PRESENTACIÓN
La Comisión Europea presentó el
seis de febrero último su Recomendación para la creación de un
sistema fácil y seguro de acceso transfronterizo a los registros informatizados
de datos de salud a los ciudadanos en todos los Estados miembros.
Actualmente, la posibilidad de
los ciudadanos europeos para acceder a su registro de salud informatizado en
toda la Unión Europea, UE, varía significativamente de un país a
otro. Si bien es posible que algunos ciudadanos tengan ya acceso a parte de su
registro de salud informatizado a nivel nacional o en un contexto
transfronterizo, muchos otros tienen acceso digital limitado y otros, ningún
acceso.
La Recomendación está
dirigida, en particular, a crear un formato europeo que permita el intercambio
seguro de registros de salud informatizados que cumplan con las reglas de
protección de datos, esencialmente el Reglamento Europeo de Protección de Datos
Personales, RGPD.
Los Estados miembros ya han dado
los primeros pasos para garantizar la interoperabilidad de ciertas aspectos de
los registros de salud, sobre todo los registros de pacientes y las
prescripciones electrónicas. Las recomendaciones van más allá, al proponer que
los Estados miembros extiendan este trabajo a tres áreas adicionales del
expediente médico: los análisis de laboratorio, los informes de exoneración del
hospital como las imágenes médicas, y los informes y anexos médicos. Además, el
texto sienta las bases para las especificaciones técnicas que convendría
utilizarse sistemáticamente para el intercambio de registros de salud.
La iniciativa también tiene como
objetivo establecer un marco claro para la continuación de trabajos futuros,
definiendo los principios aplicables al intercambio de informaciones en materia
de salud en toda la UE, así como un proceso de gobernanza que asocie a la
Comisión Europea, los Estados miembros y las partes interesadas.
En el Anexo que
figura al final, sólo he incluido el Índice, conteniendo los 1. Principios de
la Recomendación, la 2. Referencia para el formato europeo de
intercambio de registros de salud informatizados: dominios de información sobre
la salud y especificaciones necesarias para el intercambio transfronterizo de
registros de salud informatizados; y los 3. Trabajos futuros.
Destacar esta Recomendación tiene un doble objetivo,
difundir las propuestas y acciones que emprende la Comisión, el Parlamento y el
Consejo Europeo relativos al derecho de tecnologías de la información y del
conocimiento; y sensibilizar a las autoridades y dirigentes latinoamericanos
sobre la necesidad de examinar y evaluar éstas.
Para el caso de Perú, esta Recomendación
debiera interesar al Ministerio de Salud, Es-Salud, Secretaría de Gobierno
Electrónico, Dirección General de Transparencia y Acceso a la Información
Pública, Autoridad Nacional de Protección de Datos Personales, Colegios
Nacionales Médicos, Farmacéuticos, Abogados, tanto como a los Gobiernos
Regionales y diferentes responsables de Hospitales, Laboratorios y Clínicas Privadas.
Carlos FERREYROS
Carlos FERREYROS
Estudio Jurídico
Ferreyros&Ferreyros
Calle Cuarenta 190 –
San Isidro
Teléfono: 226 0325
cferreyros@ferreyros-ferreyros.com
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RECOMENDACIÓN
Ha sido traducida por el autor de
la versión francesa que figura en el enlace adjunto, donde se encuentra también
las versiones originales en inglés y alemán. https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/recommendation-european-electronic-health-record-exchange-format
RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN
del 6.2.2019
relativa al formato europeo para el intercambio de registros de salud
informatizados.
(Texto relevante para el Espacio
Económico Europeo, EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
visto el tratado sobre el
funcionamiento de la Unión europea y, en particular, su artículo
292, considerando lo que sigue:
(1) Los ciudadanos tienen el
derecho de acceder a sus datos personales, incluidos aquellos relativos
a su salud, según lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento
Europeo y del Consejo[1], que establece las condiciones
aplicables al tratamiento lícito de los datos personales, incluidos
los datos de salud tal como allí son definidos[2] (datos
de salud). Sin embargo, la mayoría de los ciudadanos aún no pueden acceder a
los datos concernientes a su salud (o compartirlos de forma segura) en un
contexto transfronterizo.
(2) La posibilidad para los
ciudadanos y los prestatarios de atención médica de acceder a registros de
salud informatizados, es decir, a compilaciones de archivos médicos
longitudinales o documentos similares de personas físicas, en forma digital, y
compartirlos de manera segura en el mismo territorio y en un contexto
transfronterizo tiene varias ventajas: mejorar la calidad de la atención a los
ciudadanos, reducir el costo de la atención médica para los hogares y apoyar la
modernización de los sistemas de salud en la Unión, quienes están bajo presión
debido al cambio demográfico, las crecientes expectativas y los crecientes
costos de tratamiento. Por ejemplo, compartir los resultados de los análisis de
sangre en un formato digital entre equipos clínicos evita tener que someter a
la misma persona a exámenes repetitivos invasivos y costosos. De manera
similar, cuando los pacientes necesitan consultar con diferentes profesionales
de la salud, el intercambio de registros de salud informatizados puede evitar
la repetición de la misma información sobre sus antecedentes médicos, ahorrando
tiempo para todos los involucrados y una mejora en la calidad de la atención.
(3) Permitir de forma segura el
acceso a los registros de salud y compartir estos expedientes con otros Estados
miembros de la UE facilitará la vida a los ciudadanos en una serie de
situaciones transfronterizas, como la de los ciudadanos, y sus familias, que
viven actualmente en otro Estado miembro con fines profesionales o aquella de
jubilados que viven en otro país, ya que sus registros de salud estarán
disponibles en todos los Estados miembros en los que residen. Al hacerlo,
también se mejorará la calidad de la atención en situaciones en las cuales un
tratamiento médico es necesario cuando se viaja dentro de la Unión o como parte
de un acuerdo transfronterizo. Se ha estimado más de dos millones de casos al
año en los que un ciudadano que vive en un Estado miembro ha sido tratado en otro [3]. Además, en el futuro, el vínculo podría ser útil
por iniciativas de la UE en el campo de la coordinación de la seguridad social.
(4) Se espera que las necesidades
de atención médica aumenten aún más en el futuro a medida que la población
envejezca, aumente la prevalencia de enfermedades crónicas y aumente la demanda
de atención a largo plazo. Esto se evidencia en el gasto en salud, que
representó el 9.6% del producto interno bruto de la UE en 2017, en comparación
con el 8.8% en 2008[4]. De manera similar, los datos de
diferentes países sugieren que se desperdicia hasta un 20% del gasto en salud,
por ejemplo, porque los pacientes se someten a pruebas o tratamientos
innecesarios, o como resultado de hospitalizaciones que podrían haberse
evitado.
(5) Las tecnologías digitales son
soluciones efectivas para abordar estos problemas y adaptar los sistemas de
salud a los desafíos futuros. Por ejemplo, las soluciones digitales
relacionadas con aplicaciones de salud, o dispositivos portátiles, asociados
con un sistema que permite a los ciudadanos acceder de manera segura a sus
propios datos de salud, deben permitir a los pacientes con enfermedades
crónicas, como diabetes o cáncer, controlar sus propios síntomas en el hogar y
comunicarlos rápidamente a los equipos clínicos que los siguen. Esto debería
reducir la cantidad de visitas de control a los establecimientos de salud. Las
tecnologías digitales también pueden ayudar a detectar en una etapa precoz la
necesidad de modificar los tratamientos lo que se traduce por menos
hospitalizaciones como resultado de complicaciones. Un mejor manejo de las
enfermedades crónicas en la comunidad, junto con la reducción de los
procedimientos médicos redundantes (como los análisis y los exámenes), no solo
debe hacer que los sistemas sean más sostenibles, sino también mejorar la
calidad de vida en general, la calidad de la atención de salud a los ciudadanos
y reducir los costos de atención de salud para los particulares y los hogares.
(6) El Consejo ha invitado
regularmente a los Estados miembros a fortalecer la implementación de sus
respectivas estrategias de salud digital. En particular, en sus conclusiones
sobre salud en la sociedad digital adoptadas el 8 de diciembre de 2017[5], destacó la necesidad de que los Estados miembros hagan
que su sistema de salud electrónico sea más interoperable para que los
ciudadanos puedan controlar mejor sus datos de salud.
(7) A fin de sostener la
transformación digital de los servicios de salud y atención, la Comisión adoptó
la Comunicación titulada «Permettre la transformation numérique des
services de santé et de soins dans le marché unique numérique: donner aux citoyens
les moyens d’agir et construire une société plus saine» [6] ("Permitir
la transformación digital de los servicios de salud y atención en el mercado
único digital: dar a los ciudadanos los medios para actuar y construir una
sociedad más sana"). Esta comunicación adapta los objetivos establecidos
en las Comunicaciones tituladas «Stratégie pour un marché unique numérique
en Europe», adoptée le 6 mai 2015 [7] ("Estrategia
para un mercado único digital en Europa" adoptada el 6 de mayo de 2015) y
el «Plan d’action de l’UE pour l’administration en ligne - Accélérer
la transformation numérique des administrations publiques», adoptée le 19 avril
2016 [8]. ("Plan de acción de la UE para la
administración electrónica - Acelerar la transformación digital de las administraciones
públicas ", adoptado el 19 de abril de 2016) Responde a las preocupaciones
expresadas en la Comunicación sobre la revisión a medio plazo de la
implementación de la Estrategia del Mercado Único Digital, «Un marché
unique numérique connecté pour tous» [9] ("Un
mercado único digital conectado para todos"), en relación con el hecho de
que la adopción de soluciones digitales en el campo de la salud y la atención
sigue siendo lenta y varía ampliamente entre los Estados miembros y las
regiones.
(8) La digitalización de los
registros de salud y la creación de sistemas que permiten la accesibilidad
segura de estos archivos a los ciudadanos y que permitan su intercambio seguro
entre los diferentes actores del sistema de salud y dentro de la misma categoría
de actores (pacientes, equipos clínicos de la comunidad e instalaciones
hospitalarias) es un paso importante hacia la integración de las tecnologías
digitales en los enfoques de salud y atención. Esta integración requiere que
los registros de salud informatizados sean interoperables en toda la Unión,
mientras que actualmente muchos de los formatos y estándares utilizados en los
sistemas de registro de salud informatizados son sistemas de información para
el registro. La recuperación y el manejo de los registros de salud
informatizados, utilizados en toda la Unión, son incompatibles.
(9) Las nuevas tecnologías en
materia de salud deberían ayudar a los ciudadanos a convertirse en actores de
su propia salud. Con este fin, las necesidades de los ciudadanos y los
pacientes deben tenerse en cuenta en el diseño de los sistemas de información
de salud, incluso haciendo que estos sistemas sean más accesibles para los
usuarios, especialmente las personas con discapacidad, de conformidad con en el
ámbito de la accesibilidad impuesto por la Directiva (UE) 2016/2102 del
Parlamento Europeo y del Consejo [10], en su caso.
(10) La interoperabilidad de los
registros de salud informatizados apuntan a permitir el tratamiento consistente
de la información entre estos sistemas de información de salud,
independientemente de su tecnología, aplicación o plataforma, para que esta
información pueda ser interpretada útilmente por el destinatario.
(11) La falta de
interoperabilidad de los registros de salud informatizados tiene como resultado
la fragmentación del mercado y una menor calidad de la atención de la salud en
un contexto transfronterizo. La Comisión ya ha identificado los perfiles específicos
de 'Integrating the Healthcare Enterprise (IHE) (Integrando la Empresa
Sanitaria) enumerados en el Anexo de la Decisión de la Comisión (UE) 2015/1302[11], [12] que pueden
aumentar la interoperabilidad de los servicios y aplicaciones de salud en línea
para el beneficio de los ciudadanos y de la comunidad de los profesionales de
la salud y que pueden servir como referencia en las licitaciones públicas.
Estos perfiles proveen especificaciones detalladas para diferentes niveles de
interoperabilidad. Algunos de estos productos se utilizan ya para responder a
exigencias funcionales particulares de la infraestructura de servicios
digitales en el ámbito de la salud en línea.
(12) Los estándares más
altos de protección y seguridad de datos son esenciales para el desarrollo e
intercambio de registros de salud informatizados. El Reglamento general de
protección de datos requiere que los datos del paciente estén protegidos y
debidamente asegurados para garantizar la confidencialidad, integridad y
disponibilidad de dichos datos. Como resultado, los sistemas deben ser seguros,
confiables y fiables, e incorporar la protección de datos desde la etapa de
diseño y por defecto. Una serie de soluciones digitales a nivel europeo y
enfoques comunes para las administraciones públicas y las instituciones sientan
las bases para este requisito.
(13) El uso de medios de
identificación y autenticación electrónicos seguros, previstos en el Reglamento
(UE) no 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo [13] (Reglamento
eIDAS), debería reforzar el acceso a los sistemas de registros de salud
informatizados, su seguridad y la confianza en estos sistemas. Dicho Reglamento
establece las condiciones en las que los ciudadanos pueden utilizar medios
electrónicos de identificación reconocidos, que están cubiertos por un sistema
de identificación electrónica notificado de un Estado miembro, para acceder a
servicios públicos en línea desde el extranjero, incluyendo datos y servicios
de salud. También establece reglas para que servicios confiables, como firmas
electrónicas, sellos electrónicos y servicios de entrega de correo electrónico
certificado, para administrar e intercambiar datos de salud de manera segura,
minimizando el riesgo de manipulación y el eventual uso abusivo.
(14) En aplicación de la
Directiva (UE) 2016/1148 del Parlamento Europeo y del Consejo[14],
los proveedores de asistencia sanitaria, identificados como operadores de
servicios esenciales por los Estados miembros, y los proveedores de servicios
digitales que se encuentran en su campo de aplicación están
obligados a tomar las medidas técnicas y organizativas necesarias y
proporcionadas para gestionar los riesgos para la seguridad de las redes y los
sistemas de información que utilizan en sus actividades de prestación de servicios.
También están obligados a notificar a las autoridades nacionales pertinentes o
a los centros nacionales de respuesta a incidentes de seguridad informática
(CSIRT) sobre incidentes que tengan un impacto significativo o importante en la
continuidad de los servicios que prestan. En particular, con respecto a la
ciberseguridad de los sistemas de registro de salud informatizados, la
certificación de ciberseguridad puede permitir de demostrar que las exigencias
en materia de ciberseguridad se cumplen en el marco de seguridad ciberseguridad
de la UE[15].
(15) Los Estados miembros han
tomado medidas importantes para promover la interoperabilidad, con el apoyo de
la Comisión, a través de las actividades de la red de "salud en
línea" establecida en virtud del artículo 14 de la Directiva 2011/24 / UE
del Parlamento Europeo y del Consejo. El principal objetivo de la red de
"salud en línea" es apoyar el desarrollo de sistemas de salud en
línea sostenibles, de servicios y de aplicaciones interoperables,
facilitar la cooperación y el intercambio de información entre los Estados
miembros, fortalecer la continuidad de la atención y garantizar el acceso a la
asistencia sanitaria de alta calidad y seguridad. Por lo tanto, esta red
desempeña un papel crucial para la interoperabilidad de los registros de salud
informatizados.
(16) En particular, para
facilitar la interoperabilidad de los sistemas europeos de salud en línea,
varios Estados miembros que participan en la red de "salud en línea"
han trabajado con la Comisión para construir la infraestructura de servicios digitales
en el campo de la salud en línea que es financiado por el mecanismo
de interconexión en Europa (MIE) [16]. En algunos de
estos Estados miembros, el intercambio de "prescripciones
electrónicas" entre profesionales de la salud en un contexto transfronterizo
a través de la infraestructura de servicios de salud digital en el campo de la
salud en línea ya ha comenzado, mientras que el intercambio de "registros
de pacientes" debería comenzar pronto. La mejora de la interoperabilidad
de los registros de salud informatizados debería contribuir a ampliar los
conjuntos de datos actualmente intercambiados en la infraestructura de
servicios digitales en el área de la salud en línea a fin de incluir en estos
informaciones valiosas sobre los resultados de laboratorio, de imágenes médicas
e informes y anexos, así como informes de alta hospitalaria, lo que
acrecentaría la continuidad de la atención. Varias herramientas desarrolladas
para la infraestructura de servicios digitales en el campo de la salud en línea
constituyen un recurso para los Estados miembros para el intercambio de
registros de salud informatizados.
(17) En el contexto del
intercambio de registros de salud informatizados, la red de "salud en
línea" desempeña un papel valioso en el desarrollo del formato europeo
para el intercambio de registros de salud informatizados, utilizándola para la
infraestructura de servicios digitales en el ámbito de la salud en línea y
fomentando el uso de este formato para intercambios entre prestatarios de
atención médica a nivel nacional.
(18) La digitalización de los
registros de salud y la posibilidad de intercambiarlos también podrían apoyar
la creación de grandes estructuras de datos de salud que, combinadas con el uso
de nuevas tecnologías como el análisis de big data y la inteligencia
artificial, puede apoyar la investigación de descubrimientos
científicos.
(19) Las especificaciones
nacionales existentes relativas a los sistemas de registros de salud
informatizados pueden seguir aplicándose paralelamente al formato europeo para
el intercambio de registros de salud informatizados.
HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:
OBJETIVOS
(1) La presente Recomendación
establece un marco para el desarrollo de un formato europeo de intercambio de
registros de salud informatizados con el fin de garantizar, de forma segura,
interoperable y transfronteriza, un acceso a los datos electrónicos de salud y
el intercambio de estos en la Unión.
Este marco incluye:
(a) un conjunto de principios que
deberían regir el acceso a los registros de salud informatizados y el
intercambio de estos últimos entre los Estados miembros de la UE;
(b) un conjunto de
especificaciones técnicas comunes necesarias al intercambio transfronterizo de
datos en ciertas áreas de información concernientes a la salud, que debieran
servir de referencia al formato europeo de intercambio de registros de salud
informatizados;
(c) un proceso que apunte al avance los trabajos de elaboración de un
formato europeo para el intercambio de registros de salud informatizados.
La presente recomendación también incita igualmente a los Estados miembros
a garantizar un acceso seguro a los sistemas de registro de salud
informatizados a nivel nacional.
SISTEMAS DE REGISTRO DE SALUD INFORMATIZADOS EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Garantizar el acceso seguro a los sistemas de registro de salud
informatizados
(2) Los Estados miembros deberían
velar para que los sistemas de registros de salud informatizados
respondan a los altos estándares de protección de datos sanitarios, y garantizar
la seguridad de las redes y los sistemas de información sobre los cuales se
basan estos sistemas de registros de salud informatizados, para evitar
violaciones de datos y minimizar el riesgo de incidentes de seguridad.
(3) Los Estados miembros deberían
velar a que los ciudadanos y los profesionales sanitarios tengan acceso en
línea a su registro médico informatizado a través de medios de identificación
electrónica segura, teniendo en cuenta el marco de seguridad y confianza
establecido por la Reglamento (UE) n° 910/2014.
Herramientas y medidas de incentivos
(4) Los Estados miembros deberían
recurrir a las herramientas y los módulos proporcionados por la infraestructura
de servicios digitales en el ámbito de la salud en línea financiados bajo el
titulo de mecanismo para la interconexión de Europa y calificar el «refined
eHealth European Interoperability Framework» ("Marco de
Interoperabilidad Europeo afinado de salud en línea) [17] de
marco común para la gestión de la interoperabilidad en el campo de la salud en
línea.
(5) Los Estados miembros deberían
adoptar las medidas adecuadas para sostener el uso de sistemas interoperables,
de registros de salud informatizados como la movilización de inversiones
financieras previstas para ello , incluidos los mecanismos de incentivos, y la
adaptación de la legislación, cuando corresponda.
Redes Nacionales de Salud Digital
(6) Con el fin de aumentar la
interoperabilidad y la seguridad de los sistemas nacionales de salud y promover
el intercambio seguro de datos de salud en un contexto transfronterizo, cada
Estado miembro debiera establecer una red nacional de salud digital en la que
participen representantes de las autoridades sanitarias nacionales competentes
y, en su caso, las autoridades regionales que se ocupan de los problemas de
salud digital y de la interoperabilidad de los registros de salud
informatizados, y la seguridad de las redes y los sistemas de información, así
como la protección de los datos personales. En particular, las redes nacionales
de salud digital deberían incluir a los siguientes actores:
(a) el
representante nacional de la red de "salud en línea";
(b) autoridades nacionales o regionales competentes
en materia clínica y técnica conocedores de las cuestiones de salud digital;
(c) las autoridades de supervisión instituidas
conforme al artículo 51 del Reglamento (UE) 2016/679;
(d) las
autoridades competentes designadas de conformidad con la Directiva (UE)
2016/1148.
(7) Los resultados de las
discusiones o consultas de las redes nacionales de salud digital deben enviarse
a la red "salud en línea" y a la Comisión.
MARCO DE INTERCAMBIO TRANSFRONTERIZO PARA REGISTROS DE SALUD INFORMATIZADOS
Principios de acceso a registros de salud informatizados e intercambio
transfronterizo de estos.
(8) Los Estados miembros deberían
velar para que los ciudadanos puedan acceder a los datos electrónicos de salud
que les conciernen y compartirlos de forma segura en un contexto
transfronterizo.
(9) Se incentiva a los Estados
miembros a facilitar a los ciudadanos la oportunidad de elegir a quiénes dan
acceso a sus datos de salud electrónicos y qué información de salud comparten.
(10) Los Estados miembros deben
garantizar que se respetan los principios establecidos en el Anexo al
desarrollar soluciones para el acceso a los datos electrónicos de salud y su
intercambio dentro de la Unión.
Referencia para un formato europeo para el intercambio de registros de
salud informatizados.
(11) Los Estados miembros
debieran tomar medidas para garantizar que los siguientes dominios de
información sanitaria, abajo mencionados, considerados como dominios de
referencia, formen parte de un formato europeo para el intercambio de registros
de salud informatizados:
(a) registro de los pacientes;
(b) prescripción electrónica /
dispensación electrónica;
(c) resultados de laboratorio;
(d) imágenes médicas e informes
relacionados y anexos;
(e) Informes de salida del
hospital.
El intercambio transfronterizo de
informaciones debiera realizarse conforme con las normas de referencia, las
especificaciones de interoperabilidad y los perfiles en función del dominio de
información sobre la salud que se detalla en el Anexo.
Desarrollo continuo de un formato europeo para el intercambio de registros
de salud informatizados.
(12) Los Estados miembros
deberían, en el contexto del artículo 14 de la Directiva 2011/24 / UE y en
cooperación con la Comisión, sostener el desarrollo de la referencia
recomendada para las áreas de información sobre la salud y las especificaciones
requeridas para el formato europeo para el intercambio de registros de salud
informatizados, a través de un proceso de coordinación conjunta.
(13) A través de este proceso,
los Estados miembros, con el apoyo de la Comisión, deberían iniciar debates y
una cooperación a nivel de la UE con las partes interesadas pertinentes,
incluidas las organizaciones de profesionales de la salud, los centros nacionales
de competencia, los actores del sector y grupos de pacientes, así
como con otras autoridades nacionales y de la Unión competentes en las áreas de
interés, para alentar y contribuir a un proceso iterativo para continuar la
elaboración y la adopción de un formato europeo para el intercambio de
registros de salud informatizados. En particular, los expertos clínicos y
técnicos deberían participar en los trabajos sobre las especificaciones
técnicas y semánticas necesarias al intercambio transfronterizo de los datos de
salud. Los resultados de estas discusiones y consultas deberían ser
transmitidas a la red "salud en línea".
(14) El proceso de coordinación
conjunta debería aprovechar los conocimientos disponibles en los centros
nacionales de competencia para identificar los conceptos médicos relevantes
para cada contexto dado.
(15) Este proceso de coordinación
conjunta debería permitir la implementación de los enfoques que todos los
Estados miembros pueden sostener, mientras que los Estados miembros que lo
deseen pueden avanzar más rápidamente hacia la interoperabilidad de los
registros de salud informatizados.
(16) El proceso de coordinación
conjunta debería basarse sobre las iniciativas existentes de la red de
"salud en línea", como la «Common Semantic Strategy task force»
(Grupo de trabajo para una Estrategia Semántica Común), e integrar los
resultados en ésta.
(17) En el contexto de la red de
"salud en línea", los Estados miembros deberían cooperar con la
Comisión y con otras partes interesadas pertinentes en el establecimiento de
directrices para la aplicación práctica, el intercambio de buenas prácticas y
promoción de acciones de sensibilización para los ciudadanos y los prestatarios
de atención médica sobre la ventajas que presentan el acceso y el intercambio
de los registros de salud informatizados en un contexto transfronterizo. Los
proyectos pilotos que incluyan acciones de investigación, innovación o
despliegue, tales como aquellos financiados bajo el título del programa Horizon
2020[18] y del mecanismo para interconexión de
Europa, cuando sea apropiado, deberían ser utilizados para hacer avanzar la
interoperabilidad y la realización de actividades de sensibilización.
SEGUIMIENTO Y EVOLUCIONES FUTURAS.
Seguir el progreso realizado hacia el logro de la interoperabilidad
(18) Los Estados miembros, en el
contexto de la red de "salud en línea", y en cooperación con la
Comisión, deberían supervisar los progresos hacia el logro de la
interoperabilidad sobre la base de una hoja de ruta común, revisada cada año,
identificando las prioridades comunes, las misiones, los objetivos a alcanzar y
las etapas intermedias.
Con este fin, los Estados miembros deberían cada año:
(a) compartir
información sobre las medidas que han tomado para apoyar la adopción de las
especificaciones del formato europeo de intercambio de registros de salud
informatizados;
(b) definir las
prioridades comunes y sinergias con las estrategias nacionales con el fin de
mejorar el intercambio transfronterizo de registros de salud informatizados.
(19) Los elementos establecidos
en los puntos 18 (a) y (b) deben tenerse en cuenta al evaluar las próximas
etapas con el fin de intercambiar registros de salud informatizados en toda la
Unión.
Trabajos futuros
(20) Los Estados miembros
deberían colaborar con la Comisión y las partes interesadas pertinentes para
identificar y examinar las innovaciones tecnológicas y metodológicas emergentes
y la determinación de medidas apropiadas para progresar en el
intercambio a largo plazo de los registros de salud informatizados.
Evaluación de los efectos de la recomendación.
(21) Los Estados miembros deben
cooperar con la Comisión para evaluar los efectos de la presente Recomendación,
teniendo en cuenta su experiencia y todas las evoluciones tecnológicas pertinentes
para determinar el camino a seguir.
Hecho en Bruselas, el 6.2.2019
Por la Comisión
Mariya Gabriel
Miembro de la Comisión.
…………………………………°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°………………………………….
ANEXO
Solo he incluido el Índice, el texto integral figura en el mismo
enlace de la Recomendación: https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/recommendation-european-electronic-health-record-exchange-format
COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 6.2.2019 C (2019) 800 final
ANEXO
de la
Recomendación de la Comisión
sobre un formato europeo para el intercambio de registros de salud
informatizados.
1. Principios
a) Concepción centrada en el ciudadano.
b) Carácter exhaustivo y legibilidad a la máquina.
c) Protección y confidencialidad de datos.
d) Consentimiento u otra base legal.
e) Verificabilidad
f) Seguridad
g) Identificación y autenticación.
h) Continuidad del servicio.
2. Referencia para el formato europeo de intercambio de registros de salud
informatizados: dominios de información sobre la salud y especificaciones
necesarias para el intercambio transfronterizo de registros de salud informatizados.
2.1 Dominios de información sobre la salud para el intercambio
transfronterizo.
2.2 Especificaciones de interoperabilidad
3. Trabajos futuros
Francia, febrero 2018
[1] (UE) 2016/679
personal del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, sobre la
protección de las personas con respecto al tratamiento de datos personales y la
libre circulación de dichos datos, y deroga la Directiva 95/46 / CE (Reglamento
general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
[2] Artículo
4 (15) del Reglamento general de protección de datos.
[3] Utilizando
una tarjeta europea de seguro médico o según la Directiva 2011/24 / UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, sobre la aplicación de
los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DO L
88 de 4.4.2011, p. 45).
[4] «Panorama de la santé:
Europe 2018 - le cycle sur l’état de la santé dans l’UE» https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf
[5] 2017/C
440/05
[6] COM (2018) 233
final
[7] COM
(2015) 192 final.
[8] COM
(2016) 179 final.
[9] COM
(2017) 228 final.
[10] Directiva (UE)
2016/2102 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, sobre
medidas para garantizar un alto nivel común de seguridad de las redes y
sistemas de información en la Unión (Directiva sobre la accesibilidad de sitios
web) (DO L 327 de 2.12.2016, p. 1).
[11] Decisión
(UE) 2015/1302 de la Comisión, de 28 de julio de 2015, sobre la identificación
de los perfiles de "Integración de la Empresa Sanitaria" que pueden
servir de referencia en la adjudicación de contratos públicos (DO L 199 de
29.7.2015, p. 43)
[13] El Reglamento
(UE) no 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014,
sobre la identificación electrónica y los servicios fiduciarios para
transacciones electrónicas en el mercado interior y por la que se deroga la
Directiva 1999/93 / CE (DO L 257 de 28.8.2014, página 73).
[14] Directiva (UE)
2016/1148 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 2016, sobre
medidas para garantizar un alto nivel común de seguridad de redes y sistemas de
información en la Unión (DO L 194 de 19.7.2016, 1).
[15] Véase
la Comunicación conjunta «Résilience,
dissuasion et défense: doter l’UE d’une cybersécurité solide», point 2.2
[JOIN(2017) 450 final]. ("Resiliencia,
disuasión y defensa: dotar a la UE de una fuerte ciberseguridad sólida",
punto 2.2 [ÚNETE (2017) 450 final].)
