jueves, 16 de junio de 2022

DICTAMEN DEL BANCO CENTRAL EUROPEO SOBRE PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO RELATIVA A LAS MEDIDAS DESTINADAS A GARANTIZAR UN ELEVADO NIVEL COMÚN DE CIBERSEGURIDAD.

 Por: Carlos A. FERREYROS SOTO

Doctor en Derecho
Universidad de Montpellier I Francia.

cferreyros@hotmail.com   

Resumen

El Dictamen del Banco Central Europeo sobre la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a medidas destinadas a garantizar un elevado nivel común de ciberseguridad se organiza en base a una Introducción y fundamentos jurídicos, Observaciones generales, en los cuales se establece el 1. Alcance de la directiva propuesta; 2. El Sistema Europeo de Bancos Centrales y las competencias de vigilancia del Eurosistema y 3. Riesgo de terceros relacionado con TIC, gestión de incidentes y crisis a gran escala, intercambio de información y estrategia nacional de ciberseguridad. Este último acápite se desagrega en: 3.1 Gestión del riesgo de terceros relacionado con TIC; 3.2  Gestión de incidentes y crisis a gran escala; 3.3 Intercambio de información; y 3.4 Estrategia nacional de ciberseguridad.

Para mayor información o análisis sobre el Dictamen del Banco Central Europeo acerca de la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a medidas destinadas a garantizar un elevado nivel común de ciberseguridad, sus referencias legislativas, perspectivas de investigación así como sus implicancias y efectos en América Latina, consúltenos al correo electrónico cferreyros@hotmail.com


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DICTAMEN DEL BANCO CENTRAL EUROPEO

de 11 de abril de 2022

sobre una propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a las medidas destinadas a garantizar un elevado nivel común de ciberseguridad y por la que se deroga la Directiva (UE) 2016/1148

(CON/2022/14)

(2022/C 233/03)

Introducción y fundamento jurídico

El 16 de diciembre de 2020 la Comisión Europea adoptó una propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a las medidas destinadas a garantizar un elevado nivel común de ciberseguridad y por la que se deroga la Directiva (UE) 2016/1148 (1) (en lo sucesivo, la «directiva propuesta»). El 3 de diciembre de 2021 el Consejo de la Unión Europea acordó su orientación general sobre la directiva propuesta (2). La competencia consultiva del Banco Central Europeo (BCE) se basa en el artículo 127, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, pues la directiva propuesta contiene disposiciones que afectan a las competencias del BCE, en particular las de promover el buen funcionamiento de los sistemas de pago, contribuir a la buena gestión de las políticas que lleven a cabo las autoridades competentes con respecto a la estabilidad del sistema financiero, y supervisar prudencialmente las entidades de crédito, conforme al artículo 127, apartado 2, cuarto guion, y al artículo 127, apartados 5 y 6, del Tratado. De conformidad con la primera frase del artículo 17.5 del Reglamento interno del Banco Central Europeo, el presente dictamen ha sido adoptado por el Consejo de Gobierno.

Observaciones generales

El BCE respalda resueltamente los objetivos de la directiva propuesta de incrementar el nivel de ciberresiliencia en todos los sectores pertinentes, reducir incoherencias en el mercado interior, y mejorar el nivel de conciencia situacional y la capacidad colectiva de preparación y respuesta, garantizando una cooperación eficaz en la Unión.

El BCE reconoce la importancia de mantener vínculos estrechos entre la directiva propuesta y el sector financiero, que debe seguir formando parte del ecosistema de seguridad de las redes y sistemas de información (SRI) para promover una evaluación coherente de los riesgos relacionados con las tecnologías de la información y de las comunicaciones (TIC) en toda la Unión, así como un intercambio de información intersectorial y una colaboración eficaz al abordar las ciberamenazas. Con este fin, las autoridades competentes deben, conforme a la propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la resiliencia operativa digital del sector financiero (3) (en lo sucesivo, «DORA»), participar en los debates estratégicos y en los trabajos técnicos del Grupo de Cooperación SRI, así como intercambiar información y cooperar más con los puntos de contacto únicos y los equipos nacionales de respuesta a incidentes de seguridad informática a que se refiere la directiva propuesta (4).

1.   Alcance de la directiva propuesta

      1.1 El BCE entiende que, respecto de las entidades del sector financiero, DORA se considerará como legislación de carácter sectorial que introduce requisitos de gestión de riesgos y notificación de incidentes de ciberseguridad de efectos al menos equivalentes a los de los requisitos establecidos en la directiva propuesta (5). Por lo tanto, las disposiciones de la directiva propuesta relativas a gestión de riesgos, obligaciones de comunicación e intercambio de información, y medidas de supervisión y ejecución, en materia de ciberseguridad, no serán de aplicación a las entidades financieras sujetas a DORA (6). Como se aclara en los considerandos de la directiva propuesta, se les aplicarán las disposiciones de DORA sobre las medidas de gestión de riesgos de TIC, la gestión y comunicación de incidentes de TIC, las pruebas de resiliencia operativa digital, los mecanismos de intercambio de información, y el riesgo de terceros relacionado con TIC, y no las disposiciones de la directiva propuesta (7).

 

      1.2 El BCE observa además que el Consejo, en su orientación general sobre la directiva propuesta, propone una modificación para excluir del ámbito de aplicación de la directiva propuesta a las «entidades que lleven a cabo actividades en los ámbitos del poder judicial, los parlamentos o los bancos centrales» (8). El BCE entiende que la modificación propuesta alcanzaría a todas las funciones y competencias básicas del Sistema Europeo de Bancos Centrales (SEBC) conforme al artículo 127, apartado 2, del Tratado, y al artículo 3.1 de los Estatutos del Sistema Europeo de Bancos Centrales y del Banco Central Europeo (en lo sucesivo, los «Estatutos del SEBC»), tales como la promoción del buen funcionamiento de los sistemas de pago. Sobre este punto, las infraestructuras del mercado financiero propiedad del Eurosistema y gestionadas por él, como TARGET2 y TARGET2-Securities, se consideran comprendidas en el ámbito de la exclusión de la aplicación de la directiva propuesta sugerida por el Consejo.

2.   El SEBC y las competencias de vigilancia del Eurosistema

      2.1 Junto al objetivo principal del SEBC de mantener la estabilidad de precios, y de acuerdo con el artículo 127, apartado 2, del Tratado, una de las funciones básicas que deben llevarse a cabo a través del SEBC es la de promover el buen funcionamiento de los sistemas de pago (9). En el desempeño de esta función básica, el BCE y los bancos centrales nacionales pueden proporcionar medios, y el BCE dictar reglamentos, destinados a garantizar unos sistemas de compensación y liquidación eficientes y solventes dentro de la Unión, así como con otros países (10). En el ejercicio de su función de vigilancia, el BCE adoptó el Reglamento (UE) n.o 795/2014 (BCE/2014/28) (11) (en lo sucesivo, el «Reglamento sobre los SIPS»), que transforma los principios para las infraestructuras del mercado financiero de CPSS-IOSCO (12) en derecho directamente aplicable. El Reglamento sobre los SIPS establece requisitos para los sistemas de grandes y pequeños pagos de importancia sistémica, sean de titularidad pública o privada. Entre los requisitos del Reglamento sobre los SIPS ya se incluyen la gestión del riesgo operativo y el establecimiento de un marco de ciberresiliencia (13).

 

      2.2 Además de los sistemas de pago de importancia sistémica, la vigilancia del Eurosistema comprende los sistemas de pago sin importancia sistémica, los instrumentos electrónicos de pago, los regímenes y acuerdos de pago y otras infraestructuras y proveedores de servicios críticos, según se indica en el marco de la política de vigilancia del Eurosistema (14). Los sistemas y otros acuerdos de pago sujetos a la vigilancia del Eurosistema no se incluyen expresamente en el ámbito de aplicación de la directiva propuesta (15). Asimismo, puesto que la directiva propuesta es un instrumento de armonización mínima (16), la legislación de ejecución que aprueben los Estados miembros podría solaparse con las competencias de vigilancia del Eurosistema. Para evitarlo, en los considerandos de la directiva propuesta deberían reconocerse expresamente las competencias del SEBC conforme al Tratado y a los Estatutos del SEBC y las competencias del Eurosistema conforme al Reglamento sobre los SIPS y, en general, conforme al marco de la política de vigilancia del Eurosistema.

3.   Riesgo de terceros relacionado con TIC, gestión de incidentes y crisis a gran escala, intercambio de información y estrategia nacional de ciberseguridad

3.1   Gestión del riesgo de terceros relacionado con TIC

         3.1.1       La directiva propuesta faculta a las autoridades competentes, cuando ejerzan sus facultades de ejecución en relación con entidades esenciales, para emitir instrucciones vinculantes o una orden de requerimiento para que dichas entidades subsanen las deficiencias detectadas o las infracciones de las obligaciones establecidas en la directiva propuesta (17). Al mismo tiempo, el «supervisor principal» designado conforme a DORA puede dirigir recomendaciones a los proveedores terceros esenciales de servicios de TIC para la gestión de los riesgos potencialmente sistémicos derivados de las prácticas de externalización y de la concentración de TIC en terceros (18).

 

         3.1.2       Puesto que una entidad esencial conforme a la directiva propuesta puede también ser designada como proveedor tercero esencial de servicios de TIC conforme a DORA, el BCE reitera (19) la necesidad de evitar recomendaciones e instrucciones vinculantes que se contradigan. En este punto, el BCE celebra la orientación general del Consejo sobre la directiva propuesta, conforme a la cual, las autoridades competentes deben informar al «Foro de Supervisión» establecido de conformidad con DORA cuando ejerzan sus facultades de supervisión y ejecución con objeto de garantizar el cumplimiento por parte de una entidad esencial identificada conforme a DORA como proveedor tercero esencial de servicios de TIC (20).

3.2   Gestión de incidentes y crisis a gran escala

         3.2.1       Conforme a la directiva propuesta (21), cada Estado miembro debe designar una o varias autoridades competentes responsables de la gestión de incidentes y crisis a gran escala. Como aclaran los considerandos de la directiva propuesta, por incidente a gran escala debe entenderse un incidente que cause perturbaciones que superen la capacidad de un Estado miembro para responder a él o que afecte significativamente por lo menos a dos Estados miembros. Los incidentes a gran escala pueden convertirse en una crisis propiamente dicha que impida el correcto funcionamiento del mercado interior (22).

 

         3.2.2       Aunque las autoridades competentes designadas conforme a DORA siguen siendo las responsables de gestionar los incidentes de ciberseguridad que afecten a las entidades financieras, será esencial para garantizar una respuesta coordinada en toda la Unión que cooperen con las estructuras y autoridades establecidas conforme a la directiva propuesta. Para ello, el BCE celebraría que las autoridades competentes designadas conforme a DORA, incluido el BCE, participasen en la red de funcionarios de enlace nacionales para la gestión de cibercrisis (EU-CyCLONe) (23) cuando se produjeran incidentes y crisis de ciberseguridad a gran escala que afectasen al sector financiero.

3.3   Intercambio de información

         3.3.1       Como se acaba de exponer, el BCE es firme partidario de la cooperación entre las autoridades competentes designadas conforme a DORA y las estructuras y autoridades establecidas conforme a la directiva propuesta. Concretamente, el intercambio de información entre las autoridades puede permitir el conocimiento intersectorial, contribuir a la prevención de los ciberataques y a su gestión eficaz, y fomentar una evaluación coherente de los riesgos de TIC en toda la Unión. Sin embargo, el BCE subraya que el intercambio de información debe tener lugar cuando se hayan establecido mecanismos claros de clasificación y de intercambio de información y, al mismo tiempo, salvaguardias adecuadas que garanticen la confidencialidad (24). El BCE celebra la orientación general del Consejo sobre la directiva propuesta, que propone el intercambio periódico de la información pertinente entre las autoridades (25), el establecimiento de acuerdos de cooperación que especifiquen un mecanismo de intercambio de información (26), y la transmisión automática y directa de las notificaciones de incidentes (27). Sobre este particular, debe velarse por que la información que sea confidencial conforme a las disposiciones sobre secreto profesional de DORA (28) o a la legislación sectorial pertinente (29) solo pueda intercambiarse con las autoridades competentes conforme a la directiva propuesta cuando estas la necesiten para aplicar lo previsto en la directiva propuesta (30).

3.4   Estrategia nacional de ciberseguridad

            3.4.1    Conforme a la directiva propuesta, cada Estado miembro debe adoptar una estrategia nacional de ciberseguridad en la que se establezcan los objetivos estratégicos y las medidas políticas y normativas adecuadas con objeto de alcanzar y mantener un elevado nivel de ciberseguridad (31). Según aclaran los considerandos de la directiva propuesta, los Estados miembros deben seguir incluyendo al sector financiero en sus estrategias de ciberseguridad (32). A título orientativo, como parte de su estrategia nacional de ciberseguridad, los Estados miembros deben adoptar medidas que aborden la ciberseguridad en la cadena de suministro de los productos y servicios de TIC que utilicen las entidades para prestar sus servicios. Por lo que respecta al sector financiero, las estrategias nacionales de ciberseguridad deben ser coherentes con el marco regulador derivado de DORA. En este sentido, el BCE considera que se necesitan más aclaraciones para garantizar la coherencia entre las estrategias nacionales de ciberseguridad y la legislación sectorial.

En un documento técnico de trabajo separado, disponible en inglés en EUR-Lex, figuran las propuestas de redacción específicas, acompañadas de explicaciones, correspondientes a los puntos de la directiva propuesta que el BCE recomienda modificar.

Hecho en Fráncfort del Meno el 11 de abril de 2022.

La Presidenta del BCE

Christine LAGARDE


(1)  COM(2020) 823 final.

(2)  Disponible en la dirección del Consejo en internet, www.consilium.europa.eu.

(3)  COM(2020) 595 final.

(4)  Véase el apartado 1.5 del Dictamen CON/2021/20 del Banco Central Europeo, de 4 de junio de 2021, acerca de una propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la resiliencia operativa digital del sector financiero (DO C 343 de 26.8.2021, p. 1). Todos los dictámenes del BCE se publican en EUR-Lex. Véanse el artículo 17, apartado 5, y el artículo 42, de DORA, así como el artículo 11 de la directiva propuesta.

(5)  Artículo 2, apartado 6, de la directiva propuesta.

(6)  Considerando 13, y artículo 2, apartado 6, de la directiva propuesta.

(7)  Considerando 13 de la directiva propuesta.

(8)  Artículo 2, apartado 3 bis, número 1, letra b), de la orientación general del Consejo sobre la directiva propuesta.

(9)  Artículo 127, apartado 2, del TFEU, reproducido en el artículo 3.1 de los Estatutos del SEBC.

(10)  Artículo 22 de los Estatutos del SEBC.

(11)  Reglamento (UE) n.o 795/2014 del Banco Central Europeo, de 3 de julio de 2014, sobre los requisitos de vigilancia de los sistemas de pago de importancia sistémica (BCE/2014/28) (DO L 217 de 23.7.2014, p. 16).

(12)  Véase Comité de sistemas de Pago y Liquidación (CPSS) y Comité Técnico de la Organización Internacional de Comisiones de Valores (IOSCO), Principios aplicables a las infraestructuras del mercado financiero, abril de 2012, disponible en la dirección del Banco de Pagos Internacionales en internet, www.bis.org. Según la responsabilidad D de dichos principios, «cabe esperar que todos los miembros del CPSS y la IOSCO apliquen dichos principios a las FMI pertinentes de sus jurisdicciones en la medida en que lo permita el marco legal de su jurisdicción».

(13)  Artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 795/2014 (BCE/2014/28).

(14)  Eurosystem oversight policy framework, versión revisada (julio de 2016), disponible en inglés en la dirección del BCE en internet, www.ecb.europa.eu.

(15)  Artículo 2, y anexos I y II, de la directiva propuesta.

(16)  Artículo 3 de la directiva propuesta.

(17)  Artículo 29, apartado 4, letra b), de la directiva propuesta.

(18)  Artículo 31 de DORA.

(19)  Véase el apartado 1.2 del Dictamen CON/2021/20.

(20)  Artículo 29, apartado 10, de la orientación general del Consejo sobre la directiva propuesta.

(21)  Artículo 7, apartado 1, de la directiva propuesta.

(22)  Considerando 27 de la directiva propuesta.

(23)  Artículo 14 de la directiva propuesta.

(24)  Véase el apartado 1.5 del Dictamen CON/2021/20.

(25)  Artículo 11, apartado 5, de la orientación general del Consejo sobre la directiva propuesta.

(26)  Considerando 23 bis de la orientación general del Consejo sobre la directiva propuesta.

(27)  Considerando 13 de la orientación general del Consejo sobre la directiva propuesta.

(28)  Artículo 49 de DORA.

(29)  Artículos 53 a 62 de la Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a la supervisión prudencial de las entidades de crédito, por la que se modifica la Directiva 2002/87/CE y se derogan las Directivas 2006/48/CE y 2006/49/CE (DO L 176 de 27.6.2013, p. 338).

(30)  Artículo 2, apartado 5, y artículo 11, apartado 4, de la directiva propuesta.

(31)  Artículo 5 de la directiva propuesta.

(32)  Considerando 13 de la directiva propuesta.


miércoles, 15 de junio de 2022

DRONES Y MOVILIDAD AEREA URBANA SOSTENIBLE - AGENCIA EJECUTIVA EUROPEA DE CLIMA, INFRAESTRUCTURAS Y MEDIO AMBIENTE.

 Por: Carlos A. FERREYROS SOTO

Doctor en Derecho
Universidad de Montpellier I Francia.

cferreyros@hotmail.com   

Resumen

Esta publicación destaca la contribución al avance de la investigación y la aplicación de drones hacia la movilidad aérea urbana sostenible (UAM) realizada por proyectos de I+i financiados por la UE financiados en el marco de Horizonte 2020 y gestionados por el CINEA.

Para mayor información o análisis sobre el Estudio de Drones y Movilidad Aérea Urbana sostenible  (UAM), sus referencias legislativas, perspectivas de investigación así como sus implicancias y efectos en América Latina, consúltenos al correo electrónico cferreyros@hotmail.com 

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El enlace al folleto adjunto en lengua inglesa, sobre Drones y Movilidad Aérea Urbana sostenible  (UAM) , muestra uno de los proyectos gestionados por la Agencia Ejecutiva Europea de Clima, Infraestructuras y Medio Ambiente (CINEA) bajo la Comisión de Investigación y Programa de Innovación Horizonte 2020.

Un número creciente de investigaciones colaborativas y proyectos de innovación abordan el tema de los Drones para aplicaciones de transporte y Movilidad Aérea Urbana sostenible, dos campos disruptivos de la innovación.

Los proyectos presentados por la Agencia avanzan en el estado del arte en áreas multidisciplinares como la autonomía de vuelos para el monitoreo de transporte, medios aéreos para búsqueda y rescate y movilidad eléctrica automatizada. Están desarrollando nuevos conocimientos y están probando soluciones innovadoras que ayudan a hacer que el transporte sea más seguro, más resistente y más respetuoso con el medio ambiente.

Ellos también abordan un nuevo saber-hacer (know-how) y prueban soluciones innovativas que pueden hacerlos más seguros, resilientes y mas amistosamente medioambientalmente.

También se abordan las preocupaciones del público sobre los drones y la movilidad aérea urbana. La investigación y la innovación ayudan a los drones y la UAM no solo a ser más seguros, silenciosos y ecológicos, sino también más accesibles, asequibles y aceptables para el público. Los proyectos presentados en el enlace de la Agencia combinan varias disciplinas aeronáuticas junto con áreas transversales para probar y avanzar en el pre-despliegue de drones y la movilidad aérea urbana.

Este enfoque integral incluye la integración eficiente con las infraestructuras urbanas, con las redes de energía y comunicación y con otros modos de transporte.

De hecho, los drones y la UAM están abriendo un nuevo capítulo no solo en la aviación sino también en la inspección de infraestructuras y en las redes y servicios urbanos. Por ejemplo, los controles periódicos de las instalaciones de transporte con drones mejoran el mantenimiento preventivo al tiempo que disminuyen la exposición humana en contextos peligrosos. Asimismo, las conexiones aéreas punto a punto pueden contribuir a optimizar la eficiencia del transporte de superficie, agilizar y complementar las cadenas logísticas, al tiempo que ahorran tiempo y reducen la presión sobre las infraestructuras urbanas.

El enlace a la Agencia presenta una descripción general de los proyectos de transporte de investigación e innovación en curso y terminados que fueron seleccionados a través de convocatorias competitivas de propuestas en el marco del Desafío social de Horizonte 2020 "Transporte inteligente, verde e integrado".


martes, 14 de junio de 2022

RECOMENDACION DE LA COMISION EUROPEA RELATIVA A LA DEFINICION DE NANOMATERIAL.

 Por: Carlos A. FERREYROS SOTO

Doctor en Derecho
Universidad de Montpellier I Francia.

cferreyros@hotmail.com   

Resumen

La Recomendación 2011/696/UE de la Comisión se aplica como referencia para determinar si un material debe considerarse «nanomaterial» a efectos legislativos y políticos de la Unión, con lo que se refuerza la eficiencia y coherencia en la aplicación en todos los sectores. La Recomendación 2011/696/UE hace referencia a una revisión ulterior de la definición de nanomaterial a la luz de la experiencia y del progreso científico.

En consecuencia, la presente Recomendacion estima que por «nanomaterial» se entienda un material natural, accidental o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes individualmente o como partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y en el que el 50 % o más de estas partículas en la granulometría numérica cumple al menos una de las condiciones siguientes:

a) una o más dimensiones externas de la partícula se hallan en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm;

 

b) a partícula tiene forma alargada, como la de una varilla, una fibra o un tubo, y dos de sus dimensiones externas son inferiores a 1 nm, mientras que la otra dimensión es superior a 100 nm;

 

c) la partícula tiene forma de placa, y una de sus dimensiones externas es inferior a 1 nm, mientras que las otras dimensiones son superiores a 100 nm.

Para mayor información o análisis sobre el presente Recomendación, sus referencias legislativas, perspectivas de investigación así como sus implicancias y efectos en América Latina, consúltenos al correo electrónico cferreyros@hotmail.com  

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RECOMENDACIÓNDE LA COMISIÓN

de 10 de junio de 2022

relativa a la definición de nanomaterial

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2022/C 229/01)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 292,

Considerando lo siguiente:

(1)       La Recomendación 2011/696/UE de la Comisión (1) se aplica como referencia para determinar si un material debe considerarse «nanomaterial» a efectos legislativos y políticos de la Unión, con lo que se refuerza la eficiencia y coherencia en la aplicación en todos los sectores. La Recomendación 2011/696/UE hace referencia a una revisión ulterior de la definición de nanomaterial a la luz de la experiencia y del progreso científico.

 

(2)       Entre 2013 y 2021, la Comisión llevó a cabo dicha revisión de la Recomendación 2011/696/UE, abordando el objetivo, el alcance, la claridad y el uso de su definición de nanomaterial. La revisión se centró, en particular, en si debe aumentarse o reducirse el umbral de granulometría numérica del 50 % y si deben incluirse o no los materiales con estructura interna o de superficie en la nanoescala, como los materiales con nanocomponentes complejos, incluidos los materiales nanoporosos y nanocompuestos que pueden ser utilizados en determinados sectores.

 

(3)       Los elementos técnicos y científicos en los que se basa la revisión de la definición de nanomaterial de la Recomendación 2011/696/UE se resumieron y publicaron en los Informes científicos y políticos del Centro Común de Investigación (JRC) «Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial”» («Hacia una revisión de la Recomendación de la CE relativa a la definición del término “nanomaterial”»), partes 1 (2), 2 (3) y 3 (4), sobre la experiencia de las partes interesadas con la aplicación de la definición y la identificación de posibles puntos de revisión. Además, el JRC publicó dos informes con orientaciones sobre la aplicación de la definición (5) , (6) que incluyen las novedades pertinentes en materia de normalización por parte de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y el Comité Europeo de Normalización (CEN), los resultados del proyecto NanoDefine del 7.o Programa Marco de Investigación de la Comisión (7), así como más información disponible en el dominio público.

 

(4)       Los elementos relativos a las posibles modificaciones de la definición fueron objeto de una consulta específica de las partes interesadas entre el 6 de mayo y el 30 de junio de 2021. La información recibida durante dicha consulta se tuvo en cuenta en la revisión, efectuada por la Comisión, de la definición de nanomaterial.

 

(5)       Los resultados de la revisión y la consulta a las partes interesadas, la descripción de las modificaciones realizadas y su justificación se explican en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión [SWD(2022) 150] que acompaña a la presente Recomendación.

 

(6)       Debe recomendarse una definición de nanomaterial que sea adecuada en el contexto general de la política y la legislación de la Unión («la definición») y que abarque los materiales naturales, accidentales o fabricados.

 

(7)       La definición debe basarse en la fracción relativa de partículas en un intervalo definido dentro de la granulometría de la dimensión externa de las partículas constituyentes de un material, independientemente de sus posibles propiedades peligrosas inherentes o riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

 

(8)       La definición y sus términos básicos deben basarse, en su caso, en los términos existentes científicamente definidos y normalizados adoptados a nivel internacional (ISO, CEN). Los términos básicos utilizados en la definición deben seguir siendo suficientemente específicos y permitir la aplicación práctica de la definición en el contexto reglamentario de la Unión. La ejecución debe apoyarse en unas orientaciones que debe desarrollar el JRC y que deben mantenerse al día en función de la evolución del progreso científico y técnico, indicando los métodos de medición recomendados y las herramientas de mejores prácticas7.

 

(9)       El término nanomaterial debe referirse a los materiales compuestos por partículas en estado sólido, presentes por sí solas o unidas como partes constituyentes de agregados o aglomerados. Debe utilizarse la expresión «constituido por», en lugar de «que contenga», para reconocer que las partículas son el componente principal del material. Otros componentes distintos de las partículas potencialmente presentes (por ejemplo, los aditivos necesarios para preservar su estabilidad o los disolventes que pueden separarse sin afectar a la granulometría de las partículas) forman parte del (nano)material, pero no deben tenerse en cuenta al evaluar si un material es un nanomaterial.

 

(10)     La definición debe excluir las partículas no sólidas (es decir, líquidas y gaseosas). Esto debe garantizar que la naturaleza altamente dinámica de las dimensiones externas de las partículas no sólidas, como las micelas o las gotitas en la nanoescala en emulsiones o pulverizaciones, no impida el uso de la dimensión exterior como calificador determinante en la definición.

 

(11)     La definición no debe abarcar los productos o componentes sólidos grandes, incluso cuando tengan una estructura interna o una estructura superficial en la nanoescala, como los revestimientos, determinados materiales cerámicos y nanocomponentes complejos, incluidos los materiales nanoporosos y nanocompuestos. Algunos de estos productos o componentes pueden haber sido fabricados utilizando nanomateriales e incluso pueden contenerlos.

 

(12)     La definición debe seguir ajustándose al dictamen de 2010 del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) de la Comisión (8), en el que se define la nanoescala como el intervalo de tamaños comprendidos entre 1 nm y 100 nm.

 

(13)     La revisión de la definición no halló pruebas científicas de que el umbral por defecto del 50 % de partículas con dimensiones externas en la nanoescala deba incrementarse o reducirse para abordar determinados problemas o incluir o excluir determinados tipos de materiales. La flexibilidad del umbral por defecto en casos específicos, prevista en la Recomendación 2011/696/UE, debe suprimirse para garantizar la coherencia interna y externa de la reglamentación y evitar que se considere que un material determinado es un nanomaterial en un marco regulador, pero que no lo es en otro, evitando así la inseguridad jurídica para los operadores económicos, los consumidores y los reguladores.

 

(14)     La definición debe abarcar las partículas como tales y las partículas constituyentes identificables en aglomerados o agregados. La revisión de la definición puso de relieve que la identificación y medición de las partículas constituyentes en los agregados puede resultar muy difícil. Así pues, el calificador «identificable» aparece ligado por razones prácticas relativas a su identificación. Estas razones deben explicarse con más detalle en unas orientaciones.

 

(15)     El término «partícula» debe definirse como una parte diminuta de materia con límites físicos definidos, de acuerdo con la definición de «partícula» adoptada en la norma ISO 26824:2013. Cualquier aspecto técnico de la definición de partícula, por ejemplo en lo que se refiere a su movilidad, debe aclararse ulteriormente en unas orientaciones.

 

(16)     No deben considerarse partículas las moléculas únicas, entre otras las macromoléculas como las proteínas, que pueden ser más grandes que 1 nm. En casos muy concretos, la distinción puede depender de una comprensión precisa del concepto de «molécula única». Los casos ilustrativos y las explicaciones deben proporcionarse en unas orientaciones.

 

(17)     El CCRSERI indicó que establecer el intervalo de 1 nm a 100 nm puede dar lugar a que no se consideren nanomateriales un número limitado de materiales, como los (nano)tubos, que cuentan con un diámetro inferior a 1 nm y una longitud superior a 100 nm. Para hacer frente a esta posible omisión, la Recomendación 2011/696/UE incluyó en la definición de nanomateriales los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm. Sin embargo, otros materiales pueden tener las mismas características de tamaño que estos materiales a base de carbono. También es probable que el progreso científico y la innovación den lugar a más materiales similares, lo que requiere actualizaciones periódicas y permanentes del alcance de la definición. Para evitarlo, la definición debe abarcar, por lo tanto, todas las partículas sólidas con al menos una dimensión externa inferior a 1 nm en el cómputo de partículas en la nanoescala con respecto al umbral del 50 %, si al menos una de las otras dimensiones de estas partículas supera los 100 nm.

 

(18)     Debido a su número mucho menor en todas las situaciones razonablemente previsibles y pertinentes, las partículas con al menos dos dimensiones externas ortogonales superiores a 100 μm no influyen significativamente en la proporción de las partículas de 1 nm a 100 nm en el número total de partículas y, por lo tanto, no afectan de manera significativa a la clasificación de los materiales. La definición debe permitir restringir la determinación de la granulometría numérica solo a las partículas constituyentes con al menos dos dimensiones externas ortogonales inferiores a 100 μm, siempre que la elección se documente mediante resultados de medición adecuados. La aplicación práctica de esta opción debe presentarse en unas orientaciones.

 

(19)     La experiencia ha mostrado (9) que el uso de una superficie específica como indicador sustitutivo a la hora de identificar un nanomaterial puede dar lugar a dificultades técnicas y de interpretación, por ejemplo, ya que una superficie específica elevada puede deberse a una nanoestructura interna en lugar de indicar la presencia de un gran número de pequeñas partículas constituyentes. Por lo tanto, la revisión de la definición puso de manifiesto que la opción correspondiente prevista en el punto 5 de la Recomendación 2011/696/UE no era adecuada y debía eliminarse como calificador en la definición de nanomaterial.

 

(20)     El proyecto NanoDefine9 demostró, sobre la base de un amplio conjunto de diferentes materiales industriales, que no había incoherencias en la clasificación de los materiales distintos de los nanomateriales, basándose respectivamente en el valor mediano determinado a partir de las granulometrías numéricas y en una superficie específica por unidad de volumen inferior a 6 m2/cm3 (incluso si se desconoce la forma de las partículas). Por tanto, los materiales con una superficie específica por unidad de volumen inferior a 6 m2/cm3 no deben considerarse nanomateriales.

 

(21)     Por consiguiente, debe actualizarse la definición de nanomaterial de la Recomendación 2011/696/UE.

 

(22)     El progreso científico y técnico continúa y puede afectar a la justificación de los elementos utilizados para identificar los nanomateriales. Por lo tanto, debe examinarse la posibilidad de revisar la definición siempre que nuevas pruebas científicas o experiencias normativas demuestren que la definición ha dejado de ser adecuada.

 

(23)     La definición no debe afectar al ámbito de aplicación de ningún instrumento de la legislación de la Unión ni de ninguna disposición que establezca requisitos adicionales o específicos (incluidos los relativos a la seguridad) para un grupo de materiales, ni reflejar dicho ámbito de aplicación. En determinados casos puede considerarse necesario excluir determinados materiales del ámbito de aplicación de algunos actos o disposiciones legislativas concretas, incluso aunque sean nanomateriales con arreglo a la presente Recomendación. Del mismo modo, puede considerarse necesario elaborar requisitos reglamentarios para materiales adicionales que queden fuera del alcance de la definición de la presente Recomendación, del ámbito de aplicación de la legislación específica de la Unión o de las disposiciones normativas relativas a los nanomateriales. No obstante, dicha normativa debe tener por objeto distinguir entre un «nanomaterial» y un miembro de tal subgrupo, a fin de mantener la coherencia con la definición y, por consiguiente, con otras normativas.

 

(24)     La definición que figura en la presente Recomendación puede servir para diferentes fines políticos, legislativos y de investigación a la hora de abordar los materiales o las cuestiones relativas a los productos de las nanotecnologías. Puede incluso utilizarse en otro acto legislativo que proporcione una definición de nanomaterial para uso político y legislativo horizontal adoptado por la Comisión o el legislador de la Unión, en cuyo caso dicho acto sustituiría a la presente Recomendación.

HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:

1.         Por «nanomaterial» se entiende un material natural, accidental o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes individualmente o como partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y en el que el 50 % o más de estas partículas en la granulometría numérica cumple al menos una de las condiciones siguientes:

a)         una o más dimensiones externas de la partícula se hallan en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm;

 

b)         la partícula tiene forma alargada, como la de una varilla, una fibra o un tubo, y dos de sus dimensiones externas son inferiores a 1 nm, mientras que la otra dimensión es superior a 100 nm;

 

c)         la partícula tiene forma de placa, y una de sus dimensiones externas es inferior a 1 nm, mientras que las otras dimensiones son superiores a 100 nm.

Para determinar la granulometría numérica, no será necesario tener en cuenta las partículas con al menos dos dimensiones externas ortogonales superiores a 100 μm.

No obstante, los materiales con una superficie específica por unidad de volumen < 6 m2/cm3 no serán considerados nanomateriales.

 

2.         A los efectos del punto 1, se aplican las siguientes definiciones:

a)         «partícula»: una parte diminuta de materia con límites físicos definidos; las moléculas únicas no se consideran «partículas»;

 

b)         «agregado»: una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas;

 

c)         «aglomerado»: un conjunto de partículas, o de agregados, débilmente ligados en que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes.

 

3.         Se recomienda que la definición del término «nanomaterial» establecida en la última recomendación u otro acto que proporcione una definición de nanomaterial para uso político y legislativo horizontal adoptado por la Comisión o el legislador de la Unión sea utilizada para abordar materiales o problemas relativos a los productos de las nanotecnologías:

a)         por parte de la Comisión, al elaborar legislación, programas políticos o programas de investigación y al aplicar dicha legislación o tales programas también con otras instituciones y agencias de la Unión;

 

b)         por parte de los Estados miembros, al elaborar legislación, programas políticos o programas de investigación y al aplicar dicha legislación o tales programas;

 

c)         por parte de los agentes económicos, a la hora de elaborar y llevar a cabo sus propias políticas e investigación.

 

4. La presente Recomendación actualiza la Recomendación 2011/696/UE.

Hecho en Bruselas, el 10 de junio de 2022.

Por la Comisión

Virginijus SINKEVIČIUS

Miembro de la Comisión


(1)  Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial (DO L 275 de 20.10.2011, p. 38).

(2)  Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term «nanomaterial» («Hacia una revisión de la Recomendación de la CE relativa a la definición del término “nanomaterial”»); parte 1: Compilation of information concerning the experience with the definition («Recopilación de información sobre la experiencia adquirida con la definición»); EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014).

(3)  Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term «nanomaterial» («Hacia una revisión de la Recomendación de la CE relativa a la definición del término “nanomaterial”»); parte 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition («Evaluación de la información recogida sobre la experiencia adquirida con la definición»); EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014).

(4)  Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term «nanomaterial» («Hacia una revisión de la Recomendación de la CE relativa a la definición del término “nanomaterial”»); parte 3: «Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation» («Evaluación científico-técnica de las opciones para aclarar la definición y facilitar su aplicación»); EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015)

(5)  «An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial» («Una visión general de los conceptos y términos utilizados en la definición de nanomaterial de la Comisión Europea»); EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019)

(6)  «Identification of nanomaterials through measurements» («Identificación de nanomateriales mediante mediciones»); EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019)

(7)  «The NanoDefine Methods Manual» («El Manual de los métodos NanoDefine»); EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (2020)

(8)  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf

(9)  NanoDefine, «Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to number-based particle size distribution for real-world samples» [«Informe de evaluación sobre los intervalos de aplicabilidad del método de la superficie específica por volumen (VSSA) y la relación cuantitativa con la distribución del tamaño de las partículas en función del número de muestras en condiciones reales»], Deliverable number 3.5 (Entregable número 3.5) 2015, y «Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method» («Clasificación fiable de nanomateriales de polvos utilizando el método de superficie específica por unidad de volumen»), J Nanopart Res 19, 61 (2017); DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x