ABSTRATS:
DATOS PERSONALES/BANCO DE DATOS DE SALUD/TEJIDOS/SANGRE/ORINA/PLASMA/LINEAS CELULARES HUMANAS/UNION EUROPEA/PERU/GRAZ/BBMRI/BASE DE DATOS CLINICOS/BASE DE DATOS ANALITICOS/CANCER//..
PROYECTOS DE
BIOBANCOS
Los Biobancos
pueden definirse como enormes muestras de colecciones de tejidos, sangre,
orina, plasma o líneas celulares humanas recogidos por centros médicos,
mantenidos en condiciones óptimas afin que los investigadores, que trabajan
para el sector público o en los laboratorios de la industria farmacéutica,
puedan disponer de estos recursos libremente.
El desafío
consiste en fabricar medicamentos más eficaces y menos costosos para los
sistemas de salud y consecuentemente más adaptados a los pacientes. Los Biobancos
son la herramienta de una "medicina
personalizada" gracias a un conocimiento cada vez más detallado de las
patologías y la predicción de la respuesta al tratamiento (eficacia, tolerancia)
en función del sexo, estilo de vida, de factores étnicos y genética.
Actualmente el
hospital de Graz en Austria incluye 6 millones de muestras, mientras que la BBMRI,
El
Pan Europeo Biobancos e
Infraestructura Biomolecular de Recursos de Investigación
(The pan-European Biobanking and Biomolecular Resources Research
Infrastructure) incluye ya 20 millones, con un potencial mucho mayor
aún, estimado en unos 200 millones el número de muestras almacenadas, sólo en
Europa. Participan en este último nueve países (Alemania, Austria, Bélgica,
Estonia, Francia, Grecia, Malta, los Países Bajos y Suecia) desde el inicio a
la aventura; y 270 instituciones de 33
países se encuentran comprometidas.
Han sido necesarias
dos décadas para desarrollar el concepto de una red, muy compleja a lograr, que
pone en relacion investigadores y materiales
idóneos. Pero el camino aún es largo: el equipo BBMRI espera alcanzar en 2015
el paso decisivo en la creación de un portal de Internet que permitirá a los
científicos descubrir rápidamente que muestras se encuentran disponibles. Para
esto, hay que asegurarse de que se conservan perfectamente, gracias a un robot
que manipula a baja temperatura (20 ° C) antes de guardarlo en estanterías
donde la cadena de frío nunca se interrumpe.
La fase capital
es transcribir este archivo gigantesco de "células,
humores, sangre y plasma", como se suele decir, en información
codificada, de manera intercambiable: esto es el trabajo de sistemas de información
altamente especializados, diseñados y operativos en Graz, Suiza los que aseguran estas tareas. Las
muestras se anonimizan para los investigadores, esta es una de las exigencias
de la ética médica, apoyados por el consentimiento por escrito de los
pacientes. Al mismo tiempo, se etiquetan mediante códigos de barras que
identifican los operadores y contenidos.
El mayor reto
es hacer que estos datos sean comparables, ya que cada Biobanco regional ha
desarrollado sus propios procedimientos. Una vez que estos sean estandarizados
será posible proporcionar acceso a información y muestras codificadas existentes,
físicamente en bancos de datos genéticos. Ellos estarán disponibles realmente,
cuando los científicos y los comités de bioética hayan dado su aprobación, por
lo general para satisfacer las exigencias de los grandes proyectos de
cooperación.
Los Biobancos
señalan el advenimiento de una "nueva
forma de corporeidad transnacional y virtual, en el espíritu de nuestro
tiempo", apunta el sociólogo Herbert Gottweis[1],
profesor en la Universidad de Viena. Según el experto, uno de los primeros en
reflexionar sobre las implicaciones de tales acontecimientos en informes sobre
la medicina, los Biobancos inducirán algún tipo de gobernabilidad democrática,
porque "nadie" posee",
como fue el caso de Colecciones servicios de patología "que siguen siendo propiedad de los
hospitales”.
Las muestras de
los Biobancos legalmente pertenecen a los individuos que han accedido a prestar
a la ciencia un rasgo de sí mismos, no importa lo pequeño de la contribución.
La confianza en las autoridades que controlan todo el proceso garantiza su
adhesión, así como la información proporcionada a los pacientes, gracias a la
asociación entre los grupos, los convierten en socios de pleno derecho en la
investigación.
Por lo tanto,
después de haber fragmentado el cuerpo humano con el fin de entender su
funcionamiento, la era posmoderna propuesta por Gottweis "reconstruye, con fragmentos sin fin, un organismo mundial
virtual" con el fin de sanar cuerpos reales que reaccionan de manera
diferente a los tratamientos en Europa, África o Asia; y este cuerpo virtual
abre perspectivas insospechadas. Gracias a los Biobancos, pronto se producirá los
avatares de humanos o animales de laboratorio para probar, sin riesgos o
estados de ánimo, las medicinas y drogas del futuro.
DEFINICIÓN
DE BASE DE DATOS CLÍNICOS Y ANALÍTICOS:
Una Base de Datos Clínicos y Analíticos (BCA) es una
herramienta asociada a colecciones de muestras biológicas de pacientes o de
sujetos comprendidos en protocolos de investigación. Ella debe permitir
estudiar las relaciones de un gran número de casos, entre ellos:
- datos clínicos y biológicos
(resultantes de exámenes biomédicos y para-médicos);
-
histórico de la enfermedad (historia clínica e historia terapéutica)
antecedentes médicos;
-
datos medio ambientales y de comportamientos, individuales y colectivos;
-
datos epidemiológicos nacionales
y / o internacionales (cohortes, registros, etc.);
-
y datos administrativos (geográficos y profesionales) y
socio-económicos.
¿CUÁL
ES EL PROPOSITO DE ESTA HERRAMIENTA?
La BCA es una herramienta:
- para la investigación en epidemiología
analítica y salud pública, la investigación en biología y para el desarrollo de
datos útiles para la investigación clínica y ensayos terapéuticos;
-
de interfaz para ayudar a los científicos a comprender y a explicar los
fenómenos que van desde la interacción de las moléculas al conjunto del
metabolismo del organismo en circunstancias normales y patológicas;
-
de identificación de posibles estrategias para la prevención, el diagnóstico de
las enfermedades, su tratamiento y analizar o definir sub categorías en la
patología.
La organización multicéntrica basada en
colecciones biológicas y de datos asociados permitirá a los diferentes actores
de armonizar no sólo la colección, sino también compartir datos en vistas a su
explotación y puesta a disposición en proyectos internacionales de
investigación.
CONTEXTO
INTERNACIONAL
Varios países de Europa y América del
Norte realizan actualmente inversiones importantes en materia de BCA, para facilitar colaboraciones
internacionales o europeas afin de desarrollar programas a gran escala en el
campo de la investigación biomédica. Un importante número de iniciativas acompaña
este esfuerzo de estructuración, particularmente, el desarrollo de
procedimientos estándar, herramientas informáticas compatibles y comunes a
varios actores, enfoques técnicos y recomendaciones éticas y legales.
Entre estas iniciativas, podemos citar:
PHOEBE Fomento de Armonización de Biobancos epidemiológicos en Europa
(Promoting Harmonisation of Epidemiological Biobanks in Europe),
P3G, Proyecto Población
Pública en Genómica (The Public Population Project in
Genomics) et BBMRI, El Pan
europeo Biobancos e Infraestructura Biomolecular de Recursos de Investigación
(The pan-European Biobanking and Biomolecular Resources Research
Infrastructure).
En el ámbito del cáncer, se han
constituido dos redes europeas: EUROCOURSE, Europa contra el cáncer: Optimización
del Uso de Registros de excelencia científica en la investigación):
(EUROpe against Cancer: Optimisation of the Use of Registries for Scientific
Excellence in research) y CCPRB Control
del Cáncer utilizando población basadas en Registros y Biobancos
(Cancer Control using Population based Registries and Biobanks). Estas iniciativas recientes pretenden
ampliar la cooperación de los registros de cáncer con Biobancos entre los
países nórdicos y los países del sur de Europa.
En última instancia, los impactos en
materia de prevención y promoción de la salud pública, de la estimulación de la
investigación biomédica y el desarrollo económico serán clave en el seno de la
Unión Europea.
TÉRMINOS
DE REFERENCIA DE PROYECTOS CIENTÍFICOS Y ORGANIZATIVOS
La especificación de los términos de
referencia forma parte de la BCA y será el documento de reseña para el
establecimiento de la colaboración entre los equipos participantes.
Previo a la constitución de la BCA, es
necesario definir su gobernanza, su modo de organización, sus propósitos
científicos, las modalidades de acceso a los datos y a las muestras, velando al
mismo tiempo, por aplicar métodos normalizados para la colecta, almacenamiento
y análisis de los materiales biológicos humanos y / o los datos, afin de
garantizar su calidad.
Todo proyecto
deberá definir los siguientes elementos:
1. Equipos
• Es
necesario que los proyectos asocien varios equipos de expertos alrededor de la
misma patología o subtipo de la patología, repartidos sobre el territorio del país europeo del que
se trate.
• Los
equipos deben disponer de infraestructuras y recursos complementarios para la
investigación conjunta
2. Gobernanza y Organización
• La
gobernanza científica de la BCA deberá ser asegurada por un Coordinador científico
y un Comité de dirección.
• El
Coordinador científico es responsable de la ejecución y gestión de la BCA
común. El organiza, gestiona y promueve el intercambio entre las diferentes
partes y los ámbitos de experiencia para el óptimo posicionamiento estratégico.
El representa la red ante las instituciones y otros asociados.
• El
Comité de dirección multidisciplinario está compuesto por los principales
investigadores y líderes de los diferentes ejes de investigación y
representantes de cada de peritaje (investigadores, clínicos y cirujanos,
patólogos, biólogos, responsables del banco de tumores, responsables de
plataformas técnicas, responsables de gestión,
del procesamiento de datos, análisis de datos, etc.). El rol del Comité
de dirección es definir las prioridades de investigación a partir de un
inventario de las prácticas clínicas y de conocimientos científicos. Con el
conocimiento de las capacidades técnicas y logísticas de la red (capacidad de
reclutamiento de pacientes, recursos biológicos, capacidad de procesamiento y
análisis de las plataformas técnicas):
- posiciona la
estrategia de investigación a un nivel de partenariado y/o de competitividad
nacional o internacional;
- decide
el montaje o el apoyo a proyectos de
investigación. Garantiza la coherencia
de las condiciones del partenariado por proyecto;
- fija los objetivos científicos de la BCA;
- garantiza la calidad de la BCA.
• El
Comité directivo define el convenio de colaboración que todos los equipos se
comprometen a respetar. El Convenio debe referirse a procedimientos que
garanticen la gestión y operación conforme a la legislación y los marcos éticos
y reglamentarios aplicables a nivel nacional e internacional, en particular
para garantizar la seguridad de los materiales biológicos humanos y de los
datos.
•
Deberá ser redactado un acuerdo de partenariado. Este deberá desarrollar los
elementos de gobernanza y de organización. Si el expediente de candidatura es
seleccionado, el acuerdo de partenariado será transmitido a BIOBANCOS (BIOBANQUES)
a la entrega del primer informe de avance.
3. Constitución de la BCA
El
proyecto debe definir el (los) tipo (s)
de colección (s) en torno al cual se construye, así como los diferentes fuentes
de datos (Observatorio, Registro, Cohorte, Biobancos, Red de unidades de
cuidados y de investigación, etc.)
Datos
específicos:
BIOBANCOS (BIOBANQUES)
prestará especial atención
a la colecta retrospectiva y prospectiva
de datos clínicos y terapéuticos, así como el seguimiento clínico y evolutivo.
El
procesamiento de datos:
• Los procesamientos para la colecta y
gestión de datos clínicos y analíticos deberán definir los estándares mínimos
de datos a recopilar sistemáticamente y a asociarlos a todas las muestras
biológicas, precisando la semántica y el formato.
• Los procedimientos establecen
igualmente: las condiciones de actualización y de control de calidad de los
datos, con el compromiso de todos los responsables de la data de cada centro
asociado; las modalidades de acceso a las muestras para los equipos internos y
externos a la red; los flujos y los
términos de centralización y transferencia de datos;
• La composición y el rol papel del
equipo responsable del análisis de los
datos deben ser definidos y detallados.
4. Garantía de Calidad y Reglamentación en
Protección de Datos Personales
• El
establecimiento de procedimientos de garantía de calidad comunes deberá ser
planificada con la participación de los diferentes grupos de expertos, de
acuerdo a los objetivos comunes establecidos por el Comité Científico para la
constitución de las colecciones y la colecta en torno a éstas.
• Los
procedimientos de garantía de calidad
deben ser aplicados con una coherencia de conjunto, incluyendo
particularmente el uso de documentos idénticos en los centros asociados, y
adaptados al grado de información que implica la ética en relación a la
sensibilidad de los datos utilizados para cada proyecto.
• El
conjunto de estos procedimientos deberán ser conformes a la legislación vigente
para cada de las etapas definidas anteriormente, en particular en lo que
respecta a:
·
La
información al paciente, su "no
objeción" o "consentimiento"
para el uso de muestras biológicas con
fines de investigación.
·
La
información deberá referirse a los
materiales biológicos humanos o los microorganismos para la salud y los datos
asociados, las operaciones de colecta, y sobe los datos de salud u otros que
permiten su accesibilidad; usos previstos, lugar y duración de almacenamiento,
así como los procedimientos previstos para
su transferencia y su eliminación.
·
Los
procedimientos sobre la utilización de las muestras utilizadas para fines
genéticos, deberán cumplir con las nomas o leyes de bioética.
·
Los
procedimientos "recursos biológicos"
deberán definir: las condiciones para la colecta, los tratamientos y protocolos
de caracterización anatomopatológicos y biológicos, las anotaciones mínimas
estándar a recoger y a asociar a las muestras, las condiciones de preservación
y de almacenamiento de las muestras, los protocolos de preparación de productos
derivados, los controles y criterios de
calidad asociados.
·
La
duración de conservación de los datos no debe exceder el período necesario a
las finalidades para los cuales ellas fueron recogidos y tratados. Esta
duración de conservación debe ser razonable en relación a la finalidad. La seguridad y confidencialidad a todo lo
largo de la cadena: desde la obtención del consentimiento hasta el
almacenamiento del material y de todos los datos asociados. Los coordinadores
deberán velar a que el procesamiento de datos cumpla con la legislación
vigente.
CONCLUSIONES
Los
datos personales referidos a la salud son considerados altamente sensibles en
la normativa europea y peruana: la ley, reglamento y directiva de
seguridad nacional regulan su acopio, tratamiento y difusión, los mismos que
deben ceñirse a estrictos protocolos de seguridad y confidencialidad, contar
con el consentimiento o no objeción de los donantes y/o pacientes, precisar los
protocolos de acceso y autorizaciones, así como los términos de actualización y
conservación de los mismos.
