuerdo con la reglamentación correspondiente.
Artículo 97o.- Cuando la
importación, fabricación, transporte, almacenamiento, comercio y empleo de una
sustancia o producto se considere peligroso para la salud de la población, el
Estado debe establecer las medidas de protección y prevención correspondientes.
Artículo 98o.- La
Autoridad de Salud competente dicta las normas relacionadas con la calificación
de las sustancias y productos peligrosos, las condiciones y límites de
toxicidad y peligrosidad de dichas sustancias y productos, los requisitos sobre
información, empaque, envase, embalaje, transporte, rotulado y demás aspectos
requeridos para controlar los riesgos y prevenir los daños que esas sustancias
y productos puedan causar a la salud de las personas.
Artículo 99o.- Los
residuos procedentes de establecimientos donde se fabriquen, formulen, envasen
o manipulen sustancias y productos peligrosos deben ser sometidos al
tratamiento y disposición que señalan las normas correspondientes. Dichos
residuos no deben ser vertidos directamente a las fuentes, cursos o reservorios
de agua, al suelo o al aire, bajo responsabilidad.
CAPITULO VII
DE LA HIGIENE Y
SEGURIDAD EN LOS AMBIENTES DE TRABAJO
Artículo100o.- Quienes
conduzcan o administren actividades de extracción, producción, transporte y
comercio de bienes o servicios, cualesquiera que éstos sean, tienen la
obligación de adoptar las medidas necesarias para garantizar la protección de
la salud y la seguridad de los trabajadores y de terceras personas en sus
instalaciones o ambientes de trabajo.
Artículo 101o.- Las
condiciones de higiene y seguridad que deben reunir los lugares de trabajo, los
equipos, maquinarias, instalaciones, materiales y cualquier otro elemento
relacionado con el desempeño de actividades de extracción, producción,
transporte y comercio de bienes o servicios, se sujetan a las disposiciones que
dicta la Autoridad de Salud competente, la que vigilará su cumplimiento.
Artículo 102o.- Las
condiciones higiénicas y sanitarias de todo centro de trabajo deben ser
uniformes y acordes con la naturaleza de la actividad que se realiza sin
distinción de rango o categoría, edad o sexo.
CAPITULO VIII
DE LA PROTECCION DEL
AMBIENTE PARA LA SALUD
Artículo 103o.- La
protección del ambiente es responsabilidad del Estado y de las personas
naturales y jurídicas, los que tienen la obligación de mantenerlo dentro de los
estándares que, para preservar la salud de las personas, establece la Autoridad
de Salud competente.
Artículo 104o.- Toda
persona natural o jurídica, está impedida de efectuar descargas de desechos o
sustancias contaminantes en el agua, el aire o el suelo, sin haber adoptado las
precauciones de depuración en la forma que señalan las normas sanitarias y de
protección del ambiente.
Artículo 105o.-
Corresponde a la Autoridad de Salud competente, dictar las medidas necesarias
para minimizar y controlar los riesgos para la salud de las personas derivados
de elementos, factores y agentes ambientales, de conformidad con lo que
establece, en cada caso, la ley de la materia.
Artículo 106o.- Cuando
la contaminación del ambiente signifique riesgo o daño a la salud de las
personas, la Autoridad de Salud de nivel nacional dictará las medidas de
prevención y control indispensables para que cesen los actos o hechos que
ocasionan dichos riesgos y daños.
Artículo 107o.- El
abastecimiento de agua, alcantarillado, disposición de excretas, reuso de aguas
servidas y disposición de residuos sólidos quedan sujetos a las disposiciones
que dicta la Autoridad de Salud competente, la que vigilará su cumplimiento.
TITULO TERCERO
DEL FIN DE LA VIDA DE LA
PERSONA
Artículo 108o.- La muerte
pone fin a la persona. Se considera ausencia de vida al cese definitivo de la
actividad cerebral, independientemente de que algunos de sus órganos o tejidos
mantengan actividad biológica y puedan ser usados con fines de transplante,
injerto o cultivo.
El diagnóstico fundado
de cese definitivo de la actividad cerebral verifica la muerte. Cuando no es
posible establecer tal diagnóstico, la constatación de paro cardio-respiratorio
irreversible confirma la muerte.
Ninguno de estos
criterios que demuestran por diagnóstico o corroboran por constatación la
muerte del individuo, podrán figurar como causas de la misma en los documentos
que la certifiquen.
Artículo 109o.- Procede
la práctica de la necropsia en los casos siguientes:
a) Por razones clínicas,
para evaluar la exactitud y precisión diagnóstica y la calidad del tratamiento
de pacientes;
b) Con fines de
cremación, para determinar la causa de la muerte y prever la desaparición de
pruebas de la comisión de delitos;
c) Por razones
sanitarias, para establecer la causa de la muerte con el propósito de proteger
la salud de terceros; y,
d) Por razones
médico-legales, para determinar la causa de muerte, en los casos que la ley lo
establece o cuando lo ordena la autoridad judicial competente, o para precisar la
identidad del fallecido.
Sólo la necropsia por
razones clínicas requiere de la autorización a que se refiere el Artículo 47o
de la presente ley.
Artículo 110o.- En los
casos en que por mandato de la ley deba hacerse la necropsia o cuando se
proceda al embalsamamiento o cremación del cadáver se podrá realizar la
ablación de órganos y tejidos con fines de transplante o injerto, sin
requerirse para ello de autorización dada en vida por el fallecido o del
consentimiento de sus familiares.
La disposición de
órganos y tejidos de cadáveres para los fines previstos en la presente
disposición se rige por esta ley, la ley de la materia y su reglamento.
Artículo 111o.- Sólo es
permitido inhumar cadáveres en cementerios debidamente autorizados por la
Autoridad de Salud competente, conforme a lo que dispone la ley de la materia y
su reglamento.
Artículo 112o.- Todo
cadáver que haga posible la propagación de enfermedades será cremado previa
necropsia.
Artículo 113o.- La
Autoridad de Salud competente está obligada a disponer la erradicación de
cementerios cuando su ubicación constituya un riesgo para la salud.
Artículo 114o.- Los
cadáveres de personas no identificadas o, que habiendo sido identificados, no
hubieren sido reclamados dentro del plazo de treintaiseis (36) horas luego de
su ingreso a la morgue, podrán ser dedicados a fines de investigación o
estudio. Para los mismos fines podrán utilizarse cadáveres o restos humanos,
por voluntad manifiesta de la persona antes de fallecer o con consentimiento de
sus familiares.
Artículo 115o.- La
inhumación, exhumación, traslado y cremación de cadáveres o restos humanos, así
como el funcionamiento de cementerios y crematorios se rigen por las
disposiciones de esta ley, la ley de la materia y sus reglamentos.
Artículo 116o.- Queda
prohibido el comercio de cadáveres y restos humanos.
TITULO CUARTO
DE LA INFORMACION EN
SALUD Y SU DIFUSION
Artículo 117o.- Toda
persona natural o jurídica, está obligada a proporcionar de manera correcta y
oportuna los datos que la Autoridad de Salud requiere para la elaboración de
las estadísticas, la evaluación de los recursos en salud y otros estudios
especiales que sea necesario realizar y concurran al conocimiento de los
problemas de salud o de las medidas para enfrentarlos.
Artículo 118o.- En caso
de epidemia declarada o de peligro de epidemia, la prensa, la radio, la
televisión y todo otro medio de comunicación social debe colaborar con la
Autoridad de Salud competente en la forma que el Poder Ejecutivo disponga.
Artículo 119o.- La información,
la propaganda y la publicidad que se refiere a la salud, al tratamiento de
enfermedades, a la rehabilitación, al ejercicio de las profesiones de la salud
y servicios a que se refiere esta ley, no debe inducir a conductas, prácticas o
hábitos nocivos que impliquen riesgo para la salud física o mental, ni
desvirtuar o contravenir las disposiciones que en materia de prevención,
tratamiento o rehabilitación de enfermedades establece la Autoridad de Salud.
Sin perjuicio de lo
dispuesto en las normas generales de publicidad en defensa del consumidor, la
publicidad sobre prestación de servicios de salud no podrá ofrecer tratamientos
preventivos, curativos o de rehabilitación cuya eficacia no haya sido
comprobada científicamente.
Artículo 120o.- Toda información
en materia de salud que las entidades del Sector Público tengan en su poder es
de dominio público. Queda exceptuada la información que pueda afectar la
intimidad personal y familiar o la imagen propia, la seguridad nacional y las
relaciones exteriores, así como aquélla que se refiere a aspectos protegidos
por las normas de propiedad industrial de conformidad con la ley de la materia.
Artículo 121o.- Es
obligación de la Autoridad de Salud competente advertir a la población, por los
canales y medios más convenientes y que más se adecúen a las circunstancias,
sobre los riesgos y daños que ocasionan o pueden ocasionar a la salud
determinados productos, sustancias o actividades.
TITULO QUINTO
DE LA AUTORIDAD DE SALUD
Artículo 122o.- La
Autoridad de Salud se organiza y se ejerce a nivel central, desconcentrado y
descentralizado.
La Autoridad de Salud la
ejercen los órganos del Poder Ejecutivo y los órganos descentralizados de
gobierno, de conformidad con las atribuciones que les confieren sus respectivas
leyes de organización y funciones, leyes orgánicas o leyes especiales en el
campo de la salud.
Artículo 123o.-
Entiéndase que la Autoridad de Salud de nivel nacional es el órgano
especializado del Poder Ejecutivo que tiene a su cargo la dirección y gestión
de la política nacional de salud y actúa como la máxima autoridad normativa en
materia de salud.
Artículo 124o.- En
aplicación y cumplimiento de las normas de salud que dicta la Autoridad de
Salud de nivel nacional, los órganos desconcentrados o descentralizados quedan
facultados para disponer, dentro de su ámbito, medidas de prevención y control
de carácter general o particular en las materias de su competencia.
Artículo 125o.- El
ejercicio descentralizado de competencias de control en materias de salud, no
supone, en ningún caso, el ejercicio de competencia normativa, salvo
estipulación en contrario de la propia ley.
La delegación de
competencias de control en materia de salud, no supone, en ningún caso, la
delegación de facultades normativas.
Artículo 126o.- No se
podrá dictar normas que reglamentan leyes o que tengan jerarquía equivalente,
que incidan en materia de salud, sin el refrendo de la Autoridad de Salud de
nivel nacional.
Artículo 127o.- Quedan
sujetas a supervigilancia de la Autoridad de Salud de nivel nacional, las
entidades públicas que por sus leyes de organización y funciones, leyes
orgánicas o leyes especiales están facultadas para controlar aspectos
sanitarios y ambientales.
Asimismo, quedan sujetos
a supervigilancia de la Autoridad de Salud de nivel nacional los Colegios
Profesionales de las ciencias de la salud, únicamente en lo que se refiera a la
vigilancia que éstos realizan sobre las actividades que sus asociados efectúan
en el ejercicio su profesión.
Artículo 128o.- En el
uso de las atribuciones que le confieren la presente ley, las leyes orgánicas,
las leyes de organización y funciones, otras leyes especiales y sus
reglamentos, la Autoridad de Salud está facultada a disponer acciones de
orientación y educación, practicar inspecciones en cualquier bien mueble o
inmueble, tomar muestras y proceder a las pruebas correspondientes, recabar
información y realizar las demás acciones que considere pertinentes para el
cumplimiento de sus funciones, así como, de ser el caso, aplicar medidas de
seguridad y sanciones.
Artículo 129o.- La
Autoridad de Salud podrá solicitar el auxilio de la fuerza pública para
asegurar el cumplimiento de las disposiciones y medidas que adopte en resguardo
de la salud.
TITULO SEXTO
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES
CAPITULO I
DE LAS MEDIDAS DE
SEGURIDAD
Artículo 130o.- Son
medidas de seguridad las siguientes:
a) El aislamiento;
b) La cuarentena;
c) La observación
personal;
d) La vacunación de
personas;
e) La observación animal;
f) La vacunación de
animales;
g) La destrucción o
control de insectos u otra fauna transmisora y nociva;
h) El decomiso o
sacrificio de animales que constituyan peligro para la seguridad o la salud de
las personas;
i) La suspensión de
trabajos o servicios;
j) La emisión de
mensajes publicitarios que adviertan peligro de daños a la salud de la
población;
k) El decomiso,
incautación, inmovilización, retiro del mercado o destrucción de objetos,
productos o sustancias;
l) La suspensión
temporal del ejercicio de actividades de producción y comercio y la restricción
del tránsito de personas, animales, vehículos, objetos y artículos;
ll) El cierre temporal o
definitivo de empresas o sus instalaciones;
m) Suspensión o
cancelación del Registro Sanitario; y,
n) Las demás que a
criterio de la Autoridad de Salud se consideran sanitariamente justificables,
para evitar que se cause o continúe causando riesgo o daños a la salud de la
población.
Artículo 131o.- Las
medidas de seguridad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio de
las sanciones que correspondan. Artículo 132o.- Todas las medidas de seguridad
que adopta la Autoridad de Salud en aplicación de la presente ley, se sujetan a
los siguientes principios:
a) Deben ser
proporcionales a los fines que se persiguen;
b) Su duración no debe
exceder lo que exige la situación de riesgo inminente y grave que las
justificó; y,
c) Debe preferirse
aquellas medidas que siendo eficaces para el fin que se persigue, menos
perjudiquen al principio de libre circulación de las personas y de los bienes,
la libertad de empresa y cualesquiera otros derechos afectados.
Artículo 133o.- El
reglamento establece el procedimiento para la aplicación de las medidas de
seguridad a que se refiere este Capítulo.
CAPITULO II DE LAS
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 134o.- Sin
perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar, las
infracciones a las disposiciones contenidas en la presente ley y su reglamento,
serán pasibles a una o más de las siguientes sanciones administrativas:
a) Amonestación;
b) Multa;
c) Cierre temporal o
clausura del establecimiento; y,
d) Suspensión o
cancelación del Registro Sanitario del producto.
Artículo 135o.- Al
imponer una sanción, la Autoridad de Salud tendrá en cuenta:
a) Los daños que se
hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas;
b) La gravedad de la
infracción; y,
c) La condición de
reincidencia o reiterancia del infractor.
Artículo 136o.- Toda
sanción de clausura y cierre temporal de establecimientos, así como de
suspensión o cancelación de Registro Sanitario de productos, debe ser
publicada, a costa del infractor, por la Autoridad de Salud en la forma que
establece el reglamento.
Artículo 137o.- El
reglamento establece la calificación de las infracciones, la escala de
sanciones y el procedimiento para su aplicación.
DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
PRIMERA.- Los
establecimientos a que se refiere el Artículo 37o, los establecimientos
dedicados a las actividades comprendidas en los Artículos 56o, 64o, 95o, 96o de
la presente ley, así como las agencias funerarias, velatorios y demás servicios
funerarios relacionados con éstos no requieren de autorización sanitaria para
su habilitación o funcionamiento.
SEGUNDA.- La Autoridad
de Salud de nivel nacional determina la tarifa por concepto de registro
sanitario, la misma que no podrá exceder del 10% de la Unidad Impositiva
Tributaria. Los ingresos provenientes por dicho concepto serán utilizados
exclusivamente para las acciones de inspección y control de calidad.
TERCERA.- En los casos
de muerte súbita o accidental, y en tanto no se complete el canje de la Libreta
Electoral por el Documento Nacional de Identidad al que se refieren las Leyes
No 26497 y 26745, se presume la voluntad positiva del fallecido de donar sus
órganos o tejidos para fines de transplante o injerto, sin que se admita prueba
en contrario.
CUARTA.- Deróganse las
siguientes disposiciones:
a) Decreto Ley No 17505,
que aprueba el Código Sanitario;
b) Decreto Ley No 19609,
referido a la atención de emergencia;
c) Ley No 2348, del 23
de noviembre de 1916, de Declaración, Aislamiento y Desinfección Obligatoria de
Enfermedades;
d) Ley del Ejercicio de
la Medicina y la Farmacia, de fecha 28 de noviembre de 1888;
e) Decreto Ley No 25596
por el cual se establece los requisitos para la obtención del Registro
Sanitario y de la Autorización para la importación y comercialización de
medicamentos genéricos y de marca;
f) Tercera Disposición
Complementaria del Decreto Ley No 25988, sobre carné de salud, así como toda
disposición legal, administrativa y técnica que establezca la obligatoriedad de
obtener y portar carné de salud o documento similar; y,
g) Las demás que se
opongan a lo establecido por la presente ley.
QUINTA.- El Ministerio
de Salud, en el término máximo de treinta (30) días, contados a partir de la
vigencia de la presente ley, presentará, para su aprobación, los reglamentos
que se requieran para la ejecución de lo dispuesto por esta ley.
Para la elaboración de los
citados reglamentos, se deberá tener en consideración los principios y normas
generales vigentes sobre simplificación administrativa aplicables al Sector
Público. En ningún caso, dichos reglamentos podrán establecer condiciones y
requisitos mayores que los previstos por la ley y los reglamentos vigentes
sobre las materias normadas por la presente ley.
SEXTA.- La presente Ley
entrará en vigencia a los ciento ochenta (180) días calendarios de su
publicación, con excepción de los Capítulos III y V del Título Segundo, que
rigen desde el día siguiente a la publicación de esta Ley.
Comuníquese al señor Presidente de la República para su
promulgación.
En Lima, a los nueve días del mes de julio de mil
novecientos noventa y siete.
VICTOR JOY WAY ROJAS
Presidente del Congreso de la República
CARLOS TORRES Y TORRES LARA
Primer Vicepresidente del Congreso de la República
AL SEÑOR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA
POR TANTO:
Mando se publique y cumpla.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los quince días
del mes de julio de mil novecientos noventa y siete.
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI
Presidente Constitucional de la República
ALBERTO PANDOLFI ARBULU
Presidente del Consejo de Ministros
MARINO COSTA BAUER
Ministro de Salud
b.
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