lunes, 11 de febrero de 2019

RECOMENDACIÓN EUROPEA PARA EL INTERCAMBIO DE REGISTROS DE SALUD INFORMATIZADOS

                                                                                                 


PRESENTACIÓN


La Comisión Europea presentó el seis de febrero último su Recomendación para la creación de un sistema fácil y seguro de acceso transfronterizo a los registros informatizados de datos de salud a los ciudadanos en todos los Estados miembros.

Actualmente, la posibilidad de los ciudadanos europeos para acceder a su registro de salud informatizado en toda la Unión Europea, UE, varía significativamente de un país a otro. Si bien es posible que algunos ciudadanos tengan ya acceso a parte de su registro de salud informatizado a nivel nacional o en un contexto transfronterizo, muchos otros tienen acceso digital limitado y otros, ningún acceso.

La Recomendación está dirigida, en particular, a crear un formato europeo que permita el intercambio seguro de registros de salud informatizados que cumplan con las reglas de protección de datos, esencialmente el Reglamento Europeo de Protección de Datos Personales, RGPD.

Los Estados miembros ya han dado los primeros pasos para garantizar la interoperabilidad de ciertas aspectos de los registros de salud, sobre todo los registros de pacientes y las prescripciones electrónicas. Las recomendaciones van más allá, al proponer que los Estados miembros extiendan este trabajo a tres áreas adicionales del expediente médico: los análisis de laboratorio, los informes de exoneración del hospital como las imágenes médicas, y los informes y anexos médicos. Además, el texto sienta las bases para las especificaciones técnicas que convendría utilizarse sistemáticamente para el intercambio de registros de salud.

La iniciativa también tiene como objetivo establecer un marco claro para la continuación de trabajos futuros, definiendo los principios aplicables al intercambio de informaciones en materia de salud en toda la UE, así como un proceso de gobernanza que asocie a la Comisión Europea, los Estados miembros y las partes interesadas.

En el Anexo que figura al final, sólo he incluido el Índice, conteniendo los 1. Principios de la Recomendación, la 2. Referencia para el formato europeo de intercambio de registros de salud informatizados: dominios de información sobre la salud y especificaciones necesarias para el intercambio transfronterizo de registros de salud informatizados; y los 3. Trabajos futuros.

Destacar esta Recomendación tiene un doble objetivo, difundir las propuestas y acciones que emprende la Comisión, el Parlamento y el Consejo Europeo relativos al derecho de tecnologías de la información y del conocimiento; y sensibilizar a las autoridades y dirigentes latinoamericanos sobre la necesidad de examinar y evaluar éstas. 


Para el caso de Perú, esta Recomendación  debiera interesar al Ministerio de Salud, Es-Salud, Secretaría de Gobierno Electrónico, Dirección General de Transparencia y Acceso a la Información Pública, Autoridad Nacional de Protección de Datos Personales, Colegios Nacionales Médicos, Farmacéuticos, Abogados, tanto como a los Gobiernos Regionales y diferentes responsables de Hospitales, Laboratorios y Clínicas Privadas. 

Carlos FERREYROS

Estudio Jurídico Ferreyros&Ferreyros
Calle Cuarenta 190 – San Isidro
Teléfono: 226 0325
cferreyros@ferreyros-ferreyros.com

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RECOMENDACIÓN

Ha sido traducida por el autor de la versión francesa que figura en el enlace adjunto, donde se encuentra también las versiones originales en inglés y alemán. https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/recommendation-european-electronic-health-record-exchange-format


RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN
del 6.2.2019
relativa al formato europeo para el intercambio de registros de salud informatizados.

(Texto relevante para el Espacio Económico Europeo, EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

visto el tratado sobre el funcionamiento de la Unión europea y, en particular, su artículo 292,  considerando lo que sigue:

(1) Los ciudadanos tienen el derecho de acceder a sus datos personales, incluidos aquellos  relativos a su salud, según lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo[1], que establece las condiciones aplicables  al tratamiento lícito de los datos personales, incluidos los datos de salud tal como allí son definidos[2] (datos de salud). Sin embargo, la mayoría de los ciudadanos aún no pueden acceder a los datos concernientes a su salud (o compartirlos de forma segura) en un contexto transfronterizo.

(2) La posibilidad para los ciudadanos y los prestatarios de atención médica de acceder a registros de salud informatizados, es decir, a compilaciones  de archivos médicos longitudinales o documentos similares de personas físicas, en forma digital, y compartirlos de manera segura en el mismo territorio y en un contexto transfronterizo tiene varias ventajas: mejorar la calidad de la atención a los ciudadanos, reducir el costo de la atención médica para los hogares y apoyar la modernización de los sistemas de salud en la Unión, quienes están bajo presión debido al cambio demográfico, las crecientes expectativas y los crecientes costos de tratamiento. Por ejemplo, compartir los resultados de los análisis de sangre en un formato digital entre equipos clínicos evita tener que someter a la misma persona a exámenes repetitivos invasivos y costosos. De manera similar, cuando los pacientes necesitan consultar con diferentes profesionales de la salud, el intercambio de registros de salud informatizados puede evitar la repetición de la misma información sobre sus antecedentes médicos, ahorrando tiempo para todos los involucrados y una mejora en la calidad de la atención.

(3) Permitir de forma segura el acceso a los registros de salud y compartir estos expedientes con otros Estados miembros de la UE facilitará la vida a los ciudadanos en una serie de situaciones transfronterizas, como la de los ciudadanos, y sus familias, que viven actualmente en otro Estado miembro con fines profesionales o aquella de jubilados que viven en otro país, ya que sus registros de salud estarán disponibles en todos los Estados miembros en los que residen. Al hacerlo, también se mejorará la calidad de la atención en situaciones en las cuales un tratamiento médico es necesario cuando se viaja dentro de la Unión o como parte de un acuerdo transfronterizo. Se ha estimado más de dos millones de casos al año en los que un ciudadano que vive en un Estado miembro ha sido tratado en otro [3]. Además, en el futuro, el vínculo podría ser útil por iniciativas de la UE en el campo de la coordinación de la seguridad social.

(4) Se espera que las necesidades de atención médica aumenten aún más en el futuro a medida que la población envejezca, aumente la prevalencia de enfermedades crónicas y aumente la demanda de atención a largo plazo. Esto se evidencia en el gasto en salud, que representó el 9.6% del producto interno bruto de la UE en 2017, en comparación con el 8.8% en 2008[4]. De manera similar, los datos de diferentes países sugieren que se desperdicia hasta un 20% del gasto en salud, por ejemplo, porque los pacientes se someten a pruebas o tratamientos innecesarios, o como resultado de hospitalizaciones que podrían haberse evitado.

(5) Las tecnologías digitales son soluciones efectivas para abordar estos problemas y adaptar los sistemas de salud a los desafíos futuros. Por ejemplo, las soluciones digitales relacionadas con aplicaciones de salud, o dispositivos portátiles, asociados con un sistema que permite a los ciudadanos acceder de manera segura a sus propios datos de salud, deben permitir a los pacientes con enfermedades crónicas, como diabetes o cáncer, controlar sus propios síntomas en el hogar y comunicarlos rápidamente a los equipos clínicos que los siguen. Esto debería reducir la cantidad de visitas de control a los establecimientos de salud. Las tecnologías digitales también pueden ayudar a detectar en una etapa precoz la necesidad de modificar los tratamientos lo que se traduce por menos hospitalizaciones como resultado de complicaciones. Un mejor manejo de las enfermedades crónicas en la comunidad, junto con la reducción de los procedimientos médicos redundantes (como los análisis y los exámenes), no solo debe hacer que los sistemas sean más sostenibles, sino también mejorar la calidad de vida en general, la calidad de la atención de salud a los ciudadanos y reducir los costos de atención de salud para los particulares y los hogares.

(6) El Consejo ha invitado regularmente a los Estados miembros a fortalecer la implementación de sus respectivas estrategias de salud digital. En particular, en sus conclusiones sobre salud en la sociedad digital adoptadas el 8 de diciembre de 2017[5], destacó la necesidad de que los Estados miembros hagan que su sistema de salud electrónico sea más interoperable para que los ciudadanos puedan controlar mejor sus datos de salud.

(7) A fin de sostener la transformación digital de los servicios de salud y atención, la Comisión adoptó la Comunicación titulada «Permettre la transformation numérique des services de santé et de soins dans le marché unique numérique: donner aux citoyens les moyens d’agir et construire une société plus saine» [6] ("Permitir la transformación digital de los servicios de salud y atención en el mercado único digital: dar a los ciudadanos los medios para actuar y construir una sociedad más sana"). Esta comunicación adapta los objetivos establecidos en las Comunicaciones tituladas «Stratégie pour un marché unique numérique en Europe», adoptée le 6 mai 2015 [7] ("Estrategia para un mercado único digital en Europa" adoptada el 6 de mayo de 2015) y el «Plan d’action de l’UE pour l’administration en ligne - Accélérer la transformation numérique des administrations publiques», adoptée le 19 avril 2016 [8]. ("Plan de acción de la UE para la administración electrónica - Acelerar la transformación digital de las administraciones públicas ", adoptado el 19 de abril de 2016) Responde a las preocupaciones expresadas en la Comunicación sobre la revisión a medio plazo de la implementación de la Estrategia del Mercado Único Digital, «Un marché unique numérique connecté pour tous» [9] ("Un mercado único digital conectado para todos"), en relación con el hecho de que la adopción de soluciones digitales en el campo de la salud y la atención sigue siendo lenta y varía ampliamente entre los Estados miembros y las regiones.

(8) La digitalización de los registros de salud y la creación de sistemas que permiten la accesibilidad segura de estos archivos a los ciudadanos y que permitan su intercambio seguro entre los diferentes actores del sistema de salud y dentro de la misma categoría de actores (pacientes, equipos clínicos de la comunidad e instalaciones hospitalarias) es un paso importante hacia la integración de las tecnologías digitales en los enfoques de salud y atención. Esta integración requiere que los registros de salud informatizados sean interoperables en toda la Unión, mientras que actualmente muchos de los formatos y estándares utilizados en los sistemas de registro de salud informatizados son sistemas de información para el registro. La recuperación y el manejo de los registros de salud informatizados, utilizados en toda la Unión, son incompatibles.

(9) Las nuevas tecnologías en materia de salud deberían ayudar a los ciudadanos a convertirse en actores de su propia salud. Con este fin, las necesidades de los ciudadanos y los pacientes deben tenerse en cuenta en el diseño de los sistemas de información de salud, incluso haciendo que estos sistemas sean más accesibles para los usuarios, especialmente las personas con discapacidad, de conformidad con en el ámbito de la accesibilidad impuesto por la Directiva (UE) 2016/2102 del Parlamento Europeo y del Consejo [10], en su caso.

(10) La interoperabilidad de los registros de salud informatizados apuntan a permitir el tratamiento consistente de la información entre estos sistemas de información de salud, independientemente de su tecnología, aplicación o plataforma, para que esta información pueda ser interpretada útilmente por el destinatario.

(11) La falta de interoperabilidad de los registros de salud informatizados tiene como resultado la fragmentación del mercado y una menor calidad de la atención de la salud en un contexto transfronterizo. La Comisión ya ha identificado los perfiles específicos de 'Integrating the Healthcare Enterprise (IHE) (Integrando la Empresa Sanitaria) enumerados en el Anexo de la Decisión de la Comisión (UE) 2015/1302[11], [12] que pueden aumentar la interoperabilidad de los servicios y aplicaciones de salud en línea para el beneficio de los ciudadanos y de la comunidad de los profesionales de la salud y que pueden servir como referencia en las licitaciones públicas. Estos perfiles proveen especificaciones detalladas para diferentes niveles de interoperabilidad. Algunos de estos productos se utilizan ya para responder a exigencias funcionales particulares de la infraestructura de servicios digitales en el ámbito de la salud en línea.

 (12) Los estándares más altos de protección y seguridad de datos son esenciales para el desarrollo e intercambio de registros de salud informatizados. El Reglamento general de protección de datos requiere que los datos del paciente estén protegidos y debidamente asegurados para garantizar la confidencialidad, integridad y disponibilidad de dichos datos. Como resultado, los sistemas deben ser seguros, confiables y fiables, e incorporar la protección de datos desde la etapa de diseño y por defecto. Una serie de soluciones digitales a nivel europeo y enfoques comunes para las administraciones públicas y las instituciones sientan las bases para este requisito.

(13) El uso de medios de identificación y autenticación electrónicos seguros, previstos en el Reglamento (UE) no 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo [13] (Reglamento eIDAS), debería reforzar el acceso a los sistemas de registros de salud informatizados, su seguridad y la confianza en estos sistemas. Dicho Reglamento establece las condiciones en las que los ciudadanos pueden utilizar medios electrónicos de identificación reconocidos, que están cubiertos por un sistema de identificación electrónica notificado de un Estado miembro, para acceder a servicios públicos en línea desde el extranjero, incluyendo datos y servicios de salud. También establece reglas para que servicios confiables, como firmas electrónicas, sellos electrónicos y servicios de entrega de correo electrónico certificado, para administrar e intercambiar datos de salud de manera segura, minimizando el riesgo de manipulación y el eventual uso abusivo.

(14) En aplicación de la Directiva (UE) 2016/1148 del Parlamento Europeo y del Consejo[14], los proveedores de asistencia sanitaria, identificados como operadores de servicios esenciales por los Estados miembros, y los proveedores de servicios digitales que se encuentran en su campo de aplicación  están obligados a tomar las medidas técnicas y organizativas necesarias y proporcionadas para gestionar los riesgos para la seguridad de las redes y los sistemas de información que utilizan en sus actividades de prestación de servicios. También están obligados a notificar a las autoridades nacionales pertinentes o a los centros nacionales de respuesta a incidentes de seguridad informática (CSIRT) sobre incidentes que tengan un impacto significativo o importante en la continuidad de los servicios que prestan. En particular, con respecto a la ciberseguridad de los sistemas de registro de salud informatizados, la certificación de ciberseguridad puede permitir de demostrar que las exigencias en materia de ciberseguridad se cumplen en el marco de seguridad ciberseguridad de la UE[15].

(15) Los Estados miembros han tomado medidas importantes para promover la interoperabilidad, con el apoyo de la Comisión, a través de las actividades de la red de "salud en línea" establecida en virtud del artículo 14 de la Directiva 2011/24 / UE del Parlamento Europeo y del Consejo. El principal objetivo de la red de "salud en línea" es apoyar el desarrollo de sistemas de salud en línea  sostenibles, de servicios y de aplicaciones interoperables, facilitar la cooperación y el intercambio de información entre los Estados miembros, fortalecer la continuidad de la atención y garantizar el acceso a la asistencia sanitaria de alta calidad y seguridad. Por lo tanto, esta red desempeña un papel crucial para la interoperabilidad de los registros de salud informatizados.

(16) En particular, para facilitar la interoperabilidad de los sistemas europeos de salud en línea, varios Estados miembros que participan en la red de "salud en línea" han trabajado con la Comisión para construir la infraestructura de servicios digitales en el campo de la salud en línea que es  financiado por el mecanismo de interconexión en Europa (MIE) [16]. En algunos de estos Estados miembros, el intercambio de "prescripciones electrónicas" entre profesionales de la salud en un contexto transfronterizo a través de la infraestructura de servicios de salud digital en el campo de la salud en línea ya ha comenzado, mientras que el intercambio de "registros de pacientes" debería comenzar pronto. La mejora de la interoperabilidad de los registros de salud informatizados debería contribuir a ampliar los conjuntos de datos actualmente intercambiados en la infraestructura de servicios digitales en el área de la salud en línea a fin de incluir en estos informaciones valiosas sobre los resultados de laboratorio, de imágenes médicas e informes y anexos, así como informes de alta hospitalaria, lo que acrecentaría la continuidad de la atención. Varias herramientas desarrolladas para la infraestructura de servicios digitales en el campo de la salud en línea constituyen un recurso para los Estados miembros para el intercambio de registros de salud informatizados.

(17) En el contexto del intercambio de registros de salud informatizados, la red de "salud en línea" desempeña un papel valioso en el desarrollo del formato europeo para el intercambio de registros de salud informatizados, utilizándola para la infraestructura de servicios digitales en el ámbito de la salud en línea y fomentando el uso de este formato para intercambios entre prestatarios de atención médica a nivel nacional.

(18) La digitalización de los registros de salud y la posibilidad de intercambiarlos también podrían apoyar la creación de grandes estructuras de datos de salud que, combinadas con el uso de nuevas tecnologías como el análisis de big data y la inteligencia artificial, puede apoyar la investigación  de descubrimientos científicos.

(19) Las especificaciones nacionales existentes relativas a los sistemas de registros de salud informatizados pueden seguir aplicándose paralelamente al formato europeo para el intercambio de registros de salud informatizados.

HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:

OBJETIVOS

(1) La presente Recomendación establece un marco para el desarrollo de un formato europeo de intercambio de registros de salud informatizados con el fin de garantizar, de forma segura, interoperable y transfronteriza, un acceso a los datos electrónicos de salud y el intercambio de estos en la Unión.

Este marco incluye:
(a) un conjunto de principios que deberían regir el acceso a los registros de salud informatizados y el intercambio de estos últimos entre los Estados miembros de la UE;

(b) un conjunto de especificaciones técnicas comunes necesarias al intercambio transfronterizo de datos en ciertas áreas de información concernientes a la salud, que debieran servir de referencia al formato europeo de intercambio de registros de salud informatizados;

(c) un proceso que apunte al avance los trabajos de elaboración de un formato europeo para el intercambio de registros de salud informatizados.

La presente recomendación también incita igualmente a los Estados miembros a garantizar un acceso seguro a los sistemas de registro de salud informatizados a nivel nacional.

SISTEMAS DE REGISTRO DE SALUD INFORMATIZADOS EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Garantizar el acceso seguro a los sistemas de registro de salud informatizados

(2) Los Estados miembros deberían velar  para que los sistemas de registros de salud informatizados respondan a los altos estándares de protección de datos sanitarios, y garantizar la seguridad de las redes y los sistemas de información sobre los cuales se basan estos sistemas de registros de salud informatizados, para evitar violaciones de datos y minimizar el riesgo de incidentes de seguridad.

(3) Los Estados miembros deberían velar a que los ciudadanos y los profesionales sanitarios tengan acceso en línea a su registro médico informatizado a través de medios de identificación electrónica segura, teniendo en cuenta el marco de seguridad y confianza establecido por la Reglamento (UE) n° 910/2014.

Herramientas y medidas de incentivos

(4) Los Estados miembros deberían recurrir a las herramientas y los módulos proporcionados por la infraestructura de servicios digitales en el ámbito de la salud en línea financiados bajo el titulo de mecanismo para la interconexión de Europa y calificar el «refined eHealth European Interoperability Framework» ("Marco de Interoperabilidad Europeo afinado de salud en línea) [17] de marco común para la gestión de la interoperabilidad en el campo de la salud en línea.

(5) Los Estados miembros deberían adoptar las medidas adecuadas para sostener el uso de sistemas interoperables, de registros de salud informatizados como la movilización de inversiones financieras previstas para ello , incluidos los mecanismos de incentivos, y la adaptación de la legislación, cuando corresponda.

Redes Nacionales de Salud Digital

(6) Con el fin de aumentar la interoperabilidad y la seguridad de los sistemas nacionales de salud y promover el intercambio seguro de datos de salud en un contexto transfronterizo, cada Estado miembro debiera establecer una red nacional de salud digital en la que participen representantes de las autoridades sanitarias nacionales competentes y, en su caso, las autoridades regionales que se ocupan de los problemas de salud digital y de la interoperabilidad de los registros de salud informatizados, y la seguridad de las redes y los sistemas de información, así como la protección de los datos personales. En particular, las redes nacionales de salud digital deberían incluir a los siguientes actores:
        (a) el representante nacional de la red de "salud en línea";
        (b) autoridades nacionales o regionales competentes en materia clínica y técnica conocedores de las cuestiones de salud digital;
     (c) las autoridades de supervisión instituidas conforme al artículo 51 del Reglamento (UE) 2016/679; 
       (d) las autoridades competentes designadas de conformidad con la Directiva (UE) 2016/1148.
(7) Los resultados de las discusiones o consultas de las redes nacionales de salud digital deben enviarse a la red "salud en línea" y a la Comisión.

MARCO DE INTERCAMBIO TRANSFRONTERIZO PARA REGISTROS DE SALUD INFORMATIZADOS

Principios de acceso a registros de salud informatizados e intercambio transfronterizo de estos.

(8) Los Estados miembros deberían velar para que los ciudadanos puedan acceder a los datos electrónicos de salud que les conciernen y compartirlos de forma segura en un contexto transfronterizo.

(9) Se incentiva a los Estados miembros a facilitar a los ciudadanos la oportunidad de elegir a quiénes dan acceso a sus datos de salud electrónicos y qué información de salud comparten.

(10) Los Estados miembros deben garantizar que se respetan los principios establecidos en el Anexo al desarrollar soluciones para el acceso a los datos electrónicos de salud y su intercambio dentro de la Unión.

Referencia para un formato europeo para el intercambio de registros de salud informatizados.

(11) Los Estados miembros debieran tomar medidas para garantizar que los siguientes dominios de información sanitaria, abajo mencionados, considerados como dominios de referencia, formen parte de un formato europeo para el intercambio de registros de salud informatizados:
   (a) registro de los pacientes;
   (b) prescripción electrónica / dispensación electrónica;
   (c) resultados de laboratorio;
   (d) imágenes médicas e informes relacionados y anexos;
   (e) Informes de salida del hospital.
El intercambio transfronterizo de informaciones debiera realizarse conforme con las normas de referencia, las especificaciones de interoperabilidad y los perfiles en función del dominio de información sobre la salud que se detalla en el Anexo.

Desarrollo continuo de un formato europeo para el intercambio de registros de salud informatizados.

(12) Los Estados miembros deberían, en el contexto del artículo 14 de la Directiva 2011/24 / UE y en cooperación con la Comisión, sostener el desarrollo de la referencia recomendada para las áreas de información sobre la salud y las especificaciones requeridas para el formato europeo para el intercambio de registros de salud informatizados, a través de un proceso de coordinación conjunta.

(13) A través de este proceso, los Estados miembros, con el apoyo de la Comisión, deberían iniciar debates y una cooperación a nivel de la UE con las partes interesadas pertinentes, incluidas las organizaciones de profesionales de la salud, los centros nacionales de competencia, los  actores del sector y grupos de pacientes, así como con otras autoridades nacionales y de la Unión competentes en las áreas de interés, para alentar y contribuir a un proceso iterativo para continuar la elaboración y la adopción de un formato europeo para el intercambio de registros de salud informatizados. En particular, los expertos clínicos y técnicos deberían participar en los trabajos sobre las especificaciones técnicas y semánticas necesarias al intercambio transfronterizo de los datos de salud. Los resultados de estas discusiones y consultas deberían ser transmitidas a la red "salud en línea".

(14) El proceso de coordinación conjunta debería aprovechar los conocimientos disponibles en los centros nacionales de competencia para identificar los conceptos médicos relevantes para cada contexto dado.

(15) Este proceso de coordinación conjunta debería permitir la implementación de los enfoques que todos los Estados miembros pueden sostener, mientras que los Estados miembros que lo deseen pueden avanzar más rápidamente hacia la interoperabilidad de los registros de salud informatizados.

(16) El proceso de coordinación conjunta debería basarse sobre las iniciativas existentes de la red de "salud en línea", como la «Common Semantic Strategy task force» (Grupo de trabajo para una Estrategia Semántica Común), e integrar los resultados en ésta.

(17) En el contexto de la red de "salud en línea", los Estados miembros deberían cooperar con la Comisión y con otras partes interesadas pertinentes en el establecimiento de directrices para la aplicación práctica, el intercambio de buenas prácticas y promoción de acciones de sensibilización para los ciudadanos y los prestatarios de atención médica sobre la ventajas que presentan el acceso y el intercambio de los registros de salud informatizados en un contexto transfronterizo. Los proyectos pilotos que incluyan acciones de investigación, innovación o despliegue, tales como aquellos financiados bajo el título del programa Horizon 2020[18] y del mecanismo para interconexión de Europa, cuando sea apropiado, deberían ser utilizados para hacer avanzar la interoperabilidad y la realización de actividades de sensibilización.

SEGUIMIENTO Y EVOLUCIONES FUTURAS.

Seguir el progreso realizado hacia el logro de la interoperabilidad

(18) Los Estados miembros, en el contexto de la red de "salud en línea", y en cooperación con la Comisión, deberían supervisar los progresos hacia el logro de la interoperabilidad sobre la base de una hoja de ruta común, revisada cada año, identificando las prioridades comunes, las misiones, los objetivos a alcanzar y las etapas intermedias.

Con este fin, los Estados miembros deberían cada año:

        (a) compartir información sobre las medidas que han tomado para apoyar la adopción de las especificaciones del formato europeo de intercambio de registros de salud informatizados;

        (b) definir las prioridades comunes y sinergias con las estrategias nacionales con el fin de mejorar el intercambio transfronterizo de registros de salud informatizados.

(19) Los elementos establecidos en los puntos 18 (a) y (b) deben tenerse en cuenta al evaluar las próximas etapas con el fin de intercambiar registros de salud informatizados en toda la Unión.

Trabajos futuros

(20) Los Estados miembros deberían colaborar con la Comisión y las partes interesadas pertinentes para identificar y examinar las innovaciones tecnológicas y metodológicas emergentes y la determinación de  medidas apropiadas para progresar en el intercambio a largo plazo de los registros de salud informatizados.

Evaluación de los efectos de la recomendación.

(21) Los Estados miembros deben cooperar con la Comisión para evaluar los efectos de la presente Recomendación, teniendo en cuenta su experiencia y todas las evoluciones tecnológicas pertinentes para determinar el camino a seguir.

Hecho en Bruselas, el 6.2.2019
                                                                  Por la Comisión
                                                                  Mariya Gabriel
                                                                  Miembro de la Comisión.



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ANEXO

Solo he incluido el Índice, el texto integral figura en  el mismo enlace de la Recomendación: https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/recommendation-european-electronic-health-record-exchange-format

COMISIÓN EUROPEA

Bruselas, 6.2.2019 C (2019) 800 final
ANEXO
de la
Recomendación de la Comisión
sobre un formato europeo para el intercambio de registros de salud informatizados.

1. Principios
    a) Concepción centrada en el ciudadano.
    b) Carácter exhaustivo y legibilidad a la máquina.
    c) Protección y confidencialidad de datos.
    d) Consentimiento u otra base legal.
    e) Verificabilidad
    f) Seguridad
    g) Identificación y autenticación.
    h) Continuidad del servicio.

2. Referencia para el formato europeo de intercambio de registros de salud informatizados: dominios de información sobre la salud y especificaciones necesarias para el intercambio transfronterizo de registros de salud informatizados.
    2.1 Dominios de información sobre la salud para el intercambio transfronterizo.
    2.2 Especificaciones de interoperabilidad

3. Trabajos futuros

                                                                                                  Francia, febrero 2018




[1] (UE) 2016/679 personal del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, sobre la protección de las personas con respecto al tratamiento de datos personales y la libre circulación de dichos datos, y deroga la Directiva 95/46 / CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
[2] Artículo 4 (15) del Reglamento general de protección de datos.
[3] Utilizando una tarjeta europea de seguro médico o según la Directiva 2011/24 / UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, sobre la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DO L 88 de 4.4.2011, p. 45).
[4] «Panorama de la santé: Europe 2018 - le cycle sur l’état de la santé dans l’UE» https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf
[5] 2017/C 440/05
[6] COM (2018) 233 final
[7] COM (2015) 192 final.
[8] COM (2016) 179 final.
[9] COM (2017) 228 final.
[10] Directiva (UE) 2016/2102 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, sobre medidas para garantizar un alto nivel común de seguridad de las redes y sistemas de información en la Unión (Directiva sobre la accesibilidad de sitios web) (DO L 327 de 2.12.2016, p. 1).
[11] Decisión (UE) 2015/1302 de la Comisión, de 28 de julio de 2015, sobre la identificación de los perfiles de "Integración de la Empresa Sanitaria" que pueden servir de referencia en la adjudicación de contratos públicos (DO L 199 de 29.7.2015, p. 43)
[13] El Reglamento (UE) no 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre la identificación electrónica y los servicios fiduciarios para transacciones electrónicas en el mercado interior y por la que se deroga la Directiva 1999/93 / CE (DO L 257 de 28.8.2014, página 73).
[14] Directiva (UE) 2016/1148 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 2016, sobre medidas para garantizar un alto nivel común de seguridad de redes y sistemas de información en la Unión (DO L 194 de 19.7.2016, 1).
[15] Véase la Comunicación conjunta «Résilience, dissuasion et défense: doter l’UE d’une cybersécurité solide», point 2.2 [JOIN(2017) 450 final]. ("Resiliencia, disuasión y defensa: dotar a la UE de una fuerte ciberseguridad sólida", punto 2.2 [ÚNETE (2017) 450 final].)


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