Derecho y NBIC

El Derecho de NBIC es una materia transversal, relacionada con tecnologías convergentes (Nanotecnologías, Biotecnologías, Tecnologías de la Información y ciencias Cognitivas). Enfatizan la creciente interconexión entre lo infinitamente pequeño (N), la creación de seres vivos (B), las máquinas pensantes (I) y el estudio del cerebro humano (C). Inciden en la ciencia y el derecho, tornando complejo establecer sus límites, desafíos y consecuencias económicas, político- sociales y éticas.

jueves, 16 de noviembre de 2023

AMAZON - GUARDIAN DE ACCESO A SERVICIOS DE INTEMEDIACION EN LINEA EN EUROPA.

Por: Carlos A. FERREYROS SOTO

Doctor en Derecho

Universidad de Montpellier I Francia.

cferreyros@hotmail.com

RESUMEN

La Ley de Mercados Digitales establece un conjunto de criterios objetivos estrictamente definidos para calificar a una gran plataforma en línea como «guardián de acceso». La designación debe hacerse en relación con uno o más servicios básicos de plataforma prestados por la empresa que constituyen una puerta de acceso importante para que los usuarios profesionales lleguen a los usuarios finales en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra b), de la Ley de Mercados Digitales.

Con arreglo al artículo 3, apartado 1, de la Ley de Mercados Digitales, la Comisión debe designar a una empresa como guardián de acceso si cumple tres requisitos acumulativos, a saber:

a) tiene una repercusión significativa en el mercado interior;

b) proporciona un servicio básico de plataforma que constituye una puerta de acceso importante para que los usuarios profesionales lleguen a los usuarios finales; y

c) tiene una posición afianzada y duradera en sus operaciones o es previsible que alcance dicha posición en un futuro próximo.

El artículo 3, apartado 2, de la Ley de Mercados Digitales establece la presunción de que se cumplen estos requisitos cuando se alcanzan determinados umbrales cuantitativos, a saber, el volumen de negocios o la capitalización bursátil de la empresa, así como el número de usuarios finales y usuarios profesionales de un servicio básico de plataforma determinado en cada uno de los tres últimos ejercicios.

Sobre la base de la Decisión de la Comisión Europea designa a Amazon como guardián de acceso en relación con: i) el servicio de intermediación en línea Amazon Marketplace; ii) el servicio de publicidad en línea Amazon Advertising.

A fin de acceder a normas similares y estándares europeos, las empresas, organizaciones públicas y privados interesados en asesorías, consultorías, capacitaciones, estudios, evaluaciones, auditorías sobre el tema, sírvanse comunicar al correo electrónico:cferreyros@hotmail.com

__________________________________________________________

Diario Oficial
de la Unión Europea

Serie C

C/2023/905

15.11.2023

RESUMEN DE LA DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 5 de septiembre de 2023

relativa a una decisión con arreglo al artículo 3 del Reglamento (UE) 2022/1925

(Asuntos DMA.100018 – AMAZON – SERVICIOS DE INTERMEDIACIÓN EN LÍNEA – MARKETPLACES; (ASUNTOS DMA.100016 – AMAZON – SERVICIOS DE PUBLICIDAD EN LÍNEA)

[notificada con el número C(2023) 6104]

(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)

(C/2023/905)

El 5 de septiembre de 2023, la Comisión adoptó una decisión de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (UE) 2022/1925 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) . Con arreglo a lo previsto en el artículo 44 del Reglamento (UE) 2022/1925, la Comisión publica los nombres de las partes y el contenido principal de la decisión, teniendo en cuenta el interés legítimo de las empresas por que no se revelen sus secretos comerciales.

(El texto en lengua inglesa es el único auténtico) (C/2023/905) El 5 de septiembre de 2023, la Comisión adoptó una decisión de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (UE) 2022/1925 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) . Con arreglo a lo previsto en el artículo 44 del Reglamento (UE) 2022/1925, la Comisión publica los nombres de las partes y el contenido principal de la decisión, teniendo en cuenta el interés legítimo de las empresas por que no se revelen sus secretos comerciales.

1. INTRODUCCIÓN

(1) Sobre la base de la evaluación por la Comisión de la información facilitada por Amazon, la Decisión de designación adjunta («la Decisión») designa a Amazon.com («Amazon») como guardián de acceso a efectos del artículo 3 del Reglamento (UE) 2022/1925 («Ley de Mercados Digitales») en relación con dos servicios básicos de plataforma que constituyen una puerta de acceso importante para que los usuarios profesionales lleguen a los usuarios finales (2).

2. PROCEDIMIENTO

(2) El 3 de julio de 2023, Amazon notificó a la Comisión, de conformidad con el artículo 3, apartado 3, párrafo primero, de la Ley de Mercados Digitales, que alcanzaba los umbrales establecidos en el artículo 3, apartado 2, de dicha Ley en relación con los siguientes servicios básicos de plataforma: i) su servicio de intermediación en línea prestado a través de Amazon Store; y ii) su servicio de publicidad en línea Amazon Advertising.

(3) El 24 de julio de 2023, la Comisión remitió a Amazon una carta relativa a la notificación de Amazon (en lo sucesivo, «la carta»), en la que exponía sus puntos de vista preliminares sobre la notificación de Amazon.

(4) En respuesta a la carta de la Comisión, el 31 de julio de 2023 Amazon remitió observaciones escritas.

3. MARCO JURÍDICO

(5) La Ley de Mercados Digitales establece un conjunto de criterios objetivos estrictamente definidos para calificar a una gran plataforma en línea como «guardián de acceso». La designación debe hacerse en relación con uno o más servicios básicos de plataforma prestados por la empresa que constituyen una puerta de acceso importante para que los usuarios profesionales lleguen a los usuarios finales en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra b), de la Ley de Mercados Digitales.

(6) Con arreglo al artículo 3, apartado 1, de la Ley de Mercados Digitales, la Comisión debe designar a una empresa como guardián de acceso si cumple tres requisitos acumulativos, a saber: a) tiene una repercusión significativa en el mercado interior; b) proporciona un servicio básico de plataforma que constituye una puerta de acceso importante para que los usuarios profesionales lleguen a los usuarios finales; y c) tiene una posición afianzada y duradera en sus operaciones o es previsible que alcance dicha posición en un futuro próximo. El artículo 3, apartado 2, de la Ley de Mercados Digitales establece la presunción de que se cumplen estos requisitos cuando se alcanzan determinados umbrales cuantitativos, a saber, el volumen de negocios o la capitalización bursátil de la empresa, así como el número de usuarios finales y usuarios profesionales de un servicio básico de plataforma determinado en cada uno de los tres últimos ejercicios.

4. VALORACIÓN DE LA COMISIÓN

(7) Sobre la base de la evaluación por la Comisión de la información facilitada por Amazon, la Comisión concluye que los siguientes servicios notificados constituyen servicios básicos de plataforma a efectos del artículo 2 de la Ley de Mercados Digitales y constituyen una puerta de acceso importante para que los usuarios profesionales lleguen a los usuarios finales según lo contemplado en el artículo 3, apartado 1, letra b) de la Ley de Mercados Digitales:

a. servicio de intermediación en línea Amazon Marketplace;

b. servicio de publicidad en línea Amazon Advertising.

(8) Por lo que se refiere al mercado de Amazon, y en consonancia con la información facilitada por Amazon, la Comisión considera que Amazon presta, a través de «Amazon Store», un servicio de intermediación en línea para terceros vendedores («Amazon Marketplace») que corresponde a la definición contemplada en el artículo 2, apartado 2, de la Ley de Mercados Digitales. Por consiguiente, Amazon Marketplace constituye un servicio de intermediación en línea y un servicio básico de plataforma.

(9) Por lo que se refiere a «Amazon Prime», la Comisión no está de acuerdo con la afirmación de Amazon de que «Amazon Prime» es simplemente un programa de afiliados (3). «Amazon Prime» es un servicio opcional de pago que consta de una serie de prestaciones tales como el acceso a «Prime Video», «Amazon Music» y una entrega gratuita y más rápida. La Comisión tampoco puede aceptar la alegación de Amazon de que algunas de estas prestaciones pueden constituir servicios diferenciados mientras que otras están indisolublemente ligadas a su servicio básico de plataforma de intermediación en línea (4). Por consiguiente, la Decisión considera que «Amazon Prime» no forma parte del servicio básico de plataforma Amazon Marketplace.

(10) La Comisión considera, además, que el servicio básico de plataforma de intermediación Amazon Marketplace constituye un único servicio básico de plataforma pese a existir dominios específicos por países correspondientes a las tiendas localizadas que explota Amazon y a las que puede accederse a través de dominios específicos existentes y futuros tanto de la UE como de fuera de la UE. Por lo que respecta a dichos dominios, la Comisión considera que los dominios a través de los cuales se explota o se explotará Amazon Marketplace y se ofrece u ofrecerá el servicio no determinan en sí mismos si el servicio se presta a empresas y usuarios finales en la Unión. La Comisión considera que, para que las disposiciones de la Ley de Mercados Digitales sean eficaces, deben aplicarse a los servicios básicos de plataforma dirigidos a usuarios profesionales y usuarios finales establecidos o situados dentro del mercado interior (5). La Decisión considera que este es el caso cuando resulta evidente que la empresa «dirige sus actividades» a usuarios profesionales establecidos o a usuarios finales establecidos o situados en la Unión con independencia de que dichas actividades se dirijan a través de dominios específicos de la UE o de fuera de la UE.

(11) Por lo que se refiere a Amazon Advertising, la Decisión considera que, pese a que Amazon Advertising y los servicios básicos de plataforma de Amazon Marketplace se prestan hasta cierto punto de manera integrada, Amazon Advertising constituye un servicio básico de plataforma diferenciado con respecto al servicio básico de plataforma de Amazon Marketplace. Esto también está en consonancia con la delimitación plausible alternativa propuesta por Amazon en su notificación. Por lo demás, la Decisión considera que el servicio de publicidad Amazon Advertising comprende todos los servicios, herramientas, componentes, interfaces y funcionalidades publicitarias que interactúan entre sí y cuya finalidad última es exponer a los usuarios finales a anuncios en los propios servicios de Amazon y al repertorio publicitario de terceros.

(12) Las conclusiones de la Decisión se basan en la información de que disponía en el momento de su adopción. En caso de que se produzca algún cambio sustancial en cualquiera de los hechos en los que se basa la presente Decisión, o si la presente Decisión se basa en información incompleta, incorrecta o engañosa, la Comisión podrá reconsiderar o modificar la Decisión de conformidad con el artículo 4, apartado 1, de la Ley de Mercados Digitales.

5. CONCLUSIÓN

(13) Por las razones hasta aquí expuestas, la Decisión designa a Amazon como guardián de acceso en relación con: i) el servicio de intermediación en línea Amazon Marketplace; ii) el servicio de publicidad en línea Amazon Advertising.

________________________

(1) Reglamento (UE) 2022/1925 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de septiembre de 2022, sobre mercados disputables y equitativos en el sector digital y por el que se modifican las Directivas (UE) 2019/1937 y (UE) 2020/1828 (Ley de Mercados Digitales) (DO L 265 de 12.10.2022, p. 1).

(2) Notificación de 3 de julio de 2023 realizada con arreglo al artículo 3, apartado 3, de la Ley de Mercados Digitales.

(3) Formulario GD, apartado 16.

(4) Respuesta de Amazon de 31 de julio de 2023 a la carta de la Comisión de 24 de julio de 2023, pp. 2 y 3.

(5) Considerandos 7 y 8 del preámbulo de la Ley de Mercados Digitales.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/905/oj

ISSN 1977-0928 (electronic edition)

miércoles, 15 de noviembre de 2023

PROTECCION DE DATOS PERSONALES Y PROPUESTA DE PATENTES ESENCIALES PARA LAS NORMAS EUROPEAS.

Por: Carlos A. FERREYROS SOTO

Doctor en Derecho

Universidad de Montpellier I Francia.

cferreyros@hotmail.com

RESUMEN

Las patentes que protegen tecnología esencial para una norma se llaman patentes esenciales para normas (PEN). Los titulares de patentes se comprometen a conceder licencias de sus PEN a los usuarios de la norma en condiciones justas, razonables y no discriminatorias.

La Comisión Europea publicó el 27 de abril de 2023, una Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las patentes esenciales para normas y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/1001.

La propuesta tiene por objeto:

i) poner al alcance información detallada sobre las patentes esenciales para normas (PEN) y las condiciones justas, razonables y no discriminatorias («FRAND», por sus siglas en inglés) existentes para facilitar las negociaciones de concesión de licencias;

ii) concienciar sobre la concesión de licencias de PEN en la cadena de valor y

iii) proporcionar un mecanismo de resolución alternativa de litigios para el establecimiento de condiciones FRAND. La propuesta crearía un centro de competencia dentro de la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea (EUIPO), que administraría las bases de datos, un registro y los procedimientos para los controles de la esencialidad de las PEN y la determinación de FRAND.

El Supervisor Europeo de Protección de Datos, SEPD observa que la propuesta implicaría el tratamiento de datos personales, en particular datos personales relativos a los titulares de las PEN o su representante legal, así como datos personales relativos a evaluadores y conciliadores.

En consecuencia, el SEPD recomienda especificar en un considerando que el tratamiento de datos personales de conformidad con el presente Reglamento estará sujeto al Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, («RPDUE») y al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo («RGPD»).

__________________________________________________________

Diario Oficial
de la Unión Europea

Serie C

C/2023/713

14.11.2023

Resumen del dictamen del Supervisor Europeo de Protección de Datos sobre la Propuesta de Reglamento relativo a las patentes esenciales para normas y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/1001

(C/2023/713)

[El texto completo del presente Dictamen está disponible en inglés, francés y alemán en el sitio web del SEPD: https://edps.europa.eu]

El 27 de abril de 2023, la Comisión publicó una Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las patentes esenciales para normas y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/1001.

La propuesta tiene por objeto i) poner al alcance información detallada sobre las patentes esenciales para normas (PEN) y las condiciones justas, razonables y no discriminatorias («FRAND», por sus siglas en inglés) existentes para facilitar las negociaciones de concesión de licencias; ii) concienciar sobre la concesión de licencias de PEN en la cadena de valor y iii) proporcionar un mecanismo de resolución alternativa de litigios para el establecimiento de condiciones FRAND. La propuesta crearía un centro de competencia dentro de la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea (EUIPO), que administraría las bases de datos, un registro y los procedimientos para los controles de la esencialidad de las PEN y la determinación de FRAND.

El SEPD observa que la propuesta implicaría el tratamiento de datos personales, en particular datos personales relativos a los titulares de las PEN o su representante legal, así como datos personales relativos a evaluadores y conciliadores. Por este motivo, el SEPD recomienda especificar en un considerando que el tratamiento de datos personales de conformidad con el presente Reglamento estará sujeto al RPDUE (1) y al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) («RGPD»).

Por lo que respecta al registro y las bases de datos gestionados por la EUIPO, la propuesta debería establecer claramente la finalidad o finalidades específicas para las que pueden ponerse a disposición los datos personales y prever un procedimiento que garantice que solo los terceros que demuestren un interés legítimo tengan acceso a dichos datos. La propuesta también debe especificar en la parte dispositiva la función de la EUIPO como responsable del tratamiento en el marco del RPDUE.

Por último, el SEPD invita al legislador de la UE a considerar si el período de conservación de dieciocho meses podría prescribirse como norma para los datos personales (independientemente de la presentación de una solicitud) y, en cualquier caso, a especificar quién tendría derecho a presentar dicha solicitud de supresión de datos personales ante la EUIPO.

1. Introducción

El 27 de abril de 2023, la Comisión Europea publicó una Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las patentes esenciales para normas y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/1001 (3) (« la propuesta »).

Los objetivos generales de la propuesta son los siguientes: i) garantizar que los usuarios finales, incluidas las pequeñas empresas y los consumidores de la UE, se beneficien de los productos basados en las tecnologías normalizadas más recientes; ii) hacer que la UE sea atractiva para la innovación en materia de normas; y iii) animar tanto a los titulares como a los ejecutores de PEN a innovar en la UE y a fabricar y vender productos en la UE, así como a ser competitivos en mercados no pertenecientes a la UE. La iniciativa tiene por objeto incentivar la participación de las empresas europeas en el proceso de normalización y una amplia implantación de las correspondientes tecnologías normalizadas, en particular en las industrias de la internet de las cosas (4).

En este contexto, la iniciativa pretende: i) poner al alcance información detallada sobre las PEN y las condiciones FRAND existentes para facilitar las negociaciones de concesión de licencias; ii) concienciar sobre la concesión de licencias de PEN en la cadena de valor y iii) proporcionar un mecanismo de resolución alternativa de litigios para el establecimiento de condiciones FRAND (5).

Para lograr estos objetivos, la propuesta incluye disposiciones para crear un centro de competencia dentro de la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea («el centro de competencia de la EUIPO»), al que se encomendaría la creación y gestión, entre otras cosas, de una lista de evaluadores y conciliadores (6), el establecimiento y administración de un registro de las PEN («el registro») (7) y el establecimiento y mantenimiento de una base de datos electrónica para las PEN («la base de datos») (8).

El presente dictamen del SEPD se emite en respuesta a una consulta de la Comisión Europea, de 19 de abril de 2023, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 42, apartado 1, del RPDUE. El SEPD acoge con satisfacción la referencia a esta consulta en el considerando 50 de la propuesta.

6. Conclusiones

18.

En vista de lo anterior, el SEPD formula las recomendaciones siguientes:

(1)	especificar en el considerando 14 que el tratamiento de datos personales de conformidad con el presente Reglamento estará sujeto al RPDUE y al Reglamento (UE) 2016/679 («RGPD»);

(2)	especificar en el artículo 4 los fines específicos para los que pueden ponerse a disposición los datos personales y establecer un procedimiento que garantice que solo los terceros que demuestren un interés legítimo tengan acceso a los datos personales;

(3)	especificar en el artículo 5 la finalidad específica para la que pueden ponerse a disposición los datos personales y especificar que solo se dará acceso a los datos personales a los terceros registrados que demuestren un interés legítimo;

(4)	especificar en la parte dispositiva de la propuesta la función de responsable del tratamiento de la EUIPO en el marco del RPDUE;

(5)	considerar si podría prescribirse un período de conservación de 18 meses como norma para los datos personales con independencia de la presentación de una solicitud y, en cualquier caso, especificar quién tendría derecho a presentar dicha solicitud de retirada de datos personales a la EUIPO.

Bruselas, 19 de junio de 2023.

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.° 45/2001 y la Decisión n.° 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

(2) Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

(3) COM(2023) 232 final.

(4) COM(2023) 232 final, p. 1.

(5) COM(2023) 232 final, p. 1.

(6) Artículo 3, apartado 2, letra b), de la propuesta.

(7) Artículo 4 de la propuesta.

(8) Artículo 5 de la propuesta.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/713/oj

ISSN 1977-0928 (electronic edition)

COLECTA DE DATOS PERSONALES, GARANTIAS PERTINENTES Y SEUDONIMIZACIÓN POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS.

Por: Carlos A. FERREYROS SOTO

Doctor en Derecho

Universidad de Montpellier I Francia.

cferreyros@hotmail.com

RESUMEN

El 26 de abril de 2023, la Comisión Europea publicó la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se establecen las normas que rigen la Agencia Europea de Medicamentos, se modifican el Reglamento (CE) n.^o 1394/2007 y el Reglamento (UE) n.^o 536/2014 y se derogan el Reglamento (CE) n.^o 726/2004, el Reglamento (CE) n.^o 141/2000 y el Reglamento (CE) n.^o 1901/2006.

La Propuesta tiene por objeto lograr un mercado interior en lo que respecta a los medicamentos de uso humano y, al mismo tiempo, establecer normas estrictas de calidad y seguridad para los medicamentos a fin de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean dichos productos. A este respecto, el Supervisor Europeo de Protección de Datos, SEPD acoge con satisfacción que la Propuesta tenga por objeto proporcionar una base jurídica clara para el tratamiento de datos personales, incluidos los datos relativos a la salud, por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En cuanto al tratamiento de datos personales en la base de datos Eudravigilance, el SEPD considera que la Propuesta debe definir qué categorías de datos personales se tratarán cuando se comparta información sobre presuntas reacciones adversas en seres humanos derivadas del uso de los medicamentos. Además, el SEPD también recomienda especificar la función y las responsabilidades de la EMA (y, en su caso, de los Estados miembros) en el sentido de la legislación en materia de protección de datos.

El SEPD también entiende que los datos personales se tratarán en el contexto del registro de medicamentos huérfanos. Dado que la EMA será quien establezca y gestione el registro, el SEPD recomienda designar explícitamente a la EMA como responsable del tratamiento.

Por último, el SEPD entiende que los datos personales se tratarán en el contexto del portal web creado con el fin de difundir información sobre medicamentos autorizados o que van a ser autorizados. Una vez más, el SEPD considera necesario aclarar la función y las responsabilidades de la EMA en el sentido de la legislación en materia de protección de datos, así como el papel de los Estados miembros y de la Comisión.

__________________________________________________________

Diario Oficial
de la Unión Europea

Serie C

C/2023/712

14.11.2023

Resumen del Dictamen del Supervisor Europeo de Protección de Datos sobre la Propuesta de Reglamento por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se establecen las normas que rigen la Agencia Europea de Medicamentos

(C/2023/712)

[El texto completo del presente Dictamen está disponible en inglés, francés y alemán en el sitio web del SEPD: https://edps.europa.eu]

El 26 de abril de 2023, la Comisión Europea publicó la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se establecen las normas que rigen la Agencia Europea de Medicamentos, se modifican el Reglamento (CE) n.o 1394/2007 y el Reglamento (UE) n.o 536/2014 y se derogan el Reglamento (CE) n.o 726/2004, el Reglamento (CE) n.o 141/2000 y el Reglamento (CE) n.o 1901/2006.

La Propuesta tiene por objeto lograr un mercado interior en lo que respecta a los medicamentos de uso humano y, al mismo tiempo, establecer normas estrictas de calidad y seguridad para los medicamentos a fin de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean dichos productos. A este respecto, el SEPD acoge con satisfacción que la Propuesta tenga por objeto proporcionar una base jurídica clara para el tratamiento de datos personales, incluidos los datos relativos a la salud, por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

El Derecho de la Unión podrá establecer excepciones a la prohibición del tratamiento de datos personales relativos a la salud cuando sea necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública o con fines de investigación científica. No obstante, al hacerlo, la base jurídica prevista por el Derecho de la Unión debe establecer medidas adecuadas y específicas para proteger los derechos fundamentales y los intereses del interesado. Por consiguiente, el SEPD considera que la Propuesta debería especificar al menos todas las fuentes pertinentes de datos personales relativos a la salud, junto con otras garantías pertinentes, como la seudonimización.

1. Introducción

El 26 de abril de 2023, la Comisión Europea publicó la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se establecen las normas que rigen la Agencia Europea de Medicamentos, se modifican el Reglamento (CE) n.o 1394/2007 y el Reglamento (UE) n.o 536/2014 y se derogan el Reglamento (CE) n.o 726/2004, el Reglamento (CE) n.o 141/2000 y el Reglamento (CE) n.o 1901/2006 (1) («la Propuesta»).

Según su exposición de motivos (2), los objetivos principales de la Propuesta son:

—	garantizar un alto nivel de salud pública garantizando la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos para los pacientes de la UE, incluidos los pacientes pediátricos y los pacientes que padecen enfermedades raras en toda la Unión, y

—	armonizar el mercado interior para la supervisión y el control de los medicamentos y los derechos y obligaciones que incumben a las autoridades competentes de los Estados miembros.

Los objetivos específicos de la Propuesta son los siguientes (3):

—	Garantizar que todos los pacientes de toda la UE puedan contar con unos medicamentos seguros, eficaces y asequibles de forma equitativa en el momento oportuno.

—	Mejorar la seguridad del suministro y velar por que los medicamentos estén siempre a disposición de los pacientes, independientemente del lugar de la UE en el que residan.

—	Ofrecer un entorno atractivo y favorable a la innovación y la competitividad para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa.

—	Hacer que los medicamentos sean más sostenibles desde el punto de vista medioambiental.

Como se explica en la exposición de motivos (4), la Propuesta se basa en la estrategia farmacéutica para Europa (5). Esta estrategia tiene por objeto proporcionar una respuesta holística a los retos actuales de la política farmacéutica para garantizar el suministro de medicamentos seguros y asequibles en la UE y apoyar los esfuerzos de innovación de la industria farmacéutica de la UE mediante una combinación de medidas legislativas y no legislativas (6).

El presente Dictamen del SEPD se emite en respuesta a una consulta de la Comisión Europea, de 26 de abril de 2023, de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del RPDUE (7). El SEPD también observa positivamente que se le haya consultado informalmente con anterioridad, de conformidad con el considerando 60 del RPDUE.

7. Conclusiones

29.

En vista de lo anterior, el SEPD formula las recomendaciones siguientes:

(1)	aclarar en el artículo 166 de la Propuesta al menos las fuentes a partir de las cuales la EMA recopilará los datos personales relativos a la salud, junto con otras garantías pertinentes, como la seudonimización;

(2)	modificar el apartado 2 del artículo 169 de la Propuesta de manera que especifique los fines del tratamiento para que ofrezca suficiente claridad y previsibilidad a las personas afectadas;

(3)	suprimir el apartado 3 del artículo 169 de la Propuesta, ya que el RPDUE en su conjunto se aplicaría a cualquier tratamiento de datos personales relativos a la salud realizado por la EMA;

(4)

aclarar en el apartado 4 del artículo 169 de la Propuesta los elementos que deben abordarse en la decisión del Consejo de Administración a la hora de establecer el ámbito general de las actividades científicas reguladoras, los criterios que se tendrán en cuenta, así como la forma en que se consultará al SEPD;

(5)	aclarar las categorías de datos personales que se tratarán en la base de datos Eudravigilance cuando se comparta información sobre sospechas de reacciones adversas en seres humanos derivadas del uso de los medicamentos;

(6)	especificar la función y las responsabilidades de la EMA (y de los Estados miembros cuando proceda) en el sentido de la legislación en materia de protección de datos en relación con las operaciones de tratamiento realizadas en el contexto de la base de datos Eudravigilance;

(7)	designar a la EMA como responsable del tratamiento en relación con el registro de medicamentos huérfanos;

(8)	aclarar la función de la EMA en el sentido de la legislación en materia de protección de datos, así como el papel de los Estados miembros y de la Comisión, en relación con el portal web creado con el fin de difundir información sobre medicamentos autorizados o que van a ser autorizados.

Bruselas, 19 de junio de 2023

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM (2023) 193 final.

(2) COM (2023) 193 final, p. 2.

(3) COM (2023) 193 final, p. 2.

(4) COM (2023) 193 final, p. 1.

(5) Comunicación de la Comisión titulada «Estrategia farmacéutica para Europa» (COM/2020/761 final), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

(6) Carta de misión del Presidente de la Comisión Europea a Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-11/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf

(7) Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.° 45/2001 y la Decisión n.° 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/712/oj

ISSN 1977-0928 (electronic edition)