Por: Carlos A. FERREYROS SOTO
Doctor en Derecho
Universidad de Montpellier I Francia.
Resumen
La Recomendación 2011/696/UE de
la Comisión se aplica como referencia para determinar si un material debe
considerarse «nanomaterial» a efectos legislativos y políticos de la Unión, con
lo que se refuerza la eficiencia y coherencia en la aplicación en todos los
sectores. La Recomendación 2011/696/UE hace referencia a una revisión ulterior
de la definición de nanomaterial a la luz de la experiencia y del progreso
científico.
En consecuencia, la presente Recomendacion estima que por «nanomaterial» se entienda un
material natural, accidental o fabricado, constituido por partículas sólidas
que están presentes individualmente o como partículas constituyentes
identificables en agregados o aglomerados, y en el que el 50 % o más de
estas partículas en la granulometría numérica cumple al menos una de las
condiciones siguientes:
a) una o más dimensiones externas de la partícula
se hallan en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm;
b) a partícula tiene forma alargada, como la de una
varilla, una fibra o un tubo, y dos de sus dimensiones externas son inferiores
a 1 nm, mientras que la otra dimensión es superior a 100 nm;
c) la partícula tiene forma de placa, y una de sus
dimensiones externas es inferior a 1 nm, mientras que las otras
dimensiones son superiores a 100 nm.
Para mayor información o análisis sobre el presente Recomendación, sus referencias legislativas, perspectivas de investigación así como sus implicancias y efectos en América Latina, consúltenos al correo electrónico cferreyros@hotmail.com
________________________________________________________________
RECOMENDACIÓNDE LA COMISIÓN
de 10 de junio de 2022
relativa a la definición de nanomaterial
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2022/C 229/01)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea, y en particular su artículo 292,
Considerando lo siguiente:
(1) La
Recomendación 2011/696/UE de la Comisión (1) se aplica como referencia para determinar si
un material debe considerarse «nanomaterial» a efectos legislativos y políticos
de la Unión, con lo que se refuerza la eficiencia y coherencia en la aplicación
en todos los sectores. La Recomendación 2011/696/UE hace referencia a una
revisión ulterior de la definición de nanomaterial a la luz de la experiencia y
del progreso científico.
(2) Entre
2013 y 2021, la Comisión llevó a cabo dicha revisión de la Recomendación
2011/696/UE, abordando el objetivo, el alcance, la claridad y el uso de su
definición de nanomaterial. La revisión se centró, en particular, en si debe
aumentarse o reducirse el umbral de granulometría numérica del 50 % y si
deben incluirse o no los materiales con estructura interna o de superficie en
la nanoescala, como los materiales con nanocomponentes complejos, incluidos los
materiales nanoporosos y nanocompuestos que pueden ser utilizados en
determinados sectores.
(3) Los
elementos técnicos y científicos en los que se basa la revisión de la
definición de nanomaterial de la Recomendación 2011/696/UE se resumieron y
publicaron en los Informes científicos y políticos del Centro Común de
Investigación (JRC) «Towards a review of the EC Recommendation for a definition
of the term “nanomaterial”» («Hacia una revisión de la Recomendación de la CE
relativa a la definición del término “nanomaterial”»), partes 1 (2), 2 (3) y 3 (4), sobre la experiencia de las partes interesadas
con la aplicación de la definición y la identificación de posibles puntos de
revisión. Además, el JRC publicó dos informes con orientaciones sobre la
aplicación de la definición (5) , (6) que incluyen las novedades pertinentes en
materia de normalización por parte de la Organización Internacional de
Normalización (ISO) y el Comité Europeo de Normalización (CEN), los resultados
del proyecto NanoDefine del 7.o Programa Marco de Investigación de la
Comisión (7), así como más información disponible en el dominio
público.
(4) Los
elementos relativos a las posibles modificaciones de la definición fueron
objeto de una consulta específica de las partes interesadas entre el 6 de
mayo y el 30 de junio de 2021. La información recibida durante dicha
consulta se tuvo en cuenta en la revisión, efectuada por la Comisión, de la
definición de nanomaterial.
(5) Los
resultados de la revisión y la consulta a las partes interesadas, la
descripción de las modificaciones realizadas y su justificación se explican en
el documento de trabajo de los servicios de la Comisión [SWD(2022) 150] que
acompaña a la presente Recomendación.
(6) Debe
recomendarse una definición de nanomaterial que sea adecuada en el contexto
general de la política y la legislación de la Unión («la definición») y que
abarque los materiales naturales, accidentales o fabricados.
(7) La
definición debe basarse en la fracción relativa de partículas en un intervalo
definido dentro de la granulometría de la dimensión externa de las partículas
constituyentes de un material, independientemente de sus posibles propiedades
peligrosas inherentes o riesgos para la salud humana y el medio ambiente.
(8) La
definición y sus términos básicos deben basarse, en su caso, en los términos
existentes científicamente definidos y normalizados adoptados a nivel
internacional (ISO, CEN). Los términos básicos utilizados en la definición
deben seguir siendo suficientemente específicos y permitir la aplicación
práctica de la definición en el contexto reglamentario de la Unión. La
ejecución debe apoyarse en unas orientaciones que debe desarrollar el JRC y que
deben mantenerse al día en función de la evolución del progreso científico y
técnico, indicando los métodos de medición recomendados y las herramientas de
mejores prácticas7.
(9) El
término nanomaterial debe referirse a los materiales compuestos por partículas
en estado sólido, presentes por sí solas o unidas como partes constituyentes de
agregados o aglomerados. Debe utilizarse la expresión «constituido por», en
lugar de «que contenga», para reconocer que las partículas son el componente
principal del material. Otros componentes distintos de las partículas potencialmente
presentes (por ejemplo, los aditivos necesarios para preservar su estabilidad o
los disolventes que pueden separarse sin afectar a la granulometría de las
partículas) forman parte del (nano)material, pero no deben tenerse en cuenta al
evaluar si un material es un nanomaterial.
(10) La
definición debe excluir las partículas no sólidas (es decir, líquidas y
gaseosas). Esto debe garantizar que la naturaleza altamente dinámica de las
dimensiones externas de las partículas no sólidas, como las micelas o las
gotitas en la nanoescala en emulsiones o pulverizaciones, no impida el uso de
la dimensión exterior como calificador determinante en la definición.
(11) La
definición no debe abarcar los productos o componentes sólidos grandes, incluso
cuando tengan una estructura interna o una estructura superficial en la
nanoescala, como los revestimientos, determinados materiales cerámicos y
nanocomponentes complejos, incluidos los materiales nanoporosos y
nanocompuestos. Algunos de estos productos o componentes pueden haber sido
fabricados utilizando nanomateriales e incluso pueden contenerlos.
(12) La
definición debe seguir ajustándose al dictamen de 2010 del Comité Científico de
los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) de la
Comisión (8), en el que se define la nanoescala como el
intervalo de tamaños comprendidos entre 1 nm y 100 nm.
(13) La
revisión de la definición no halló pruebas científicas de que el umbral por
defecto del 50 % de partículas con dimensiones externas en la nanoescala
deba incrementarse o reducirse para abordar determinados problemas o incluir o
excluir determinados tipos de materiales. La flexibilidad del umbral por defecto
en casos específicos, prevista en la Recomendación 2011/696/UE, debe suprimirse
para garantizar la coherencia interna y externa de la reglamentación y evitar
que se considere que un material determinado es un nanomaterial en un marco
regulador, pero que no lo es en otro, evitando así la inseguridad jurídica para
los operadores económicos, los consumidores y los reguladores.
(14) La
definición debe abarcar las partículas como tales y las partículas
constituyentes identificables en aglomerados o agregados. La revisión de la
definición puso de relieve que la identificación y medición de las partículas
constituyentes en los agregados puede resultar muy difícil. Así pues, el
calificador «identificable» aparece ligado por razones prácticas relativas a su
identificación. Estas razones deben explicarse con más detalle en unas
orientaciones.
(15) El
término «partícula» debe definirse como una parte diminuta de materia con
límites físicos definidos, de acuerdo con la definición de «partícula» adoptada
en la norma ISO 26824:2013. Cualquier aspecto técnico de la definición de
partícula, por ejemplo en lo que se refiere a su movilidad, debe aclararse
ulteriormente en unas orientaciones.
(16) No
deben considerarse partículas las moléculas únicas, entre otras las
macromoléculas como las proteínas, que pueden ser más grandes que 1 nm. En
casos muy concretos, la distinción puede depender de una comprensión precisa
del concepto de «molécula única». Los casos ilustrativos y las explicaciones
deben proporcionarse en unas orientaciones.
(17) El
CCRSERI indicó que establecer el intervalo de 1 nm a 100 nm puede dar
lugar a que no se consideren nanomateriales un número limitado de materiales,
como los (nano)tubos, que cuentan con un diámetro inferior a 1 nm y una
longitud superior a 100 nm. Para hacer frente a esta posible omisión, la
Recomendación 2011/696/UE incluyó en la definición de nanomateriales los
fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con
una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm. Sin embargo, otros
materiales pueden tener las mismas características de tamaño que estos
materiales a base de carbono. También es probable que el progreso científico y
la innovación den lugar a más materiales similares, lo que requiere
actualizaciones periódicas y permanentes del alcance de la definición. Para
evitarlo, la definición debe abarcar, por lo tanto, todas las partículas
sólidas con al menos una dimensión externa inferior a 1 nm en el cómputo
de partículas en la nanoescala con respecto al umbral del 50 %, si al
menos una de las otras dimensiones de estas partículas supera los 100 nm.
(18) Debido
a su número mucho menor en todas las situaciones razonablemente previsibles y
pertinentes, las partículas con al menos dos dimensiones externas ortogonales
superiores a 100 μm no influyen
significativamente en la proporción de las partículas de 1 nm a 100 nm en
el número total de partículas y, por lo tanto, no afectan de manera
significativa a la clasificación de los materiales. La definición debe permitir
restringir la determinación de la granulometría numérica solo a las partículas
constituyentes con al menos dos dimensiones externas ortogonales inferiores
a 100 μm, siempre que
la elección se documente mediante resultados de medición adecuados. La
aplicación práctica de esta opción debe presentarse en unas orientaciones.
(19) La
experiencia ha mostrado (9) que el uso de una superficie específica como
indicador sustitutivo a la hora de identificar un nanomaterial puede dar lugar
a dificultades técnicas y de interpretación, por ejemplo, ya que una superficie
específica elevada puede deberse a una nanoestructura interna en lugar de
indicar la presencia de un gran número de pequeñas partículas constituyentes.
Por lo tanto, la revisión de la definición puso de manifiesto que la opción
correspondiente prevista en el punto 5 de la Recomendación 2011/696/UE no
era adecuada y debía eliminarse como calificador en la definición de
nanomaterial.
(20) El
proyecto NanoDefine9 demostró, sobre la base de un amplio conjunto
de diferentes materiales industriales, que no había incoherencias en la
clasificación de los materiales distintos de los nanomateriales, basándose
respectivamente en el valor mediano determinado a partir de las granulometrías
numéricas y en una superficie específica por unidad de volumen inferior
a 6 m2/cm3 (incluso si se desconoce la forma de las
partículas). Por tanto, los materiales con una superficie específica por unidad
de volumen inferior a 6 m2/cm3 no deben considerarse nanomateriales.
(21) Por
consiguiente, debe actualizarse la definición de nanomaterial de la
Recomendación 2011/696/UE.
(22) El
progreso científico y técnico continúa y puede afectar a la justificación de
los elementos utilizados para identificar los nanomateriales. Por lo tanto,
debe examinarse la posibilidad de revisar la definición siempre que nuevas
pruebas científicas o experiencias normativas demuestren que la definición ha
dejado de ser adecuada.
(23) La
definición no debe afectar al ámbito de aplicación de ningún instrumento de la
legislación de la Unión ni de ninguna disposición que establezca requisitos
adicionales o específicos (incluidos los relativos a la seguridad) para un
grupo de materiales, ni reflejar dicho ámbito de aplicación. En determinados
casos puede considerarse necesario excluir determinados materiales del ámbito
de aplicación de algunos actos o disposiciones legislativas concretas, incluso
aunque sean nanomateriales con arreglo a la presente Recomendación. Del mismo
modo, puede considerarse necesario elaborar requisitos reglamentarios para
materiales adicionales que queden fuera del alcance de la definición de la
presente Recomendación, del ámbito de aplicación de la legislación específica
de la Unión o de las disposiciones normativas relativas a los nanomateriales.
No obstante, dicha normativa debe tener por objeto distinguir entre un
«nanomaterial» y un miembro de tal subgrupo, a fin de mantener la coherencia
con la definición y, por consiguiente, con otras normativas.
(24) La
definición que figura en la presente Recomendación puede servir para diferentes
fines políticos, legislativos y de investigación a la hora de abordar los
materiales o las cuestiones relativas a los productos de las nanotecnologías.
Puede incluso utilizarse en otro acto legislativo que proporcione una
definición de nanomaterial para uso político y legislativo horizontal adoptado
por la Comisión o el legislador de la Unión, en cuyo caso dicho acto
sustituiría a la presente Recomendación.
HA
ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:
1. Por
«nanomaterial» se entiende un material natural, accidental o fabricado,
constituido por partículas sólidas que están presentes individualmente o como
partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y en el
que el 50 % o más de estas partículas en la granulometría numérica cumple
al menos una de las condiciones siguientes:
a) una
o más dimensiones externas de la partícula se hallan en el intervalo de tamaños
comprendido entre 1 nm y 100 nm;
b) la
partícula tiene forma alargada, como la de una varilla, una fibra o un tubo, y
dos de sus dimensiones externas son inferiores a 1 nm, mientras que la
otra dimensión es superior a 100 nm;
c) la
partícula tiene forma de placa, y una de sus dimensiones externas es inferior
a 1 nm, mientras que las otras dimensiones son superiores a 100 nm.
Para determinar la granulometría numérica, no será necesario tener en
cuenta las partículas con al menos dos dimensiones externas ortogonales
superiores a 100 μm.
No obstante, los materiales con una superficie
específica por unidad de volumen < 6 m2/cm3 no serán
considerados nanomateriales.
2. A
los efectos del punto 1, se aplican las siguientes definiciones:
a) «partícula»:
una parte diminuta de materia con límites físicos definidos; las moléculas
únicas no se consideran «partículas»;
b) «agregado»:
una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas;
c) «aglomerado»: un conjunto de partículas, o de agregados, débilmente ligados en que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes.
3. Se
recomienda que la definición del término «nanomaterial» establecida en la
última recomendación u otro acto que proporcione una definición de nanomaterial
para uso político y legislativo horizontal adoptado por la Comisión o el
legislador de la Unión sea utilizada para abordar materiales o problemas
relativos a los productos de las nanotecnologías:
a) por
parte de la Comisión, al elaborar legislación, programas políticos o programas
de investigación y al aplicar dicha legislación o tales programas también con
otras instituciones y agencias de la Unión;
b) por
parte de los Estados miembros, al elaborar legislación, programas políticos o
programas de investigación y al aplicar dicha legislación o tales programas;
c) por parte de los agentes económicos, a la hora de elaborar y llevar a cabo sus propias políticas e investigación.
4. La presente Recomendación actualiza la
Recomendación 2011/696/UE.
Hecho en Bruselas,
el 10 de junio de 2022.
Por la Comisión
Virginijus SINKEVIČIUS
Miembro de la
Comisión
(1) Recomendación
2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la
definición de nanomaterial (DO L 275 de 20.10.2011, p. 38).
(2) Towards
a review of the EC Recommendation for a definition of the term «nanomaterial»
(«Hacia una revisión de la Recomendación de la CE relativa a la definición del
término “nanomaterial”»); parte 1: Compilation of information concerning the
experience with the definition («Recopilación de información sobre la
experiencia adquirida con la definición»); EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237
(2014).
(3) Towards
a review of the EC Recommendation for a definition of the term «nanomaterial»
(«Hacia una revisión de la Recomendación de la CE relativa a la definición del
término “nanomaterial”»); parte 2: Assessment of collected information
concerning the experience with the definition («Evaluación de la información
recogida sobre la experiencia adquirida con la definición»); EUR 26744 EN; doi:
10.2787/97286 (2014).
(4) Towards
a review of the EC Recommendation for a definition of the term «nanomaterial»
(«Hacia una revisión de la Recomendación de la CE relativa a la definición del
término “nanomaterial”»); parte 3: «Scientific-technical evaluation of options
to clarify the definition and to facilitate its implementation» («Evaluación
científico-técnica de las opciones para aclarar la definición y facilitar su
aplicación»); EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015)
(5) «An
overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of
nanomaterial» («Una visión general de los conceptos y términos utilizados en la
definición de nanomaterial de la Comisión Europea»); EUR 29647 EN;
doi:10.2760/459136 (2019)
(6) «Identification
of nanomaterials through measurements» («Identificación de nanomateriales
mediante mediciones»); EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019)
(7) «The
NanoDefine Methods Manual» («El Manual de los métodos NanoDefine»); EUR 29876
EN; doi:10.2760/79490 (2020)
(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/
scenihr_o_032.pdf
(9) NanoDefine,
«Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface
area (VSSA) method and the quantitative relation to number-based particle size
distribution for real-world samples» [«Informe de evaluación sobre los
intervalos de aplicabilidad del método de la superficie específica por volumen
(VSSA) y la relación cuantitativa con la distribución del tamaño de las
partículas en función del número de muestras en condiciones reales»],
Deliverable number 3.5 (Entregable número 3.5) 2015, y «Reliable nanomaterial
classification of powders using the volume-specific surface area method»
(«Clasificación fiable de nanomateriales de polvos utilizando el método de
superficie específica por unidad de volumen»), J Nanopart Res 19, 61 (2017);
DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x
No hay comentarios:
Publicar un comentario