Doctor en Derecho
Université de Montpellier I Francia.
M. Sc. Institut Agronomique Méditerranéen
cferreyros@hotmail.com
PROLOGO
El mundo de los dispositivos médicos dentro de la Unión Europea atraviesa un período importante en su historia. En efecto, la Directiva europea dará paso en 2021 al Reglamento (UE) 2017/745 común para el conjunto de los Estados miembros.
I. LAS RAZONES DE UN CAMBIO:
La Directiva Europea 93/42/CEE
es un texto reglamentario elaborado por la Unión Europea, aplicado desde 1993,
que da indicaciones comunes sobre la comercialización de productos sanitarios.
Esta directiva, aplicable a todos los Estados miembros de la Unión Europea, se
ha enriquecido por otras directivas durante casi 25 años.
Cada una de estas Directivas ha sido transpuesta a la
legislación de cada miembro de la Unión Europea. Esto deja libre curso a la
interpretación de cada Estado miembro sobre las obligaciones relativas a la comercialización
de dispositivos médicos.
Además, durante muchos años, el sector de los dispositivos
médicos se ha visto agitado por escándalos masivamente publicitados como la
prótesis mamaria Poly Implant Prosthesis (PIP) o incluso las prótesis de cadera
con pareja de fricción metal-metal. Consecuentemente, se ha cuestionado la
capacidad de la Directiva para garantizar la seguridad del paciente.
Para remediar estas diferencias, y los diversos escándalos en
el mundo de los dispositivos médicos, el Parlamento Europeo votó en abril de
2017 la implementación de un nuevo texto destinado a unificar al conjunto de
los actores del dispositivo médico bajo un solo y mismo Reglamento, más
completo según el contexto tecnológico actual.
El objetivo de este nuevo reglamento es mejorar la trazabilidad y la transparencia a nivel europeo, pero también de poder realizar un seguimiento más reforzado los organismos participantes. El Reglamento sobre dispositivos médicos entró en vigor el 26 de mayo de 2017 y será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2021,. Esta transición debe ser aplicada por las empresas pero también por los organismos referidos.
II. PERÍODO DE
TRANSICIÓN Y DE INTERROGACION PARA LAS PARTES INTERESADAS DEL DISPOSITIVO
MÉDICO:
El tránsito de la Directiva aplicada durante casi 25 años a
un nuevo Reglamento en 2020 no es fácil. Este período de transición requiere
del rigor y la anticipación de todos los protagonistas del sector. Los
organismos notificados (O.N.) serán auditados a partir de junio de 2018 para su
certificación antes de julio de 2019 (según la Notified Body Operations Group
(NBOG) Best Practice Guide ( BP) 2017-1 rev.1-).
Los fabricantes podrán comenzar a ser notificados a través
del reglamento a partir de agosto de 2019 si se respeta el cronograma
establecido por el Grupo de Operaciones de Organismos Notificados (NBOG). Se
deben tener en cuenta varios escenarios:
• Si se modifica el
dispositivo médico:
Los
Dispositivos médicos con marcado CE y comercializados actualmente que
presentarán modificaciones sustanciales (control de cambios, cambio de
proveedor, etc.) entre junio de 2020 y junio de 2024 que requieren una
reevaluación por parte de la O.N. tendrán que proceder a la modificación del
expediente de marcado CE conforme al
nuevo Reglamento.
Los dispositivos de otras clases siguen siendo válidos hasta
el final de su período de validez.
• Para todo
dispositivo médico nuevo comercializado:
Tan pronto como las O.N estén certificadas, los fabricantes podrán
ser notificados a través del Reglamento. Los dispositivos médicos pueden
certificarse según la directiva 93/42 hasta mayo de 2020 teóricamente. A partir
del 26 de mayo de 2021, sólo se aplicará el nuevo Reglamento:
En 2024, los productos sanitarios con marcado CE según la
Directiva 93/42/CEE ya no podrán comercializarse.
Se han recopilado muchas informaciones sobre un creciente alud
de O.N. que tiene un impacto en los tiempos de respuesta.
Cada fabricante que tenga un producto nuevo y tenga que
cambiarlo, debe anticiparlo al máximo.
Queda una duda sobre ciertos O.N. cuya capacidad para ser certificados
se desconoce en el Reglamento. También existe una incógnita sobre el tipo de
producto que serán certificados.
El Team-NB (la Asociación Europea de O.N. a los Dispositivos Médicos)
indicó en un comunicado de prensa el 12 de febrero de 2018 que 20 de sus 24
miembros habían presentado hasta ahora su solicitud de notificación para el Reglamento
2017/745 de dispositivos médicos. Dos organismos turcos aún no han tenido la
oportunidad de presentar una solicitud, ya que las normas que deben aplicarse
aún no han sido transpuestas a su legislación nacional. En cuanto a los dos
restantes, indicaron que no deseaban obtener la notificación.
El 16 de octubre de 2018, la Comisión había recibido 26
solicitudes para el Reglamento 2017/745 de dispositivos médicos. De
estos, 20 informes preliminares fueron enviados a la Comisión. Según las
últimas noticias, se han realizado 10 evaluaciones conjuntas para el Reglamento
2017/745 de dispositivos médicos y 10 otros
han sido previstos.
III.EN LA REALIDAD
¿QUÉ CAMBIOS PARA EL MUNDO DEL DISPOSITIVO MÉDICO?
El Reglamento modifica el campo de los dispositivos médicos,
fortalece considerablemente sus criterios y procedimientos de evaluación, así
como las responsabilidades de los distintos actores. La Comisión Europea, en
colaboración con las autoridades supervisoras, acentuará la vigilancia de las O.N.
a fin de mejorar sus competencias.
A continuación se muestran algunos de los principales
cambios:
a. Trámites reforzados
En efecto, el Reglamento no será más transpuesto al Código Sanitario de
cada país de la Unión Europea, sino que deberá aplicarse tal como está. Esto
evitará disparidades entre los diferentes organismos notificados y los Estados
miembros en cuanto a los requisitos que deben cumplirse. En aras de un rigor
uniformizado, el Reglamento también introduce normas más estrictas para los
organismos de notificación, en particular para dispositivos de alto riesgo como
implantes, reemplazos de articulaciones o incluso bombas de insulina que se
someterán a experiencia adicional.
b. Supervisión
mejorada - EUDAMED
Entre los cambios notables, a partir del 26 de mayo de 2021 se implementará un nuevo sistema de vigilancia posterior a la certificación
para identificar cada dispositivo médico según su propio código denominado
"UDI" (Identificación Única de Dispositivo). El conjunto de estos
datos se incluirán en la nueva base de datos europea denominada EUDAMED. Este
"número de serie" propio a cada dispositivo médico permitirá una
trazabilidad muy precisa.
Esta novedad será de gran utilidad durante el retiro de
determinados dispositivos y, en particular, para evaluar lo más rápidamente
posible el número de personas afectadas por el incidente. Finalmente, los
pacientes que hayan recibido un implante obtendrán una "tarjeta de
implante" a fin que ellos puedan obtener todos los datos registrados en
una base de datos de acceso público.
c. Datos clínicos.
El nuevo reglamento se inspiró en la guía MEDDEV 2.7 / 1[1]
sobre la evaluación clínica de productos sanitarios. Sin embargo, deben tenerse
en cuenta algunas modificaciones:
• Establecer un SCAC
(Vigilancia Clínica Post-Comercialización): Plan de vigilancia acompañado de un
informe (con actualización anual) para dispositivos médicos implantables y
dispositivos médicos de clase III.
• Constituir un RCSPC
(Resumen de características de rendimiento clínico y de seguridad) para
dispositivos médicos implantables y de clase III.
• Redactar el PSUR (Informe periódico de
actividad de seguridad):
·
Para los dispositivos médicos de clase IIa,
IIb y III.
· Síntesis de los resultados y de las conclusiones
del análisis de los datos de vigilancia
- Actualización:
- IIa: según sea necesario, al menos cada 2 años
- IIb: al menos una vez al año
- III: al menos una vez al año.
Estos numerosos cambios tienen un efecto en la colecta de
datos clínicos de los dispositivos médicos.
En cuanto a las reglas de clasificación, algunos dispositivos médicos van a ser actualizados. Por otro lado, muchas otras reglas han sido precisadas. (Según el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos médicos)
Se ha implementado un
cambio importante respecto a la equivalencia con un producto concurrente. Principalmente
para dispositivos médicos implantables o de clase III, las investigaciones
clínicas se llevarán a cabo a menos que el dispositivo estudiado justifique la
equivalencia con un producto competidor en el mercado. Para ello, los dos
fabricantes deberán suscribir un acuerdo para aclarar el acceso pleno y permanente
a los documentos técnicos necesarios para lograr la equivalencia.
DISPOSITIVOS
MEDICOS E INFORMATICA
La fecha de
aplicación del Reglamento UE 2017/745 productos sanitarios es el 26 de mayo de
2021, ya que el
periodo transitorio es de 3 años. La nueva fecha de aplicación ya es OFICIAL.
El Reglamento UE 2017/745
productos sanitarios, según se indica en el artículo 1, Objeto y ámbito de
aplicación, establece normas relativas a la introducción en el mercado, la
comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso
humano y accesorios de dichos productos en la Unión.
El Reglamento 2017/745 productos
sanitarios, también se aplica a las investigaciones clínicas relativas a los
productos sanitarios y accesorios que se llevan a cabo en la Unión Europea.
El Considerando 19 del
Reglamento, afirma: Es necesario precisar que los programas informáticos por
sí mismos, cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o
varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de producto
sanitario, son productos sanitarios, pero los programas informáticos para usos
generales, aun cuando se utilicen en el marco de la asistencia sanitaria, o los
programas informáticos destinados a objetivos de bienestar o estilo de vida, no
son productos sanitarios. La calificación de programa informático, bien como
producto sanitario o como un accesorio, es independiente de la ubicación del
programa informático y del tipo de interconexión entre el programa informático
y el producto.
EUDAMED es el sistema informático
desarrollado por la Comisión Europea para implementar el Reglamento (UE) 2017/745
sobre dispositivos médicos y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro. EUDAMED
es también una nueva base de datos europea cuya finalidad es identificar cada
dispositivo médico según su propio código denominado "UDI"
(Identificación Única de Dispositivo).
El nuevo Reglamento contiene importantes mejoras, incluida una base de
datos EUDAMED mucho más grande que la que existe actualmente en virtud de las
Directivas de dispositivos médicos (Eudamed2).
EUDAMED mejorará la transparencia y la coordinación de la información sobre
los dispositivos médicos disponibles en el mercado de la UE.
El sistema será polivalente. Funcionará como un sistema de registro, un
sistema colaborativo, un sistema de notificación y un sistema de difusión
(abierto al público) y será interoperable.
EUDAMED se
estructura en 6 módulos interconectados y un sitio web público:
- Registro de actores
- Registro de
dispositivos / UDI
- Organismos
notificados y certificados
- Investigaciones
clínicas y estudios de rendimiento
- Vigilancia y
vigilancia post comercialización
- Vigilancia del
mercado
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