Por: Carlos A. FERREYROS SOTO
Doctor en Derecho
Universidad de Montpellier I Francia.
cferreyros@ferreyros-ferreyros.com
RESUMEN
La resolución P10_TA
(2025)0165 del
Parlamento Europeo, de 10 de julio de 2025, sobre el futuro del sector de la
biotecnología y la biofabricación de la Unión pide a la Comisión: (2025/2008(INI)
elaborar una estrategia y un marco regulatorio más coherentes para la
biotecnología y la biofabricación en la UE, con el objetivo de sacar provecho de la
investigación, acelerar la innovación, reducir cargas administrativas y
reforzar la competitividad europea.
El Parlamento
considera que la biotecnología y la biofabricación son sectores estratégicos
para la competitividad, la seguridad económica y la sostenibilidad de la UE,
pero que hasta ahora siguen frenados por fragmentación normativa,
autorizaciones lentas, falta de coordinación y un mercado interior incompleto.
También subraya que la Comisión debería definir mejor la “biofabricación” y, si
presenta un futuro acto legislativo sobre biotecnología, debería hacerlo con un
enfoque transversal, basado en impacto, costes y competitividad.
El Parlamento pide:
- Simplificar y armonizar las normas existentes y futuras para
biotecnología y biofabricación.
- Acelerar los procedimientos de autorización y facilitar el acceso
al mercado, sin rebajar los niveles de seguridad y protección.
- Fortalecer la protección de la propiedad intelectual y la
financiación, especialmente para pymes, start-ups y scale-ups.
- Impulsar la transferencia de la investigación al mercado mediante
infraestructuras compartidas, centros de apoyo y mejores vínculos entre
academia e industria.
- Integrar la biotecnología en la bioeconomía, la política
industrial, la transición climática y las estrategias de IA y datos.
La resolución
insiste en que la UE debe reforzar su autonomía estratégica reduciendo
dependencias de insumos fósiles y materias primas críticas, mejorando cadenas
de suministro y promoviendo materias primas de origen biológico sostenibles.
También aborda bioseguridad, ética, aceptación pública, ensayos clínicos,
energía accesible, formación de talentos y un posible registro europeo de
bioseguridad para ADN sintético y herramientas de ingeniería genética.
A fin de acceder a normas similares y
estándares europeos, las empresas, organizaciones públicas y privadas
interesadas en asesorías, consultorías, capacitaciones, estudios, evaluaciones,
auditorías sobre el tema, sírvanse comunicar al correo electrónico:cferreyros@ferreyros-ferreyros.com
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 | Diario Oficial | ES Serie C |
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C/2026/1446 |
31.3.2026 |
P10_TA(2025)0165
Futuro del sector de la biotecnología y la
biofabricación de la Unión: sacar provecho de la investigación, impulsar la
innovación y mejorar la competitividad
Resolución del Parlamento Europeo, de
10 de julio de 2025, sobre el futuro del sector de la biotecnología
y la biofabricación de la Unión: sacar provecho de la investigación, impulsar
la innovación y mejorar la competitividad (2025/2008(INI))
(C/2026/1446)
El Parlamento Europeo,
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Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), en particular
sus artículos 9, 151, 152, 153, apartados 1 y 2, así como sus
artículos 173 y 179, que se ocupan de la política industrial y a la
investigación de la Unión y hacen referencia, entre otras cosas, a la
competitividad de la industria de la Unión y al fortalecimiento de sus bases
científica y tecnológica, |
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— |
Visto el Tratado de la Unión Europea, en especial su artículo 5,
apartado 3, y el Protocolo n.o 2 sobre la aplicación de
los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, |
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— |
Vista la Comunicación de la Comisión, de 20 de marzo
de 2024, titulada «Building the future with nature: Boosting
Biotechnology and Biomanufacturing in the EU» (Un futuro construido con la
naturaleza: impulso a la biotecnología y la biofabricación en la UE)
(COM(2024)0137), |
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— |
Visto el informe de Mario Draghi, de 9 de septiembre
de 2024, titulado «The future of European competitiveness» (El futuro de
la competitividad europea), |
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— |
Vista la Comunicación de la Comisión, de 29 de enero
de 2025, titulada «Una Brújula para la Competitividad de la UE»
(COM(2025)0030), |
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— |
Vista la Comunicación de la Comisión, de 26 de febrero
de 2025, titulada «Pacto por una Industria Limpia: una hoja de ruta
conjunta para la competitividad y la descarbonización» (COM(2025)0085), |
|
— |
Vista la Comunicación de la Comisión, de 11 de diciembre
de 2019, titulada «El Pacto Verde Europeo» (COM(2019)0640), |
|
— |
Visto el informe de Enrico Letta, de 10 de abril
de 2024, titulado «Much More Than A Market» (Mucho más que un mercado), |
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— |
Vista la Comunicación de la Comisión, de 19 de febrero
de 2025, titulada «Una visión de la agricultura y la alimentación: configurando
juntos un sector agrícola y agroalimentario atractivo para las generaciones
futuras» (COM(2025)0075), |
|
— |
Vistos los artículos 55 y 148, apartado 2, de su
Reglamento interno, |
|
— |
Visto el informe de la Comisión de Industria, Investigación y Energía
(A10-0123/2025), |
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A. |
Considerando que el sector de la biotecnología y la biofabricación de
la Unión ha sido reconocido como uno de los diez sectores tecnológicos
estratégicos para la competitividad, la seguridad económica y la
sostenibilidad de Europa; que el sector se caracteriza por una productividad,
un crecimiento y un empleo muy elevados y ofrece soluciones punteras y
competitivas a escala mundial en materia de atención sanitaria, ciencias de
la vida, producción y transformación industriales, biofabricación sostenible
y seguridad energética y alimentaria; que la biotecnología y la
biofabricación son importantes factores facilitadores de la bioeconomía en
general; que la biotecnología y la biofabricación pueden redundar en la
mejora de la autonomía estratégica, la resiliencia y la circularidad de la
Unión al reducir la dependencia del sector respecto a los insumos de origen
fósil y otras dependencias externas en diversos sectores; que el sector de la
biotecnología y la biofabricación sigue enfrentándose a obstáculos reglamentarios
y financieros y a un mercado interior incompleto; que se espera que la
Comisión presente un acto legislativo de la Unión sobre biotecnología, una
Estrategia de Bioeconomía actualizada, una Estrategia Europea para las
Ciencias de la Vida, un acto legislativo sobre la innovación europea y una
Ley de Economía Circular; |
|
B. |
Considerando que, según la definición de la Organización de
Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), la biotecnología consiste en la
aplicación de la ciencia y la tecnología a los organismos vivos, así como a
sus partes, productos y modelos, para alterar materiales vivos o no vivos
para la producción de conocimientos, bienes y servicios; que la
biofabricación no está claramente definida y que, por consiguiente, la
Comisión debe proponer dicha definición; que la definición de biofabricación
debe ser válida para el futuro, abierta a los avances científicos y
tecnológicos y tecnológicamente neutra, de modo que abarque ampliamente el
uso de la biotecnología u otras tecnologías para la producción de productos y
soluciones de origen biológico, incluidos, entre otros, los procesos
químicos, mecánicos o térmicos; |
|
C. |
Considerando que las industrias de la biotecnología y la
biofabricación han liderado el desarrollo y el despliegue de innovaciones de
vanguardia en el ámbito de la asistencia sanitaria, como las vacunas de ARNm;
que los procesos biotecnológicos pueden utilizarse para fabricar ingredientes
farmacéuticos activos e insumos esenciales para la fabricación de
medicamentos; |
|
D. |
Considerando que la pandemia de COVID-19 puso de relieve la
importancia de contar con cadenas de valor de materias primas y capacidades
de fabricación sólidas en Europa, con el fin de garantizar la seguridad del
suministro de productos críticos y mitigar la escasez, por ejemplo, de
medicamentos esenciales; |
|
E. |
Considerando que la inteligencia artificial (IA) puede contribuir a
impulsar la innovación biotecnológica —por ejemplo, en ámbitos como la
medicina personalizada y el descubrimiento de fármacos—, lo que se traduce en
beneficios para la salud y el medio ambiente; que el uso de la IA en la
biotecnología también puede plantear retos y riesgos éticos relacionados con
la protección de los datos privados, que deben abordarse para mantener la
confianza y la aceptación de la ciudadanía; |
|
F. |
Considerando que la biotecnología se aplica en diversos aspectos de la
ganadería y la agricultura, y también indirectamente a través de su uso en
actividades como la gestión de residuos; |
|
G. |
Considerando que la biotecnología puede reforzar la resiliencia de los
bosques y, en el caso de la biofabricación, el sector forestal puede ofrecer
materias primas producidas de manera sostenible, renovables y reciclables que
puedan utilizarse en productos, materiales y aplicaciones innovadores de alto
valor; |
|
H. |
Considerando que la Unión es líder mundial en investigación y
capacidad de biofabricación, pero su potencial sigue sin aprovecharse debido
a la ausencia de un marco político suficientemente coordinado que propicie el
impulso eficaz de la innovación, la atracción de inversiones y la
comercialización de nuevas tecnologías; que el enfoque de compensación de
cargas administrativas garantiza que se tengan en cuenta todas las cargas
introducidas por las iniciativas de la Comisión y que las cargas
administrativas se compensen mediante la eliminación de cargas de valor
equivalente en el mismo ámbito actuación a escala de la Unión o de los
Estados miembros; que el Parlamento ha pedido que se duplique el presupuesto
de investigación de la Unión; que la inversión privada europea en
investigación, desarrollo e innovación va a la zaga de otras grandes
economías; que el fomento de la inversión en plantas pioneras de producción
de demostración y comerciales puede acelerar la comercialización de la
innovación de la Unión en las bioindustrias; |
|
I. |
Considerando que es necesario adoptar medidas urgentes, coherentes y
congruentes durante los próximos años para convertir a la Unión en líder
mundial en biotecnología, biofabricación y ciencias de la vida que emprenda
un nivel de cambio audaz, de conformidad con los procedimientos establecidos
y respaldado por controles de competitividad y una financiación adecuada; |
|
J. |
Considerando que unos procedimientos de autorización prolongados y
complejos, en particular en lo que respecta a los plazos de aprobación,
representan una desventaja competitiva para los operadores de la Unión,
expulsan a los promotores de proyectos fuera de la Unión y obstaculizan el
despliegue y el crecimiento de la industria; |
|
K. |
Considerando que los actuales marcos reglamentarios de la Unión no se
ocupan concretamente de las especificidades de los bioproductos; que es
necesario abordar con urgencia los actuales procesos reglamentarios de
autorización de productos biotecnológicos para garantizar que la Unión siga
siendo competitiva a escala mundial; que un marco reglamentario eficaz para
la ejecución de la investigación clínica es esencial para la competitividad
de los aspectos más intensivos en innovación de los sectores farmacéutico y
biotecnológico de la Unión; que la Comisión debe tener en cuenta los marcos
reglamentarios de los países no pertenecientes a la Unión que son líderes en
el sector de la biotecnología y la biofabricación, en el contexto de la
legislación vigente y futura de la Unión que regula la industria, a fin de
garantizar la compatibilidad sin reducir las normas de seguridad y
medioambientales existentes en la Unión; |
|
L. |
Considerando que el ecosistema de inversión y capital riesgo en
biotecnología y producción de productos biológicos de la Unión sigue estando
fragmentado; que los elevados precios de la energía, las cargas normativas,
las barreras y la falta de materias primas y componentes clave disponibles están
limitando la capacidad de expansión y despliegue a gran escala de las
empresas emergentes y otras pequeñas y medianas empresas (pymes); que la
capacidad de biofabricación europea y la resiliencia de la cadena de
suministro, así como la disponibilidad de materias primas, son esenciales
para reducir la dependencia de agentes no pertenecientes a la Unión; que unas
cadenas de suministro mundiales eficaces —incluidas las asociaciones
estratégicas con agentes mundiales fiables— también son importantes para garantizar
un acceso estable a recursos críticos, evitar perturbaciones del suministro y
fomentar la innovación continua en el terreno de las tecnologías esenciales; |
|
M. |
Considerando que las materias primas de origen biológico, como la
biomasa de origen sostenible, los residuos reciclados y el CO2 capturado
a partir de fuentes biogénicas, podrían utilizarse como materias primas
alternativas para la fabricación, por ejemplo, de polímeros, plásticos,
disolventes, pinturas, detergentes, cosméticos y productos farmacéuticos,
contribuyendo así a la reducción de las emisiones de la Unión, la eficiencia
en el uso de los recursos y la autonomía estratégica; que la Unión puede
incentivar aún más la demanda y la aceptación en el mercado de productos y
materiales sostenibles de origen biológico; |
|
N. |
Considerando que es fundamental aumentar el uso de materias primas
sostenibles de origen biológico como parte de los medios para alcanzar los
objetivos climáticos de la Unión para 2050; que la biotecnología tiene
el potencial de transformar la industria química y de las refinerías hacia la
biofabricación, reduciendo así las emisiones de gases de efecto invernadero,
en consonancia con los objetivos climáticos de la Unión; |
|
O. |
Considerando que la biotecnología y la biofabricación están reguladas
en muchos marcos reglamentarios diferentes; que los actuales marcos
reglamentarios de la Unión para la biotecnología y la biofabricación son
incoherentes entre sectores, lo que genera inseguridad jurídica y ralentiza
el acceso al mercado de soluciones innovadoras; que los prolongados procesos
de autorización, en particular en lo que respecta a los plazos de aprobación,
deben abordarse y mejorarse urgentemente, manteniendo al mismo tiempo un
enfoque basado en el riesgo y la ciencia, para competir con los plazos correspondientes
fuera de la Unión; que el uso de los espacios controlados de pruebas debe
ampliarse para garantizar que las tecnologías emergentes cuenten con una vía
de desarrollo clara; que la nueva normativa a escala de la Unión en forma de
acto legislativo sobre biotecnología debe justificarse debidamente sobre la
base ejemplos de lagunas y deficiencias concretas en la legislación actual y
en la forma en que esta se aplica, centrándose en las especificidades de la
industria; |
|
P. |
Considerando que un marco de propiedad intelectual (PI) coherente,
sólido y preparado para el futuro resulta esencial, idealmente orientado a
generar beneficios económicos, ambientales y sociales; |
|
Q. |
Considerando que debe reforzarse aún más la sensibilización pública en
la Unión sobre la biotecnología y los productos biofabricados, con el fin de
impulsar la aceptación pública; que deben tomarse en consideración los
aspectos éticos de la biotecnología; que la consulta a las partes interesadas
desempeña un papel crucial en la elaboración de políticas de biotecnología
responsables y éticas; que la sociedad civil puede desempeñar un papel
esencial a la hora de garantizar la confianza de la ciudadanía; |
|
R. |
Considerando que la ingeniería del ADN y los organismos se lleva a
cabo cada vez más en biofundiciones automatizadas, que producen una gran
cantidad de datos y diseños y conocimientos mejorados de las funciones
biológicas; |
|
S. |
Considerando que el actual marco regulador de la Unión necesita
abordar adecuadamente la evolución de los riesgos, las oportunidades y las
responsabilidades asociados a la manipulación, el comercio y la síntesis de
material biológico, en particular en el contexto de la biología sintética;
que las brechas de bioseguridad se deben abordar por parte de la Unión y
mediante la cooperación internacional; |
Criterios para un acto legislativo completo
de la Unión sobre biotecnología
|
1. |
Hace hincapié en el potencial de crecimiento del sector europeo de la
biotecnología y la biofabricación y en la necesidad de que la Unión siga
siendo líder mundial en este ámbito; subraya el compromiso con los principios
de mejora de la legislación y legislar mejor y la simplificación y reducción
de las cargas administrativas; subraya que la simplificación de la
legislación de la Unión no debe poner en peligro ninguno de los derechos
fundamentales de los ciudadanos, los trabajadores y las empresas ni generar
incertidumbre normativa; cree que no debe proponerse precipitadamente ninguna
propuesta de simplificación sin la debida consideración, consulta y
evaluaciones de impacto; pide, por tanto, a la Comisión que, si propone un
nuevo Reglamento a escala de la Unión en forma de acto legislativo de la
Unión sobre biotecnología, aborde lagunas y deficiencias concretas en la
legislación y en su aplicación actuales, y presente legislación que pueda
revisarse, simplificarse, racionalizarse, derogarse y que reduzca las cargas
burocráticas, centrándose en las especificidades de la industria y
manteniendo las normas de seguridad y protección pertinentes; pide que un
acto legislativo de la Unión sobre biotecnología adopte un ámbito de
aplicación intersectorial exhaustivo y que vaya acompañado de una evaluación
de impacto y costes, controles de competitividad y una evaluación exhaustiva
por parte del Comité de Control Reglamentario, teniendo debidamente en cuenta
el impacto en las pymes, las empresas emergentes y las empresas emergentes en
expansión, así como la interacción con otras iniciativas legislativas y no
legislativas pertinentes, incluidas las propuestas sujetas actualmente al
procedimiento colegislativo; |
|
2. |
Recuerda que, según la definición de la OCDE, la biotecnología
consiste en la aplicación de la ciencia y la tecnología a los organismos
vivos, así como a sus partes, productos y modelos, para alterar materiales
vivos o no vivos para la producción de conocimientos, bienes y servicios;
observa, no obstante, que la biofabricación no está claramente definida y
pide a la Comisión que proponga dicha definición; |
|
3. |
Recomienda racionalizar y armonizar las iniciativas existentes y
futuras relacionadas con la biotecnología y la biofabricación, con el
objetivo de reforzar esta industria a través de competencias industriales y
de investigación y desarrollo claramente definidas; |
|
4. |
Insta a la Comisión a que garantice la coherencia y la congruencia en
todas las iniciativas y medidas legislativas que puedan afectar a las
innovaciones y empresas en el ámbito de la biotecnología y la biofabricación,
en particular las empresas emergentes y las empresas emergentes en expansión; |
|
5. |
Pide a la Comisión que vele por que cualquier iniciativa legislativa
pertinente futura tenga un alcance lo suficientemente amplio como para
reflejar la magnitud de la industria de la biotecnología y la biofabricación,
así como toda su gama de aplicaciones; recomienda que se facilite una
adopción rápida y eficiente de la biotecnología y la biofabricación a través
de marcos reglamentarios claros; |
|
6. |
Pide a la Comisión que adopte medidas dentro de sus estructuras para
garantizar la coordinación, coherencia y complementariedad entre sus
direcciones generales pertinentes, y que permita una expansión y
comercialización más eficientes de los resultados de investigación,
desarrollo e innovación; destaca la importancia de los esfuerzos encaminados
a mejorar la coherencia y la coordinación de las políticas a escala nacional; |
|
7. |
Pide a la Comisión que tenga en cuenta los marcos reglamentarios de
los países no pertenecientes a la Unión que son líderes en el sector de la
biotecnología y la biofabricación, en el contexto de la legislación vigente y
futura de la Unión que regula la industria, a fin de garantizar la
compatibilidad, siempre que sea posible, sin comprometer la seguridad de los
consumidores, así como unas condiciones de competencia equitativas para las
empresas biotecnológicas de la Unión que compiten a escala internacional y
que aprenda de las mejores prácticas de terceros países sin reducir las
normas vigentes de la Unión; |
|
8. |
Pide a la Comisión que presente un informe sobre la aplicación de la
legislación vigente en el ámbito de la biotecnología y la biofabricación, que
incluya la identificación de posibles lagunas y barreras reglamentarias que
obstaculicen el crecimiento de las industrias que aplican estas tecnologías y
procesos de fabricación, incluidas las barreras a la mejora de la
autosuficiencia de la Unión en lo que se refiere a materias primas y
componentes esenciales; recuerda el principio de cautela establecido en el artículo 191
del TFUE; insta a la Comisión a que comparta con el Parlamento las
conclusiones preliminares de su estudio sobre la carga normativa, a este
respecto, y la posible necesidad de revisar la legislación relacionada con la
biotecnología y la biofabricación; pide que se simplifiquen los requisitos
actuales para el sector en todos los marcos reglamentarios para permitir
procedimientos de aprobación y un acceso al mercado más rápidos, manteniendo
al mismo tiempo un enfoque basado en el riesgo y fundamentado en la ciencia y
evitando la incertidumbre normativa; |
|
9. |
Acoge con satisfacción el centro de biotecnología y biofabricación
recientemente creado; pide a la Comisión que proporcione más orientaciones a
las empresas biotecnológicas y de biofabricación de la Unión y a los Estados
miembros en relación con el Reglamento sobre la Industria de Cero Emisiones
Netas (1) y el nuevo Pacto por una
Industria Limpia en términos de concesión de permisos y financiación; pide
que considere la creación de centros de apoyo a fin de mejorar la orientación
y el asesoramiento a las empresas que navegan a través del marco regulador; |
|
10. |
Pide a la Comisión que racionalice, simplifique y acorte con urgencia
el plazo necesario de los procedimientos de autorización, en particular de
los plazos de aprobación, para los materiales y productos biotecnológicos a
lo largo de sus ciclos de fabricación y vida; pide asimismo que facilite la
adopción en el mercado de soluciones de origen biológico, incluida la
provisión de orientaciones previas a la autorización, manteniendo al mismo
tiempo un enfoque basado en el riesgo y la ciencia, en particular en el
contexto de su revisión periódica de agencias de la Unión como la Autoridad
Europea de Seguridad Alimentaria, la Agencia Europea de Medicamentos y la
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas; pide a la Comisión que
garantice que las agencias pertinentes de la Unión cuenten con los recursos
adecuados, a fin de mejorar su capacidad para llevar a cabo los
procedimientos de autorización de manera oportuna; |
|
11. |
Pide a la Comisión que considere la posibilidad de un procedimiento de
aprobación simplificado para los productos biotecnológicos que ya hayan sido
aprobados por organismos reguladores de confianza en países afines con normas
equivalentes a las de la Unión; |
|
12. |
Pide a la Comisión que considere la simplificación de las prácticas de
etiquetado —como el uso de códigos QR— y que garantice unas condiciones de
mercado justas entre la biotecnología y otros productos —como la
comercialización y la publicidad— sin comprometer la seguridad de los
consumidores ni el acceso a la información pertinente al consumidor; |
|
13. |
Recuerda que unas normas de protección de la propiedad intelectual
(PI) armonizadas, previsibles, preparadas para el futuro y competitivas a
escala internacional para las patentes de biotecnología y biofabricación son
esenciales para el desarrollo de la industria, unas cadenas de suministro
resilientes y un crecimiento económico sostenible; subraya la importancia de
mejorar las normas de protección de la propiedad intelectual mediante plazos
más amplios para las tecnologías patentadas, con el fin de reforzar la
competitividad de la Unión, fomentar la innovación y la autonomía
estratégica, proteger las tecnologías de vanguardia, recompensar las
inversiones a largo plazo y apoyar la investigación de alto riesgo; considera
que es esencial un marco de protección intelectual coherente, sólido y
preparado para el futuro; acoge con satisfacción, a este respecto, el sistema
de patentes unitarias de la Unión, recientemente creado; |
|
14. |
Pide un marco común de ensayos clínicos con procedimientos de
aprobación optimizados en todos los Estados miembros a fin de minimizar las
cargas administrativas y los retrasos, y que permita el uso de pruebas reales
para las terapias biotecnológicas; pide a la Comisión que presente la
situación actual a este respecto, así como las posibles mejoras; pide la
rápida aplicación del Reglamento sobre los ensayos clínicos (2) y el uso del sistema de
información sobre los ensayos clínicos de la Unión; |
|
15. |
Subraya la importancia estratégica para la Unión de un sólido
ecosistema biotecnológico para apoyar la investigación y el desarrollo, la
fabricación y el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores; señala
que los procesos biotecnológicos pueden utilizarse para fabricar ingredientes
farmacéuticos activos e insumos clave para la fabricación tanto de
medicamentos sin patente como de fármacos innovadores; |
|
16. |
Recomienda utilizar la próxima generación de espacios controlados de
pruebas para evaluarlos impactos específicos y las posibilidades de las
aplicaciones emergentes de biotecnología y biofabricación, garantizando que
las nuevas tecnologías puedan probarse en un entorno regulador controlado
pero flexible y preparado para el futuro; destaca la importancia de
garantizar que la política de la Unión tenga en cuenta los avances
tecnológicos y científicos para salvaguardar la competitividad mundial de la
Unión; |
|
17. |
Recomienda el desarrollo de una estrategia para apoyar a las empresas
de biotecnología y biofabricación en la transición del régimen del espacio
controlado de pruebas al pleno acceso al mercado; pide que la estrategia
incluya, entre otros elementos, mecanismos de apoyo, asistencia reglamentaria
y directrices sobre el cumplimiento de la legislación de la Unión; |
La necesidad de promover las ventajas y
especificidades de la industria de la biotecnología y la biofabricación
|
18. |
Subraya que la expansión efectiva de la biotecnología y la
biofabricación en la Unión depende de una bioeconomía sólida, competitiva y
circular; pide a la Comisión que presente una estrategia de bioeconomía
actualizada que tenga en cuenta los retos actuales y refuerce la dimensión
industrial de la bioeconomía y sus vínculos con la biotecnología y la
biofabricación, incentivando el desarrollo y la producción de materiales,
productos y soluciones de origen biológico sostenibles, innovadores y de alto
valor añadido, a fin de contribuir a la competitividad y la autonomía
estratégica de la Unión; |
|
19. |
Reconoce el importante papel que desempeña la biomasa en la
biofabricación; recuerda, a este respecto, la importancia de adoptar un
enfoque abierto a diferentes tecnologías sostenibles de biomasa, basado en un
análisis sólido y con el objetivo de mejorar el acceso a las materias primas
y su uso, así como de aprovechar las cadenas de suministro internacionales,
al tiempo que se pretende evitar externalidades medioambientales no deseadas; |
|
20. |
Subraya la necesidad de tener en cuenta las especificidades del
carbono biogénico, así como de los productos y procesos de origen biológico,
y de diferenciarlos de los productos petroquímicos y de origen fósil, en el
contexto de la legislación nacional y de la Unión en materia química, sobre
los materiales y medioambiental; |
|
21. |
Señala que los componentes esenciales, como las enzimas, las bacterias
del ácido láctico y otros microorganismos, corren el riesgo de ser prohibidos
o desincentivados indebidamente por los Reglamentos de la Unión diseñados
principalmente para sustancias petroquímicas y sintéticas, como el Reglamento
REACH (3); |
|
22. |
Expresa su preocupación por el hecho de que la interpretación del
Banco Europeo de Inversiones (BEI) de los criterios de sostenibilidad que se
enmarcan en la armonización del Grupo BEI con el Acuerdo de París pueda dar
lugar a que se deniegue el acceso a la financiación de materiales y proyectos
de origen biológico; pide a la Comisión que examine las definiciones
pertinentes en consecuencia y fomente interpretaciones favorables a la
biotecnología y la biofabricación; pide al BEI que proponga instrumentos de
atenuación del riesgo para la biotecnología y la biofabricación, con el fin
de obtener capital; pide, además, al BEI que mejore la divulgación, el
asesoramiento y la información sobre los instrumentos de financiación y las
oportunidades para los proyectos de biotecnología y biofabricación elegibles,
en particular en el caso de las pymes, las empresas emergentes y las empresas
emergentes en expansión; |
|
23. |
Subraya el beneficio y la contribución de los productos y procesos de
origen biológico a los objetivos de reducción de CO2 de la
Unión, que, dado el potencial de estos productos para elevar la
sostenibilidad y reducir la huella ambiental de la Unión, deben reflejarse en
las respectivas evaluaciones del ciclo de vida, la información a los
consumidores y la contratación pública; |
|
24. |
Considera que, a fin de acelerar la sustitución de materias primas de
origen fósil, la demanda del mercado y la adopción por el mercado de
bioproductos sostenibles podrían incentivarse aún más en la Unión; considera
que las materias primas de origen biológico, como la biomasa de origen
sostenible, los residuos reciclados y el CO2 capturado a
partir de fuentes biogénicas, podrían utilizarse como materias primas
alternativas para la fabricación de diversos productos, contribuyendo a la
reducción de las emisiones, la eficiencia en el uso de los recursos y la
autonomía estratégica de la Unión; recuerda, en este contexto, el compromiso
formulado en la Brújula para la Competitividad de la Unión en cuanto a
desarrollar políticas para recompensar a los pioneros; considera que debe
garantizarse la formulación de criterios de sostenibilidad coherentes y
adecuados respecto a la biomasa; |
|
25. |
Subraya la importancia de respetar los elevados niveles de seguridad
alimentaria y de los consumidores de la Unión, así como el potencial de las
aplicaciones biotecnológicas, a la hora de evaluar dichas aplicaciones en
alimentos y piensos a fin de proteger la salud de los consumidores, evaluar
el impacto en la circularidad y la sostenibilidad y tener en cuenta los
aspectos sociales, éticos, económicos, medioambientales y culturales de la
innovación alimentaria; pide a la Comisión que identifique vías eficaces para
comercializar aplicaciones seguras de la biotecnología en los productos
alimenticios, al tiempo que reitera que dichas aplicaciones biotecnológicas
deben examinarse adecuadamente, antes de cualquier futura autorización y
posterior comercialización en el mercado de la Unión, incluida la
recopilación de información toxicológica y de estudios clínicos y
preclínicos, cuando proceda, y garantizar la trazabilidad; |
|
26. |
Subraya que los riesgos de bioseguridad, incluidas las inquietudes de
índole bioética, deben abordarse junto con la innovación en biotecnología y
biofabricación, garantizando un acceso responsable a las herramientas de
biología sintética, las tecnologías de edición genética y los materiales
biológicos, así como un uso responsable de todo ello; pide la creación de un
registro de bioseguridad de la Unión para el ADN sintético, los equipos de
síntesis de sobremesa y las herramientas de ingeniería genética, mejorando la
transparencia y los mecanismos de evaluación de riesgos, en consulta con las
partes interesadas pertinentes —como la industria y la sociedad civil— y
garantizando al mismo tiempo una protección adecuada de los datos sensibles;
destaca la importancia de la autonomía estratégica de la Unión en las cadenas
de suministro de biotecnología, garantizando que los insumos y los
conocimientos técnicos esenciales de la biofabricación permanezcan en Europa;
pide que se refuerce la cooperación internacional en materia de normas de
bioseguridad, incluidas las normas internacionales de control obligatorias,
garantizando que las empresas de biotecnología y biofabricación con sede en
la Unión se beneficien de las mejores prácticas mundiales, manteniendo al
mismo tiempo la competitividad; |
|
27. |
Insta a la Comisión a que lleve a cabo un estudio sobre los materiales
biológicos y a que presente una Comunicación actualizada y un plan de acción
sobre los riesgos químicos, biológicos, radiológicos y nucleares, en particular
en relación con el bioterrorismo y los riesgos biológicos; |
Cuestiones horizontales
|
28. |
Subraya que, para garantizar la seguridad de la cadena de suministro,
es importante asegurar que las empresas biotecnológicas y de biofabricación
dispongan de un suministro suficiente, estable y competitivo de materias
primas y componentes esenciales, como biomasa y enzimas sostenibles; pide que
se supervisen estrechamente los riesgos, brechas y dependencias potenciales,
salvaguardando al mismo tiempo los datos sensibles de las empresas y el
funcionamiento del mercado interior; |
|
29. |
Destaca la importancia de desarrollar cadenas de valor y la
fabricación de materias primas en la Unión y, en la medida de lo posible,
mejorar la autosuficiencia, al tiempo que se promueven las asociaciones
estratégicas y la cooperación con terceros países afines para garantizar un
acceso resiliente y diversificado a los insumos críticos de las industrias
biotecnológicas y de biofabricación en la Unión; |
|
30. |
Destaca que, en un contexto geopolítico cada vez más tenso, la
biotecnología y la biofabricación deben aprovecharse plenamente para reforzar
la autonomía estratégica de la Unión, mejorar la seguridad alimentaria y
reducir la dependencia de terceros países; destaca la necesidad de estimular
la demanda del mercado y la adopción de bioproductos para impulsar el
crecimiento, la competitividad y la sostenibilidad del sector de la
biotecnología y la biofabricación de la Unión; |
|
31. |
Observa que la expansión y comercialización de los resultados de la
investigación sigue representando un reto importante en la Unión; destaca la
necesidad de mejorar la transferencia de conocimientos y tecnología entre el
mundo académico y la industria a fin de garantizar que la investigación sobre
biotecnología y biofabricación financiada por la Unión conduzca a
aplicaciones comerciales y al despliegue industrial; destaca la importancia
de reforzar la colaboración entre los sectores público y privado y de apoyar
a las universidades y a los institutos de investigación con un alto nivel de
transferencia de tecnología, empresas derivadas y creación de empresas
emergentes, por ejemplo, mediante la aplicación del modelo del CERN que
consiste en crear incubadoras de empresas emergentes dentro de las
instituciones de investigación; pide inversiones estratégicas en
infraestructuras compartidas de la Unión —como instalaciones piloto,
biobancos o aceleradores de la innovación— para apoyar la expansión de
prototipos y la adopción por el mercado de soluciones innovadoras de
biotecnología y biofabricación; subraya que la innovación no puede tener
lugar únicamente para el beneficio económico a corto plazo, y que la
innovación en biotecnología y biofabricación debe impulsarse mediante un
enfoque ascendente con arreglo a un programa marco independiente y a largo
plazo; pide a la Comisión que facilite la creación de centros de
investigación de vanguardia a escala mundial para la biotecnología y la
biofabricación, a fin de impulsar la innovación y la colaboración entre el
mundo académico, la industria y el capital riesgo; hace hincapié en la
necesidad de instalaciones sólidas de ensayo físico en el sector de la
biotecnología y la biofabricación, con el fin de impulsar la innovación y
facilitar la producción y el acceso al mercado para las pymes y las empresas
emergentes; |
|
32. |
Destaca la necesidad de garantizar el acceso a una energía asequible
para los operadores de biotecnología y biofabricación, dada la alta
intensidad energética de los procesos de producción biológica a gran escala;
subraya la importancia de facilitar la autorización y validación de grandes
plantas industriales, como los biorreactores, que son esenciales para la
expansión, pero que también se enfrentan a importantes riesgos de
construcción y explotación; acoge con satisfacción la última revisión de la
Directiva sobre fuentes de energía renovables (4) y sus disposiciones para
simplificar los procedimientos de concesión de permisos, y pide a los Estados
miembros que apliquen rápidamente las medidas pertinentes para apoyar el
despliegue de infraestructuras biotecnológicas y de biofabricación; |
|
33. |
Subraya la necesidad de una mano de obra europea cualificada y diversa
en el sector de la biotecnología y la biofabricación y de la promoción de las
capacidades de emprendimiento, en estrecha colaboración con la industria y
las instituciones de investigación; pide una mayor inversión en educación en
biotecnología y biofabricación, así como en formación profesional específica,
también en ámbitos como el cumplimiento de la normativa, la garantía de la
calidad y la ingeniería de procesos, entre otros; apoya el desarrollo de
centros de competencias e iniciativas de formación público-privadas en todos
los Estados miembros para permitir la mejora de las capacidades, el reciclaje
profesional y el aprendizaje permanente con el fin de salvaguardar el
atractivo de la industria de la biotecnología y la biofabricación; destaca la
importancia de adaptar los planes de estudios a la evolución de las
necesidades del sector y de promover las asignaturas de ciencia, tecnología,
ingeniería y matemáticas (CTIM), prestando especial atención a atraer a más
niñas y mujeres a las carreras en biotecnología y biofabricación; alienta una
mayor sensibilización pública sobre las oportunidades profesionales en este
ámbito para atraer talento de terceros países y sugiere que se explore el potencial
de la cooperación transatlántica; acoge con satisfacción el programa piloto
recientemente puesto en marcha, «Elige Europa para la Ciencia», destinado a
atraer a Europa a los mejores investigadores, científicos y académicos
procedentes de países no pertenecientes a la Unión; |
|
34. |
Pide que se complete con urgencia la unión de los mercados de
capitales para atraer inversores institucionales a la industria de la
biotecnología y la biofabricación, incluido el capital riesgo, los fondos de
pensiones y el capital inversión; subraya que el sector se caracteriza por
niveles de riesgo elevados y que es necesario reducir los costes del fracaso
de la Unión para atraer inversiones de capital a gran escala; pide un apoyo
específico para garantizar que las pymes, las empresas emergentes y las empresas
emergentes en expansión dedicadas a la biotecnología y la biofabricación
puedan acceder a una financiación suficiente y competir a escala mundial;
destaca que deben reducirse los obstáculos a la inversión transfronteriza
para facilitar la inversión en empresas emergentes en expansión dedicadas a
la biotecnología y la biofabricación; |
|
35. |
Observa que las asociaciones público-privadas y las estrategias de
inversión de la Unión impulsadas por misiones, como la Empresa Común para una
Europa Circular de Base Biológica, son esenciales para reducir el riesgo de
la innovación en biotecnología y biofabricación y elevar las posibilidades de
que la propiedad intelectual y la capacidad industrial se queden en Europa;
insta a que se refuercen los instrumentos de inversión de la Unión, como el
programa InvestEU, para apoyar los proyectos de biotecnología y
biofabricación considerados de alto riesgo desde una perspectiva de
inversión; subraya que el sector se caracteriza por una elevada concentración
de pymes, que se enfrentan a obstáculos desproporcionados para acceder al
capital a pesar de ser motores críticos de la innovación; apoya la
exploración de un proyecto biotecnológico importante de interés común europeo
para facilitar el despliegue industrial y las inversiones pioneras en
productos químicos, materiales y soluciones de origen biológico; |
|
36. |
Señala que es necesario seguir sensibilizando a la población sobre la
biotecnología y los productos biofabricados en la Unión para fomentar su
aceptación por parte de la ciudadanía; recomienda colaborar con la ciudadanía
y las organizaciones de la sociedad civil a fin de comunicar las
características, los beneficios y las implicaciones de la creciente presencia
de productos y servicios basados en la biotecnología en el mercado europeo; |
Investigación e innovación preparadas para
el futuro
|
37. |
Lamenta que la inversión privada europea en investigación, desarrollo
e innovación vaya a la zaga de otras grandes economías y que la expansión y
comercialización de los resultados de la investigación siga siendo un reto
importante en Europa; destaca que los sistemas públicos europeos y nacionales
de financiación de la I+D siguen siendo complejos e insuficientemente
coordinados, lo que da lugar a duplicaciones e ineficiencias; pide un enfoque
a escala de la Unión para coordinar la inversión pública en I+D para la
biotecnología y la biofabricación con el doble objetivo de cerrar las brechas
en materia de excelencia e innovación y acelerar la comercialización; subraya
la importancia de reforzar la colaboración europea, poner en común
conocimientos y recursos, y aprovechar la financiación pública junto con
inversiones privadas; recuerda el papel clave de programas marco como
Horizonte Europa en el fomento de la excelencia científica, la innovación y
el desarrollo técnico, y pide inversiones específicas en subámbitos
estratégicos de la biotecnología y la biofabricación, como la biotecnología
industrial, medioambiental, marina, sanitaria y agroalimentaria; |
|
38. |
Reitera su llamamiento para duplicar el presupuesto de investigación
de la Unión y alcanzar el objetivo de dedicar el 3 % del producto interior
bruto europeo a la I+D de aquí a 2030; |
|
39. |
Señala el papel cada vez más importante de la biología sintética, la
bioinformática, los datos y la investigación en materia de biotecnología y
biofabricación impulsada por la IA; pide a la Comisión que integre la
innovación en biotecnología y biofabricación en las estrategias digitales y
de inteligencia artificial de la Unión, garantizando la interoperabilidad
entre la infraestructura de datos de la biotecnología y la biofabricación y
las plataformas de descubrimiento impulsadas por IA; señala que las capacidades
de la IA dependen del uso eficiente de los datos; considera que la creación
de espacios de datos industriales para la biotecnología es importante para un
intercambio eficiente de datos; |
|
40. |
Reconoce que, si bien los sistemas de IA y la computación cuántica
pueden acelerar significativamente la investigación y dar lugar a nuevas
innovaciones—al propiciar mejores diseños computacionales de sistemas
biológicos—, también pueden aumentar el riesgo de amenazas biológicas;
subraya, por lo tanto, la necesidad de aplicar un enfoque basado en el riesgo
al uso de la IA en la investigación científica y la fabricación; |
|
41. |
Considera que el uso ético de la IA, la bioinformática y la biología sintética es crucial para generar confianza y para que la sociedad en general se beneficie de estas tecnologías; subraya la necesidad de salvaguardar la privacidad y la seguridad de los datos, así como de garantizar la transparencia y la supervisión humana en el uso de los sistemas de IA en el sector de la biotecnología sanitaria; |
|
42. |
Encarga a su presidenta que transmita la presente Resolución al
Consejo y a la Comisión. |
(1) Reglamento
(UE) 2024/1735 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
13 de junio de 2024, por el que se establece un marco de medidas
para reforzar el ecosistema europeo de fabricación de tecnologías de cero
emisiones netas y se modifica el Reglamento (UE) 2018/1724 (DO L, 2024/1735, 28.6.2024, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1735/oj).
(2) Reglamento (UE) n.o 536/2014
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014,
sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se
deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj).
(3) Reglamento (CE) n.o 1907/2006
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre
de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la
restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la
Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93
del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión,
así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las
Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la
Comisión (DO L 396 de 30.12.2006,
p. 1,
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).
(4) Directiva
(UE) 2023/2413 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
18 de octubre de 2023, por la que se modifican la Directiva
(UE) 2018/2001, el Reglamento (UE) 2018/1999 y la
Directiva 98/70/CE en lo que respecta a la promoción de la energía
procedente de fuentes renovables y se deroga la Directiva (UE) 2015/652
del Consejo (DO L, 2023/2413, 31.10.2023, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2023/2413/oj).
ELI:
http://data.europa.eu/eli/C/2026/1446/oj
ISSN 1977-0928
(electronic edition)
